Resultados relatados pelos pacientes da rede Starzl (SPaRO)
Rede Starzl de Excelência em Transplante Pediátrico (SNEPT) Implementação de uma Medida de QoL em Receptores de Transplante Pediátrico
Este estudo usa um aplicativo de smartphone/interface da Web (RealTime Clinic; RTC) para coletar relatórios de pais e pacientes sobre a qualidade de vida (QV) de um receptor de transplante de fígado pediátrico e examina até que ponto as avaliações de QV podem ser integradas aos cuidados com a ajuda do aplicativo. A medida de QV utilizada neste estudo é o questionário de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico (PeLTQL). Os dados de utilização, eficácia e eficiência são avaliados.
As hipóteses são totalmente descritas no protocolo. A hipótese principal é que 80% das díades de criança-proxy recrutadas terão pelo menos uma pontuação PeLTQL habilitada para RTC aos 12 meses. Outras hipóteses analisam as métricas de implementação e os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das evidências que apoiam os benefícios das avaliações de qualidade de vida e a disponibilidade de muitos instrumentos de avaliação de qualidade de vida, a integração desses instrumentos na prática clínica ainda não se tornou padrão de atendimento.
A Qualidade de Vida em Transplante de Fígado Pediátrico (PeLTQL), a medida do estudo, é um questionário de 26 itens de condição específica; os investigadores avaliarão as pontuações totais, bem como as pontuações de subdomínio e, mais importante, as discrepâncias entre os relatórios de pais e filhos sobre a qualidade de vida da criança.
A Plataforma Eletrônica: Clínica em Tempo Real (RTC). A plataforma fornecerá aos provedores as pontuações totais, pontuações de subescala, limites ("atendido" vs. "não atendido"), pontuações de discrepância e qualquer pergunta que tenha pontuações que possam interessar ao clínico/equipe clínica.
Esta informação estará disponível antes da visita clínica e pode orientar e informar a discussão e resolução de problemas entre o paciente e a equipe clínica. O estudo não padroniza a resposta aos resultados e não sugere uma forma de ação preferencial. A interpretação dos resultados, bem como as ações relacionadas a eles, ficam totalmente a critério do clínico.
O cenário deste estudo - a Rede Starzl de Excelência em Transplante Pediátrico (SNEPT Centers). O SNEPT é uma rede de saúde de aprendizado que foi estabelecida em 2018 para acelerar a melhoria nos resultados de transplantes, incorporando inovação, tecnologia e a voz do paciente para abordar as lacunas no atendimento identificadas pelos centros de transplante colaborativos e representantes familiares.
Objetivos do estudo
O objetivo principal é a implementação bem-sucedida da ferramenta baseada em aplicativo RTC para obter pontuações PeLTQL de receptores pediátricos de transplante de fígado e seus pais ou cuidadores.
Os investigadores também pretendem avaliar a usabilidade, o impacto e a facilidade de uso (tanto para médicos quanto para pacientes/famílias) da plataforma RTC e da versão baseada em aplicativo do PeLTQL. Os investigadores avaliarão as opiniões subjetivas dos médicos sobre a facilidade de uso das plataformas, o tempo gasto na avaliação dos resultados, tanto na clínica quanto antes das visitas do paciente, bem como o impacto do aplicativo no fluxo de trabalho da clínica de back-end.
O impacto nos resultados dos pacientes será avaliado usando comparações pré-pós na adesão (determinada pelo índice objetivo de variabilidade do nível de medicação, MLVI), bem como no PeLTQL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, 10001
- Toronto Sick Kids
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Children's
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve atender a todos os critérios abaixo para ser elegível para inscrição no estudo:
- O paciente tem > 8 anos na inscrição e < 20 anos de idade 2 anos após a inscrição.
- O paciente recebeu um transplante de fígado pelo menos 1 ano antes da inscrição.
- O paciente e os pais/responsáveis têm acesso à internet por meio de um smartphone, tablet ou computador.
- O paciente e pelo menos um responsável falam inglês ou espanhol em um nível que lhes permita entender os procedimentos do estudo e consentir com o estudo.
Critério de exclusão:
Nenhum dos itens a seguir pode estar presente se o paciente for elegível para inclusão no estudo:
- Espera-se que o paciente faça a transição para outro serviço (por exemplo, clínica para adultos, outro hospital) no ano seguinte à inscrição.
- O tutor ou paciente (de maneira adequada ao desenvolvimento) não entende os procedimentos do estudo. Isso será verificado solicitando-se ao responsável e ao adolescente que repitam os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receptores de transplante de fígado pediátrico
Como este é um estudo de braço único, todos os receptores de transplante de fígado elegíveis e seus cuidadores serão inscritos neste braço. Os participantes elegíveis são crianças que receberam um transplante de fígado pelo menos 1 ano antes da inscrição em um centro SNEPT participante e continuam a receber seus cuidados pós-transplante nesse centro. |
Entrega de informações de pontuação PeLTQL aos médicos por meio eletrônico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métrica de implementação
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes que completam a medida de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico (PeLTQL) (pais ou filhos), pelo menos uma vez
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida basal do paciente (relatório da criança no PeLTQL)
Prazo: Hora da inscrição
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PeLTQL = Questionário de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico.
Faixa de pontuações (após a transformação), faixa (0-100) Pontuação mais alta = melhor qualidade de vida
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Hora da inscrição
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Qualidade de vida do paciente (relato da criança no PeLTQL)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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PeLTQL = Questionário de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico.
Faixa de pontuações (após a transformação), faixa (0-100) Pontuação mais alta = melhor qualidade de vida
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12 meses após a inscrição
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Relatório proxy da qualidade de vida da criança usando PeLTQL
Prazo: Hora da inscrição
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PeLTQL = Questionário de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico.
Faixa de pontuações (após a transformação), faixa (0-100) Pontuação mais alta = melhor qualidade de vida
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Hora da inscrição
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Relatório proxy da qualidade de vida da criança usando PeLTQL
Prazo: 12 meses após a inscrição
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PeLTQL = Questionário de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico.
Faixa de pontuações (após a transformação), faixa (0-100) Pontuação mais alta = melhor qualidade de vida
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12 meses após a inscrição
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Índice de variabilidade do nível de medicação (MLVI)
Prazo: Calculado para o ano seguinte à implementação (período de 12 meses após a inscrição)
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Grau de flutuação nos níveis de medicação imunossupressora.
Maior MLVI =pior adesão à medicação.
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Calculado para o ano seguinte à implementação (período de 12 meses após a inscrição)
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Pontuação de discrepância PeLTQL
Prazo: Primeira administração de PeLTQL no ano 1
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A pontuação da discrepância é definida como a pontuação do pai menos a pontuação do filho no PELTQL.
PeLTQL = Questionário de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico
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Primeira administração de PeLTQL no ano 1
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Pontuação de discrepância PeLTQL
Prazo: Segunda administração de PeLTQL em 24 meses
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A pontuação da discrepância é definida como a pontuação do pai menos a pontuação do filho no PELTQL.
PeLTQL = Questionário de Qualidade de Vida em Transplante Hepático Pediátrico
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Segunda administração de PeLTQL em 24 meses
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Métrica de implementação
Prazo: 18 meses
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Porcentagem de díades paciente-proxy (entre todos os inscritos) que completaram o PeLTQL pelo menos uma vez.
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18 meses
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Métrica de implementação
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de díades pai-filho participantes (entre todas as díades) em que tanto o pai quanto a criança completaram um ou mais questionários durante o período do estudo.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rejeição
Prazo: 24 meses
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Incidência de rejeição do fígado transplantado
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Investigador principal: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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