Resultados informados por los pacientes de la red Starzl (SPaRO)
Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Implementación de una medida de calidad de vida en receptores de trasplantes pediátricos
Este estudio utiliza una aplicación de teléfono inteligente/interfaz web (RealTime Clinic; RTC) para recopilar informes de pacientes y padres sobre la calidad de vida (QOL) de un receptor de trasplante de hígado pediátrico, y examina hasta qué punto las evaluaciones de QOL se pueden integrar en la atención con la ayuda de la aplicación. La medida de calidad de vida que se utiliza en este estudio es el cuestionario Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL). Se evalúan los datos de utilización, eficacia y eficiencia.
Las hipótesis se describen completamente en el protocolo. La hipótesis principal es que el 80 % de las díadas de proxy infantil reclutadas tendrán al menos una puntuación PeLTQL habilitada para RTC a los 12 meses. Otras hipótesis analizan las métricas de implementación y los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la evidencia que respalda los beneficios de las evaluaciones de la calidad de vida y la disponibilidad de muchos instrumentos de evaluación de la calidad de vida, la integración de estos instrumentos en la práctica clínica aún no se ha convertido en el estándar de atención.
La calidad de vida del trasplante de hígado pediátrico (PeLTQL), la medida del estudio, es un cuestionario de 26 ítems específico de la condición; los investigadores evaluarán tanto las puntuaciones totales como las puntuaciones de los subdominios y, lo que es más importante, las discrepancias entre los informes del niño y los padres sobre la calidad de vida del niño.
La Plataforma Electrónica: Clínica en Tiempo Real (RTC). La plataforma proporcionará a los proveedores las puntuaciones totales, las puntuaciones de las subescalas, los umbrales ("cumplido" frente a "no cumplido"), las puntuaciones de discrepancia y cualquier pregunta que tenga puntuaciones que puedan preocupar al médico/equipo clínico.
Esta información estará disponible antes de la visita a la clínica y puede guiar e informar la discusión y resolución de problemas entre el paciente y el equipo clínico. El estudio no estandariza la respuesta a los resultados y no sugerirá una forma preferida de acción. La interpretación de los resultados, así como las acciones relacionadas con ellos, se dejan completamente a discreción del médico.
El escenario de este estudio - la Red Starzl para la Excelencia en Trasplante Pediátrico (Centros SNEPT). SNEPT es una red de atención médica de aprendizaje que se estableció en 2018 para acelerar la mejora en los resultados de los trasplantes al incorporar innovación, tecnología y la voz del paciente para abordar las brechas en la atención que identificaron los centros de trasplante colaborativos y los representantes familiares.
Objetivos del estudio
El objetivo principal es la implementación exitosa de la herramienta basada en la aplicación RTC para obtener puntajes PeLTQL de receptores pediátricos de trasplante de hígado y sus padres o cuidadores.
Los investigadores también tienen como objetivo evaluar la usabilidad, el impacto y la facilidad de uso (tanto para los médicos como para los pacientes/familias) de la plataforma RTC y la versión basada en la aplicación de PeLTQL. Los investigadores evaluarán las opiniones subjetivas de los médicos sobre la facilidad de uso de las plataformas, el tiempo que dedican a evaluar los resultados, tanto en la clínica como antes de las visitas de los pacientes, así como el impacto de la aplicación en el flujo de trabajo de la clínica.
El impacto en los resultados de los pacientes se evaluará mediante comparaciones previas y posteriores de la adherencia (determinada por el índice de variabilidad del nivel de medicación objetivo, MLVI), así como en el PeLTQL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, 10001
- Toronto Sick Kids
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Children's
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe cumplir con todos los criterios a continuación para ser elegible para la inscripción en el estudio:
- El paciente tiene > 8 años al momento de la inscripción y < 20 años a los 2 años posteriores a la inscripción.
- El paciente recibió un trasplante de hígado al menos 1 año antes de la inscripción.
- El paciente y el padre/tutor tienen acceso a Internet a través de un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.
- El paciente y al menos un tutor hablan inglés o español a un nivel que les permita comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
Ninguno de los siguientes puede estar presente para que el paciente sea elegible para la inscripción en el estudio:
- Se espera que el paciente haga la transición a otro servicio (por ejemplo, una clínica para adultos, otro hospital) en el año siguiente a la inscripción.
- El tutor o el paciente (de una manera apropiada para el desarrollo) no entienden los procedimientos del estudio. Esto se verificará solicitando tanto al tutor como al adolescente que repitan los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receptores de trasplante hepático pediátrico
Como se trata de un ensayo de un solo brazo, todos los receptores de trasplante de hígado elegibles y sus cuidadores se inscribirán en este brazo. Los participantes elegibles son niños que recibieron un trasplante de hígado al menos 1 año antes de la inscripción en un centro SNEPT participante y continúan recibiendo su atención posterior al trasplante en ese centro. |
Entrega de información de puntuación PeLTQL a los médicos a través de medios electrónicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Métrica de implementación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La proporción de participantes que completan la medida de calidad de vida del trasplante de hígado pediátrico (PeLTQL) (ya sea padre o hijo), al menos una vez
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida inicial del paciente (informe del niño sobre PeLTQL)
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
|
PeLTQL = Cuestionario de calidad de vida en trasplante hepático pediátrico.
Rango de puntajes (después de la transformación), rango (0-100) Puntaje más alto = mejor calidad de vida
|
Hora de inscripción
|
|
Calidad de vida del paciente (informe infantil sobre PeLTQL)
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
PeLTQL = Cuestionario de calidad de vida en trasplante hepático pediátrico.
Rango de puntajes (después de la transformación), rango (0-100) Puntaje más alto = mejor calidad de vida
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
|
Informe proxy de la calidad de vida del niño usando PeLTQL
Periodo de tiempo: Hora de inscripción
|
PeLTQL = Cuestionario de calidad de vida en trasplante hepático pediátrico.
Rango de puntajes (después de la transformación), rango (0-100) Puntaje más alto = mejor calidad de vida
|
Hora de inscripción
|
|
Informe proxy de la calidad de vida del niño usando PeLTQL
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
|
PeLTQL = Cuestionario de calidad de vida en trasplante hepático pediátrico.
Rango de puntajes (después de la transformación), rango (0-100) Puntaje más alto = mejor calidad de vida
|
12 meses posteriores a la inscripción
|
|
Índice de variabilidad del nivel de medicación (MLVI)
Periodo de tiempo: Calculado para el año posterior a la implementación (período de 12 meses posterior a la inscripción)
|
Grado de fluctuación en los niveles de medicación inmunosupresora.
Mayor MLVI = peor adherencia a la medicación.
|
Calculado para el año posterior a la implementación (período de 12 meses posterior a la inscripción)
|
|
Puntuación de discrepancia PeLTQL
Periodo de tiempo: Primera administración de PeLTQL en el año 1
|
La puntuación de discrepancia se define como la puntuación de los padres menos la puntuación del niño en el PELTQL.
PeLTQL = Cuestionario de calidad de vida en trasplantes de hígado pediátricos
|
Primera administración de PeLTQL en el año 1
|
|
Puntuación de discrepancia PeLTQL
Periodo de tiempo: Segunda administración de PeLTQL en 24 meses
|
La puntuación de discrepancia se define como la puntuación de los padres menos la puntuación del niño en el PELTQL.
PeLTQL = Cuestionario de calidad de vida en trasplantes de hígado pediátricos
|
Segunda administración de PeLTQL en 24 meses
|
|
Métrica de implementación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Porcentaje de díadas paciente-representante (entre todos los inscritos) que completaron el PeLTQL al menos una vez.
|
18 meses
|
|
Métrica de implementación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje de díadas de padres e hijos participantes (entre todas las díadas) en las que tanto el padre como el hijo completaron uno o más cuestionarios durante el período de estudio.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rechazo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Incidencia de rechazo del hígado trasplantado
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
- Investigador principal: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21090139
- U18HS028380-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .