Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacientem sítě Starzl (SPaRO)

8. dubna 2024 aktualizováno: George Mazariegos, University of Pittsburgh

Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT) Implementace opatření QoL u příjemců dětských transplantací

Tato studie využívá aplikaci/webové rozhraní pro chytré telefony (RealTime Clinic; RTC) ke shromažďování zpráv od pacientů a rodičů o kvalitě života (QOL) příjemce transplantace jater u dětí a zkoumá, do jaké míry lze hodnocení QOL integrovat do péče s pomocí. aplikace. Měřítkem QOL, které se v této studii používá, je dotazník Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL). Vyhodnocují se údaje o využití, efektivitě a účinnosti.

Hypotézy jsou plně popsány v protokolu. Primární hypotéza je, že 80 % rekrutovaných dětských proxy dyád bude mít po 12 měsících alespoň jedno skóre PeLTQL s povoleným RTC. Jiné hypotézy se zabývají implementačními metrikami a výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory důkazům podporujícím výhody hodnocení QOL a dostupnosti mnoha nástrojů pro hodnocení QOL se integrace těchto nástrojů do klinické praxe dosud nestala standardem péče.

Měřítkem studie Pediatric Liver Transplant Quality of Life (PeLTQL) je dotazník o 26 položkách specifický pro daný stav; vyšetřovatelé budou vyhodnocovat jak celkové skóre, tak skóre subdomény, a co je důležité, nesrovnalosti mezi zprávami dítěte a rodičů o QOL dítěte.

Elektronická platforma: Klinika v reálném čase (RTC). Platforma poskytne poskytovatelům celkové skóre, skóre dílčích škál, prahové hodnoty ("splněno" vs. "nesplněno"), skóre nesrovnalostí a jakoukoli otázku, která má skóre, která se může týkat klinického/klinického týmu.

Tyto informace budou k dispozici před návštěvou kliniky a mohou vést a informovat o diskusi a řešení problémů mezi pacientem a klinickým týmem. Studie nestandardizuje reakci na výsledky a nenavrhne preferovaný způsob akce. Interpretace výsledků, stejně jako akce s nimi související, jsou zcela ponechány na uvážení lékaře.

Prostředí této studie - Starzl Network for Excellence in Pediatric Transplantation (SNEPT Centers). SNEPT je vzdělávací zdravotnická síť, která byla založena v roce 2018 s cílem urychlit zlepšování výsledků transplantací začleněním inovací, technologií a hlasu pacienta k řešení nedostatků v péči, které zjistila spolupracující transplantační centra a zástupci rodin.

Studijní cíle

Primárním cílem je úspěšná implementace nástroje založeného na aplikaci RTC k získání skóre PeLTQL od dětských příjemců transplantovaných jater a jejich rodičů nebo pečovatelů.

Vyšetřovatelé se také snaží posoudit použitelnost, dopad a snadnost použití (jak pro lékaře, tak pro pacienty/rodiny) platformy RTC a verze PeLTQL založené na aplikacích. Vyšetřovatelé vyhodnotí subjektivní názory lékařů na snadnost použití platforem, jejich čas strávený hodnocením výsledků, a to jak na klinice, tak před návštěvou pacienta, a také dopad aplikace na pracovní postup kliniky.

Dopad na výsledky pacientů bude hodnocen pomocí pre-post srovnání adherence (určené objektivním indexem variability úrovně medikace, MLVI) a také na PeLTQL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, 10001
        • Toronto Sick Kids
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Children's
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University Children's
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:

  1. Pacientovi je v době zařazení > 8 let a 2 roky po zařazení je < 20 let.
  2. Pacientovi byla transplantována játra alespoň 1 rok před zařazením do studie.
  3. Pacient a rodič/zákonný zástupce mají přístup k internetu buď prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.
  4. Pacient a alespoň jeden opatrovník hovoří anglicky nebo španělsky na úrovni, která jim umožňuje porozumět postupům studie a souhlasit se studií.

Kritéria vyloučení:

Pokud má být pacient způsobilý pro zařazení do studie, nesmí být přítomno žádné z následujících:

  1. Očekává se, že pacient přejde do jiné služby (např. klinika pro dospělé, jiná nemocnice) v roce následujícím po zařazení.
  2. Opatrovník nebo pacient (vývojově odpovídajícím způsobem) nerozumí postupům studie. To bude ověřeno žádostí opatrovníka i dospívajícího, aby opakovali studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatričtí příjemci transplantace jater

Vzhledem k tomu, že se jedná o studii s jedním ramenem, budou do tohoto ramene zařazeni všichni způsobilí příjemci transplantace jater a jejich pečovatelé.

Způsobilými účastníky jsou děti, které podstoupily transplantaci jater alespoň 1 rok před zařazením do zúčastněného centra SNEPT a nadále v tomto centru získávají potransplantační péči.
Behaviorální: Doručování PeLTQL elektronickými prostředky
Doručování informací o bodování PeLTQL lékařům elektronickými prostředky.
Ostatní jména:
  • Mobilní aplikace Real Time Clinic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrika implementace
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří alespoň jednou dokončí měření kvality života po transplantaci jater u dětí (PeLTQL) (buď rodič nebo dítě)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kvalita života pacienta (zpráva dítěte o PeLTQL)
Časové okno: Čas zápisu
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life dotazník. Rozsah skóre (po transformaci), rozsah (0-100) Vyšší skóre = lepší QoL
Čas zápisu
Kvalita života pacienta (zpráva dítěte o PeLTQL)
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life dotazník. Rozsah skóre (po transformaci), rozsah (0-100) Vyšší skóre = lepší QoL
12 měsíců po zápisu
Proxy zpráva o kvalitě života dítěte pomocí PeLTQL
Časové okno: Čas zápisu
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life dotazník. Rozsah skóre (po transformaci), rozsah (0-100) Vyšší skóre = lepší QoL
Čas zápisu
Proxy zpráva o kvalitě života dítěte pomocí PeLTQL
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life dotazník. Rozsah skóre (po transformaci), rozsah (0-100) Vyšší skóre = lepší QoL
12 měsíců po zápisu
Index variability základní medikace (MLVI)
Časové okno: Počítáno za rok před zápisem (období 12 měsíců před zápisem)
Stupeň kolísání hladin imunosupresivních léků. Vyšší MLVI = horší adherence k medikaci.
Počítáno za rok před zápisem (období 12 měsíců před zápisem)
Index variability úrovně léků (MLVI)
Časové okno: Počítáno pro rok po implementaci (12 měsíců po registraci)
Stupeň kolísání hladin imunosupresivních léků. Vyšší MLVI = horší adherence k medikaci.
Počítáno pro rok po implementaci (12 měsíců po registraci)
Skóre nesrovnalosti PeLTQL
Časové okno: První podání PeLTQL v roce 1
Skóre nesrovnalosti je definováno jako rodičovské skóre mínus skóre dítěte v PELTQL. PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life dotazník
První podání PeLTQL v roce 1
Skóre nesrovnalosti PeLTQL
Časové okno: Druhé podání PeLTQL během 24 měsíců
Skóre nesrovnalosti je definováno jako rodičovské skóre mínus skóre dítěte v PELTQL. PeLTQL = Pediatric Liver Transplant Quality of Life dotazník
Druhé podání PeLTQL během 24 měsíců
Metrika implementace
Časové okno: 18 měsíců
Procento dyád pacient-proxy (mezi všemi zapsanými), kteří dokončili PeLTQL alespoň jednou.
18 měsíců
Metrika implementace
Časové okno: 24 měsíců
Procento zúčastněných dyád rodič-dítě (mezi všemi dyádami), ve kterých rodič i dítě během sledovaného období vyplnili jeden nebo více dotazníků.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt odmítnutí transplantovaných jater
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Seattle Children's Hospital
Emory-Children's Center
University of San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eyal Shemesh, MD, Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: George Mazariegos, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21090139
  • U18HS028380-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit