- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05241886
SARC-F 및 인체 측정 측정을 통한 근감소증 평가
SARC-F 설문지에 인체 측정을 추가하여 근감소증 평가
연구 개요
상세 설명
연구대상은 에게대학교 의과대학병원 내과, 노인의학과 BD 외래진료소에 지원한 65세 이상의 개인이다. 통계적 파워 분석을 위해; α=0.05이고 연구의 검정력이 0.80일 때 연구에 필요한 최소 샘플 수는 190개로 결정되었다. 관련 샘플 크기는 G-Power 3.0.8로 계산되었습니다. 패키지 프로그램.
데이터 수집 도구:
- 일반정보수집양식 : 조사자가 피험자의 나이, 성별, 만성질환, 경제상태 등의 정보를 수집
근육량, 근력 및 보행 속도 측정 체성분 분석은 Tanita MC-780 다중 주파수 분절 체성분 분석기(Tanita Corporation, Tokyo)를 사용하여 전기적 생체 임피던스에 의해 결정되었습니다. 사지 골격근량(ASM)은 EWGSOP 기준에 대해 Janssen 방정식으로, EWGSOP 2 기준에 대해 Sergi 방정식으로 계산했습니다. 사지 근육 질량 지수(ASMI)는 방정식: ASM(kg) /신장(m2)에 기초하여 계산되었습니다.
근력(kg)은 Takei Grip Strength Dynamometer®로 평가했습니다. 악력(HS) 측정은 대상자가 앉은 자세에서 팔꿈치와 손목을 완전히 펴고 양손을 5초 간격으로 3회 측정하였으며, 측정 결과 중 가장 높은 값을 분석에 사용하였다. EWGSOP 기준의 경우 낮은 근력(남성 및 여성의 경우 30kg 및 20kg)을 정의하고 EWGSOP 2 기준의 경우(남성 및 여성의 경우 27kg 및 16kg)을 정의하기 위해 성별별 컷오프를 사용했습니다. 평상보행속도(m/s)는 평상속도로 4m를 걷는 피험자를 대상으로 하였으며, 0.8m/s 이하를 저속보행으로 정의하였다.
인체 측정:
모든 참가자의 키는 stadiometer를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정되었으며, 체중은 보정된 저울을 사용하여 옷을 입지 않은 상태에서 가장 가까운 0.1kg까지 측정되었습니다. 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)/신장(m2) 방정식으로 계산되었습니다.
대상자의 종아리둘레(CC)는 앉은 자세에서 무릎을 90º로 굽힌 상태에서 굽힘이 없는 줄자로 종아리의 가장 넓은 부분의 둘레를 측정하였다. 표준 CC 컷오프(<31cm)와 모집단별 컷오프(<33cm)를 모두 사용하여 SARC-CalF 분석에서 비교했습니다. MUAC(중상완둘레)는 선 자세에서 측정하였고, 대상자의 좌측 상완의 견봉과 olecranon 사이에 위치하여 팔꿈치를 90o 각도로 구부렸을 때를 표시하고 경직성 테이프로 측정하였다. 참가자의 팔이 자연스럽게 늘어진 상태에서 중간 지점을 표시합니다.
- 근감소증 위험 선별 및 근감소증 평가 SARC-F, SARC-CalF 및 SARC-MUAC를 근감소증 위험 선별에 사용했습니다. SARC-F 총점 ≥4인 경우 SARC-CalF ≥11 및 SARC-MUAC≥11은 양성 근감소증 위험으로 정의되었습니다. 연구자는 근감소증 진단을 위해 EWGSOP 및 EWGSOP 2 기준을 사용했습니다.
- 통계 분석: SPSS 25.0(SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) 및 MedCalc Statistical Software 19.1.6 무료 평가판(MedCalc Software, Ostend, Belgium) 통계 패키지 프로그램을 통계 분석에 사용했습니다. 유의 수준은 p<0.05로 정의되었습니다.
범주형 변수의 경우 데이터가 숫자(백분율)로 표시되었습니다. 정규 또는 치우친 분포를 갖는 연속 변수는 각각 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시되었습니다. 그룹 차이는 정규 분포된 데이터에 대해서는 t-테스트를 사용하고 왜곡된 데이터에 대해서는 Mann-Whitney 테스트를 사용하고 범주형 데이터에 대해서는 X2 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 조사했습니다. EWGSOP 및 EWGSOP 2 기준을 참조 표준으로 사용하여 연구자는 SARC-F, SARC-CalF-31 및 SARC-CalF-33의 진단 값[민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값]을 계산했습니다. (NPV) 및 정확도] 근감소증을 식별하기 위한 것입니다. SARC-F, SARC-CalF-31 및 SARC-CalF-33의 전체 정확도를 비교하기 위해 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용했습니다. ROC 곡선 아래 면적(AUC) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다: 이식된 심박 조율기, 심각한 정신 질환, 걸을 수 없음, 심각한 심부전, 심각한 신부전, 임상적으로 눈에 띄는 부종 및 의사 소통 불가.
연구 프로토콜의 모든 평가가 수행되고 모든 질문에 답변한 참가자.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이유를 불문하고 노인병 외래 진료를 신청한 참가자
제외 기준:
심박조율기를 이식한 참여자, 중증 정신 질환, 걸을 수 없음, 중증 심부전, 중증 신부전, 임상적으로 눈에 띄는 부종, 의사소통 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근감소증 유병률
기간: 1일차
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숫자
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1일차
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SARC-F 점수
기간: 1일차
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숫자
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1일차
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팔 중간 둘레
기간: 1일차
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센티미터
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1일차
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종아리 둘레
기간: 1일차
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센티미터
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1일차
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Appendicular 골격 근육 질량 지수
기간: 1일차
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kg/m2
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege university
- 연구 책임자: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege university
- 수석 연구원: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege university
- 수석 연구원: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege university
- 수석 연구원: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege university
- 수석 연구원: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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