- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05241886
Bewertung von Sarkopenie mit SARC-F und anthropometrischer Messung
Bewertung der Sarkopenie durch Hinzufügen anthropometrischer Messungen zum SARC-F-Fragebogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Forschung sind Personen ab 65 Jahren, die sich bei der Abteilung für innere Krankheiten des Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Ege-Universität, Ambulanz für Geriatrie BD, beworben haben. Für die statistische Leistungsanalyse; Wenn α = 0,05 und die Aussagekraft der Studie 0,80 beträgt, wurde die für die Studie erforderliche Mindestanzahl von Stichproben auf 190 festgelegt. Der relevante Stichprobenumfang wurde mit dem G-Power 3.0.8 berechnet Paketprogramm.
Tools zur Datenerhebung:
- Formular zum Sammeln allgemeiner Informationen: Der Ermittler sammelt Daten über Alter, Geschlecht, chronische Krankheiten, wirtschaftlichen Status usw. der Teilnehmer
Messung von Muskelmasse, Muskelstärke und Ganggeschwindigkeit Die Körperzusammensetzungsanalyse wurde durch elektrische Bioimpedanz unter Verwendung des Tanita MC-780 Mehrfrequenz-Segment-Körperzusammensetzungsanalysators (Tanita Corporation, Tokyo) bestimmt. Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wurde mit der Janssen-Gleichung für die EWGSOP-Kriterien und der Sergi-Gleichung für die EWGSOP-2-Kriterien berechnet. Der Appendicular Muscle Mass Index (ASMI) wurde auf der Grundlage der folgenden Gleichung berechnet: ASM (kg) / Körpergröße (m2).
Die Muskelkraft (kg) wurde mit dem Takei Grip Strength Dynamometer® bewertet. Messungen der Handgriffstärke (HS) wurden bei den Probanden in sitzender Position mit vollständig gestrecktem Ellbogen und Handgelenk dreimal mit einem Intervall von fünf Sekunden an beiden Händen durchgeführt, und der höchste Wert unter den Messergebnissen wurde für die Analyse verwendet. Geschlechtsspezifische Grenzwerte wurden verwendet, um eine geringe Muskelkraft (30 und 20 kg bei Männern und Frauen) für die EWGSOP-Kriterien und (27 und 16 kg bei Männern und Frauen) für die EWGSOP-2-Kriterien zu definieren. Übliche Gehgeschwindigkeit (m/s) wurde von den Probanden durchgeführt, die 4 m mit normaler Geschwindigkeit gingen, und ≤0,8 m/s wurde als niedrige Gehgeschwindigkeit definiert.
Anthropometrische Messung:
Bei allen Teilnehmern wurde die Körpergröße mit einem Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, das Gewicht unbekleidet auf 0,1 kg mit einer geeichten Waage gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde anhand der Gleichung Gewicht (kg)/Größe (m2) berechnet.
Der Wadenumfang (CC) der Teilnehmer wurde mit einem unflexiblen Maßband in sitzender Position mit 90º gebeugtem Knie und dem Umfang der breitesten Stelle der Wade gemessen. Sowohl der standardmäßige CC-Grenzwert (< 31 cm) als auch der populationsspezifische Grenzwert (< 33 cm) wurden verwendet und in der SARC-CalF-Analyse verglichen. Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wurde im Stehen gemessen, der Mittelpunkt des linken Oberarms des Teilnehmers – zwischen Akromion und Olecranon gelegen – wurde markiert, wenn der Ellbogen in einem 90-Grad-Winkel gebeugt war, und mit dem unflexiblen Band um den gemessen markierter Mittelpunkt mit natürlich herunterhängendem Arm des Teilnehmers.
- Screening des Sarkopenie-Risikos und Bewertung der Sarkopenie SARC-F, SARC-CalF und SARC-MUAC wurden für das Screening des Sarkopenie-Risikos verwendet. Für den SARC-F-Gesamtscore von ≥ 4 wurden SARC-CalF ≥ 11 und SARC-MUAC ≥ 11 als positives Sarkopenie-Risiko definiert. Der Prüfer verwendete EWGSOP- und EWGSOP-2-Kriterien für die Sarkopenie-Diagnose.
- Statistische Analyse: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) und MedCalc Statistical Software 19.1.6 – kostenlos Trial (MedCalc Software, Ostende, Belgien) statistische Paketprogramme wurden für die statistische Analyse verwendet. Das Signifikanzniveau wurde als p < 0,05 definiert.
Für kategoriale Variablen wurden die Daten als Zahlen (Prozent) dargestellt. Kontinuierliche Variablen mit normaler oder schiefer Verteilung wurden als Mittelwert (Standardabweichung) bzw. Median (Quartilsabstand) dargestellt. Gruppenunterschiede wurden unter Verwendung des t-Tests für normalverteilte Daten und des Mann-Whitney-Tests für schiefe Daten und des exakten X2- oder Fisher-Tests für kategoriale Daten untersucht. Unter Verwendung der EWGSOP- und EWGSOP-2-Kriterien als Referenzstandard berechnete der Prüfarzt den diagnostischen Wert von SARC-F, SARC-CalF-31 und SARC-CalF-33 [Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und Genauigkeit] zur Identifizierung von Sarkopenie. Eine Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve wurde verwendet, um die Gesamtgenauigkeit von SARC-F, SARC-CalF-31 und SARC-CalF-33 zu vergleichen. Die Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden berechnet.
Ausschlusskriterien sind: implantierter Herzschrittmacher, schwere psychische Erkrankung, Gehunfähigkeit, schwere Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, klinisch sichtbares Ödem und Kommunikationsunfähigkeit.
Teilnehmer, bei denen alle Auswertungen im Forschungsprotokoll durchgeführt und alle Fragen beantwortet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bornova
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Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege university
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die sich aus irgendeinem Grund in der Geriatrie-Ambulanz beworben haben
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit implantiertem Herzschrittmacher, schwerer psychischer Erkrankung, Gehunfähigkeit, schwerer Herzinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, klinisch sichtbarem Ödem und Kommunikationsunfähigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbreitung von Sarkopenie
Zeitfenster: Tag 1
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Nummer
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Tag 1
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SARC-F-Score
Zeitfenster: Tag 1
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Nummer
|
Tag 1
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|
Mitte Oberarmumfang
Zeitfenster: Tag 1
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cm
|
Tag 1
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Wadenumfang
Zeitfenster: Tag 1
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cm
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Tag 1
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|
Appendikulärer Skelettmuskelmassenindex
Zeitfenster: Tag 1
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kg/m2
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege university
- Studienleiter: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege university
- Hauptermittler: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege university
- Hauptermittler: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege university
- Hauptermittler: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege university
- Hauptermittler: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sarcopenia001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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