- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05241886
Hodnocení sarkopenie pomocí SARC-F a antropometrického měření
Hodnocení sarkopenie přidáním antropometrických měření do dotazníku SARC-F
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populace výzkumu jsou jedinci ve věku 65 a více let, kteří se přihlásili na Interní oddělení FN Ege, klinika geriatrie BD. Pro statistickou analýzu síly; Když α=0,05 a síla studie je 0,80, minimální počet vzorků požadovaný pro studii byl stanoven na 190. Příslušná velikost vzorku byla vypočtena pomocí G-Power 3.0.8 balíkový program.
Nástroje pro sběr dat:
- Obecný formulář pro sběr informací: Vyšetřovatel shromažďuje údaje o věku, pohlaví, chronických onemocněních, ekonomickém stavu atd. účastníků
Měření svalové hmoty, svalové síly a rychlosti chůze Analýza tělesného složení byla stanovena elektrickou bioimpedancí za použití multifrekvenčního segmentového analyzátoru tělesného složení Tanita MC-780 (Tanita Corporation, Tokyo). Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) byla vypočtena pomocí Janssenovy rovnice pro kritéria EWGSOP a Sergiho rovnice pro kritéria EWGSOP 2. Index apendikulární svalové hmoty (ASMI) byl vypočten na základě rovnice: ASM(kg)/výška (m2).
Svalová síla (kg) byla hodnocena pomocí Takei Grip Strength Dynamometer®. Měření síly stisku (HS) bylo provedeno u subjektů v sedě, s loktem a zápěstím v plné extenzi, třikrát s intervalem pěti sekund na obou rukou a pro analýzu byla použita nejvyšší hodnota z výsledků měření. Hranice specifické pro pohlaví byly použity k definování nízké svalové síly (30 a 20 kg u mužů a žen) pro kritéria EWGSOP a (27 a 16 kg u mužů a žen) pro kritéria EWGSOP 2. Obvyklá rychlost chůze (m/s) byla prováděna subjekty jdoucími 4 m obvyklou rychlostí a ≤0,8 m/s byla definována jako nízká rychlost chůze.
Antropometrické měření:
U všech účastníků byla výška měřena pomocí stadiometru s přesností na 0,1 cm, hmotnost bez oblečení byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované váhy. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten pomocí rovnice hmotnost (kg)/výška (m2).
Obvod lýtka (CC) účastníků byl měřen neohebným metrem v sedě, s kolenem ohnutým do 90º a obvodem nejširší části lýtka. V analýze SARC-CalF byly použity jak standardní CC cut-off (<31 cm), tak populační specifické cut-off (<33 cm). Obvod střední části paže (MUAC) byl měřen ve stoje, střední bod levé horní paže účastníka – umístěný mezi akromionem a olekranonem – byl označen, když byl loket ohnutý do úhlu 90o a měřen pomocí neohebné pásky kolem ramene. vyznačený střed s paží účastníka přirozeně svěšenou dolů.
- Screening rizika sarkopenie a hodnocení sarkopenie SARC-F, SARC-CalF a SARC-MUAC byly použity pro screening rizika sarkopenie. Pro celkové skóre SARC-F ≥4 byly SARC-CalF ≥11 a SARC-MUAC≥11 definovány jako pozitivní riziko sarkopenie. Zkoušející použil kritéria EWGSOP a EWGSOP 2 pro diagnózu sarkopenie.
- Statistická analýza: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) a MedCalc Statistical Software 19.1.6-free trial (MedCalc Software, Oostende, Belgie) statistické balíčky programů byly použity pro statistickou analýzu. Hladina významnosti byla definována jako p<0,05.
U kategoriálních proměnných byla data prezentována jako čísla (procenta). Spojité proměnné s normální nebo šikmou distribucí byly prezentovány jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozmezí). Skupinové rozdíly byly zkoumány pomocí t-testu pro normálně rozdělená data a Mann-Whitneyho testu pro zkreslená data a byl použit X2 nebo Fisherův exaktní test pro kategorická data. S použitím kritérií EWGSOP a EWGSOP 2 jako referenčního standardu výzkumník vypočítal diagnostickou hodnotu SARC-F, SARC-CalF-31 a SARC-CalF-33 [citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost] pro identifikaci sarkopenie. Křivka provozních charakteristik přijímače (ROC) byla použita k porovnání celkové přesnosti SARC-F, SARC-CalF-31 a SARC-CalF-33. Byla vypočtena plocha pod ROC křivkou (AUC) a 95% interval spolehlivosti (CI).
Kritéria vyloučení jsou následující: implantovaný kardiostimulátor, těžké duševní onemocnění, neschopnost chůze, těžké srdeční selhání, těžké selhání ledvin, klinicky viditelný edém a neschopnost komunikace.
Účastníci, ve kterých byla provedena všechna hodnocení ve výzkumném protokolu a odpověděli na všechny otázky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
účastníků, kteří se z jakéhokoli důvodu přihlásili do geriatrické ambulance
Kritéria vyloučení:
Účastníci s implantovaným kardiostimulátorem, závažným duševním onemocněním, neschopni chůze, závažným srdečním selháním, závažným selháním ledvin, klinicky viditelným otokem a neschopni komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
prevalence sarkopenie
Časové okno: Den 1
|
číslo
|
Den 1
|
Skóre SARC-F
Časové okno: Den 1
|
číslo
|
Den 1
|
střední obvod paže
Časové okno: Den 1
|
cm
|
Den 1
|
obvod lýtka
Časové okno: Den 1
|
cm
|
Den 1
|
Index hmoty apendikulárního kosterního svalstva
Časové okno: Den 1
|
kg/m2
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege University
- Ředitel studie: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sarcopenia001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .