- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05241886
Оценка саркопении с помощью SARC-F и антропометрических измерений
Оценка саркопении путем добавления антропометрических измерений к опроснику SARC-F
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция исследования - лица в возрасте 65 лет и старше, обратившиеся в отделение внутренних болезней больницы медицинского факультета Эгейского университета, амбулаторную клинику гериатрии BD. Для статистического анализа мощности; При α=0,05 и мощности исследования 0,80 минимальное количество образцов, необходимых для исследования, было определено как 190. Соответствующий размер выборки был рассчитан с помощью G-Power 3.0.8. пакетная программа.
Инструменты сбора данных:
- Общая форма сбора информации: Исследователь собирает данные о возрасте, поле, хронических заболеваниях, экономическом положении и т. д. участников.
Измерение мышечной массы, мышечной силы и скорости ходьбы. Анализ состава тела определяли с помощью электрического биоимпеданса с использованием многочастотного сегментарного анализатора состава тела Tanita MC-780 (Tanita Corporation, Tokyo). Аппендикулярную скелетно-мышечную массу (АСМ) рассчитывали по уравнению Янссена для критериев EWGSOP и по уравнению Серджи для критериев EWGSOP 2. Индекс массы аппендикулярных мышц (ASMI) рассчитывали по уравнению: ASM(кг)/рост (м2).
Мышечная сила (кг) оценивалась с помощью динамометра Takei Grip Strength Dynamometer®. Измерения силы хвата (HS) проводились у испытуемых в сидячем положении, с полным разгибанием локтя и запястья, трижды с интервалом в пять секунд на обеих руках, и для анализа использовалось наибольшее значение среди результатов измерений. Для определения низкой мышечной силы (30 и 20 кг у мужчин и женщин) по критериям EWGSOP и (27 и 16 кг у мужчин и женщин) по критериям EWGSOP 2 использовались гендерно-специфические пороговые значения. Обычная скорость ходьбы (м/с) определялась испытуемыми, проходившими 4 м с обычной скоростью, а ≤0,8 м/с определялась как низкая скорость ходьбы.
Антропометрические измерения:
У всех участников рост измерялся ростомером с точностью до 0,1 см, вес измерялся без одежды с точностью до 0,1 кг с помощью калиброванных весов. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали по уравнению вес (кг)/рост (м2).
Окружность голени (ОК) участников измеряли жесткой рулеткой в положении сидя, с согнутым коленом на 90º, а также окружность самой широкой части голени. Использовались и сравнивались в анализе SARC-CalF как стандартное пороговое значение CC (<31 см), так и пороговое значение для конкретной популяции (<33 см). Окружность середины плеча (MUAC) измеряли в положении стоя, середину левого плеча участника, расположенную между акромионом и локтевым отростком, отмечали, когда локоть сгибался под углом 90°, и измеряли с помощью негибкой ленты вокруг отмеченная середина с естественно опущенной рукой участника.
- Скрининг риска саркопении и оценка саркопении SARC-F, SARC-CalF и SARC-MUAC использовались для скрининга риска саркопении. Общий балл SARC-F ≥4, SARC-CalF ≥11 и SARC-MUAC ≥11 определяли как положительный риск саркопении. Исследователь использовал критерии EWGSOP и EWGSOP 2 для диагностики саркопении.
- Статистический анализ: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) и MedCalc Statistical Software 19.1.6 — бесплатно. для статистического анализа использовали испытательные программы (MedCalc Software, Остенде, Бельгия). Уровень значимости определяли как p<0,05.
Для категориальных переменных данные были представлены в виде чисел (в процентах). Непрерывные переменные с нормальным или асимметричным распределением были представлены как среднее (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный размах) соответственно. Групповые различия были исследованы с использованием t-критерия для нормально распределенных данных и критерия Манна-Уитни для искаженных данных, а также X2 или точного критерия Фишера для категориальных данных. Используя критерии EWGSOP и EWGSOP 2 в качестве эталонного стандарта, исследователь рассчитал диагностическую ценность SARC-F, SARC-CalF-31 и SARC-CalF-33 [чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность] для выявления саркопении. Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) использовалась для сравнения общей точности SARC-F, SARC-CalF-31 и SARC-CalF-33. Рассчитывали площадь под ROC-кривой (AUC) и 95% доверительный интервал (CI).
Критерии исключения следующие: имплантированный кардиостимулятор, тяжелое психическое заболевание, неспособность ходить, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, клинически видимые отеки и неспособность общаться.
Участники, у которых были проведены все оценки в протоколе исследования и которые ответили на все вопросы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
участников, обратившихся в гериатрическую поликлинику по любой причине
Критерий исключения:
Участники с имплантированным кардиостимулятором, тяжелым психическим заболеванием, неспособностью ходить, тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, клинически видимым отеком и неспособностью общаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преобладание саркопении
Временное ограничение: 1 день
|
число
|
1 день
|
|
Оценка SARC-F
Временное ограничение: 1 день
|
число
|
1 день
|
|
окружность середины плеча
Временное ограничение: 1 день
|
см
|
1 день
|
|
окружность голени
Временное ограничение: 1 день
|
см
|
1 день
|
|
Аппендикулярный индекс массы скелетных мышц
Временное ограничение: 1 день
|
кг/м2
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege university
- Директор по исследованиям: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege university
- Главный следователь: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege university
- Главный следователь: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege university
- Главный следователь: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege university
- Главный следователь: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sarcopenia001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .