- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05241886
Ocena sarkopenii za pomocą SARC-F i pomiaru antropometrycznego
Ocena sarkopenii poprzez dodanie pomiarów antropometrycznych do kwestionariusza SARC-F
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana to osoby w wieku 65 lat i więcej, które zgłosiły się do Oddziału Chorób Wewnętrznych Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ege, Przychodni Geriatrii BD. Do statystycznej analizy mocy; Gdy α=0,05, a moc badania wynosi 0,80, minimalną liczbę próbek wymaganych do badania określono na 190. Odpowiednią wielkość próby obliczono za pomocą G-Power 3.0.8 program pakietowy.
Narzędzia do zbierania danych:
- Formularz zbierania informacji ogólnych: Badacz zbiera dane dotyczące wieku, płci, chorób przewlekłych, statusu ekonomicznego itp. uczestników
Pomiar masy mięśniowej, siły mięśniowej i szybkości chodu Analiza składu ciała została określona za pomocą bioimpedancji elektrycznej przy użyciu wieloczęstotliwościowego segmentowego analizatora składu ciała Tanita MC-780 (Tanita Corporation, Tokio). Masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM) obliczono za pomocą równania Janssena dla kryteriów EWGSOP i równania Sergiego dla kryteriów EWGSOP 2. Wskaźnik masy mięśniowej wyrostka robaczkowego (ASMI) obliczono na podstawie równania: ASM(kg)/wzrost (m2).
Siłę mięśni (kg) oceniano za pomocą Takei Grip Strength Dynamometer®. Pomiary siły chwytu dłoni (HS) wykonano u badanych w pozycji siedzącej, z pełnym wyprostem łokcia i nadgarstka, trzykrotnie w odstępie 5 sekund na obu dłoniach, a do analizy wykorzystano najwyższą wartość spośród wyników pomiarów. Do zdefiniowania niskiej siły mięśniowej (30 i 20 kg u mężczyzn i kobiet) dla kryteriów EWGSOP oraz (27 i 16 kg u mężczyzn i kobiet) dla kryteriów EWGSOP 2 zastosowano wartości graniczne zależne od płci. Zwykłą prędkość chodu (m/s) badani szli 4 m ze zwykłą prędkością, a ≤0,8 m/s określano jako małą prędkość chodu.
Pomiar antropometryczny:
U wszystkich uczestników mierzono wzrost za pomocą stadiometru z dokładnością do 0,1 cm, wagę mierzono bez ubrania z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono z równania waga (kg)/wzrost (m2).
Obwód łydki (CC) uczestników mierzono taśmą mierniczą sztywną, w pozycji siedzącej, z kolanem zgiętym do 90º oraz obwód najszerszej części łydki. Zastosowano i porównano w analizie SARC-CalF zarówno standardowe odcięcie CC (<31 cm), jak i odcięcie specyficzne dla populacji (<33 cm). Obwód środkowego ramienia (MUAC) mierzono w pozycji stojącej, środek lewego ramienia uczestnika – znajdujący się między wyrostkiem barkowym a kością łokciową – oznaczano, gdy łokieć był zgięty do kąta 90o i mierzono za pomocą sztywnej taśmy wokół zaznaczony punkt środkowy z ręką uczestnika zwisającą naturalnie.
- Skrining ryzyka sarkopenii i ocena sarkopenii SARC-F, SARC-CalF i SARC-MUAC zostały wykorzystane do skriningu ryzyka sarkopenii. Dla całkowitego wyniku SARC-F ≥4, SARC-CalF ≥11 i SARC-MUAC≥11 zdefiniowano jako dodatnie ryzyko sarkopenii. Badacz wykorzystał kryteria EWGSOP i EWGSOP 2 do rozpoznania sarkopenii.
- Analiza statystyczna: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) i MedCalc Statistical Software 19.1.6 bez próbne (MedCalc Software, Ostenda, Belgia) pakiety programów statystycznych zostały użyte do analizy statystycznej. Poziom istotności określono jako p<0,05.
Dla zmiennych kategorycznych dane przedstawiono liczbowo (procentowo). Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym lub skośnym przedstawiono odpowiednio jako średnią (odchylenie standardowe) lub medianę (rozstęp międzykwartylowy). Różnice między grupami zbadano za pomocą testu t dla danych o rozkładzie normalnym i testu Manna-Whitneya dla danych skośnych oraz testu dokładnego X2 lub Fishera dla danych kategorycznych. Stosując kryteria EWGSOP i EWGSOP 2 jako wzorzec odniesienia, badacz obliczył wartość diagnostyczną SARC-F, SARC-CalF-31 i SARC-CalF-33 [czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność] do identyfikacji sarkopenii. Krzywa charakterystyki działania odbiornika (ROC) została wykorzystana do porównania ogólnej dokładności SARC-F, SARC-CalF-31 i SARC-CalF-33. Obliczono pole pod krzywą ROC (AUC) i 95% przedział ufności (CI).
Kryteria wykluczenia to: wszczepiony rozrusznik serca, ciężka choroba psychiczna, niezdolność do chodzenia, ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek, klinicznie widoczny obrzęk, niezdolność do komunikowania się.
Uczestnicy, u których dokonano wszystkich ocen w protokole badań i odpowiedzieli na wszystkie pytania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu zgłosili się do poradni geriatrycznej
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z wszczepionym rozrusznikiem serca, ciężką chorobą psychiczną, niezdolnością do chodzenia, ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek, klinicznie widocznym obrzękiem i niezdolnością do komunikowania się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie sarkopenii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
numer
|
Dzień 1
|
|
Wynik SARC-F
Ramy czasowe: Dzień 1
|
numer
|
Dzień 1
|
|
obwód ramienia w połowie ramienia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
cm
|
Dzień 1
|
|
obwód łydki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
cm
|
Dzień 1
|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
kg/m2
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege university
- Dyrektor Studium: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege university
- Główny śledczy: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege university
- Główny śledczy: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege university
- Główny śledczy: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege university
- Główny śledczy: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sarcopenia001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .