- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05241886
Evaluación de Sarcopenia con SARC-F y Medición Antropométrica
Evaluación de sarcopenia agregando medidas antropométricas al cuestionario SARC-F
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de la investigación son personas de 65 años o más que se postularon para el Departamento de Enfermedades Internas del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ege, Clínica Ambulatoria de Geriatría BD. Para análisis de poder estadístico; Cuando α=0.05 y la potencia del estudio es 0.80, el número mínimo de muestras requeridas para el estudio se determinó en 190. El tamaño de la muestra relevante se calculó con el G-Power 3.0.8 programa del paquete.
Herramientas de recopilación de datos:
- Formulario de recopilación de información general: el investigador recopila datos sobre la edad, el sexo, las enfermedades crónicas, la situación económica, etc. de los participantes
Medición de la masa muscular, la fuerza muscular y la velocidad de la marcha El análisis de la composición corporal se determinó mediante bioimpedancia eléctrica utilizando el analizador de composición corporal segmentario multifrecuencia Tanita MC-780 (Tanita Corporation, Tokio). La masa muscular esquelética apendicular (ASM) se calculó con la ecuación de Janssen para los criterios EWGSOP y la ecuación de Sergi para los criterios EWGSOP 2. El índice de masa muscular apendicular (ASMI) se calculó a partir de la ecuación: ASM(kg)/talla (m2).
La fuerza muscular (kg) se evaluó con el Takei Grip Strength Dynamometer®. Las mediciones de fuerza de prensión manual (HS) se realizaron con los sujetos en posición sentada, con el codo y la muñeca en extensión completa, tres veces con un intervalo de cinco segundos en ambas manos, y se utilizó para el análisis el valor más alto entre los resultados de la medición. Se utilizaron puntos de corte específicos de género para definir la fuerza muscular baja (30 y 20 kg en hombres y mujeres) para los criterios EWGSOP y (27 y 16 kg en hombres y mujeres) para los criterios EWGSOP 2. La velocidad de marcha habitual (m/s) fue realizada por los sujetos que caminaron 4 m con la velocidad habitual y ≤0,8 m/s se definió como velocidad de marcha baja.
Medida antropométrica:
En todos los participantes, la altura se midió con un estadiómetro al 0,1 cm más cercano, el peso se midió sin ropa al 0,1 kg más cercano usando una balanza calibrada. El índice de masa corporal (IMC) se calculó mediante la ecuación peso (kg)/talla (m2).
La circunferencia de la pantorrilla (CC) de los participantes se midió con una cinta métrica inflexible, en posición sentada, con la rodilla flexionada a 90º, y la circunferencia de la parte más ancha de la pantorrilla. Tanto el límite de CC estándar (<31 cm) como el límite específico de la población (<33 cm) se usaron y compararon en el análisis SARC-CalF. La circunferencia del brazo medio (MUAC) se midió en una posición de pie, el punto medio de la parte superior del brazo izquierdo del participante, ubicado entre el acromion y el olécranon, se marcó cuando el codo se dobló en un ángulo de 90o y se midió con la cinta inflexible alrededor del punto medio marcado con el brazo del participante colgando naturalmente.
- La detección del riesgo de sarcopenia y la evaluación de la sarcopenia SARC-F, SARC-CalF y SARC-MUAC se utilizaron para la detección del riesgo de sarcopenia. Para la puntuación total de SARC-F de ≥4, SARC-CalF ≥11 y SARC-MUAC≥11 se definieron como riesgo de sarcopenia positivo. El investigador utilizó los criterios EWGSOP y EWGSOP 2 para el diagnóstico de sarcopenia.
- Análisis estadístico: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) y MedCalc Statistical Software 19.1.6 gratis juicio (MedCalc Software, Ostende, Bélgica) se utilizaron programas de paquetes estadísticos para el análisis estadístico. El nivel de significación se definió como p<0,05.
Para las variables categóricas, los datos se presentaron como números (porcentaje). Las variables continuas con distribución normal o sesgada se presentaron como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartílico), respectivamente. Las diferencias de grupo se investigaron utilizando la prueba t para datos normalmente distribuidos y la prueba de Mann-Whitney para datos asimétricos y se utilizó la prueba X2 o exacta de Fisher para datos categóricos. Utilizando los criterios EWGSOP y EWGSOP 2 como estándar de referencia, el investigador calculó el valor diagnóstico de SARC-F, SARC-CalF-31 y SARC-CalF-33 [sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión] para identificar la sarcopenia. Se utilizó una curva de características operativas del receptor (ROC) para comparar la precisión general de SARC-F, SARC-CalF-31 y SARC-CalF-33. Se calcularon el área bajo la curva ROC (AUC) y el intervalo de confianza (IC) del 95%.
Los criterios de exclusión son los siguientes: marcapasos implantado, enfermedad mental grave, incapacidad para caminar, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave, edema clínicamente visible e incapacidad para comunicarse.
Participantes en los que se realizaron todas las evaluaciones del protocolo de investigación y respondieron todas las preguntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
participantes que solicitaron ingreso a la clínica ambulatoria de geriatría por cualquier motivo
Criterio de exclusión:
Participantes con un marcapasos implantado, enfermedad mental grave, incapacidad para caminar, insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal grave, edema clínicamente visible e incapacidad para comunicarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Día 1
|
número
|
Día 1
|
|
Puntaje SARC-F
Periodo de tiempo: Día 1
|
número
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Día 1
|
|
circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Día 1
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cm
|
Día 1
|
|
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Día 1
|
cm
|
Día 1
|
|
Índice de masa muscular esquelética apendicular
Periodo de tiempo: Día 1
|
kg/m2
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege university
- Director de estudio: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege university
- Investigador principal: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege university
- Investigador principal: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege university
- Investigador principal: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege university
- Investigador principal: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Sarcopenia001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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