- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05241886
Avaliação da Sarcopenia com SARC-F e Medida Antropométrica
Avaliação da sarcopenia adicionando medidas antropométricas ao questionário SARC-F
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população da pesquisa são indivíduos com 65 anos ou mais que se inscreveram no Departamento de Doenças Internas do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Ege, Ambulatório de Geriatria BD. Para análise estatística de poder; Quando α=0,05 e o poder do estudo são 0,80, o número mínimo de amostras necessárias para o estudo foi determinado como 190. O tamanho da amostra relevante foi calculado com o G-Power 3.0.8 programa de pacote.
Ferramentas de coleta de dados:
- Formulário de coleta de informações gerais: O investigador coleta dados sobre idade, sexo, doenças crônicas, situação econômica, etc. dos participantes
Medição da massa muscular, força muscular e velocidade da marcha A análise da composição corporal foi determinada por bioimpedância elétrica usando o Tanita MC-780 multifrequency segmental Body Composition Analyzer (Tanita Corporation, Tóquio). A massa muscular esquelética apendicular (ASM) foi calculada com a equação de Janssen para os critérios EWGSOP e a equação de Sergi para os critérios EWGSOP 2. O índice de massa muscular apendicular (IAM) foi calculado com base na equação: IMA(kg) /altura (m2).
A força muscular (kg) foi avaliada com o Takei Grip Strength Dynamometer®. As medidas de força de preensão manual (FPM) foram realizadas com os sujeitos na posição sentada, com cotovelo e punho em extensão total, três vezes com intervalo de cinco segundos em ambas as mãos, sendo utilizado para análise o maior valor entre os resultados das medidas. Cortes específicos de gênero foram usados para definir baixa força muscular (30 e 20 kg em homens e mulheres) para os critérios EWGSOP e (27 e 16 kg em homens e mulheres) para os critérios EWGSOP 2. A velocidade habitual da marcha (m/s) foi realizada pelos sujeitos caminhando 4 m com velocidade habitual e ≤0,8 m/s foi definida como baixa velocidade de caminhada.
Medição antropométrica:
Em todos os participantes, a altura foi medida usando um estadiômetro com precisão de 0,1 cm, o peso foi medido sem roupa com precisão de 0,1 kg usando uma balança calibrada. O índice de massa corporal (IMC) foi calculado pela equação peso (kg)/altura (m2).
A circunferência da panturrilha (CC) dos participantes foi medida com fita métrica inflexível, na posição sentada, com o joelho flexionado a 90º, e a circunferência da parte mais larga da panturrilha. Tanto o corte padrão de CC (<31 cm) quanto o corte específico da população (<33 cm) foram usados e comparados na análise SARC-CalF. A circunferência média do braço (MUAC) foi medida em pé, o ponto médio do braço esquerdo do participante - localizado entre o acrômio e o olécrano - foi marcado quando o cotovelo dobrou em um ângulo de 90º e medido com a fita inflexível ao redor do ponto médio marcado com o braço do participante pendurado naturalmente.
- Triagem do risco de sarcopenia e avaliação da sarcopenia SARC-F, SARC-CalF e SARC-MUAC foram usados para triagem do risco de sarcopenia. Para a pontuação total SARC-F de ≥4, SARC-CalF ≥11 e SARC-MUAC≥11 foram definidos como risco positivo de sarcopenia. O investigador usou os critérios EWGSOP e EWGSOP 2 para diagnóstico de sarcopenia.
- Análise estatística: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) e MedCalc Statistical Software 19.1.6-free Trial (MedCalc Software, Ostend, Bélgica) programas de pacote estatístico foram usados para análise estatística. O nível de significância foi definido como p<0,05.
Para variáveis categóricas, os dados foram apresentados como números (porcentagem). Variáveis contínuas com distribuição normal ou assimétrica foram apresentadas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartil), respectivamente. As diferenças de grupo foram investigadas usando o teste t para dados normalmente distribuídos e o teste de Mann-Whitney para dados assimétricos e o teste X2 ou exato de Fisher para dados categóricos. Usando os critérios EWGSOP e EWGSOP 2 como padrão de referência, o investigador calculou o valor diagnóstico de SARC-F, SARC-CalF-31 e SARC-CalF-33 [sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão] para identificar a sarcopenia. Uma curva de características operacionais do receptor (ROC) foi usada para comparar a precisão geral do SARC-F, SARC-CalF-31 e SARC-CalF-33. A área sob a curva ROC (AUC) e o intervalo de confiança (IC) de 95% foram calculados.
Os critérios de exclusão são os seguintes: marcapasso implantado, doença mental grave, incapacidade de andar, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, edema clinicamente visível e incapacidade de se comunicar.
Participantes em que foram realizadas todas as avaliações do protocolo de pesquisa e responderam a todas as questões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bornova
-
Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
participantes que se inscreveram no ambulatório de geriatria por qualquer motivo
Critério de exclusão:
Participantes com marca-passo implantado, doença mental grave, incapacidade de andar, insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal grave, edema clinicamente visível e incapacidade de se comunicar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de sarcopenia
Prazo: Dia 1
|
número
|
Dia 1
|
|
Pontuação SARC-F
Prazo: Dia 1
|
número
|
Dia 1
|
|
circunferência do braço
Prazo: Dia 1
|
cm
|
Dia 1
|
|
circunferência da panturrilha
Prazo: Dia 1
|
cm
|
Dia 1
|
|
Índice de massa muscular esquelética apendicular
Prazo: Dia 1
|
kg/m2
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege university
- Diretor de estudo: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege university
- Investigador principal: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege university
- Investigador principal: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege university
- Investigador principal: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege university
- Investigador principal: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
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- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sarcopenia001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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