- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05241886
Evaluering af sarkopeni med SARC-F og antropometrisk måling
Evaluering af sarkopeni ved at tilføje antropometriske målinger til SARC-F-spørgeskemaet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Populationen af forskningen er personer på 65 år og derover, der har søgt ind på Ege Universitetsmedicinske Fakultetshospital for Interne Sygdomme, Geriatrisk BD Ambulatorium. Til statistisk magtanalyse; Når α=0,05 og undersøgelsens styrke er 0,80, blev det mindste antal prøver, der kræves til undersøgelsen, bestemt til 190. Den relevante stikprøvestørrelse blev beregnet med G-Power 3.0.8 pakke program.
Dataindsamlingsværktøjer:
- Generel informationsindsamlingsformular: Efterforsker indsamler data om deltagernes alder, køn, kroniske sygdomme, økonomisk status osv.
Måling af muskelmasse, muskelstyrke og ganghastighed Kropssammensætningsanalyse blev bestemt ved elektrisk bioimpedans under anvendelse af Tanita MC-780 multi-frekvens segmental Body Composition Analyzer (Tanita Corporation, Tokyo). Den appendikulære skeletmuskelmasse (ASM) blev beregnet med Janssen-ligningen for EWGSOP-kriterier og Sergi-ligningen for EWGSOP 2-kriterier. Det appendikulære muskelmasseindeks (ASMI) blev beregnet ud fra ligningen: ASM(kg)/højde (m2).
Muskelstyrke (kg) blev vurderet med Takei Grip Strength Dynamometer®. Håndgrebsstyrke (HS) målinger blev foretaget med forsøgspersonerne i siddende stilling, med albue og håndled i fuld forlængelse, tre gange med et interval på fem sekunder på begge hænder, og den højeste værdi blandt måleresultaterne blev brugt til analyse. Kønsspecifikke cut-offs blev brugt til at definere lav muskelstyrke (30 og 20 kg hos mænd og kvinder) for EWGSOP-kriterier og (27 og 16 kg hos mænd og kvinder) for EWGSOP 2-kriterier. Sædvanlig ganghastighed (m/s) blev udført ved at forsøgspersonerne gik 4 m med sædvanlig hastighed og ≤0,8 m/s blev defineret som lav ganghastighed.
Antropometrisk måling:
Hos alle deltagere blev højden målt med et stadiometer til nærmeste 0,1 cm, vægten blev målt ubeklædt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en kalibreret balancevægt. Body mass index (BMI) blev beregnet ved vægt (kg)/højde (m2) ligningen.
Deltagernes lægomkreds (CC) blev målt med et ufleksibelt målebånd i siddende stilling med knæet bøjet til 90º og omkredsen af den bredeste del af læggen. Både standard CC cut-off (<31 cm) og populationsspecifik cut-off (<33 cm) blev brugt og sammenlignet i SARC-CalF analyse. Midt overarms omkreds (MUAC) blev målt i en standposition, midtpunktet af deltagerens venstre overarm - placeret mellem acromion og olecranon - blev markeret, når albuen bøjet til en 90o vinkel og målt med det ubøjelige bånd omkring markeret midtpunkt med deltagerens arm hængt naturligt ned.
- Screening af sarkopenirisiko og vurdering af sarkopeni SARC-F, SARC-CalF og SARC-MUAC blev brugt til screening af sarkopenirisiko. For SARC-F totalscore på ≥4, blev SARC-CalF ≥11 og SARC-MUAC≥11 defineret som positiv sarkopenirisiko. Investigator brugte EWGSOP og EWGSOP 2 kriterier til sarkopeni diagnose.
- Statistisk analyse: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) og MedCalc Statistical Software 19.1.6-fri forsøg (MedCalc Software, Oostende, Belgien) blev statistiske pakkeprogrammer brugt til statistisk analyse. Signifikansniveauet blev defineret som p<0,05.
For kategoriske variable blev data præsenteret som tal (procent). Kontinuerlige variable med normal eller skæv fordeling blev præsenteret som henholdsvis middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartilområde). Gruppeforskelle blev undersøgt ved hjælp af t-testen for normalfordelte data og Mann-Whitney-testen for skæve data, og X2 eller Fishers eksakte test for kategoriske data blev brugt. Ved at bruge EWGSOP- og EWGSOP 2-kriterier som referencestandard beregnede investigator den diagnostiske værdi af SARC-F, SARC-CalF-31 og SARC-CalF-33 [sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed] til at identificere sarkopeni. En modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve blev brugt til at sammenligne den samlede nøjagtighed af SARC-F, SARC-CalF-31 og SARC-CalF-33. Arealet under ROC-kurven (AUC) og 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet.
Eksklusionskriterierne er som følger: en implanteret pacemaker, alvorlig psykisk sygdom, ude af stand til at gå, alvorlig hjertesvigt, alvorlig nyresvigt, klinisk synligt ødem og ude af stand til at kommunikere.
Deltagerne, hvor alle evalueringerne i forskningsprotokollen blev udført og besvarede alle spørgsmålene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
deltagere, der af en eller anden grund henvendte sig til det geriatriske ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med indopereret pacemaker, alvorlig psykisk sygdom, ude af stand til at gå, alvorligt hjertesvigt, alvorligt nyresvigt, klinisk synligt ødem og ude af stand til at kommunikere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udbredelse af sarkopeni
Tidsramme: Dag 1
|
nummer
|
Dag 1
|
|
SARC-F score
Tidsramme: Dag 1
|
nummer
|
Dag 1
|
|
midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Dag 1
|
cm
|
Dag 1
|
|
lægomkreds
Tidsramme: Dag 1
|
cm
|
Dag 1
|
|
Appendikulært skeletmuskelmasseindeks
Tidsramme: Dag 1
|
kg/m2
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege University
- Studieleder: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege University
- Ledende efterforsker: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege University
- Ledende efterforsker: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege University
- Ledende efterforsker: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege University
- Ledende efterforsker: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sarcopenia001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .