- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05241886
Évaluation de la sarcopénie avec SARC-F et mesure anthropométrique
Évaluation de la sarcopénie en ajoutant des mesures anthropométriques au questionnaire SARC-F
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de la recherche est constituée de personnes âgées de 65 ans et plus qui ont postulé au département des maladies internes de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université d'Ege, clinique externe de gériatrie BD. Pour l'analyse de puissance statistique ; Lorsque α = 0,05 et la puissance de l'étude est de 0,80, le nombre minimum d'échantillons requis pour l'étude a été déterminé à 190. La taille de l'échantillon pertinent a été calculée avec le G-Power 3.0.8 programme de paquet.
Outils de collecte de données :
- Formulaire de collecte d'informations générales : l'enquêteur collecte des données sur l'âge, le sexe, les maladies chroniques, le statut économique, etc. des participants
Mesure de la masse musculaire, de la force musculaire et de la vitesse de marche L'analyse de la composition corporelle a été déterminée par bioimpédance électrique à l'aide de l'analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence Tanita MC-780 (Tanita Corporation, Tokyo). La masse musculaire squelettique appendiculaire (ASM) a été calculée avec l'équation de Janssen pour les critères EWGSOP et l'équation de Sergi pour les critères EWGSOP 2. L'indice de masse musculaire appendiculaire (ASMI) a été calculé sur la base de l'équation : ASM (kg) /taille (m2).
La force musculaire (kg) a été évaluée avec le Takei Grip Strength Dynamometer®. Des mesures de la force de la poignée (HS) ont été effectuées avec les sujets en position assise, avec le coude et le poignet en extension complète, trois fois avec un intervalle de cinq secondes sur les deux mains, et la valeur la plus élevée parmi les résultats de mesure a été utilisée pour l'analyse. Des seuils spécifiques au sexe ont été utilisés pour définir une faible force musculaire (30 et 20 kg chez les hommes et les femmes) pour les critères EWGSOP, et (27 et 16 kg chez les hommes et les femmes) pour les critères EWGSOP 2. La vitesse de marche habituelle (m/s) a été réalisée par les sujets marchant 4 m à vitesse habituelle et ≤ 0,8 m/s a été définie comme une vitesse de marche faible.
Mesure anthropométrique :
Chez tous les participants, la taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre à 0,1 cm près, le poids a été mesuré sans vêtements à 0,1 kg près à l'aide d'une balance calibrée. L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé par l'équation poids (kg)/taille (m2).
La circonférence du mollet (CC) des participants a été mesurée avec un ruban à mesurer inflexible, en position assise, avec le genou fléchi à 90º, et la circonférence de la partie la plus large du mollet. Le seuil CC standard (<31 cm) et le seuil spécifique à la population (<33 cm) ont été utilisés et comparés dans l'analyse SARC-CalF. La circonférence du bras supérieur (MUAC) a été mesurée en position debout, le milieu du bras gauche du participant - situé entre l'acromion et l'olécrâne - a été marqué lorsque le coude s'est plié à un angle de 90o et mesuré avec le ruban inflexible autour du point médian marqué avec le bras du participant pendant naturellement.
- Le dépistage du risque de sarcopénie et l'évaluation de la sarcopénie SARC-F, SARC-CalF et SARC-MUAC ont été utilisés pour le dépistage du risque de sarcopénie. Pour le score total SARC-F ≥4, SARC-CalF ≥11 et SARC-MUAC≥11 ont été définis comme un risque de sarcopénie positif. L'investigateur a utilisé les critères EWGSOP et EWGSOP 2 pour le diagnostic de sarcopénie.
- Analyse statistique : SPSS 25.0 (SPSS Statistics ; IBM, Armonk, NY) et MedCalc Statistical Software 19.1.6-free des programmes statistiques d'essai (MedCalc Software, Ostende, Belgique) ont été utilisés pour l'analyse statistique. Le niveau de signification a été défini comme p<0,05.
Pour les variables catégorielles, les données ont été présentées sous forme de nombres (pourcentage). Les variables continues avec une distribution normale ou asymétrique ont été présentées sous forme de moyenne (écart type) ou de médiane (intervalle interquartile), respectivement. Les différences entre les groupes ont été étudiées à l'aide du test t pour les données normalement distribuées et du test de Mann-Whitney pour les données asymétriques et du test X2 ou exact de Fisher pour les données catégorielles. En utilisant les critères EWGSOP et EWGSOP 2 comme norme de référence, l'investigateur a calculé la valeur diagnostique des SARC-F, SARC-CalF-31 et SARC-CalF-33 [sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP), valeur prédictive négative (VPN) et précision] pour identifier la sarcopénie. Une courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été utilisée pour comparer la précision globale de SARC-F, SARC-CalF-31 et SARC-CalF-33. L'aire sous la courbe ROC (ASC) et l'intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été calculés.
Les critères d'exclusion sont les suivants : un stimulateur cardiaque implanté, une maladie mentale grave, une incapacité à marcher, une insuffisance cardiaque grave, une insuffisance rénale grave, un œdème cliniquement visible et une incapacité à communiquer.
Participants dans lesquels toutes les évaluations du protocole de recherche ont été réalisées et ont répondu à toutes les questions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
participants qui ont postulé à la clinique externe de gériatrie pour quelque raison que ce soit
Critère d'exclusion:
Participants porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté, souffrant d'une maladie mentale grave, incapables de marcher, d'une insuffisance cardiaque grave, d'une insuffisance rénale grave, d'un œdème cliniquement visible et incapables de communiquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence de la sarcopénie
Délai: Jour 1
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nombre
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Jour 1
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Score SARC-F
Délai: Jour 1
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nombre
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Jour 1
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circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: Jour 1
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cm
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Jour 1
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tour de mollet
Délai: Jour 1
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cm
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Jour 1
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Indice de masse musculaire squelettique appendiculaire
Délai: Jour 1
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kg/m2
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege university
- Directeur d'études: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege university
- Chercheur principal: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege university
- Chercheur principal: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege university
- Chercheur principal: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege university
- Chercheur principal: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
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- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
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- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sarcopenia001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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