- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05241886
Evaluatie van sarcopenie met SARC-F en antropometrische metingen
Evaluatie van sarcopenie door antropometrische metingen toe te voegen aan de SARC-F-vragenlijst
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van het onderzoek bestaat uit personen van 65 jaar en ouder die zich hebben aangemeld bij de Ege University Medical Faculty Hospital Internal Diseases Department, Geriatrics BD Outpatient Clinic. Voor statistische vermogensanalyse; Wanneer α = 0,05 en de power van het onderzoek 0,80 is, werd het minimum aantal monsters dat nodig is voor het onderzoek bepaald op 190. De relevante steekproefomvang werd berekend met de G-Power 3.0.8 pakket programma.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:
- Formulier voor het verzamelen van algemene informatie: Onderzoeker verzamelt gegevens over leeftijd, geslacht, chronische ziekten, economische status, enz. Van deelnemers
Meting van spiermassa, spierkracht en loopsnelheid Analyse van de lichaamssamenstelling werd bepaald door elektrische bio-impedantie met behulp van de Tanita MC-780 multi-frequentie segmentale Body Composition Analyzer (Tanita Corporation, Tokyo). De appendiculaire skeletspiermassa (ASM) werd berekend met de Janssen-vergelijking voor EWGSOP-criteria en Sergi-vergelijking voor EWGSOP 2-criteria. De appendiculaire spiermassa-index (ASMI) werd berekend op basis van de vergelijking: ASM(kg) /lengte (m2).
De spierkracht (kg) werd beoordeeld met de Takei Grip Strength Dynamometer®. Handgreepkrachtmetingen (HS) werden uitgevoerd met de proefpersonen in zittende positie, met de elleboog en pols volledig gestrekt, driemaal met een interval van vijf seconden op beide handen, en de hoogste waarde van de meetresultaten werd gebruikt voor analyse. Geslachtsspecifieke grenswaarden werden gebruikt om lage spierkracht te definiëren (30 en 20 kg bij mannen en vrouwen) voor EWGSOP-criteria, en (27 en 16 kg bij mannen en vrouwen) voor EWGSOP 2-criteria. De gebruikelijke loopsnelheid (m/s) werd uitgevoerd door de proefpersonen die 4 m met de gebruikelijke snelheid liepen en ≤0,8 m/s werd gedefinieerd als lage loopsnelheid.
Antropometrische meting:
Bij alle deelnemers werd de lengte gemeten met behulp van een stadiometer tot op 0,1 cm nauwkeurig, het gewicht werd ongekleed gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde weegschaal. Body mass index (BMI) werd berekend door de vergelijking gewicht (kg)/lengte (m2).
De kuitomtrek (CC) van deelnemers werd gemeten met een inflexibel meetlint, in zittende positie, met de knie gebogen tot 90º, en de omtrek van het breedste deel van de kuit. Zowel de standaard CC-grenswaarde (<31 cm) als de populatiespecifieke grenswaarde (<33 cm) werden gebruikt en vergeleken in de SARC-CalF-analyse. De middenomtrek van de bovenarm (MUAC) werd gemeten in staande positie, het middelpunt van de linker bovenarm van de deelnemer - gelegen tussen het acromion en het olecranon - werd gemarkeerd toen de elleboog in een hoek van 90o boog en werd gemeten met de onbuigzame tape rond de gemarkeerd middelpunt met de arm van de deelnemer op natuurlijke wijze naar beneden gehangen.
- Screening van sarcopenierisico en beoordeling van sarcopenie SARC-F, SARC-CalF en SARC-MUAC werden gebruikt voor het screenen van sarcopenierisico. Voor de SARC-F-totaalscore van ≥4 werden SARC-CalF ≥11 en SARC-MUAC≥11 gedefinieerd als positief sarcopenierisico. De onderzoeker gebruikte EWGSOP- en EWGSOP 2-criteria voor de diagnose van sarcopenie.
- Statistische analyse: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) en MedCalc Statistical Software 19.1.6-vrij proef (MedCalc Software, Oostende, België) statistische pakketprogramma's werden gebruikt voor statistische analyse. Het significantieniveau werd gedefinieerd als p<0,05.
Voor categorische variabelen werden de gegevens gepresenteerd als getallen (percentage). Continue variabelen met normale of scheve verdeling werden gepresenteerd als respectievelijk gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (interkwartielbereik). Groepsverschillen werden onderzocht met behulp van de t-test voor normaal verdeelde gegevens en de Mann-Whitney-test voor scheve gegevens en de X2- of Fisher's exact-test voor categorische gegevens. Met behulp van de EWGSOP- en EWGSOP 2-criteria als referentiestandaard berekende de onderzoeker de diagnostische waarde van de SARC-F, SARC-CalF-31 en SARC-CalF-33 [gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid] voor het identificeren van sarcopenie. Er werd een ROC-curve (Receiver Operating Characteristics) gebruikt om de algehele nauwkeurigheid van SARC-F, SARC-CalF-31 en SARC-CalF-33 te vergelijken. Het gebied onder de ROC-curve (AUC) en het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) werden berekend.
De uitsluitingscriteria zijn als volgt: een geïmplanteerde pacemaker, ernstige psychische aandoening, niet in staat om te lopen, ernstig hartfalen, ernstig nierfalen, klinisch zichtbaar oedeem en niet in staat om te communiceren.
Deelnemers waarbij alle evaluaties in het onderzoeksprotocol zijn uitgevoerd en alle vragen hebben beantwoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
deelnemers die zich om welke reden dan ook hebben aangemeld bij de polikliniek ouderengeneeskunde
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers met een geïmplanteerde pacemaker, ernstige psychische aandoeningen, niet in staat om te lopen, ernstig hartfalen, ernstig nierfalen, klinisch zichtbaar oedeem en niet in staat om te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sarcopenie prevalentie
Tijdsspanne: Dag 1
|
nummer
|
Dag 1
|
SARC-F-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
nummer
|
Dag 1
|
midden bovenarm omtrek
Tijdsspanne: Dag 1
|
cm
|
Dag 1
|
kuitomtrek
Tijdsspanne: Dag 1
|
cm
|
Dag 1
|
Appendiculaire skeletspiermassa-index
Tijdsspanne: Dag 1
|
kg/m²
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege University
- Studie directeur: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sarcopenia001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op anthoropometrische meting, SARC-F vragenlijst
-
Brugmann University HospitalVoltooidSarcopenie | Oude leeftijd; Zwakte | GevoeligheidBelgië
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendSarcopenie | DenutritieFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongWervingVal | Leeftijdsgerelateerde osteoporoseHongkong
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidSarcopenie | Pseudo-exfoliatiesyndroomKalkoen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingArtrose, heup | Osteoporotische breuk van het dijbeenItalië