- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05241886
Valutazione della sarcopenia con SARC-F e misurazione antropometrica
Valutazione della sarcopenia aggiungendo misurazioni antropometriche al questionario SARC-F
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione della ricerca è costituita da individui di età pari o superiore a 65 anni che hanno presentato domanda al dipartimento di malattie interne dell'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Ege, clinica ambulatoriale di geriatria BD. Per l'analisi statistica della potenza; Quando α=0,05 e la potenza dello studio è 0,80, il numero minimo di campioni richiesti per lo studio è stato determinato in 190. La dimensione del campione pertinente è stata calcolata con G-Power 3.0.8 programma pacchetto.
Strumenti per la raccolta dei dati:
- Modulo di raccolta informazioni generali: l'investigatore raccoglie dati su età, sesso, malattie croniche, stato economico, ecc. dei partecipanti
Misurazione della massa muscolare, della forza muscolare e della velocità dell'andatura L'analisi della composizione corporea è stata determinata mediante bioimpedenza elettrica utilizzando l'analizzatore di composizione corporea segmentale multifrequenza Tanita MC-780 (Tanita Corporation, Tokyo). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) è stata calcolata con l'equazione di Janssen per i criteri EWGSOP e l'equazione di Sergi per i criteri EWGSOP 2. L'indice di massa muscolare appendicolare (ASMI) è stato calcolato in base all'equazione: ASM(kg) /altezza (m2).
La forza muscolare (kg) è stata valutata con il Takei Grip Strength Dynamometer®. Le misurazioni della forza di presa della mano (HS) sono state effettuate con i soggetti in posizione seduta, con il gomito e il polso in piena estensione, tre volte con un intervallo di cinque secondi su entrambe le mani, e il valore più alto tra i risultati della misurazione è stato utilizzato per l'analisi. Sono stati utilizzati cut-off specifici per genere per definire la bassa forza muscolare (30 e 20 kg nei maschi e nelle femmine) per i criteri EWGSOP e (27 e 16 kg nei maschi e nelle femmine) per i criteri EWGSOP 2. La velocità di andatura abituale (m/s) è stata calcolata dai soggetti che camminavano per 4 m alla velocità abituale e ≤0,8 m/s è stata definita come bassa velocità di deambulazione.
Misura antropometrica:
In tutti i partecipanti, l'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro con l'approssimazione di 0,1 cm, il peso è stato misurato senza vestiti con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia calibrata. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato mediante l'equazione peso (kg)/altezza (m2).
La circonferenza del polpaccio (CC) dei partecipanti è stata misurata con un metro a nastro rigido, in posizione seduta, con il ginocchio flesso a 90º, e la circonferenza della parte più ampia del polpaccio. Sia il cut-off CC standard (<31 cm) che il cut-off specifico della popolazione (<33 cm) sono stati utilizzati e confrontati nell'analisi SARC-CalF. La circonferenza media del braccio superiore (MUAC) è stata misurata in posizione eretta, il punto medio della parte superiore del braccio sinistro del partecipante, situato tra l'acromion e l'olecrano, è stato segnato quando il gomito si è piegato a un angolo di 90o e misurato con il nastro rigido attorno al contrassegnato il punto medio con il braccio del partecipante appeso naturalmente.
- Lo screening del rischio di sarcopenia e la valutazione della sarcopenia SARC-F, SARC-CalF e SARC-MUAC sono stati utilizzati per lo screening del rischio di sarcopenia. Per il punteggio totale SARC-F ≥4, SARC-CalF ≥11 e SARC-MUAC≥11 sono stati definiti come rischio di sarcopenia positivo. Lo sperimentatore ha utilizzato i criteri EWGSOP e EWGSOP 2 per la diagnosi di sarcopenia.
- Analisi statistica: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) e MedCalc Statistical Software 19.1.6-free trial (MedCalc Software, Ostenda, Belgio) sono stati utilizzati pacchetti statistici per l'analisi statistica. Il livello di significatività è stato definito come p<0,05.
Per le variabili categoriali, i dati sono stati presentati come numeri (percentuale). Le variabili continue con distribuzione normale o asimmetrica sono state presentate rispettivamente come media (deviazione standard) o mediana (intervallo interquartile). Le differenze di gruppo sono state studiate utilizzando il test t per i dati normalmente distribuiti e il test di Mann-Whitney per i dati distorti ed è stato utilizzato il test esatto X2 o Fisher per i dati categorici. Utilizzando i criteri EWGSOP e EWGSOP 2 come standard di riferimento, lo sperimentatore ha calcolato il valore diagnostico di SARC-F, SARC-CalF-31 e SARC-CalF-33 [sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (VAN) e accuratezza] per identificare la sarcopenia. È stata utilizzata una curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per confrontare l'accuratezza complessiva di SARC-F, SARC-CalF-31 e SARC-CalF-33. Sono stati calcolati l'area sotto la curva ROC (AUC) e l'intervallo di confidenza al 95% (CI).
I criteri di esclusione sono i seguenti: pacemaker impiantato, grave malattia mentale, incapacità di camminare, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, edema clinicamente visibile e incapacità di comunicare.
Partecipanti in cui sono state effettuate tutte le valutazioni nel protocollo di ricerca e hanno risposto a tutte le domande.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
partecipanti che si sono rivolti all'ambulatorio di geriatria per qualsiasi motivo
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con pacemaker impiantato, grave malattia mentale, incapacità di camminare, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale, edema clinicamente visibile e incapaci di comunicare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
numero
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Giorno 1
|
|
Punteggio SARC-F
Lasso di tempo: Giorno 1
|
numero
|
Giorno 1
|
|
circonferenza medio-superiore del braccio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
cm
|
Giorno 1
|
|
circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
cm
|
Giorno 1
|
|
Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare
Lasso di tempo: Giorno 1
|
kg/mq
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege University
- Direttore dello studio: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege University
- Investigatore principale: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege University
- Investigatore principale: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege University
- Investigatore principale: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege University
- Investigatore principale: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Sarcopenia001
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