- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05241886
Evaluering av sarkopeni med SARC-F og antropometrisk måling
Evaluering av sarkopeni ved å legge til antropometriske målinger til SARC-F spørreskjemaet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjonen av forskningen er personer i alderen 65 år og over som søkte til Ege University Medical Faculty Hospital Interne Diseases Department, Geriatrics BD poliklinikk. For statistisk maktanalyse; Når α=0,05 og styrken til studien er 0,80, ble minimum antall prøver som kreves for studien bestemt til 190. Den relevante prøvestørrelsen ble beregnet med G-Power 3.0.8 pakkeprogram.
Datainnsamlingsverktøy:
- Generell informasjonsinnsamlingsskjema: Etterforsker samler inn data om alder, kjønn, kroniske sykdommer, økonomisk status osv. til deltakerne
Måling av muskelmasse, muskelstyrke og ganghastighet Kroppssammensetningsanalyse ble bestemt ved elektrisk bioimpedans ved bruk av Tanita MC-780 multi-frekvens segmental Body Composition Analyzer (Tanita Corporation, Tokyo). Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) ble beregnet med Janssen-ligningen for EWGSOP-kriterier og Sergi-ligningen for EWGSOP 2-kriterier. Appendikulær muskelmasseindeks (ASMI) ble beregnet basert på ligningen: ASM(kg) /høyde (m2).
Muskelstyrken (kg) ble vurdert med Takei Grip Strength Dynamometer®. Håndtaksstyrke (HS) målinger ble gjort med forsøkspersonene i sittende stilling, med albue og håndledd i full ekstensjon, tre ganger med et intervall på fem sekunder på begge hender, og den høyeste verdien blant måleresultatene ble brukt til analyse. Kjønnsspesifikke grenser ble brukt for å definere lav muskelstyrke (30 og 20 kg hos menn og kvinner) for EWGSOP-kriterier, og (27 og 16 kg hos menn og kvinner) for EWGSOP 2-kriterier. Vanlig ganghastighet (m/s) ble utført ved at forsøkspersonene gikk 4 m med vanlig hastighet og ≤0,8 m/s ble definert som lav ganghastighet.
Antropometrisk måling:
Hos alle deltakerne ble høyden målt ved hjelp av et stadiometer til nærmeste 0,1 cm, vekten ble målt uten klær til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en kalibrert balansevekt. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved vekt (kg)/høyde (m2) ligningen.
Leggomkretsen (CC) til deltakerne ble målt med et lite fleksibelt målebånd, i sittende stilling, med kneet bøyd til 90º, og omkretsen av den bredeste delen av leggen. Både standard CC cut-off (<31 cm) og populasjonsspesifikk cut-off (<33 cm) ble brukt og sammenlignet i SARC-CalF-analyse. Midt overarmsomkrets (MUAC) ble målt i en ståposisjon, midtpunktet på deltakerens venstre overarm - plassert mellom acromion og olecranon - ble markert når albuen bøyde seg til en 90o vinkel og målt med det ubøyelige båndet rundt markert midtpunkt med deltakerens arm hengt naturlig ned.
- Screening av sarkopenirisiko og vurdering av sarkopeni SARC-F, SARC-CalF og SARC-MUAC ble brukt til screening av sarkopenirisiko. For SARC-F totalscore på ≥4, ble SARC-CalF ≥11 og SARC-MUAC≥11 definert som positiv sarkopenirisiko. Etterforsker brukte EWGSOP og EWGSOP 2 kriterier for sarkopenidiagnose.
- Statistisk analyse: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) og MedCalc Statistical Software 19.1.6-gratis prøve (MedCalc Software, Oostende, Belgia) statistiske pakkeprogrammer ble brukt for statistisk analyse. Signifikansnivået ble definert som p<0,05.
For kategoriske variabler ble dataene presentert som tall (prosent). Kontinuerlige variabler med normal- eller skjevfordeling ble presentert som henholdsvis gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilt område). Gruppeforskjeller ble undersøkt ved å bruke t-testen for normalfordelte data og Mann-Whitney-testen for skjeve data og X2 eller Fishers eksakte test for kategoriske data ble brukt. Ved å bruke EWGSOP- og EWGSOP 2-kriteriene som referansestandard, beregnet etterforskeren den diagnostiske verdien av SARC-F, SARC-CalF-31 og SARC-CalF-33 [sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), og nøyaktighet] for å identifisere sarkopeni. En mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve ble brukt for å sammenligne den totale nøyaktigheten til SARC-F, SARC-CalF-31 og SARC-CalF-33. Arealet under ROC-kurven (AUC) og 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet.
Eksklusjonskriteriene er som følger: implantert pacemaker, alvorlig psykisk lidelse, ute av stand til å gå, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, klinisk synlig ødem og ute av stand til å kommunisere.
Deltakere der alle evalueringene i forskningsprotokollen ble utført og svarte på alle spørsmålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
deltakere som søkte til geriatrisk poliklinikk uansett årsak
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med implantert pacemaker, alvorlig psykisk lidelse, ute av stand til å gå, alvorlig hjertesvikt, alvorlig nyresvikt, klinisk synlig ødem og ute av stand til å kommunisere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbredelse av sarkopeni
Tidsramme: Dag 1
|
Antall
|
Dag 1
|
SARC-F-poengsum
Tidsramme: Dag 1
|
Antall
|
Dag 1
|
midt på overarmens omkrets
Tidsramme: Dag 1
|
cm
|
Dag 1
|
leggomkrets
Tidsramme: Dag 1
|
cm
|
Dag 1
|
Appendikulær skjelettmuskelmasseindeks
Tidsramme: Dag 1
|
kg/m2
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege University
- Studieleder: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege University
- Hovedetterforsker: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege University
- Hovedetterforsker: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege University
- Hovedetterforsker: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege University
- Hovedetterforsker: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sarcopenia001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på antoropometrisk måling, SARC-F spørreskjema
-
Brugmann University HospitalFullførtSarkopeni | Høy alder; Svakhet | FølsomhetBelgia
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringFalle | Aldersrelatert osteoporoseHong Kong
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentSarkopeni | DenernæringFrankrike
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSarkopeni | PseudoeksfoliasjonssyndromTyrkia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringArtrose, hofte | Osteoporotisk brudd på lårbenetItalia