- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05241886
Sarkopenian arviointi SARC-F:llä ja antropometrisellä mittauksella
Sarkopenian arviointi lisäämällä antropometrisiä mittauksia SARC-F-kyselyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio on 65 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka ovat hakeneet Egen yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan Geriatrics BD -poliklinikan sisätautien osastolle. Tilastollista tehoanalyysiä varten; Kun α=0,05 ja tutkimuksen teho on 0,80, määritettiin tutkimukseen vaadittavien näytteiden vähimmäismääräksi 190. Asianmukainen näytekoko laskettiin G-Power 3.0.8:lla pakettiohjelma.
Tiedonkeruutyökalut:
- Yleinen tiedonkeruulomake: Tutkija kerää tietoja osallistujien iästä, sukupuolesta, kroonisista sairauksista, taloudellisesta tilasta jne
Lihasmassan, lihasvoiman ja kävelynopeuden mittaus Kehon koostumusanalyysi määritettiin sähköisellä bioimpedanssilla käyttämällä Tanita MC-780 monitaajuista segmentaalista kehonkoostumusanalysaattoria (Tanita Corporation, Tokio). Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) laskettiin Janssenin yhtälöllä EWGSOP-kriteereille ja Sergi-yhtälöllä EWGSOP 2 -kriteereille. Appendikulaarinen lihasmassaindeksi (ASMI) laskettiin yhtälön perusteella: ASM(kg)/pituus (m2).
Lihasvoima (kg) mitattiin Takei Grip Strength Dynamometer® -laitteella. Kädensijan vahvuus (HS) mitattiin koehenkilöiden istuessa, kyynärpää ja ranne täysin ojennettuna, kolme kertaa viiden sekunnin välein molemmilla käsillä, ja analyysiin käytettiin mittaustulosten korkeinta arvoa. Sukupuolikohtaisia raja-arvoja käytettiin määrittämään alhainen lihasvoima (30 ja 20 kg miehillä ja naisilla) EWGSOP-kriteereillä ja (27 ja 16 kg miehillä ja naisilla) EWGSOP 2 -kriteereillä. Tavanomainen kävelynopeus (m/s) suoritettiin koehenkilöillä, jotka kävelivät 4 m tavallisella nopeudella ja ≤0,8 m/s määriteltiin alhaiseksi kävelynopeudeksi.
Antropometrinen mittaus:
Kaikilta osallistujilta mitattiin pituus stadiometrillä 0,1 cm:n tarkkuudella, paino ilman vaatteita 0,1 kg:n tarkkuudella kalibroidulla vaaka-asteikolla. Painoindeksi (BMI) laskettiin paino (kg)/pituus (m2) -yhtälöllä.
Osallistujien pohkeen ympärysmitta (CC) mitattiin joustamattomalla mittanauhalla istuma-asennossa, polvi koukussa 90º, ja pohkeen leveimmän osan ympärysmitta. SARC-CalF-analyysissä käytettiin sekä standardia CC-rajaa (<31 cm) että populaatiokohtaista raja-arvoa (<33 cm) ja niitä verrattiin. Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitattiin seisoma-asennossa, osallistujan vasemman olkavarren keskipiste - acromionin ja olecranonin välissä - merkittiin, kun kyynärpää taivutettiin 90o kulmaan ja mitattiin joustamattomalla teipillä. merkitty keskipiste, jossa osallistujan käsi riippui luonnollisesti.
- Sarkopeniariskin seulonta ja sarkopenian arviointi SARC-F, SARC-CalF ja SARC-MUAC käytettiin sarkopeniariskin seulomiseen. SARC-F:n kokonaispistemäärälle ≥4 SARC-CalF ≥11 ja SARC-MUAC≥11 määriteltiin positiiviseksi sarkopeniariskiksi. Tutkija käytti sarkopeniadiagnoosissa EWGSOP- ja EWGSOP 2 -kriteerejä.
- Tilastollinen analyysi: SPSS 25.0 (SPSS Statistics; IBM, Armonk, NY) ja MedCalc Statistical Software 19.1.6-vapaa kokeen (MedCalc Software, Oostende, Belgia) tilastollisia pakettiohjelmia käytettiin tilastolliseen analyysiin. Merkitsevyystasoksi määriteltiin p<0,05.
Kategoristen muuttujien tiedot esitettiin numeroina (prosentteina). Jatkuvat muuttujat, joilla oli normaali tai vino jakauma, esitettiin vastaavasti keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiiliväli). Ryhmien eroja tutkittiin käyttämällä t-testiä normaalijakautuneille tiedoille ja Mann-Whitneyn testiä vinoille tiedoille ja X2- tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tiedoille. Käyttäen EWGSOP- ja EWGSOP 2 -kriteerejä vertailustandardina, tutkija laski SARC-F:n, SARC-CalF-31:n ja SARC-CalF-33:n diagnostisen arvon [herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus] sarkopenian tunnistamiseen. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrää käytettiin vertaamaan SARC-F:n, SARC-CalF-31:n ja SARC-CalF-33:n yleistä tarkkuutta. ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin.
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: istutettu sydämentahdistin, vakava mielisairaus, kävelykyvyttömyys, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti näkyvä turvotus ja kyvyttömyys kommunikoida.
Osallistujat, joissa kaikki tutkimusprotokollan arvioinnit suoritettiin ja vastasivat kaikkiin kysymyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
osallistujat, jotka jostain syystä hakeutuivat geriatrian poliklinikalle
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on implantoitu sydämentahdistin, vakava mielisairaus, kävelykyvyttömyys, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta, kliinisesti näkyvä turvotus ja kyvyttömyys kommunikoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
määrä
|
Päivä 1
|
SARC-F pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
määrä
|
Päivä 1
|
käsivarren keskimmäinen ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
cm
|
Päivä 1
|
pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
cm
|
Päivä 1
|
Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
kg/m2
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: yasemin A Atik-Altinok, PhD, Ege University
- Opintojohtaja: Devrim Bozkurt, Assoc Prof, Ege University
- Päätutkija: Sumru Savaş, Assoc Prof, Ege University
- Päätutkija: Reci Meseri, Assoc Prof, Ege University
- Päätutkija: Fulden Saraç, Prof Dr, Ege University
- Päätutkija: Fehmi Akçiçek, Prof Dr, Ege University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ates Bulut E, Soysal P, Dokuzlar O, Kocyigit SE, Aydin AE, Yavuz I, Isik AT. Validation of population-based cutoffs for low muscle mass and strength in a population of Turkish elderly adults. Aging Clin Exp Res. 2020 Sep;32(9):1749-1755. doi: 10.1007/s40520-019-01448-4. Epub 2020 Jan 2.
- Abd-El-Gawad WM, Abou-Hashem RM, El Maraghy MO, Amin GE. The validity of Geriatric Nutrition Risk Index: simple tool for prediction of nutritional-related complication of hospitalized elderly patients. Comparison with Mini Nutritional Assessment. Clin Nutr. 2014 Dec;33(6):1108-16. doi: 10.1016/j.clnu.2013.12.005. Epub 2013 Dec 28.
- Bahat G, Yilmaz O, Kilic C, Oren MM, Karan MA. Performance of SARC-F in Regard to Sarcopenia Definitions, Muscle Mass and Functional Measures. J Nutr Health Aging. 2018;22(8):898-903. doi: 10.1007/s12603-018-1067-8.
- Fu X, Tian Z, Thapa S, Sun H, Wen S, Xiong H, Yu S. Comparing SARC-F with SARC-CalF for screening sarcopenia in advanced cancer patients. Clin Nutr. 2020 Nov;39(11):3337-3345. doi: 10.1016/j.clnu.2020.02.020. Epub 2020 Feb 22.
- Sergi G, De Rui M, Veronese N, Bolzetta F, Berton L, Carraro S, Bano G, Coin A, Manzato E, Perissinotto E. Assessing appendicular skeletal muscle mass with bioelectrical impedance analysis in free-living Caucasian older adults. Clin Nutr. 2015 Aug;34(4):667-73. doi: 10.1016/j.clnu.2014.07.010. Epub 2014 Jul 24.
- da Luz MCL, Pinho CPS, Bezerra GKA, da Conceicao Chaves de Lemos M, da Silva Diniz A, Cabral PC. SARC-F and SARC-CalF in screening for sarcopenia in older adults with Parkinson's disease. Exp Gerontol. 2021 Feb;144:111183. doi: 10.1016/j.exger.2020.111183. Epub 2020 Dec 3.
- Hajaoui M, Locquet M, Beaudart C, Reginster JY, Petermans J, Bruyere O. Sarcopenia: Performance of the SARC-F Questionnaire According to the European Consensus Criteria, EWGSOP1 and EWGSOP2. J Am Med Dir Assoc. 2019 Sep;20(9):1182-1183. doi: 10.1016/j.jamda.2019.05.021. No abstract available.
- Drey M, Ferrari U, Schraml M, Kemmler W, Schoene D, Franke A, Freiberger E, Kob R, Sieber C. German Version of SARC-F: Translation, Adaption, and Validation. J Am Med Dir Assoc. 2020 Jun;21(6):747-751.e1. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.011. Epub 2020 Jan 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sarcopenia001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset antropometrinen mittaus, SARC-F kyselylomake
-
Brugmann University HospitalValmisSarkopenia | Vanhuus; Heikkous | HerkkyysBelgia
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSyksy | Ikään liittyvä osteoporoosiHong Kong
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematonSarkopenia | RavitsemusRanska
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisSarkopenia | Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymäTurkki
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointiNivelrikko, lonkka | Osteoporoottinen reisiluun murtumaItalia