3BNC117-LS 및 10-1074-LS 플러스 N-803(bNAb+N-803)

포함 기준:

1. 18세에서 70세 사이의 남녀.
2. HIV-1 감염이 확인되었습니다.

3. 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50 copies/ml 미만이고 연속 7일 이상 동안 보고된 ART 중단이 최소 48주 동안 보고되지 않았으며 스크리닝 시 20 copies/ml 미만인 항레트로바이러스 요법에 대해.

   참고: 0단계 스크리닝 방문 전 48주 이내에 최소 2회의 바이러스 부하(VL) 측정을 검토할 수 있어야 합니다. 단일 혈장 HIV-1 RNA > 50 copies/mL이지만 < 200 copies/mL이고 그 뒤에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL가 허용됩니다.

4. 현재 CD4+ T 세포 수 > 450 cells/mcL, CD4+ T 세포 % ≥ 15% 및 CD4+ T 세포 수 최저 ≥ 200 cells/mcL.
5. NNRTI 기반 요법을 받는 경우, ART를 중단하기 최소 4주 전에 인테그라제 억제제 기반 요법으로 전환할 의향이 있습니다.
6. 임신 가능성이 있는 참여자(즉, 최소 연속 24개월 동안 폐경 후가 아니거나 지난 24개월 이내에 월경을 경험했거나 외과적 불임술, 특히 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받지 않은 참여자) , 스크리닝 시(단계 0) 및 0일 전 48시간 이내(단계 1 입력) 임신 테스트 음성.
7. 임신할 수 있는 참가자는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 아래에 나열된 매우 효과적인 피임 방법에 속해야 합니다. 장벽 피임법은 두 번째 피임법으로 허용됩니다. 피임은 IP를 받는 동안 첫 번째 임상시험 제품(IP)의 10일 전부터 마지막 ​​IP 투여 후 12개월 동안 그리고 ART가 다시 시작되고 바이러스 억제가 달성될 때까지 사용해야 합니다.
8. 파트너를 임신시킬 수 있고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 참가자는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 10일 전부터 IP를 받는 동안과 이후 12개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 임신할 수 있는 파트너의 임신을 피하기 위한 마지막 IP 용량.
9. 분석적 치료 중단(ATI) 동안 및 ART를 다시 시작하는 사람들에 대한 바이러스 재억제까지 성행위 동안 장벽 보호(남성 또는 여성)를 사용하려는 의지.

제외 기준:

1. 등록 전 3년 이내에 AIDS로 정의되는 질병의 병력.
2. 전신 코르티코스테로이드(예: > 14일 동안 매일 > 20 mg의 프레드니손 등가 용량), 면역억제성 항암제, 인터루킨, 전신 인터페론, 전신 화학요법 또는 지난 6개월 이내에 시험 의사가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 병력.
3. 임상적으로 중요한 모든 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 자가면역질환, 간경변증 등), HIV 감염 이외, 조사관의 의견으로는 참여가 배제될 것입니다.
4. 2013 ACC/AHA 가이드라인에 정의된 대로 임상적 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 병력 또는 현재 임상적 죽상경화성 심혈관 질환.
5. 스크리닝 시 QTcF 간격 ≥ 440ms.
6. 카포시 육종 또는 모든 유형의 림프종 또는 바이러스 관련 암을 포함한 HIV 관련 악성 종양의 병력.
7. 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력.
8. 이전 36개월 동안 전신 화학 요법 또는 수술이 필요하거나 이후 12개월 동안 그러한 요법이 예상되는 활동성 또는 최근의 비-HIV 관련 악성 종양;
9. 혈액 내 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 RNA(HCV-RNA)의 존재로 표시되는 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
10. 조사 제품의 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
11. 임신 또는 수유.
12. 급성 감염 동안 시작된 ART(p24, HIV NAAT 또는 HIV RNA PCR 양성 및 음성 또는 불확실한 HIV 항체 검사로 정의됨).
13. 1단계 연구 시작 전 24개월 이내에 카보테그라비르-LA IM 또는 릴피비린-LA IM 수령.
14. 2개 이상의 ARV 약물 부류 내의 모든 약물에 대해 알려진 내성.

15. 아래 나열된 매개변수의 검사실 이상:

    • 절대 호중구 수 < 1,000 세포/마이크로리터;
    • 헤모글로빈 < 10gm/dL;
    • 혈소판 수 < 100,000 세포/마이크로리터;
    • ALT > 1.5 x ULN;
    • AST > 1.5 x ULN;
    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN;
    • eGFR < 60mL/min/1.73m2;
16. 치료용 HIV 백신 또는 HIV 단클론 항체 요법을 받은 이력.
17. 연구 시작(0일) 전 12주 이내에 조사 제품의 임의의 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 그러한 연구에 예상되는 참여.