3BNC117-LS および 10-1074-LS Plus N-803 (bNAb+N-803)

包含基準:

1. 18～70歳の男女。
2. HIV-1感染が確認されました。

3. 抗レトロウイルス療法を受けており、血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/ml 未満で、少なくとも 48 週間連続 7 日以上の ART の中断が報告されておらず、スクリーニング時に 20 コピー/ml 未満である。

   注: ステップ 0 のスクリーニング訪問前の 48 週間以内に、少なくとも 2 回のウイルス負荷 (VL) 測定値を確認できる必要があります。 50 コピー/mL を超えるが 200 コピー/mL 未満の単一の血漿 HIV-1 RNA に続いて、50 コピー/mL 未満の HIV-1 RNA が認められます。

4. 現在の CD4+ T 細胞数 > 450 細胞/μL、CD4+ T 細胞 % ≥ 15%、および CD4+ T 細胞数の最下点が ≥ 200 細胞/μL。
5. -NNRTIベースのレジメンを使用している場合、ARTを中止する前に少なくとも4週間インテグラーゼ阻害剤ベースのレジメンに切り替える意思があります。
6. 妊娠する可能性のある参加者（つまり、閉経後 24 か月以上経過していない、過去 24 か月以内に月経があった、または不妊手術、具体的には子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていない参加者） 、スクリーニング時（ステップ0）および0日目（ステップ1エントリー）の48時間以内に陰性の妊娠検査。
7. 妊娠する可能性のある参加者は、2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。そのうちの 1 つは、以下にリストされている非常に効果的な避妊方法からのものでなければなりません。 バリア避妊法は、第二の避妊法として認められています。 避妊は、最初の治験薬 (IP) の 10 日前から IP を受け取っている間、最後の IP 投与から 12 か月間、および ART が再開され、ウイルス抑制が達成されるまで使用する必要があります。
8. パートナーを妊娠させることができ、妊娠につながる可能性のある性行為に従事している参加者は、治験薬 (IP) の初回投与の 10 日前から IP を受け取っている間、および投与後 12 か月間、コンドームを使用することに同意する必要があります。妊娠する可能性のあるパートナーの妊娠を避けるための最後の IP 線量。
9. -分析治療の中断中（ATI）の性行為中にバリア保護（男性または女性）を使用する意欲と、ARTを再開する人のためのウイルス再抑制まで。

除外基準:

1. -登録前3年以内のAIDS定義疾患の病歴。
2. -全身性コルチコステロイドの病歴（例：プレドニゾンの同等用量を1日20mg以上、14日以上）、免疫抑制性抗がん剤、インターロイキン、全身性インターフェロン、全身性化学療法、または過去6か月以内に治験医師が重要と見なしたその他の薬物療法。
3. 臨床的に重要な急性または慢性の病状 (例: 自己免疫疾患、肝硬変など）、HIV感染以外、研究者の意見では参加を妨げる.
4. -2013 ACC / AHAガイドラインで定義されている、臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴または現在。
5. -スクリーニング時のQTcF間隔が440ミリ秒以上。
6. -カポジ肉腫を含むHIV関連の悪性腫瘍、またはあらゆる種類のリンパ腫またはウイルス関連の癌の病歴。
7. 進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴。
8. -過去36か月間に全身化学療法または手術を必要とする活動性または最近の非HIV関連の悪性腫瘍、またはその後の12か月にそのような治療が予想される人;
9. 血液中の B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス RNA (HCV-RNA) の存在によって示される B 型または C 型肝炎感染。
10. -治験薬の成分に対する既知の過敏症を持つ参加者。
11. 妊娠中または授乳中。
12. 急性感染中に開始された ART (p24、HIV NAAT、または HIV RNA PCR 陽性、陰性または不確定な HIV 抗体検査と定義)。
13. -ステップ1の研究登録前の24か月以内にcabotegravir-LA IMまたはrilpivirine-LA IMを受領した。
14. -2つ以上のARV薬クラス内のすべての薬に対する既知の耐性。

15. 以下にリストされているパラメータの検査異常：

    • -好中球の絶対数が1,000細胞/マイクロリットル未満。
    • ヘモグロビン < 10 gm/dL;
    • 血小板数 < 100,000 細胞/マイクロリットル;
    • ALT > 1.5 x ULN;
    • AST > 1.5 x ULN;
    • 総ビリルビン > 1.5 x ULN;
    • eGFR < 60 mL/分/1.73m2;
16. -治療用HIVワクチンまたはHIVモノクローナル抗体療法の受領歴。
17. -研究登録前の12週間以内の治験薬の臨床研究への参加（0日目）、またはこの研究中にそのような研究への参加が予想される。