중간 정도의 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 장기 화학방사선 요법 및 PD-1 차단 (POLAR-STAR)
2024년 1월 9일 업데이트: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
중간 정도의 국소 진행성 직장암에서 신보강 장기 코스 화학방사선 요법과 Tislelizumab의 효능 및 안전성: 2상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 통제 시험
이것은 Tislelizumab(PD-1 억제제)과 결합된 신보강 장기 코스 화학방사선 요법 및 후속 TME 수술의 효능과 안전성을 두 실험군(실험군 1: 화학방사선+동시 PD-1 억제제; 실험군 2: 화학방사선+순차적 PD-1 억제제)과 대조군(화학방사선만) 사이의 분류된 종점.
연구 개요
상세 설명
이 2상, 다기관, 공개, 3군, 무작위 시험은 18-75세의 환자를 모집하는 것을 목표로 하며, 조직학적으로 직장 선암종으로 진단되고 전이가 없고(CT에 의해), 병기 II/III(MRI에 의해, T4b 제외), 말단 가장자리가 항문 가장자리(MRI)까지 10cm 이내입니다.
모든 환자는 면역 질환의 병력이 없어야 하며 면역 요법 또는 방사선 요법의 병력이 없어야 합니다.
샘플 크기는 120으로 철저히 계산되었습니다.
적격 참가자는 실험군 1(50.4Gy)에 무작위로 배정됩니다.
방사선, 카페시타빈 및 항PD1(방사선 8일째부터 시작), 실험군 2(방사선 완료 후 2주부터 시작하는 50.4Gy 방사선, 카페시타빈 및 항PD1) 및 대조군(50.4Gy 방사선, 카페시타빈) 1:1:1 비율.
무작위화는 블록 크기가 6인 서로 다른 센터별로 계층화됩니다.
두 실험군 모두 Tislelizumab(anti-PD1)을 3주 간격으로 3회 연속 200mg씩 투여할 예정이다.
그리고 3개 팔 모두 방사선 치료 종료 후 수술까지의 기간은 10∼12주이다.
1차 종료점은 pCR 비율이고 2차 종료점은 괄약근 보존 비율, 이상 반응 비율, 수술 후 2, 3, 5년의 DFS 및 OS 비율을 포함합니다.
데이터는 치료 의도 접근 방식으로 분석됩니다.
이 연구는 2022년 4월 1일에 시작되었습니다.
2022년 4월 26일 기준으로 7명의 환자가 포함되어 무작위 배정되었습니다.
포함은 2022년 말까지 완료될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongtao Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613801060364
- 이메일: zhangzht@ccmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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연락하다:
- Shuang Cao, M.D.
- 이메일: 1610301226@pku.edu.cn
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수석 연구원:
- Yingjiang Ye, M.D.
-
부수사관:
- Zhidong Gao, M.D.
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부수사관:
- Shuang Cao, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Kai Pang, M.D.
- 전화번호: 86 18811792819
- 이메일: pk2wys@foxmail.com
-
수석 연구원:
- Zhongtao Zhang, M.D.
-
부수사관:
- Yingchi Yang, M.D.
-
부수사관:
- Hongwei Yao, M.D.
-
부수사관:
- Kai Pang, M.D.
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Danyang Zhu, M.D.
- 전화번호: 86 13466711222
- 이메일: 17710202092@163.com
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수석 연구원:
- Yi Xiao, M.D.
-
수석 연구원:
- Guole Lin, M.D.
-
부수사관:
- Jiaolin Zhou, M.D.
-
부수사관:
- Danyang Zhu, M.D.
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Yingchao Wu, M.D.
- 전화번호: 86 13693214551
- 이메일: wuyingchao112@163.com
-
수석 연구원:
- Xin Wang, M.D.
-
부수사관:
- Yingchao Wu, M.D.
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Beijing, Beijing, 중국
- 완전한
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- 완전한
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국
- 완전한
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국
- 완전한
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- ECOG 점수 0~2
- 조직검사에서 직장암으로 진단, 항문 가장자리까지 10cm 이내의 원위연
- 원격 전이 없음, MRI에 의한 병기 II/III(T4b 제외)
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 연구를 위한 혈액 및 조직 표본 사용에 대한 동의
- 이전 항종양 치료 이력 없음(예: 방사선, 항암, 면역, 바이오, 한방 등)
- 면역 체계의 장애/질병 없음(예: 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 전신혈관염, 피부경화증, 천포창, 피부근염, 혼합결합조직질환, 자가면역용혈성빈혈, 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증, 궤양성대장염, 자가면역성용혈성빈혈, HIV 감염 등)
- 주요 내장의 심각한 기능 장애 없음(예: 심장, 폐, 간, 신장 등)
- 황달이나 위장 장애 없음
- 급성/지속적인 감염 없음
- 일상적인 혈액 검사 및 생화학적 검사 결과에 중대한 이상 없음, 특정 요구 사항: 호중구≥1.5×109/L, HGB≥80g/L, 혈소판≥100×109/L, 총빌리루빈≤1.5×ULN, ALT, AST≤2.5×ULN
- 사회적 또는 정신적 장애 없음
- 가임기 여성의 경우, 혈청학적 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 포함 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지 효과적인 피임 조치가 필요합니다.
제외 기준:
- 다발성 암, 또는 직장암 이외의 동반 종양이 있는 경우
- 지난 5년 동안 항암 치료(수술, 약물 등)를 받은 적이 있는 자
- 최근 주요 수술의 역사
- 위장관을 통한 카페시타빈의 흡수에 영향을 미치는 상태(예: 삼킬 수 없음, 메스꺼움, 구토, 만성 설사 등)
- 모든 종류의 제어되지 않는 중증의 수반되는 질병
- 연구중인 성분에 알레르기
- 어떤 이유로든 예상 생존 ≤ 5년
- 장기 또는 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 적이 있는 경우
- 포함 전 1개월 이내에 면역억제 목적으로 면역억제 또는 전신 호르몬 요법을 받은 자
- 중추 신경계 장애 병력이 있는 환자의 경우, 임상적 중증도가 사전 동의서 서명을 방해하는지 또는 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미치는지 여부에 대해 조사자의 재량이 필요합니다.
- 연구 결과에 영향을 미치거나 연구가 중간에 종료될 수 있는 다른 조건/문제(예: 알코올 중독, 약물 남용 등)
- 임부 또는 수유부 또는 치료 기간 중 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CRT + 동시 PD-1 억제(실험 부문 1)
방사선 요법 8일째부터 장기 코스 화학방사선 요법 + PD-1 억제(Tislelizumab 200mg, 3회, 3주 간격).
TME 수술은 방사선 완료 후 8~12주에 예정되어 있습니다.
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Tislelizumab은 LARC 환자의 장기 화학방사선 요법(CRT)에 추가되며, 1군에 CRT+동시 Tislelizumab, 2군에 CRT+순차 Tislelizumab, 3군에 CRT만 추가됩니다.
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실험적: CRT+순차적 PD-1 억제(실험 부문 2)
방사선 요법 완료 후 15일째에 시작하는 장기 화학방사선 요법과 PD-1 억제(Tislelizumab 200mg, 3회, 3주 간격).
TME 수술은 방사선 완료 후 8~12주에 예정되어 있습니다.
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Tislelizumab은 LARC 환자의 장기 화학방사선 요법(CRT)에 추가되며, 1군에 CRT+동시 Tislelizumab, 2군에 CRT+순차 Tislelizumab, 3군에 CRT만 추가됩니다.
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활성 비교기: PD-1 억제가 없는 CRT(컨트롤 암)
PD-1 억제 없이 장기간 화학방사선 요법과 PD-1 억제.
TME 수술은 방사선 완료 후 6~12주에 예정되어 있습니다.
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Tislelizumab은 LARC 환자의 장기 화학방사선 요법(CRT)에 추가되며, 1군에 CRT+동시 Tislelizumab, 2군에 CRT+순차 Tislelizumab, 3군에 CRT만 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR 속도
기간: 수술 후 10일 이내
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병리학적 완전 반응률
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수술 후 10일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NAR 점수
기간: 수술 후 10일 이내
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신보조 직장 점수
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수술 후 10일 이내
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2년 OS 비율
기간: 2 년
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2년 전체 생존율
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2 년
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2년 DFS 비율
기간: 2 년
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2년 무병생존율
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2 년
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3년 OS 비율
기간: 3년
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3년 전체 생존율
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3년
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3년 DFS 비율
기간: 3년
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3년 무병생존율
|
3년
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5년 OS 비율
기간: 5년
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5년 전체 생존율
|
5년
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5년 DFS 비율
기간: 5년
|
5년 무병생존율
|
5년
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중간 OS 시간
기간: 0~60개월
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전체 생존 기간의 중앙값(개월)
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0~60개월
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중간 DFS 시간
기간: 0~60개월
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무병 생존 기간의 중앙값(개월)
|
0~60개월
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R0 절제율
기간: 수술 후 10일 이내
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R0 절제율
|
수술 후 10일 이내
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괄약근 보존율
기간: 수술 직후
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보존된 항문 괄약근 환자의 비율
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수술 직후
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거의 pCR 속도
기간: 수술 후 10일 이내
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거의 병리학적 완전 반응률
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수술 후 10일 이내
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면역 관련 부작용 비율
기간: PD-1 억제 시작부터 수술 후 30일까지
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PD-1 억제와 관련된 것으로 간주되는 부작용 비율
|
PD-1 억제 시작부터 수술 후 30일까지
|
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3등급 이상의 면역 관련 부작용 비율
기간: PD-1 억제 시작부터 수술 후 30일까지
|
PD-1 억제와 관련된 것으로 간주되는 부작용(등급 3 이상) 비율
|
PD-1 억제 시작부터 수술 후 30일까지
|
|
치료 관련 부작용 비율
기간: 치료 시작부터 수술 후 30일까지
|
모든 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용 비율
|
치료 시작부터 수술 후 30일까지
|
|
3등급 이상의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 수술 후 30일까지
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모든 치료와 관련된 것으로 간주되는 부작용(등급 3 이상) 비율
|
치료 시작부터 수술 후 30일까지
|
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cCR 비율
기간: 수술 전
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임상 완전 반응률
|
수술 전
|
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ORR
기간: 수술 전
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객관적 반응률
|
수술 전
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수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 수술 합병증 발생률
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수술 후 30일 이내
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3등급 이상의 수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내 3등급 이상의 수술 합병증 발생률
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수술 후 30일 이내
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삶의 질 점수
기간: 수술 후 5년 동안
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수술 후 5년 동안의 삶의 질 점수, 여러 시점 평가
|
수술 후 5년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BFH-POLARSTAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터의 수출은 현행 중국 법률에 따라 민감한 문제입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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