Neoadjuvant Long-course Chemoradiation Plus PD-1 blokade for middels lav lokalt avansert rektal kreft (POLAR-STAR)

Inklusjonskriterier:

• i alderen 18-75
• ECOG-score 0~2
• biopsi diagnostisert endetarmskreft, distal margin innen 10 cm til analkanten
• ingen fjernmetastaser, trinn II/III (T4b ekskludert) ved MR
• villig og i stand til å overholde studieprotokollen
• samtykke til bruk av blod- og vevsprøver for studier
• ingen historie med tidligere antitumorbehandling (f.eks. stråling, kjemo, immuno, bio, urte, etc.)
• ingen forstyrrelser/sykdommer i immunsystemet (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, systemisk vaskulitt, sklerodermi, pemfigus, dermatomyositt, blandet bindevevssykdom, autoimmun hemolytisk anemi, hypertyreose/hypotyreose, ulcerøs kolitt, autoimmun hemolytisk anemi, HIV-infeksjon, etc.),
• ingen signifikant dysfunksjon av store innvoller (f.eks. hjerte, lunge, lever, nyre osv.)
• ingen gulsott eller gastrointestinal obstruksjon
• ingen akutt/pågående infeksjon
• ingen signifikante uregelmessigheter i blodrutineprøver og biokjemiske testresultater, spesielle krav inkluderer: nøytrofiler≥1,5×109/L, HGB≥80g/L, blodplate≥100×109/L, total bilirubin≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,5×ULN
• ingen sosial eller psykisk lidelse
• for kvinner i fertil alder kreves et negativt resultat av serologisk graviditetstest, og effektive prevensjonstiltak fra inkludering til 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

• flere kreftformer, eller med samtidige svulster foruten endetarmskreft
• har mottatt kreftbehandling (kirurgi, medikamenter osv.) i løpet av de siste 5 årene
• historie med nyere større operasjoner
• med tilstand som påvirker absorpsjonen av kapecitabin gjennom mage-tarmkanalen (f. manglende evne til å svelge, kvalme, oppkast, kronisk diaré, etc.)
• med ukontrollerte, alvorlige, samtidige sykdommer av noe slag
• allergisk mot noen av ingrediensene som studeres
• estimert overlevelse ≤ 5 år, uansett årsak
• forbereder eller tidligere har fått organ- eller benmargstransplantasjon
• har mottatt immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling for immunsuppressive formål innen 1 måned før inkludering
• for pasienter med forstyrrelser i sentralnervesystemet i anamnesen, kreves det etterforskerens skjønn om hvorvidt den kliniske alvorlighetsgraden forhindrer signering av informert samtykke eller påvirker pasientens orale medisinering.
• med andre forhold/problemer som kan påvirke studieresultatene eller føre til at studien avsluttes halvveis (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk, etc.)
• gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger unnfangelse i behandlingsperioden