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Neoadjuvante Langzeit-Radiochemotherapie plus PD-1-Blockade bei mittlerem bis niedrigem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (POLAR-STAR)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Langzeit-Radiochemotherapie plus Tislelizumab bei mittel-niedrigem, lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine multizentrische, offene, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie der Phase II/III, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Langzeit-Radiochemotherapie in Kombination mit Tislelizumab (PD-1-Hemmer) und anschließender TME-Operation durch Vergleich bewertet sortierte Endpunkte zwischen zwei Experimentgruppen (Experimentgruppe 1: Radiochemotherapie + gleichzeitiger PD-1-Inhibitor; Experimentgruppe 2: Radiochemotherapie + sequentieller PD-1-Inhibitor) mit einer Kontrollgruppe (nur Radiochemotherapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene, 3-armige, randomisierte Studie der Phase II zielt darauf ab, Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zu rekrutieren, die histologisch als rektales Adenokarzinom diagnostiziert wurden, ohne Metastasen (durch CT), Stadium II/III (durch MRT, T4b ausgeschlossen), mit distalem Rand innerhalb von 10 cm zum Analrand (MRT). Alle Patienten sollten keine Vorgeschichte von Immunerkrankungen oder Immuntherapie oder Strahlentherapie haben. Die Stichprobengröße wurde sorgfältig auf 120 berechnet. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Experimentarm 1 (50,4 Gy Bestrahlung, Capecitabin und Anti-PD1 ab Tag 8 der Bestrahlung), Versuchsarm 2 (50,4 Gy Bestrahlung, Capecitabin und Anti-PD1 ab 2 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung) und Kontrollarm (50,4 Gy Bestrahlung, Capecitabin) in ein Verhältnis von 1:1:1. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach verschiedenen Zentren mit einer Blockgröße von 6. Für beide Versuchsarme soll Tislelizumab (Anti-PD1) 3 Mal hintereinander in 3-Wochen-Intervallen mit jeweils 200 mg verabreicht werden. Und für alle 3 Arme beträgt das Intervall vom Abschluss der Strahlentherapie bis zur Operation 10 bis 12 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die pCR-Rate, und die sekundären Endpunkte umfassen die Sphinktererhaltungsrate, Nebenwirkungsraten und DFS- und OS-Rate 2, 3 und 5 Jahre nach der Operation. Die Daten werden mit einem Intention-to-treat-Ansatz analysiert. Diese Studie begann am 1. April 2022. Bis zum 26. April 2022 wurden 7 Patienten eingeschlossen und randomisiert. Die Aufnahme soll bis Ende des Jahres 2022 abgeschlossen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yingjiang Ye, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zhidong Gao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Shuang Cao, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongtao Zhang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yingchi Yang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hongwei Yao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kai Pang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Xiao, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Guole Lin, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jiaolin Zhou, M.D.
        • Unterermittler:
          • Danyang Zhu, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yingchao Wu, M.D.
      • Beijing, Beijing, China
        • Abgeschlossen
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Abgeschlossen
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Abgeschlossen
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Abgeschlossen
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 ~ 75
  • ECOG-Score 0~2
  • Biopsie diagnostiziert Rektumkarzinom, distaler Rand innerhalb von 10 cm zum Analrand
  • keine Fernmetastasen, Stadium II/III (T4b ausgeschlossen) im MRT
  • bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Zustimmung zur Verwendung von Blut- und Gewebeproben zu Studienzwecken
  • keine vorherige Anti-Tumor-Behandlung in der Vorgeschichte (z. Bestrahlung, Chemo, Immun, Bio, Kräuter usw.)
  • keine Störungen/Erkrankungen des Immunsystems (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, systemische Vaskulitis, Sklerodermie, Pemphigus, Dermatomyositis, Mischkollagenose, autoimmunhämolytische Anämie, Hyperthyreose/Hypothyreose, Colitis ulcerosa, autoimmunhämolytische Anämie, HIV-Infektion usw.)
  • keine signifikante Dysfunktion der großen Eingeweide (z. Herz, Lunge, Leber, Niere usw.)
  • keine Gelbsucht oder Magen-Darm-Verstopfung
  • keine akute/andauernde Infektion
  • keine signifikanten Unregelmäßigkeiten bei den Ergebnissen von Blutroutinetests und biochemischen Tests, besondere Anforderungen umfassen: Neutrophile ≥ 1,5 × 109 / l, HGB≥80g/L, Blutplättchen≥100×109/L, Gesamtbilirubin≤1,5×ULN, ALT, AST ≤ 2,5 × ULN
  • keine soziale oder psychische Störung
  • für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negatives Ergebnis des serologischen Schwangerschaftstests erforderlich, und es sind wirksame Verhütungsmaßnahmen von der Aufnahme bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Krebsarten oder mit begleitenden Tumoren außer Rektumkrebs
  • in den letzten 5 Jahren eine Krebsbehandlung (Operation, Medikamente usw.) erhalten haben
  • Geschichte der letzten großen Operation
  • mit Erkrankungen, die die Resorption von Capecitabin über den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen (z. Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, chronischer Durchfall usw.)
  • bei unkontrollierten, schweren Begleiterkrankungen jeglicher Art
  • allergisch gegen einen der untersuchten Inhaltsstoffe
  • geschätztes Überleben ≤ 5 Jahre aus irgendeinem Grund
  • sich auf eine Organ- oder Knochenmarktransplantation vorbereitet oder zuvor erhalten hat
  • innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme eine immunsuppressive oder systemische Hormontherapie zu immunsuppressiven Zwecken erhalten haben
  • Bei Patienten mit Erkrankungen des Zentralnervensystems in der Vorgeschichte muss der Prüfer nach eigenem Ermessen entscheiden, ob der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindert oder die Compliance des Patienten mit der oralen Medikation beeinträchtigt
  • mit anderen Bedingungen/Problemen, die die Studienergebnisse beeinflussen oder dazu führen können, dass die Studie vorzeitig abgebrochen wird (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch usw.)
  • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Behandlungszeitraums eine Empfängnis beabsichtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRT+gleichzeitige PD-1-Hemmung (Versuchsarm 1)
Langfristige Radiochemotherapie plus PD-1-Hemmung (Tislelizumab 200 mg, 3-mal, 3-Wochen-Intervall), beginnend am 8. Tag der Strahlentherapie. Die TME-Operation ist in 8 bis 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung geplant.
Kombinationsprodukt: Langzeit-Radiochemotherapie mit oder ohne Tislelizumab (PD-1-Hemmer)
Tislelizumab wird zur Langzeit-Radiochemotherapie (CRT) von LARC-Patienten hinzugefügt, mit CRT+gleichzeitigem Tislelizumab für Arm 1, CRT+sequenziellem Tislelizumab für Arm 2 und CRT nur für Arm 3
Experimental: CRT+sequentielle PD-1-Hemmung (Experimentarm 2)
Langfristige Radiochemotherapie plus PD-1-Hemmung (Tislelizumab 200 mg, 3-mal, 3-Wochen-Intervall), beginnend am 15. Tag nach Abschluss der Strahlentherapie. Die TME-Operation ist in 8 bis 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung geplant.
Kombinationsprodukt: Langzeit-Radiochemotherapie mit oder ohne Tislelizumab (PD-1-Hemmer)
Tislelizumab wird zur Langzeit-Radiochemotherapie (CRT) von LARC-Patienten hinzugefügt, mit CRT+gleichzeitigem Tislelizumab für Arm 1, CRT+sequenziellem Tislelizumab für Arm 2 und CRT nur für Arm 3
Aktiver Komparator: CRT ohne PD-1-Hemmung (Kontrollarm)
Langzeit-Radiochemotherapie plus PD-1-Hemmung ohne PD-1-Hemmung. Die TME-Operation ist 6 bis 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung geplant.
Kombinationsprodukt: Langzeit-Radiochemotherapie mit oder ohne Tislelizumab (PD-1-Hemmer)
Tislelizumab wird zur Langzeit-Radiochemotherapie (CRT) von LARC-Patienten hinzugefügt, mit CRT+gleichzeitigem Tislelizumab für Arm 1, CRT+sequenziellem Tislelizumab für Arm 2 und CRT nur für Arm 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
pathologische vollständige Ansprechrate
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAR-Score
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
neoadjuvanter rektaler Score
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
2-jährige OS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
2 Jahre
2-jährige DFS-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
2 Jahre
3-jährige OS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
3 Jahre
3-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre
5-jährige OS-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
5-jährige DFS-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre
5-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
5 Jahre
mittlere OS-Zeit
Zeitfenster: 0~60 Monate
mittlere Länge (in Monaten) der Gesamtüberlebenszeit
0~60 Monate
mittlere DFS-Zeit
Zeitfenster: 0~60 Monate
mittlere Länge (in Monaten) der krankheitsfreien Überlebenszeit
0~60 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Rate der R0-Resektion
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Sphinktererhaltungsrate
Zeitfenster: sofort nach der Operation
Anteil der Patienten mit erhaltenem Analsphinkter
sofort nach der Operation
fast pCR-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
fast pathologische vollständige Ansprechrate
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
immunvermittelte Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: vom Beginn der PD-1-Hemmung bis zum 30. Tag nach der Operation
Nebenwirkungsrate, von der angenommen wird, dass sie mit der PD-1-Hemmung in Verbindung steht
vom Beginn der PD-1-Hemmung bis zum 30. Tag nach der Operation
Rate immunvermittelter unerwünschter Ereignisse Grad 3+
Zeitfenster: vom Beginn der PD-1-Hemmung bis zum 30. Tag nach der Operation
Nebenwirkungsrate (über Grad 3), die als mit der PD-1-Inhibition in Verbindung gebracht wird
vom Beginn der PD-1-Hemmung bis zum 30. Tag nach der Operation
behandlungsbedingte Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zum 30. Tag nach der Operation
Nebenwirkungsrate, die als mit allen Behandlungen verbunden angesehen wird
ab Behandlungsbeginn bis zum 30. Tag nach der Operation
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse Grad 3+
Zeitfenster: ab Behandlungsbeginn bis zum 30. Tag nach der Operation
Nebenwirkungsrate (über Grad 3), die als mit allen Behandlungen verbunden angesehen wird
ab Behandlungsbeginn bis zum 30. Tag nach der Operation
cCR-Rate
Zeitfenster: vor der Operation
klinische vollständige Ansprechrate
vor der Operation
ORR
Zeitfenster: vor der Operation
objektive Rücklaufquote
vor der Operation
Inzidenzrate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate von chirurgischen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate von chirurgischen Komplikationen Grad 3+
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate von chirurgischen Komplikationen Grad 3+ innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: in den 5 Jahren nach der Operation
Lebensqualitäts-Score während der 5 Jahre nach der Operation, multiple Zeitpunkterfassung
in den 5 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
BeiGene

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH-POLARSTAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Export individueller Patientendaten ist gemäß den geltenden chinesischen Gesetzen ein heikles Thema

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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