Neoadjuvantti pitkäkestoinen kemosäteily plus PD-1 esto keskimatalalle paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle (POLAR-STAR)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Pitkäkestoisen neoadjuvanttikemosäteilyhoidon ja tislelitsumabin tehokkuus ja turvallisuus keskimatalassa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: vaiheen II, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on vaiheen II/III monikeskus, avoin, 3-haarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan pitkäkestoisen neoadjuvanttikemosäteilyhoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabiin (PD-1-estäjä) ja sitä seuraavaan TME-leikkaukseen vertaamalla. valikoituja päätepisteitä kahden koeryhmän välillä (koeryhmä 1: kemosäteily + samanaikainen PD-1-estäjä; Koeryhmä 2: kemosäteilytys + peräkkäinen PD-1-inhibiittori) kontrolliryhmän kanssa (vain kemosäteilytys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe II, monikeskus, avoin, 3-haarainen, satunnaistettu tutkimus tähtää 18–75-vuotiaiden potilaiden värväämiseen, jotka on diagnosoitu histologisesti peräsuolen adenokarsinoomaksi, ilman etäpesäkkeitä (TT:llä), vaiheittainen II/III (magneettikuvaus, T4b). poissuljettu), distaalinen marginaali 10 cm sisällä peräaukon reunasta (MRI).
Kaikilla potilailla ei saa olla aiempia immuunisairauksia eikä immunoterapiaa tai sädehoitoa.
Näytteen kooksi laskettiin perusteellisesti 120.
Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään 1 (50,4 Gy
säteily, kapesitabiini ja anti-PD1 alkaen 8. säteilytyspäivästä), koeryhmä 2 (50,4 Gy säteilyä, kapesitabiini ja anti-PD1 alkaen 2 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen) ja kontrolliryhmä (50,4 Gy säteily, kapesitabiini) suhde 1:1:1.
Satunnaistaminen on kerrostettu eri keskuksien mukaan, ja lohkon koko on 6.
Molemmissa koehaaroissa Tislelitsumabia (anti-PD1) on tarkoitus antaa 200 mg joka kerta 3 peräkkäisen kerran 3 viikon välein.
Ja kaikilla kolmella kädellä aika sädehoidon päättymisestä leikkaukseen on 10–12 viikkoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on pCR-nopeus, ja toissijaisia päätetapahtumia ovat sulkijalihaksen säilymisnopeus, haittatapahtumien määrä sekä DFS- ja OS-taajuus 2, 3 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tiedot analysoidaan aikomuksesta käsitellä.
Tämä tutkimus alkoi 1.4.2022.
26. huhtikuuta 2022 mennessä 7 potilasta on otettu mukaan ja rammisoitu.
Liittäminen on tarkoitus saada päätökseen vuoden 2022 loppuun mennessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
186
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongtao Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: +8613801060364
- Sähköposti: zhangzht@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuang Cao, M.D.
- Sähköposti: 1610301226@pku.edu.cn
-
Päätutkija:
- Yingjiang Ye, M.D.
-
Alatutkija:
- Zhidong Gao, M.D.
-
Alatutkija:
- Shuang Cao, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Pang, M.D.
- Puhelinnumero: 86 18811792819
- Sähköposti: pk2wys@foxmail.com
-
Päätutkija:
- Zhongtao Zhang, M.D.
-
Alatutkija:
- Yingchi Yang, M.D.
-
Alatutkija:
- Hongwei Yao, M.D.
-
Alatutkija:
- Kai Pang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Danyang Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 86 13466711222
- Sähköposti: 17710202092@163.com
-
Päätutkija:
- Yi Xiao, M.D.
-
Päätutkija:
- Guole Lin, M.D.
-
Alatutkija:
- Jiaolin Zhou, M.D.
-
Alatutkija:
- Danyang Zhu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingchao Wu, M.D.
- Puhelinnumero: 86 13693214551
- Sähköposti: wuyingchao112@163.com
-
Päätutkija:
- Xin Wang, M.D.
-
Alatutkija:
- Yingchao Wu, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Valmis
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Valmis
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Valmis
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Valmis
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75
- ECOG-pisteet 0-2
- biopsialla diagnosoitu peräsuolen syöpä, distaalinen marginaali 10 cm sisällä peräaukon reunasta
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä, vaiheet II/III (T4b poissuljettu) magneettikuvauksella
- halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- suostumus veri- ja kudosnäytteiden käyttöön tutkimukseen
- ei aikaisempaa kasvainhoitoa (esim. säteily, kemo-, immuuni-, bio-, kasviperäiset jne.)
- ei immuunijärjestelmän häiriöitä/sairauksia (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, systeeminen vaskuliitti, skleroderma, pemfigus, dermatomyosiitti, sidekudossairaus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, kilpirauhasen liikatoiminta/hypotyreoosi, haavainen paksusuolitulehdus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, HIV-infektio jne.)
- ei merkittäviä sisäelinten toimintahäiriöitä (esim. sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.)
- ei keltaisuutta tai maha-suolikanavan tukkeumaa
- ei akuuttia/jatkuvaa infektiota
- ei merkittäviä poikkeavuuksia rutiini- ja biokemiallisten testien tuloksissa, erityisiä vaatimuksia ovat: neutrofiilit≥1,5×109/l, HGB≥80g/l, verihiutaleet≥100×109/l, kokonaisbilirubiini≤1,5×ULN, ALT、AST≤2,5×ULN
- ei sosiaalista tai mielenterveyshäiriötä
- hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen serologisen raskaustestin tulos ja tehokkaat ehkäisytoimenpiteet sisällyttämisestä 60 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- useita syöpiä tai muita kasvaimia peräsuolen syövän lisäksi
- joka on saanut mitä tahansa syöpähoitoa (leikkaus, lääkkeet jne.) viimeisen 5 vuoden aikana
- viimeaikaisen suuren leikkauksen historia
- sairaus, joka vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen maha-suolikanavan kautta (esim. nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli jne.)
- kaikenlaisten hallitsemattomien, vakavien, samanaikaisten sairauksien kanssa
- allerginen jollekin tutkittavalle ainesosalle
- arvioitu elossaoloaika ≤ 5 vuotta mistä tahansa syystä
- valmistautuvat elin- tai luuytimensiirtoon tai ovat aiemmin saaneet niitä
- jotka ovat saaneet immunosuppressiivista tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisissa tarkoituksissa kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- potilailta, joilla on aiemmin ollut keskushermoston häiriö, tutkijan harkintavaltaa vaaditaan sen suhteen, estääkö kliininen vakavuus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen vai vaikuttaako potilaan suun kautta otettavaan lääkehoitoon.
- muiden olosuhteiden/ongelmien kanssa, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen puolivälissä (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö jne.)
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT + samanaikainen PD-1:n esto (koeryhmä 1)
Pitkä kemosäteilyhoito plus PD-1:n esto (tislelitsumabi 200 mg, 3 kertaa, 3 viikon välein) alkaen sädehoidon päivästä 8.
TME-leikkaus on suunniteltu 8-12 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
|
Tislelitsumabi lisätään LARC-potilaiden pitkäkestoiseen kemoradiaatiohoitoon (CRT), jossa CRT + samanaikainen tislelitsumabi käsivarrelle 1, CRT + peräkkäinen tislelitsumabi käsille 2 ja CRT vain käsille 3
|
|
Kokeellinen: CRT + peräkkäinen PD-1:n esto (koeryhmä 2)
Pitkäaikainen kemosäteilyhoito plus PD-1:n esto (tislelitsumabi 200 mg, 3 kertaa, 3 viikon välein) alkaen päivästä 15 sädehoidon päättymisen jälkeen.
TME-leikkaus on suunniteltu 8-12 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
|
Tislelitsumabi lisätään LARC-potilaiden pitkäkestoiseen kemoradiaatiohoitoon (CRT), jossa CRT + samanaikainen tislelitsumabi käsivarrelle 1, CRT + peräkkäinen tislelitsumabi käsille 2 ja CRT vain käsille 3
|
|
Active Comparator: CRT ilman PD-1-estoa (ohjausvarsi)
Pitkäkestoinen kemosäteilyhoito plus PD-1:n esto ilman PD-1:n estoa.
TME-leikkaus on suunniteltu 6-12 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
|
Tislelitsumabi lisätään LARC-potilaiden pitkäkestoiseen kemoradiaatiohoitoon (CRT), jossa CRT + samanaikainen tislelitsumabi käsivarrelle 1, CRT + peräkkäinen tislelitsumabi käsille 2 ja CRT vain käsille 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
neoadjuvantti peräsuolen pisteet
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
2-v käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
2 vuosi
|
|
2 vuoden DFS-hinta
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
2 vuosi
|
|
3-v käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden DFS-hinta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
3 vuotta
|
|
5-v käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden DFS-hinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
5 vuotta
|
|
mediaani käyttöjärjestelmän aika
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
kokonaiseloonjäämisajan mediaanipituus (kuukausina).
|
0-60 kuukautta
|
|
mediaani DFS-aika
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
taudista vapaan eloonjäämisajan mediaanipituus (kuukausina).
|
0-60 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
R0-resektionopeus
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
sulkijalihaksen säilymisaste
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
potilaiden, joilla on säilynyt peräaukon sulkijalihas
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
lähes pCR-nopeus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
lähes patologinen täydellinen vasteprosentti
|
10 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: PD-1:n eston alkamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien määrä, jonka katsotaan liittyvän PD-1:n estoon
|
PD-1:n eston alkamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Asteen 3+ immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: PD-1:n eston alkamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien (yli asteen 3) määrä, jonka katsotaan liittyvän PD-1:n estoon
|
PD-1:n eston alkamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien määrä, jonka katsotaan liittyvän kaikkiin hoitoihin
|
hoidon aloittamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Asteen 3+ hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
haittatapahtumien (yli asteen 3) määrä, jonka katsotaan liittyvän kaikkiin hoitoihin
|
hoidon aloittamisesta 30. päivään leikkauksen jälkeen
|
|
cCR-korko
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
kliininen täydellinen vasteprosentti
|
ennen leikkausta
|
|
ORR
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
objektiivinen vastausprosentti
|
ennen leikkausta
|
|
kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
asteen 3+ kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
asteen 3+ kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 5 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
elämänlaatupisteet viiden vuoden aikana leikkauksen jälkeen, useiden aikapisteiden arviointi
|
5 vuoden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongtao Zhang, Beijing Friendship Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFH-POLARSTAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen vienti on arkaluonteinen asia Kiinan nykyisten lakien mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta