임산부의 인간 항-D(rh) 면역글로불린(레소글로빈) 효능, 안전성 및 일부 약동학 매개변수
2024년 4월 17일 업데이트: Biopharma Plasma LLC
Biopharma Plasma LLC, 우크라이나에서 제조한 약물 레소글로빈(인간 항-D(rh) 면역글로불린)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 다기관, 국제 연구 일부 약동학 매개변수 평가를 위한 하위 그룹과 함께 Rh 감작 예방
산모와 태아 사이의 히말라야 갈등은 적혈구의 항원 구성이 다르기 때문입니다.
첫 번째 임신 동안 태아 적혈구 붉은털 D(RhD) 항원에 대한 산모의 감작이 형성됩니다.
다음 임신 중에 태아의 적혈구가 모체의 항체에 의해 공격을 받아 태아/신생아 용혈성 질환이 발생합니다.
Rhesoglobin 약물은 태아 적혈구 RhD 항원과 어머니의 면역 체계의 상호 작용을 차단하고 Rhesus 감작의 발병을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
선별 단계 임산부(참가자)는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 서명된 사전 동의 절차 후, 환자는 포함 및 비포함(제외) 기준을 충족하는지 평가됩니다. 연구에 포함된 환자는 "약동학" 하위 그룹에 포함되기 위한 추가 기준에 따라 평가됩니다.
임상 단계
연구 프로토콜에 따르면 환자는 임신 28주와 분만 후 72시간 이내에 300mcg의 용량으로 연구 약물의 두 가지 예방 용량을 받습니다. 환자는 Rh 양성 아이가 태어난 경우에만 두 번째 접종을 받습니다. 각 약물 주사 전후에 혈액을 채취하여 항-Rh0(D) 항체 수치를 조절합니다. "약동학" 하위 그룹에서 추가 혈액 샘플을 채취하여 다음 약동학 매개변수를 결정합니다.
- 혈청 클리어런스
- 유통량
- AUC(곡선 아래 영역)
- Т1/2(α 및 β)(반감기)
- Cmax(최대/피크 혈청 농도)
- Tmax(최대 혈청 농도에 도달하는 시간)
- Kel(제거 속도 상수)
최종 단계 환자는 약물의 마지막 주사 후 6개월 ± 5일 동안 모니터링해야 하며, Rh 항원에 대한 감작을 평가하기 위해 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
281
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- 전화번호: +380977495979
- 이메일: y.zhebelenko@biopharma.ua
연구 연락처 백업
- 이름: Iryna Stavna
- 이메일: i.stavna@biopharma.ua
연구 장소
-
-
-
Chernihiv, 우크라이나, 14000
- 아직 모집하지 않음
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
연락하다:
- Olena Trykashna
-
수석 연구원:
- Olena Trykashna
-
부수사관:
- Vasyl Husak
-
부수사관:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, 우크라이나, 58000
- 모병
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
연락하다:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
수석 연구원:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
부수사관:
- Svitlana Koliandretska
-
부수사관:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, 우크라이나, 49100
- 아직 모집하지 않음
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
연락하다:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
부수사관:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
부수사관:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
- 모병
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
연락하다:
- Oksana Makarchuk
-
수석 연구원:
- Oksana Makarchuk
-
부수사관:
- Volodymyr Liubinets
-
부수사관:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi, 우크라이나, 29013
- 모병
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
연락하다:
- Olha Pukhliakova
-
수석 연구원:
- Olha Pukhliakova
-
부수사관:
- Olena Malysh
-
부수사관:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25000
- 모병
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
연락하다:
- Tetiana Mitieva
-
수석 연구원:
- Tetiana Mitieva
-
부수사관:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, 우크라이나, 04050
- 모병
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
연락하다:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
수석 연구원:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
부수사관:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
부수사관:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv, 우크라이나, 04210
- 모병
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
연락하다:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
부수사관:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k, 우크라이나, 43008
- 모병
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
연락하다:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
수석 연구원:
- Nadiia Shchuruk
-
부수사관:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv, 우크라이나, 79032
- 모병
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
연락하다:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
수석 연구원:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
부수사관:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
부수사관:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv, 우크라이나, 54058
- 아직 모집하지 않음
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
연락하다:
- Oleh Kandaurov
-
수석 연구원:
- Oleh Kandaurov
-
부수사관:
- Kateryna Tivon
-
수석 연구원:
- Anzhelika Liubimova
-
Poltava, 우크라이나, 36000
- 아직 모집하지 않음
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
-
연락하다:
- Viktoriia Vashchenko
-
수석 연구원:
- Viktoriia Vashchenko
-
부수사관:
- Olha Kostenko
-
수석 연구원:
- Oleksandra Steshenko
-
Rivne, 우크라이나, 33000
- 모병
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
-
연락하다:
- Marharyta Tsilinska
-
수석 연구원:
- Marharyta Tsilinska
-
부수사관:
- Oleh Melnychuk
-
Sumy, 우크라이나, 40000
- 아직 모집하지 않음
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
연락하다:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
수석 연구원:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
부수사관:
- Valentyna Kalashnyk
-
부수사관:
- Tetiana Briazkalo
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69071
- 아직 모집하지 않음
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
-
연락하다:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
수석 연구원:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
부수사관:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
-
-
Cherkasy Region
-
Cherkasy, Cherkasy Region, 우크라이나, 18000
- 아직 모집하지 않음
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
연락하다:
- Vladyslav Pochynok
-
수석 연구원:
- Vladyslav Pochynok
-
부수사관:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
-
부수사관:
- Nataliia Oleksyna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 Rh0(D) 항원에 감작되지 않은 Rh 음성 여성;
- 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 환자 동의서;
- Rh 양성 남성의 임신;
- 면역적격 환자(CD4+ 카운트가 μl당 200 이상, HIV 음성 또는 바이러스 입자 카운트가 μl당 200 미만 또는 ml당 400,000 미만인 환자);
- 체질량 지수는 정상 범위 내에 있어야 합니다(> 18.5 kg/m2 및 < 30.0 kg/m2).
- 지난 6개월 동안 수혈 및/또는 면역글로불린, 특히 Rh0(D) 항원에 대한 항체를 함유한 의약품을 투여받지 않은 환자;
- 급성 및 만성 심혈관 질환, 신경 내분비 질환, 신장 질환, 간 질환, 위장관 질환, 호흡기 질환이 없는 사람
- 환자의 신체, 기기 및 실험실 검사 결과는 정상 범위 내에 있어야 하며, 연구자는 편차를 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 연구자에 따르면 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- Rh0(D) 항원에 대한 감작;
- Rh-양성 아이의 출생과 함께 이전 임신(들)에서 Rh 부적합의 예방에 대한 신뢰할 수 있는 기왕 데이터의 부재;
- 면역글로불린 A(IgA)에 대한 항체가 있는 경우 선택적 IgA 결핍;
- 인간 혈액 단백질 제제의 투여에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력;
- 인간 기증자 면역글로불린에 대한 과민 반응;
- 중증 혈소판 감소증 및 기타 지혈 장애;
- 집중 치료/수술이 필요한 생명을 위협하는 상태 및/또는 합병증, 스크리닝 시 다른 출혈의 존재;
- Rh-음성 태아;
- 연구원에 따르면 그 존재가 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 다른 수반되는 보상되지 않은 질병 또는 급성 상태;
- 지난 3개월 동안 및 연구 기간 내내 다른 모든 임상 시험에 참여.
추가 제외 기준:
하위 그룹 "약동학"(일부 약동학 매개변수의 추가 연구에 포함된 환자):
- 연구자에 따르면 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 이전 질병 또는 개입, 특히 장기 및 골수 이식, 암;
- HIV, B형 간염 또는 C형 바이러스의 존재;
- 손상된 간 및 신장 기능의 심각한 임상 및 실험실 징후의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메인 그룹
환자는 임신 28주와 분만 후 72시간 이내에 300mcg 용량의 인간 항-D(rh) 면역글로불린을 2회 예방적으로 투여받습니다. 환자는 Rh 양성 아이가 태어난 경우에만 두 번째 접종을 받습니다. 각 약물 주사 전후에 혈액을 채취하여 항-Rh0(D) 항체 수치를 조절합니다. 약물의 마지막 주사 후, Rh 항원에 대한 민감성을 평가하기 위해 3개월 및 6개월 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 주요 그룹의 15명의 참가자는 약동학 매개변수를 결정하기 위해 추가 혈액 샘플 채취를 위해 "약동학" 하위 그룹을 구성합니다. |
일상적인 임상 실습에서 산전 및 산후 기간에 임산부의 Rh 감작 예방.
연구 약물은 임신 28주 및 분만 후 72시간 이내에 300mcg의 용량으로 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rh0(D) 항원에 대한 항체가 없는 환자의 일부
기간: 마지막 약물 투여 후 6개월
|
약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 Rh0(D) 항원에 대한 항체가 없는 환자의 비율
|
마지막 약물 투여 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 Rh0(D) 항체 역가
기간: 배송 후 3개월
|
분만 3개월 후 항-Rh0(D) 항체 역가
|
배송 후 3개월
|
|
항 Rh0(D) 항체 역가
기간: 배송 후 6개월
|
분만 6개월 후 항-Rh0(D) 항체 역가
|
배송 후 6개월
|
|
분만 3개월 후 Rh0(D)항원에 대한 항체가 없는 환자의 일부
기간: 마지막 약물 투여 후 3개월
|
약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 Rh0(D) 항원에 대한 항체가 없는 환자의 비율
|
마지막 약물 투여 후 3개월
|
|
부작용 및 반응이 발생한 환자의 비율(AE/AR)
기간: 최초 투여일로부터 9개월
|
중증도에 따라 계층화된 약물 투여와 관련된 부작용 및 반응(AE/AR)이 발생한 환자의 비율
|
최초 투여일로부터 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 클리어런스
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
약동학 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
|
연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
|
유통량
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
약동학 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
|
연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
|
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
약동학 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
|
연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
|
반감기 시간(T1/2 α 및 β)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
약동학 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
|
연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
|
최대/피크 혈청 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
약동학 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
|
연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
|
최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
약동학 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
|
연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
|
제거 속도 상수(Kel)
기간: 연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
약동학 매개변수는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 결정됩니다.
|
연구 약물의 최초 투여 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1901-RH-BF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 시험 종료 후 공개됩니다. 과학 간행물 발표 후 계획된 임상 연구 보고서(CSR)의 일부에 대한 액세스.
각 환자의 코드가 포함된 개별 참가자 데이터(IPD)는 CSR에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
임상시험 결과 과학적 발표 후 3개월 후
IPD 공유 액세스 기준
야전 의학, 약학, 과학자 전문가용
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .