Ludzka immunoglobulina anty-D (rh) (Rhesoglobina) Skuteczność, bezpieczeństwo i niektóre parametry farmakokinetyczne u kobiet w ciąży
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Biopharma Plasma LLC
Otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku Rhesoglobin (ludzka immunoglobulina anty-D (rh)) produkowanego przez Biopharma Plasma LLC, Ukraina, u kobiet w ciąży w okresie przedporodowym i poporodowym w rutynowej praktyce klinicznej dla Zapobieganie uczuleniu na Rh, z podgrupą do oceny niektórych parametrów farmakokinetycznych
Konflikt Rhesus między matką a płodem wynika z odmiennego składu antygenowego erytrocytów.
Podczas pierwszej ciąży dochodzi do uwrażliwienia matki na antygeny erytrocytów rezus D (RhD) płodu.
Podczas następnej ciąży czerwone krwinki płodu są atakowane przez przeciwciała matki i rozwija się choroba hemolityczna płodu/noworodka.
Lek Rhesoglobin blokuje interakcję antygenu RhD erytrocytów płodu z układem odpornościowym matki i zapobiega rozwojowi uczulenia na Rhesus.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etap skriningu Kobieta w ciąży (uczestniczka) musi podpisać świadomą zgodę. Po procedurze podpisanej świadomej zgody pacjent jest oceniany pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i niewłączenia (wykluczenia). Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania, są oceniani według dodatkowych kryteriów włączenia do podgrupy „Farmakokinetyka”.
Etap kliniczny
Zgodnie z protokołem badania pacjentki otrzymują dwie profilaktyczne dawki badanego leku w dawce 300 mcg – w 28 tygodniu ciąży iw ciągu 72 godzin po porodzie. Pacjenci otrzymują drugą dawkę tylko w przypadku urodzenia dziecka Rh-dodatniego. Przed i po każdym wstrzyknięciu leku zostanie pobrana krew w celu kontroli poziomu przeciwciał anty-Rh0 (D). W podgrupie „Farmakokinetyka” pobrane zostaną dodatkowe próbki krwi w celu określenia następujących parametrów farmakokinetycznych:
- Klirens surowicy
- Objętość dystrybucji
- AUC (pole pod krzywą)
- Т1/2 (α i β) (okres półtrwania)
- Cmax (maksymalne/szczytowe stężenie w surowicy)
- Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy)
- Kel (stała szybkości eliminacji)
Ostatni etap Chorego należy monitorować przez 6 miesięcy ± 5 dni, po ostatnim wstrzyknięciu leku pobiera się próbki krwi po 3 i 6 miesiącach w celu oceny uczulenia na antygen Rh.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
281
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- Numer telefonu: +380977495979
- E-mail: y.zhebelenko@biopharma.ua
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iryna Stavna
- E-mail: i.stavna@biopharma.ua
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
Kontakt:
- Olena Trykashna
-
Główny śledczy:
- Olena Trykashna
-
Pod-śledczy:
- Vasyl Husak
-
Pod-śledczy:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Rekrutacyjny
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Svitlana Koliandretska
-
Pod-śledczy:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kontakt:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
Pod-śledczy:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Rekrutacyjny
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Kontakt:
- Oksana Makarchuk
-
Główny śledczy:
- Oksana Makarchuk
-
Pod-śledczy:
- Volodymyr Liubinets
-
Pod-śledczy:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29013
- Rekrutacyjny
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
Kontakt:
- Olha Pukhliakova
-
Główny śledczy:
- Olha Pukhliakova
-
Pod-śledczy:
- Olena Malysh
-
Pod-śledczy:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25000
- Rekrutacyjny
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Kontakt:
- Tetiana Mitieva
-
Główny śledczy:
- Tetiana Mitieva
-
Pod-śledczy:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrutacyjny
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
Kontakt:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Główny śledczy:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Pod-śledczy:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Rekrutacyjny
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
Kontakt:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
Pod-śledczy:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k, Ukraina, 43008
- Rekrutacyjny
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
Kontakt:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Nadiia Shchuruk
-
Pod-śledczy:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Rekrutacyjny
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Jeszcze nie rekrutacja
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
Kontakt:
- Oleh Kandaurov
-
Główny śledczy:
- Oleh Kandaurov
-
Pod-śledczy:
- Kateryna Tivon
-
Główny śledczy:
- Anzhelika Liubimova
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
-
Kontakt:
- Viktoriia Vashchenko
-
Główny śledczy:
- Viktoriia Vashchenko
-
Pod-śledczy:
- Olha Kostenko
-
Główny śledczy:
- Oleksandra Steshenko
-
Rivne, Ukraina, 33000
- Rekrutacyjny
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
-
Kontakt:
- Marharyta Tsilinska
-
Główny śledczy:
- Marharyta Tsilinska
-
Pod-śledczy:
- Oleh Melnychuk
-
Sumy, Ukraina, 40000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Główny śledczy:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Pod-śledczy:
- Valentyna Kalashnyk
-
Pod-śledczy:
- Tetiana Briazkalo
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
- Jeszcze nie rekrutacja
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
-
Kontakt:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Główny śledczy:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Pod-śledczy:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
-
-
Cherkasy Region
-
Cherkasy, Cherkasy Region, Ukraina, 18000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Kontakt:
- Vladyslav Pochynok
-
Główny śledczy:
- Vladyslav Pochynok
-
Pod-śledczy:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Nataliia Oleksyna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety Rh-ujemne, które nie są uczulone na antygen Rh0 (D) w wieku od 18 do 45 lat;
- podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu;
- ciąża od mężczyzny Rh-dodatniego;
- pacjenci z prawidłową odpornością (liczba CD 4+ powyżej 200 na μl, HIV-ujemni lub z liczbą cząstek wirusa mniejszą niż 200 na μl lub 400 000 na ml);
- wskaźnik masy ciała powinien mieścić się w granicach normy (> 18,5 kg/m2 i <30,0 kg/m2);
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie otrzymywali transfuzji krwi i/lub produktów leczniczych zawierających immunoglobuliny, w szczególności przeciwciała przeciwko antygenowi Rh0(D);
- osoby, które nie mają ostrych i przewlekłych chorób układu krążenia, neuroendokrynnych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego;
- wyniki badań fizykalnych, instrumentalnych i laboratoryjnych pacjentów powinny mieścić się w normie lub odchylenia powinny być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie;
- zdolność, zdaniem badacza, do spełnienia wszystkich wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na antygen Rh0 (D);
- brak wiarygodnych danych anamnestycznych dotyczących zapobiegania niezgodności Rh w poprzedniej ciąży (ciążach) z urodzeniem dziecka Rh-dodatniego;
- selektywny niedobór IgA w obecności przeciwciał przeciwko immunoglobulinie A (IgA);
- historia ciężkich reakcji alergicznych na podanie preparatów białek krwi ludzkiej;
- reakcje nadwrażliwości na ludzkie immunoglobuliny dawcy;
- ciężka małopłytkowość i inne zaburzenia hemostatyczne;
- stany zagrażające życiu i/lub powikłania wymagające intensywnej opieki/operacji, obecność jakiegokolwiek innego krwawienia w czasie badania przesiewowego;
- płód Rh-ujemny;
- wszelkie inne współistniejące choroby zdekompensowane lub ostre stany, których obecność zdaniem badacza może znacząco wpłynąć na wyniki badań;
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przez cały czas trwania badania.
Dodatkowe kryteria wykluczenia:
Podgrupa „Farmakokinetyka” (pacjenci włączeni do dodatkowego badania niektórych parametrów farmakokinetycznych):
- wszelkie wcześniejsze choroby lub interwencje, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku, w szczególności przeszczepy narządów i szpiku kostnego, nowotwory;
- obecność wirusów HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
- obecność ciężkich klinicznych i laboratoryjnych objawów upośledzonej czynności wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Główna grupa
Pacjentki otrzymują profilaktycznie dwie dawki immunoglobuliny ludzkiej Anty-D (rh) w dawce 300 mcg - w 28 tygodniu ciąży iw ciągu 72 godzin po porodzie. Pacjenci otrzymują drugą dawkę tylko w przypadku urodzenia dziecka Rh-dodatniego. Przed i po każdym wstrzyknięciu leku zostanie pobrana krew w celu kontroli poziomu przeciwciał anty-Rh0 (D). po ostatnim wstrzyknięciu leku pobiera się próbki krwi po 3 i 6 miesiącach w celu oceny uczulenia na antygen Rh. 15 uczestników z Grupy Głównej tworzy podgrupę „Farmakokinetyka” w celu pobrania dodatkowych próbek krwi w celu określenia parametrów farmakokinetycznych |
profilaktyka uczulenia Rh u kobiet w ciąży w okresie przedporodowym i poporodowym w rutynowej praktyce klinicznej.
Badany lek podaje się dwukrotnie w dawce 300 mcg – w 28 tygodniu ciąży iw ciągu 72 godzin po porodzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część pacjentów bez przeciwciał przeciwko antygenowi Rh0 (D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
|
Odsetek pacjentów bez przeciwciał przeciwko antygenowi Rh0 (D) 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
|
6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał anty-Rh0 (D).
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Miano przeciwciał anty-Rh0 (D) 3 miesiące po porodzie
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Miano przeciwciał anty-Rh0 (D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Miano przeciwciał anty-Rh0 (D) 6 miesięcy po porodzie
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Część pacjentek bez przeciwciał na antygen Rh0 (D) 3 miesiące po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim podaniu leku
|
Odsetek pacjentów bez przeciwciał przeciwko antygenowi Rh0 (D) 3 miesiące po ostatnim podaniu leku
|
3 miesiące po ostatnim podaniu leku
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia i reakcje niepożądane (AE / AR)
Ramy czasowe: 9 miesięcy od pierwszego podania leku
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia i reakcje niepożądane (AE/AR) związane z podaniem leku, stratyfikowany według ciężkości
|
9 miesięcy od pierwszego podania leku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klirens surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Parametr farmakokinetyczny określa się po pierwszym podaniu badanego leku
|
3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Parametr farmakokinetyczny określa się po pierwszym podaniu badanego leku
|
3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Parametr farmakokinetyczny określa się po pierwszym podaniu badanego leku
|
3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Okres półtrwania (T1/2 α i β)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Parametr farmakokinetyczny określa się po pierwszym podaniu badanego leku
|
3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Maksymalne/szczytowe stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Parametr farmakokinetyczny określa się po pierwszym podaniu badanego leku
|
3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Parametr farmakokinetyczny określa się po pierwszym podaniu badanego leku
|
3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Parametr farmakokinetyczny określa się po pierwszym podaniu badanego leku
|
3 miesiące po pierwszym podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1901-RH-BF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu próby. Dostęp do części raportu z badania klinicznego (CSR) planowany po publikacji publikacji naukowych.
Indywidualne dane uczestnika (IPD) wraz z kodem każdego pacjenta będą dostępne w CSR
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po naukowej publikacji wyników badań, 3 miesiące później
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dla specjalistów medycyny terenowej, farmacji, naukowców
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .