Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Humaan anti-D (rh) immunoglobuline (rhesoglobine) Werkzaamheid, veiligheid en enkele farmacokinetische parameters bij zwangere vrouwen

17 april 2024 bijgewerkt door: Biopharma Plasma LLC

Open-label, multicenter, internationaal onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Rhesoglobine (humaan anti-D (rh)-immunoglobuline) vervaardigd door Biopharma Plasma LLC, Oekraïne, bij zwangere vrouwen in de prenatale en postnatale periode in routinematige klinische praktijk voor de Preventie van Rh-sensibilisatie, met een subgroep voor evaluatie van enkele farmacokinetische parameters

Rhesusconflict tussen moeder en foetus is te wijten aan de verschillende antigene samenstelling van erytrocyten. Tijdens de eerste zwangerschap wordt sensibilisatie van de moeder voor foetale erytrocyten rhesus D (RhD) -antigenen gevormd. Tijdens de volgende zwangerschap worden foetale rode bloedcellen aangevallen door de antilichamen van de moeder en ontwikkelt zich foetale/pasgeboren hemolytische ziekte. Het medicijn Rhesoglobine blokkeert de interactie van het RhD-antigeen van de foetale erytrocyten en het immuunsysteem van de moeder en voorkomt de ontwikkeling van Rhesus-sensibilisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De screeningsfase De zwangere vrouw (deelneemster) moet een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Na de ondertekende procedure voor geïnformeerde toestemming wordt de patiënt beoordeeld op het voldoen aan de criteria voor opname en niet-opname (uitsluiting). Patiënten die in de studie waren opgenomen, worden beoordeeld volgens aanvullende criteria voor opname in de subgroep "Farmacokinetiek".

Het klinische stadium

Volgens het onderzoeksprotocol krijgen patiënten twee profylactische doses van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 300 mcg - bij 28 weken zwangerschap en binnen 72 uur na bevalling. Patiënten krijgen de tweede dosis alleen in het geval van de geboorte van een Rh-positief kind. Voor en na elke injectie van het medicijn zal bloed worden afgenomen om het niveau van anti-Rh0 (D) -antilichamen te controleren. In de subgroep "Farmacokinetiek" zullen aanvullende bloedmonsters worden genomen om de volgende farmacokinetische parameters te bepalen:

  • Serumklaring
  • Distributievolume
  • AUC (gebied onder curve)
  • Т1/2 (α en β) (halfwaardetijd)
  • Cmax (maximale/piekserumconcentratie)
  • Tmax (tijd om de maximale serumconcentratie te bereiken)
  • Kel (eliminatiesnelheidsconstante)

De laatste fase De patiënt moet gedurende 6 maanden ± 5 dagen worden gecontroleerd, na de laatste injectie van het geneesmiddel worden bloedmonsters genomen na 3 en 6 maanden om de sensibilisatie voor het Rh-antigeen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

281

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14000
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
        • Contact:
          • Olena Trykashna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olena Trykashna
        • Onderonderzoeker:
          • Vasyl Husak
        • Onderonderzoeker:
          • Ivan Lysenko
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58000
        • Werving
        • Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
        • Contact:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Svitlana Koliandretska
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Bukh
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Contact:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Oksana Shchyrova, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Olena Zaiats
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Werving
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contact:
          • Oksana Makarchuk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oksana Makarchuk
        • Onderonderzoeker:
          • Volodymyr Liubinets
        • Onderonderzoeker:
          • Andrii Cheredarchuk
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29013
        • Werving
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
        • Contact:
          • Olha Pukhliakova
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olha Pukhliakova
        • Onderonderzoeker:
          • Olena Malysh
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Zholkevska
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25000
        • Werving
        • Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
        • Contact:
          • Tetiana Mitieva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetiana Mitieva
        • Onderonderzoeker:
          • Oksana Sliusarenko
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Werving
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
        • Contact:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viktoriia Fatiuk, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Oleksandra Khokhlova
      • Kyiv, Oekraïne, 04210
        • Werving
        • Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
        • Contact:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vyacheslav Kaminsky, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
      • Luts'k, Oekraïne, 43008
        • Werving
        • Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
        • Contact:
          • Nadiia Shchuruk, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadiia Shchuruk
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Khoronzhuk
      • Lviv, Oekraïne, 79032
        • Werving
        • Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
        • Contact:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Veresniuk, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Anzhela Misiura, Ph.D, docent
      • Mykolayiv, Oekraïne, 54058
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
        • Contact:
          • Oleh Kandaurov
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oleh Kandaurov
        • Onderonderzoeker:
          • Kateryna Tivon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anzhelika Liubimova
      • Poltava, Oekraïne, 36000
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
        • Contact:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Onderonderzoeker:
          • Olha Kostenko
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oleksandra Steshenko
      • Rivne, Oekraïne, 33000
        • Werving
        • Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
        • Contact:
          • Marharyta Tsilinska
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marharyta Tsilinska
        • Onderonderzoeker:
          • Oleh Melnychuk
      • Sumy, Oekraïne, 40000
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
        • Contact:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Valentyna Kalashnyk
        • Onderonderzoeker:
          • Tetiana Briazkalo
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69071
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
        • Contact:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Inna Yevterieva, Ph.D.
    • Cherkasy Region
      • Cherkasy, Cherkasy Region, Oekraïne, 18000
        • Nog niet aan het werven
        • Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
        • Contact:
          • Vladyslav Pochynok
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vladyslav Pochynok
        • Onderonderzoeker:
          • Nataliia Lakusta, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Nataliia Oleksyna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rh-negatieve vrouwen tussen 18 en 45 jaar die niet gevoelig zijn voor Rh0 (D)-antigeen;
  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • zwangerschap van een Rh-positieve man;
  • immunocompetente patiënten (CD 4+-tellingen hoger dan 200 per μl, hiv-negatief of patiënten met een virusdeeltjestelling van minder dan 200 per μl of 400.000 per ml);
  • body mass index moet binnen normale grenzen liggen (> 18,5 kg / m2 en <30,0 kg / m2);
  • patiënten die de afgelopen 6 maanden geen bloedtransfusies en/of geneesmiddelen hebben gekregen die immunoglobulinen bevatten, in het bijzonder antilichamen tegen Rh0 (D)-antigeen;
  • personen die geen acute en chronische cardiovasculaire, neuro-endocriene, nier-, leverziekten, ziekten van het maagdarmkanaal, ademhalingssysteem hebben;
  • de resultaten van lichamelijk, instrumenteel en laboratoriumonderzoek van patiënten dienen binnen de norm te liggen of afwijkingen dienen door de onderzoeker als klinisch niet-significant te worden beschouwd;
  • het vermogen, volgens de onderzoeker, om aan alle eisen van het onderzoeksprotocol te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • sensibilisatie voor Rh0 (D)-antigeen;
  • het ontbreken van betrouwbare anamnestische gegevens over de preventie van Rh-incompatibiliteit bij eerdere zwangerschap(pen) met de geboorte van een Rh-positief kind;
  • selectieve IgA-deficiëntie in aanwezigheid van antilichamen tegen immunoglobuline A (IgA);
  • voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op de toediening van eiwitpreparaten uit menselijk bloed;
  • overgevoeligheidsreacties op immunoglobulinen van menselijke donoren;
  • ernstige trombocytopenie en andere hemostatische aandoeningen;
  • levensbedreigende aandoeningen en/of complicaties die intensieve zorg/chirurgie vereisen, de aanwezigheid van andere bloedingen ten tijde van de screening;
  • Rh-negatieve foetus;
  • eventuele andere bijkomende gedecompenseerde ziekten of acute aandoeningen waarvan de aanwezigheid volgens de onderzoeker de studieresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden;
  • deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden en tijdens het onderzoek.

Aanvullende uitsluitingscriteria:

Subgroep "Farmacokinetiek" (patiënten opgenomen in de aanvullende studie van enkele farmacokinetische parameters):

  • elke eerdere ziekte of interventie die, volgens de onderzoeker, de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, in het bijzonder orgaan- en beenmergtransplantatie, kankers;
  • aanwezigheid van HIV-, hepatitis B- of C-virussen;
  • aanwezigheid van ernstige klinische en laboratoriummanifestaties van verminderde lever- en nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdgroep

Patiënten krijgen twee profylactische doses van het humaan anti-D (rh) immunoglobuline in een dosis van 300 mcg - bij 28 weken zwangerschap en binnen 72 uur na de bevalling. Patiënten krijgen de tweede dosis alleen in het geval van de geboorte van een Rh-positief kind.

Voor en na elke injectie van het medicijn zal bloed worden afgenomen om het niveau van anti-Rh0 (D) -antilichamen te controleren. na de laatste injectie van het medicijn worden na 3 en 6 maanden bloedmonsters genomen om de sensibilisatie voor het Rh-antigeen te beoordelen.

15 deelnemers uit de hoofdgroep vormen de subgroep "Farmacokinetiek" voor het nemen van aanvullende bloedmonsters om de farmacokinetische parameters te bepalen
Geneesmiddel: Humaan anti-D (rh) immunoglobuline
preventie van Rh-sensibilisatie bij zwangere vrouwen in de prenatale en postnatale periode in de dagelijkse klinische praktijk. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt tweemaal toegediend in een dosis van 300 mcg - bij 28 weken zwangerschap en binnen 72 uur na de bevalling.
Andere namen:
  • Resoglobine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de patiënten zonder antilichamen tegen Rh0 (D)-antigeen
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel
Het percentage patiënten zonder antilichamen tegen Rh0 (D)-antigeen 6 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel
6 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titer van anti-Rh0 (D) antilichamen
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Titer van anti-Rh0 (D) antilichamen 3 maanden na bevalling
3 maanden na levering
Titer van anti-Rh0 (D) antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden na levering
Titer van anti-Rh0 (D) antilichamen 6 maanden na bevalling
6 maanden na levering
Het deel van de patiënten zonder antilichamen tegen Rh0 (D)-antigeen 3 maanden na bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel
Percentage patiënten zonder antilichamen tegen Rh0 (D)-antigeen 3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel
3 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel
Percentage patiënten dat bijwerkingen en reacties ontwikkelde (AE / AR)
Tijdsspanne: 9 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel
Percentage patiënten dat bijwerkingen en reacties (AE / AR) ontwikkelde die verband hielden met de toediening van het geneesmiddel, gestratificeerd naar ernst
9 maanden vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumklaring
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetische parameters worden bepaald na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
distributievolume
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetische parameters worden bepaald na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetische parameters worden bepaald na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Halfwaardetijd (T1/2 α en β)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetische parameters worden bepaald na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Maximale/piekserumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetische parameters worden bepaald na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijd om de maximale serumconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetische parameters worden bepaald na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Farmacokinetische parameters worden bepaald na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Medewerkers

Ivano-Frankivsk National Medical University
State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1901-RH-BF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen na afronding van de proef worden gepubliceerd. Toegang tot delen van Clinical Study Report (CSR) gepland na het verschijnen van wetenschappelijke publicaties.

In CSR zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) met de code van elke patiënt beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de wetenschappelijke publicatie van de proefresultaten, 3 maanden later

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor specialisten in veldgeneeskunde, farmacie, wetenschappers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan anti-D (rh) immunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren