Humant anti-D (rh) immunoglobulin (rhesoglobin) effektivitet, sikkerhet og noen farmakokinetiske parametere hos gravide kvinner
17. april 2024 oppdatert av: Biopharma Plasma LLC
Åpen, multisenter, internasjonal studie av effektiviteten og sikkerheten til stoffet rhesoglobin (humant anti-D (rh) immunoglobulin) produsert av Biopharma Plasma LLC, Ukraina, i gravide kvinner i prenatal og postnatal periode i rutinemessig klinisk praksis for Forebygging av Rh-sensibilisering, med en undergruppe for evaluering av noen farmakokinetiske parametere
Rhesus-konflikt mellom mor og foster skyldes den forskjellige antigene sammensetningen av erytrocytter.
Under den første graviditeten dannes sensibilisering av moren for føtale erytrocytter rhesus D (RhD) antigener.
Under neste svangerskap blir fosterets røde blodlegemer angrepet av mors antistoffer, og fosterets/nyfødte hemolytisk sykdom utvikles.
Legemidlet Rhesoglobin blokkerer interaksjonen mellom fosterets erytrocytter RhD-antigen og immunsystemet til moren og forhindrer utviklingen av Rhesus-sensibilisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningsstadiet Den gravide kvinnen (deltakeren) må signere et informert samtykke. Etter den signerte informerte samtykkeprosedyren, vurderes pasienten for å oppfylle kriteriene for inkludering og ikke-inkludering (eksklusjon). Pasienter som ble inkludert i studien vurderes etter tilleggskriterier for inkludering i undergruppen «Farmakokinetikk».
Det kliniske stadiet
I henhold til studieprotokollen får pasientene to profylaktiske doser av studiemedikamentet i en dose på 300 mcg - ved 28 uker med svangerskap og innen 72 timer etter fødsel. Pasienter får den andre dosen bare ved fødsel av et Rh-positivt barn. Før og etter hver injeksjon av legemidlet, vil det bli tatt blod for å kontrollere nivået av anti-Rh0 (D) antistoffer. I undergruppen "Farmakokinetikk" vil det bli tatt ytterligere blodprøver for å bestemme følgende farmakokinetiske parametere:
- Serumklaring
- Distribusjonsvolum
- AUC (areal under kurve)
- Т1/2 (α og β) (halveringstid)
- Cmax (maksimal/topp serumkonsentrasjon)
- Tmax (tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon)
- Kel (elimineringshastighetskonstant)
Det siste stadiet Pasienten bør overvåkes i 6 måneder ± 5 dager, etter siste injeksjon av medikamentet tas det blodprøver etter 3 og 6 måneder for å vurdere sensibilisering for Rh-antigenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
281
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- Telefonnummer: +380977495979
- E-post: y.zhebelenko@biopharma.ua
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iryna Stavna
- E-post: i.stavna@biopharma.ua
Studiesteder
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14000
- Har ikke rekruttert ennå
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
Ta kontakt med:
- Olena Trykashna
-
Hovedetterforsker:
- Olena Trykashna
-
Underetterforsker:
- Vasyl Husak
-
Underetterforsker:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
Ta kontakt med:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Svitlana Koliandretska
-
Underetterforsker:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Har ikke rekruttert ennå
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
Underetterforsker:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Ta kontakt med:
- Oksana Makarchuk
-
Hovedetterforsker:
- Oksana Makarchuk
-
Underetterforsker:
- Volodymyr Liubinets
-
Underetterforsker:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29013
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Olha Pukhliakova
-
Hovedetterforsker:
- Olha Pukhliakova
-
Underetterforsker:
- Olena Malysh
-
Underetterforsker:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25000
- Rekruttering
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Ta kontakt med:
- Tetiana Mitieva
-
Hovedetterforsker:
- Tetiana Mitieva
-
Underetterforsker:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekruttering
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
Ta kontakt med:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Hovedetterforsker:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Underetterforsker:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Rekruttering
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
Underetterforsker:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k, Ukraina, 43008
- Rekruttering
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Nadiia Shchuruk
-
Underetterforsker:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
Ta kontakt med:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Har ikke rekruttert ennå
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
Ta kontakt med:
- Oleh Kandaurov
-
Hovedetterforsker:
- Oleh Kandaurov
-
Underetterforsker:
- Kateryna Tivon
-
Hovedetterforsker:
- Anzhelika Liubimova
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Har ikke rekruttert ennå
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
-
Ta kontakt med:
- Viktoriia Vashchenko
-
Hovedetterforsker:
- Viktoriia Vashchenko
-
Underetterforsker:
- Olha Kostenko
-
Hovedetterforsker:
- Oleksandra Steshenko
-
Rivne, Ukraina, 33000
- Rekruttering
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
-
Ta kontakt med:
- Marharyta Tsilinska
-
Hovedetterforsker:
- Marharyta Tsilinska
-
Underetterforsker:
- Oleh Melnychuk
-
Sumy, Ukraina, 40000
- Har ikke rekruttert ennå
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
Ta kontakt med:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Underetterforsker:
- Valentyna Kalashnyk
-
Underetterforsker:
- Tetiana Briazkalo
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
- Har ikke rekruttert ennå
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
-
Ta kontakt med:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Hovedetterforsker:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Underetterforsker:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
-
-
Cherkasy Region
-
Cherkasy, Cherkasy Region, Ukraina, 18000
- Har ikke rekruttert ennå
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Ta kontakt med:
- Vladyslav Pochynok
-
Hovedetterforsker:
- Vladyslav Pochynok
-
Underetterforsker:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Nataliia Oleksyna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rh-negative kvinner som ikke er sensibilisert for Rh0 (D) antigen mellom 18 og 45 år;
- signert informert pasientsamtykke til å delta i studien;
- graviditet fra en Rh-positiv mann;
- immunkompetente pasienter (CD 4+-tall over 200 per μl, HIV-negative, eller de med viruspartikkelantall på mindre enn 200 per μl eller 400 000 per ml);
- kroppsmasseindeksen skal være innenfor normale grenser (> 18,5 kg/m2 og <30,0 kg/m2);
- pasienter som ikke har mottatt blodtransfusjoner og/eller legemidler som inneholder immunglobuliner i løpet av de siste 6 månedene, spesielt antistoffer mot Rh0 (D) antigen;
- personer som ikke har akutte og kroniske kardiovaskulære, nevroendokrine, nyre-, leversykdommer, sykdommer i mage-tarmkanalen, luftveiene;
- resultatene av fysisk, instrumentell og laboratorieundersøkelse av pasienter bør være innenfor norma, eller avvik bør av forskeren anses som klinisk ubetydelige;
- evnen, ifølge forskeren, til å overholde alle kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- sensibilisering for Rh0 (D) antigen;
- fraværet av pålitelige anamnestiske data om forebygging av Rh-inkompatibilitet i tidligere graviditet(er) med fødselen av et Rh-positivt barn;
- selektiv IgA-mangel i nærvær av antistoffer mot immunglobulin A (IgA);
- historie med alvorlige allergiske reaksjoner på administrering av humant blodproteinpreparater;
- overfølsomhetsreaksjoner på humane donor-immunoglobuliner;
- alvorlig trombocytopeni og andre hemostatiske lidelser;
- livstruende tilstander og/eller komplikasjoner som krever intensivbehandling/kirurgi, tilstedeværelse av annen blødning på tidspunktet for screening;
- Rh-negativt foster;
- andre samtidige dekompenserte sykdommer eller akutte tilstander, hvis tilstedeværelse, ifølge forskeren, kan påvirke studieresultatene betydelig;
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene og gjennom hele studien.
Ytterligere eksklusjonskriterier:
Undergruppe "Farmakokinetikk" (pasienter inkludert i tilleggsstudien av noen farmakokinetiske parametere):
- enhver tidligere sykdom eller intervensjon som, ifølge forskeren, kan påvirke farmakokinetikken til studiemedikamentet, spesielt organ- og benmargstransplantasjon, kreft;
- tilstedeværelse av HIV-, hepatitt B- eller C-virus;
- tilstedeværelse av alvorlige kliniske og laboratoriemessige manifestasjoner av nedsatt lever- og nyrefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedgruppe
Pasienter får to profylaktiske doser av Human Anti-D (rh) immunoglobulin i en dose på 300 mcg - ved 28 ukers svangerskap og innen 72 timer etter fødsel. Pasienter får den andre dosen bare ved fødsel av et Rh-positivt barn. Før og etter hver injeksjon av legemidlet, vil det bli tatt blod for å kontrollere nivået av anti-Rh0 (D) antistoffer. etter siste injeksjon av legemidlet tas blodprøver etter 3 og 6 måneder for å vurdere sensibilisering for Rh-antigenet. 15 deltakere fra hovedgruppen er dannet undergruppen "Farmakokinetikk" for ytterligere blodprøvetaking, for å bestemme de farmakokinetiske parameterne |
forebygging av Rh-sensibilisering hos gravide kvinner i prenatal og postnatal periode i rutinemessig klinisk praksis.
Studiemedisinen administreres to ganger i en dose på 300 mcg - ved 28 ukers svangerskap og innen 72 timer etter levering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den delen av pasienter uten antistoffer mot Rh0 (D) antigen
Tidsramme: 6 måneder etter siste administrering av stoffet
|
Andelen pasienter uten antistoffer mot Rh0 (D) antigen 6 måneder etter siste administrering av legemidlet
|
6 måneder etter siste administrering av stoffet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer på anti-Rh0 (D) antistoffer
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Titer av anti-Rh0 (D) antistoffer 3 måneder etter levering
|
3 måneder etter levering
|
|
Titer på anti-Rh0 (D) antistoffer
Tidsramme: 6 måneder etter levering
|
Titer av anti-Rh0 (D) antistoffer 6 måneder etter levering
|
6 måneder etter levering
|
|
Den delen av pasienter uten antistoffer mot Rh0 (D) antigen 3 måneder etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder etter siste administrering av stoffet
|
Andel pasienter uten antistoffer mot Rh0 (D) antigen 3 måneder etter siste administrering av legemidlet
|
3 måneder etter siste administrering av stoffet
|
|
Andel pasienter som utviklet uønskede hendelser og reaksjoner (AE/AR)
Tidsramme: 9 måneder fra første administrasjon av legemidlet
|
Andel pasienter som utviklet uønskede hendelser og reaksjoner (AE / AR) assosiert med administrering av legemidlet, stratifisert etter alvorlighetsgrad
|
9 måneder fra første administrasjon av legemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumklaring
Tidsramme: 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Farmakokinetiske parametere bestemmes etter første administrering av studiemedikamentet
|
3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
|
distribusjonsvolum
Tidsramme: 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Farmakokinetiske parametere bestemmes etter første administrering av studiemedikamentet
|
3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Farmakokinetiske parametere bestemmes etter første administrering av studiemedikamentet
|
3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
|
Halveringstid (T1/2 α og β)
Tidsramme: 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Farmakokinetiske parametere bestemmes etter første administrering av studiemedikamentet
|
3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
|
Maksimal/topp serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Farmakokinetiske parametere bestemmes etter første administrering av studiemedikamentet
|
3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Farmakokinetiske parametere bestemmes etter første administrering av studiemedikamentet
|
3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel)
Tidsramme: 3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Farmakokinetiske parametere bestemmes etter første administrering av studiemedikamentet
|
3 måneder etter første administrasjon av studiemedikamentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901-RH-BF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli publisert etter at prøven er fullført. Tilgang til deler av Clinical Study Report (CSR) planlagt etter utgivelsen av vitenskapelige publikasjoner.
Individuelle deltakerdata (IPD) med koden til hver pasient vil være tilgjengelig i CSR
IPD-delingstidsramme
Etter vitenskapelig publisering av prøveresultater, 3 måneder senere
Tilgangskriterier for IPD-deling
For spesialister i feltmedisin, farmasi, forskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .