Eficacia, seguridad y algunos parámetros farmacocinéticos de la inmunoglobulina humana anti-D (rh) (rhesoglobina) en mujeres embarazadas
17 de abril de 2024 actualizado por: Biopharma Plasma LLC
Estudio abierto, multicéntrico, internacional sobre la eficacia y la seguridad del fármaco rhesoglobina (inmunoglobulina humana anti-D (rh)) fabricado por Biopharma Plasma LLC, Ucrania, en mujeres embarazadas en el período prenatal y posnatal en la práctica clínica de rutina para el Prevención de la sensibilización Rh, con un subgrupo para la evaluación de algunos parámetros farmacocinéticos
El conflicto de Rhesus entre la madre y el feto se debe a la diferente composición antigénica de los eritrocitos.
Durante el primer embarazo, se forma la sensibilización de la madre a los antígenos rhesus D (RhD) de los eritrocitos fetales.
Durante el siguiente embarazo, los glóbulos rojos fetales son atacados por los anticuerpos de la madre y se desarrolla la enfermedad hemolítica del feto/recién nacido.
El fármaco Rhesoglobin bloquea la interacción del antígeno RhD de los eritrocitos fetales y el sistema inmunitario de la madre y previene el desarrollo de la sensibilización Rhesus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etapa de selección La mujer embarazada (participante) tiene que firmar un consentimiento informado. Después del procedimiento de consentimiento informado firmado, el paciente es evaluado para cumplir con los criterios de inclusión y no inclusión (exclusión). Los pacientes que se incluyeron en el estudio se evalúan de acuerdo con criterios adicionales para su inclusión en el subgrupo "Farmacocinética".
La etapa clínica
De acuerdo con el protocolo del estudio, los pacientes reciben dos dosis profilácticas del fármaco del estudio a una dosis de 300 mcg, a las 28 semanas de gestación y dentro de las 72 horas posteriores al parto. Los pacientes reciben la segunda dosis solo en el caso del nacimiento de un niño Rh positivo. Antes y después de cada inyección del fármaco, se extraerá sangre para controlar el nivel de anticuerpos anti-Rh0 (D). En el subgrupo "Farmacocinética", se tomarán muestras de sangre adicionales para determinar los siguientes parámetros farmacocinéticos:
- Aclaramiento sérico
- Volumen de distribución
- AUC (área bajo la curva)
- Т1/2 (α y β) (tiempo de vida media)
- Cmax (concentración sérica máxima/pico)
- Tmax (tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima)
- Kel (constante de tasa de eliminación)
La etapa final El paciente debe ser monitoreado durante 6 meses ± 5 días, después de la última inyección del medicamento, se toman muestras de sangre después de 3 y 6 meses para evaluar la sensibilización al antígeno Rh.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
281
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- Número de teléfono: +380977495979
- Correo electrónico: y.zhebelenko@biopharma.ua
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iryna Stavna
- Correo electrónico: i.stavna@biopharma.ua
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chernihiv, Ucrania, 14000
- Aún no reclutando
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
Contacto:
- Olena Trykashna
-
Investigador principal:
- Olena Trykashna
-
Sub-Investigador:
- Vasyl Husak
-
Sub-Investigador:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, Ucrania, 58000
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
Contacto:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Investigador principal:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Svitlana Koliandretska
-
Sub-Investigador:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, Ucrania, 49100
- Aún no reclutando
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Contacto:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
Sub-Investigador:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Contacto:
- Oksana Makarchuk
-
Investigador principal:
- Oksana Makarchuk
-
Sub-Investigador:
- Volodymyr Liubinets
-
Sub-Investigador:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi, Ucrania, 29013
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
Contacto:
- Olha Pukhliakova
-
Investigador principal:
- Olha Pukhliakova
-
Sub-Investigador:
- Olena Malysh
-
Sub-Investigador:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, Ucrania, 25000
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Contacto:
- Tetiana Mitieva
-
Investigador principal:
- Tetiana Mitieva
-
Sub-Investigador:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Reclutamiento
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
Contacto:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Investigador principal:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Sub-Investigador:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv, Ucrania, 04210
- Reclutamiento
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
Contacto:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
Sub-Investigador:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k, Ucrania, 43008
- Reclutamiento
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
Contacto:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
Investigador principal:
- Nadiia Shchuruk
-
Sub-Investigador:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv, Ucrania, 79032
- Reclutamiento
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
Contacto:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Investigador principal:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv, Ucrania, 54058
- Aún no reclutando
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
Contacto:
- Oleh Kandaurov
-
Investigador principal:
- Oleh Kandaurov
-
Sub-Investigador:
- Kateryna Tivon
-
Investigador principal:
- Anzhelika Liubimova
-
Poltava, Ucrania, 36000
- Aún no reclutando
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
-
Contacto:
- Viktoriia Vashchenko
-
Investigador principal:
- Viktoriia Vashchenko
-
Sub-Investigador:
- Olha Kostenko
-
Investigador principal:
- Oleksandra Steshenko
-
Rivne, Ucrania, 33000
- Reclutamiento
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
-
Contacto:
- Marharyta Tsilinska
-
Investigador principal:
- Marharyta Tsilinska
-
Sub-Investigador:
- Oleh Melnychuk
-
Sumy, Ucrania, 40000
- Aún no reclutando
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
Contacto:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Investigador principal:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Sub-Investigador:
- Valentyna Kalashnyk
-
Sub-Investigador:
- Tetiana Briazkalo
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69071
- Aún no reclutando
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
-
Contacto:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Investigador principal:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Sub-Investigador:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
-
-
Cherkasy Region
-
Cherkasy, Cherkasy Region, Ucrania, 18000
- Aún no reclutando
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Contacto:
- Vladyslav Pochynok
-
Investigador principal:
- Vladyslav Pochynok
-
Sub-Investigador:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Nataliia Oleksyna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres Rh negativas que no están sensibilizadas al antígeno Rh0 (D) entre las edades de 18 y 45 años;
- consentimiento informado firmado del paciente para participar en el estudio;
- embarazo de un hombre Rh positivo;
- pacientes inmunocompetentes (recuentos de CD 4+ superiores a 200 por μl, VIH negativos o aquellos con un recuento de partículas virales inferior a 200 por μl o 400000 por ml);
- el índice de masa corporal debe estar dentro de los límites normales (> 18,5 kg/m2 y <30,0 kg/m2);
- pacientes que no hayan recibido transfusiones de sangre y/o medicamentos que contengan inmunoglobulinas en los últimos 6 meses, en particular anticuerpos contra el antígeno Rh0 (D);
- personas que no tienen enfermedades cardiovasculares, neuroendocrinas, renales, hepáticas agudas y crónicas, enfermedades del tracto gastrointestinal, sistema respiratorio;
- los resultados del examen físico, instrumental y de laboratorio de los pacientes deben estar dentro de la norma o el investigador debe considerar las desviaciones como clínicamente insignificantes;
- la capacidad, según el investigador, de cumplir con todos los requisitos del protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- sensibilización al antígeno Rh0 (D);
- la ausencia de datos anamnésticos confiables sobre la prevención de la incompatibilidad Rh en embarazo (s) anterior (es) con el nacimiento de un niño Rh positivo;
- deficiencia selectiva de IgA en presencia de anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA);
- antecedentes de reacciones alérgicas graves a la administración de preparaciones de proteínas de sangre humana;
- reacciones de hipersensibilidad a las inmunoglobulinas de donantes humanos;
- trombocitopenia grave y otros trastornos hemostáticos;
- condiciones que amenazan la vida y/o complicaciones que requieren cuidados intensivos/cirugía, la presencia de cualquier otro sangrado en el momento de la selección;
- feto Rh negativo;
- cualquier otra enfermedad concomitante descompensada o aguda, cuya presencia, según el investigador, puede afectar significativamente los resultados del estudio;
- participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses y durante todo el estudio.
Criterios de exclusión adicionales:
Subgrupo "Farmacocinética" (pacientes incluidos en el estudio adicional de algunos parámetros farmacocinéticos):
- cualquier enfermedad o intervención previa que, según el investigador, pueda afectar la farmacocinética del fármaco en estudio, en particular, trasplante de órganos y médula ósea, cánceres;
- presencia de virus VIH, hepatitis B o C;
- presencia de manifestaciones clínicas y de laboratorio graves de alteración de la función hepática y renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo principal
Los pacientes reciben dos dosis profilácticas de inmunoglobulina Human Anti-D (rh) a una dosis de 300 mcg, a las 28 semanas de gestación y dentro de las 72 horas posteriores al parto. Los pacientes reciben la segunda dosis solo en el caso del nacimiento de un niño Rh positivo. Antes y después de cada inyección del fármaco, se extraerá sangre para controlar el nivel de anticuerpos anti-Rh0 (D). después de la última inyección del fármaco, se toman muestras de sangre a los 3 y 6 meses para evaluar la sensibilización al antígeno Rh. 15 participantes del grupo Principal forman el subgrupo "Farmacocinética" para la toma de muestras de sangre adicionales, para determinar los parámetros farmacocinéticos |
prevención de la sensibilización al Rh en mujeres embarazadas en el período prenatal y posnatal en la práctica clínica habitual.
El fármaco del estudio se administra dos veces a una dosis de 300 mcg: a las 28 semanas de gestación y dentro de las 72 horas posteriores al parto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La parte de los pacientes sin anticuerpos contra el antígeno Rh0 (D)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última administración del fármaco
|
La proporción de pacientes sin anticuerpos contra el antígeno Rh0 (D) 6 meses después de la última administración del fármaco
|
6 meses después de la última administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título de anticuerpos anti-Rh0 (D)
Periodo de tiempo: 3 meses después del parto
|
Título de anticuerpos anti-Rh0 (D) 3 meses después del parto
|
3 meses después del parto
|
|
Título de anticuerpos anti-Rh0 (D)
Periodo de tiempo: 6 meses después del parto
|
Título de anticuerpos anti-Rh0 (D) 6 meses después del parto
|
6 meses después del parto
|
|
La parte de pacientes sin anticuerpos contra el antígeno Rh0 (D) 3 meses después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última administración del fármaco
|
Proporción de pacientes sin anticuerpos contra el antígeno Rh0 (D) 3 meses después de la última administración del fármaco
|
3 meses después de la última administración del fármaco
|
|
Proporción de pacientes que desarrollaron eventos y reacciones adversas (AE/AR)
Periodo de tiempo: 9 meses desde la primera administración del fármaco
|
Proporción de pacientes que desarrollaron eventos y reacciones adversas (EA/RA) asociados a la administración del fármaco, estratificados por gravedad
|
9 meses desde la primera administración del fármaco
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento sérico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinan después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
volumen de distribución
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinan después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinan después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
Tiempo de vida media (T1/2 α y β)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinan después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
Concentración sérica máxima/pico (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinan después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinan después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
Constante de tasa de eliminación (Kel)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los parámetros farmacocinéticos se determinan después de la primera administración del fármaco del estudio.
|
3 meses después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1901-RH-BF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán después de la finalización del ensayo. Acceso a partes del Informe de estudio clínico (CSR) planificado después del lanzamiento de publicaciones científicas.
Los datos individuales del participante (IPD) con el código de cada paciente estarán disponibles en CSR
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación científica de los resultados del ensayo, 3 meses después
Criterios de acceso compartido de IPD
Para especialistas en medicina de campo, farmacia, científicos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inmunoglobulina humana anti-D (rh)
-
Haukeland University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital of North... y otros colaboradoresTerminado
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood CenterReclutamiento
-
National Taiwan University HospitalReclutamiento
-
Bio Products LaboratoryTerminado
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIH | Hepatitis C | TrombocitopeniaEstados Unidos
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Terminado
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)SuspendidoAdenocarcinoma de próstata | Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8 | Cáncer de próstata en estadio IVA AJCC v8Canadá, Estados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocidoCarcinoma de células renales | Cáncer de mama | Carcinoma hepatocelular | Cáncer colonrectal | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Cáncer de vejigaPorcelana
-
Azidus BrasilPanamerican Medical SupplySuspendidoEl embarazo; Hemorragia FetomaternaBrasil