Humant anti-D (rh) immunoglobulin (rhesoglobin) effektivitet, sikkerhed og nogle farmakokinetiske parametre hos gravide kvinder
17. april 2024 opdateret af: Biopharma Plasma LLC
Open-label, multicenter, international undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet rhesoglobin (humant anti-D (rh) immunoglobulin) fremstillet af Biopharma Plasma LLC, Ukraine, i gravide kvinder i den antenatale og postnatale periode i rutinemæssig klinisk praksis for Forebyggelse af Rh-sensibilisering med en undergruppe til evaluering af nogle farmakokinetiske parametre
Rhesus konflikt mellem mor og foster skyldes den forskellige antigene sammensætning af erytrocytter.
Under den første graviditet dannes sensibilisering af moderen over for føtale erytrocytter rhesus D (RhD) antigener.
Under den næste graviditet angribes føtale røde blodlegemer af moderens antistoffer, og føtal/nyfødt hæmolytisk sygdom udvikler sig.
Lægemidlet Rhesoglobin blokerer interaktionen mellem føtale erytrocytter RhD-antigen og moderens immunsystem og forhindrer udviklingen af Rhesus-sensibilisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningsstadiet Den gravide (deltageren) skal underskrive et informeret samtykke. Efter den underskrevne procedure for informeret samtykke vurderes patienten til at opfylde inklusions- og ikke-inklusions- (eksklusion)kriterierne. Patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, vurderes efter yderligere kriterier for inklusion i undergruppen "Farmakokinetik".
Den kliniske fase
Ifølge undersøgelsesprotokollen modtager patienter to profylaktiske doser af undersøgelseslægemidlet i en dosis på 300 mcg - ved 28 ugers svangerskab og inden for 72 timer efter fødslen. Patienter får kun den anden dosis i tilfælde af fødslen af et Rh-positivt barn. Før og efter hver injektion af lægemidlet vil der blive taget blod for at kontrollere niveauet af anti-Rh0 (D) antistoffer. I undergruppen "Farmakokinetik" vil der blive taget yderligere blodprøver for at bestemme følgende farmakokinetiske parametre:
- Serum clearance
- Distributionsvolumen
- AUC (areal under kurve)
- Т1/2 (α og β) (halveringstid)
- Cmax (maksimal/peak serumkoncentration)
- Tmax (tid til at nå den maksimale serumkoncentration)
- Kel (elimineringshastighedskonstant)
Det sidste stadie Patienten skal overvåges i 6 måneder ± 5 dage, efter den sidste injektion af lægemidlet udtages blodprøver efter 3 og 6 måneder for at vurdere sensibilisering over for Rh-antigenet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
281
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- Telefonnummer: +380977495979
- E-mail: y.zhebelenko@biopharma.ua
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iryna Stavna
- E-mail: i.stavna@biopharma.ua
Studiesteder
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14000
- Ikke rekrutterer endnu
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
Kontakt:
- Olena Trykashna
-
Ledende efterforsker:
- Olena Trykashna
-
Underforsker:
- Vasyl Husak
-
Underforsker:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, Ukraine, 58000
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Underforsker:
- Svitlana Koliandretska
-
Underforsker:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, Ukraine, 49100
- Ikke rekrutterer endnu
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kontakt:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Underforsker:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
Underforsker:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Kontakt:
- Oksana Makarchuk
-
Ledende efterforsker:
- Oksana Makarchuk
-
Underforsker:
- Volodymyr Liubinets
-
Underforsker:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi, Ukraine, 29013
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
Kontakt:
- Olha Pukhliakova
-
Ledende efterforsker:
- Olha Pukhliakova
-
Underforsker:
- Olena Malysh
-
Underforsker:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25000
- Rekruttering
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Kontakt:
- Tetiana Mitieva
-
Ledende efterforsker:
- Tetiana Mitieva
-
Underforsker:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Rekruttering
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
Kontakt:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Ledende efterforsker:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Underforsker:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
Underforsker:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv, Ukraine, 04210
- Rekruttering
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
Kontakt:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
Underforsker:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k, Ukraine, 43008
- Rekruttering
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
Kontakt:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Nadiia Shchuruk
-
Underforsker:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv, Ukraine, 79032
- Rekruttering
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Underforsker:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
Underforsker:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv, Ukraine, 54058
- Ikke rekrutterer endnu
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
Kontakt:
- Oleh Kandaurov
-
Ledende efterforsker:
- Oleh Kandaurov
-
Underforsker:
- Kateryna Tivon
-
Ledende efterforsker:
- Anzhelika Liubimova
-
Poltava, Ukraine, 36000
- Ikke rekrutterer endnu
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
-
Kontakt:
- Viktoriia Vashchenko
-
Ledende efterforsker:
- Viktoriia Vashchenko
-
Underforsker:
- Olha Kostenko
-
Ledende efterforsker:
- Oleksandra Steshenko
-
Rivne, Ukraine, 33000
- Rekruttering
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
-
Kontakt:
- Marharyta Tsilinska
-
Ledende efterforsker:
- Marharyta Tsilinska
-
Underforsker:
- Oleh Melnychuk
-
Sumy, Ukraine, 40000
- Ikke rekrutterer endnu
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Underforsker:
- Valentyna Kalashnyk
-
Underforsker:
- Tetiana Briazkalo
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69071
- Ikke rekrutterer endnu
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
-
Kontakt:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Ledende efterforsker:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Underforsker:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
-
-
Cherkasy Region
-
Cherkasy, Cherkasy Region, Ukraine, 18000
- Ikke rekrutterer endnu
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Kontakt:
- Vladyslav Pochynok
-
Ledende efterforsker:
- Vladyslav Pochynok
-
Underforsker:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
-
Underforsker:
- Nataliia Oleksyna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rh-negative kvinder, der ikke er sensibiliseret over for Rh0 (D) antigen mellem 18 og 45 år;
- underskrevet informeret patientsamtykke til at deltage i undersøgelsen;
- graviditet fra en Rh-positiv mand;
- immunkompetente patienter (CD 4+-tal over 200 pr. μl, HIV-negative, eller dem med et viruspartikelantal på mindre end 200 pr. μl eller 400.000 pr. ml);
- kropsmasseindeks skal være inden for normale grænser (> 18,5 kg/m2 og <30,0 kg/m2);
- patienter, der ikke har modtaget blodtransfusioner og/eller lægemidler indeholdende immunglobuliner inden for de sidste 6 måneder, især antistoffer mod Rh0 (D) antigen;
- personer, der ikke har akutte og kroniske kardiovaskulære, neuroendokrine, nyre-, leversygdomme, sygdomme i mave-tarmkanalen, åndedrætssystem;
- resultaterne af fysisk, instrumentel og laboratorieundersøgelse af patienter bør være inden for normen, eller afvigelser bør af forskeren betragtes som klinisk ubetydelige;
- evnen, ifølge forskeren, til at overholde alle kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- sensibilisering over for Rh0 (D) antigen;
- fraværet af pålidelige anamnestiske data om forebyggelse af Rh-inkompatibilitet i tidligere graviditet(er) med fødslen af et Rh-positivt barn;
- selektiv IgA-mangel i nærvær af antistoffer mod immunoglobulin A (IgA);
- historie med alvorlige allergiske reaktioner på administration af humane blodproteinpræparater;
- overfølsomhedsreaktioner over for humane donor-immunoglobuliner;
- svær trombocytopeni og andre hæmostatiske lidelser;
- livstruende tilstande og/eller komplikationer, der kræver intensiv pleje/kirurgi, tilstedeværelsen af enhver anden blødning på screeningstidspunktet;
- Rh-negativt foster;
- andre samtidige dekompenserede sygdomme eller akutte tilstande, hvis tilstedeværelse ifølge forskeren kan påvirke undersøgelsesresultaterne væsentligt;
- deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder og gennem hele undersøgelsen.
Yderligere eksklusionskriterier:
Undergruppe "Farmakokinetik" (patienter inkluderet i den yderligere undersøgelse af nogle farmakokinetiske parametre):
- enhver tidligere sygdom eller intervention, der ifølge forskeren kan påvirke farmakokinetikken af studielægemidlet, især organ- og knoglemarvstransplantation, kræftformer;
- tilstedeværelse af HIV, hepatitis B eller C virus;
- tilstedeværelse af alvorlige kliniske og laboratoriemæssige manifestationer af nedsat lever- og nyrefunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hovedgruppe
Patienter modtager to profylaktiske doser af humant anti-D (rh) immunoglobulin i en dosis på 300 mcg - ved 28 ugers graviditet og inden for 72 timer efter fødslen. Patienter får kun den anden dosis i tilfælde af fødslen af et Rh-positivt barn. Før og efter hver injektion af lægemidlet vil der blive taget blod for at kontrollere niveauet af anti-Rh0 (D) antistoffer. efter den sidste injektion af lægemidlet tages blodprøver efter 3 og 6 måneder for at vurdere sensibilisering over for Rh-antigenet. 15 deltagere fra hovedgruppen er dannet undergruppen "Farmakokinetik" for yderligere blodprøvetagning for at bestemme de farmakokinetiske parametre |
forebyggelse af Rh-sensibilisering hos gravide kvinder i den prænatale og postnatale periode i rutinemæssig klinisk praksis.
Studielægemidlet administreres to gange i en dosis på 300 mcg - ved 28 ugers graviditet og inden for 72 timer efter fødslen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den del af patienter uden antistoffer mod Rh0 (D) antigen
Tidsramme: 6 måneder efter sidste administration af lægemidlet
|
Andelen af patienter uden antistoffer mod Rh0 (D) antigen 6 måneder efter sidste administration af lægemidlet
|
6 måneder efter sidste administration af lægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer af anti-Rh0 (D) antistoffer
Tidsramme: 3 måneder efter levering
|
Titer af anti-Rh0 (D) antistoffer 3 måneder efter levering
|
3 måneder efter levering
|
|
Titer af anti-Rh0 (D) antistoffer
Tidsramme: 6 måneder efter levering
|
Titer af anti-Rh0 (D) antistoffer 6 måneder efter levering
|
6 måneder efter levering
|
|
Den del af patienter uden antistoffer mod Rh0 (D) antigen 3 måneder efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder efter sidste administration af lægemidlet
|
Andel af patienter uden antistoffer mod Rh0 (D) antigen 3 måneder efter sidste administration af lægemidlet
|
3 måneder efter sidste administration af lægemidlet
|
|
Andel af patienter, der udviklede bivirkninger og reaktioner (AE/AR)
Tidsramme: 9 måneder fra den første administration af lægemidlet
|
Andel af patienter, der udviklede uønskede hændelser og reaktioner (AE/AR) forbundet med administrationen af lægemidlet, stratificeret efter sværhedsgrad
|
9 måneder fra den første administration af lægemidlet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum clearance
Tidsramme: 3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetiske parameter bestemmes efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
distributionsvolumen
Tidsramme: 3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetiske parameter bestemmes efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetiske parameter bestemmes efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Halveringstid (T1/2 α og β)
Tidsramme: 3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetiske parameter bestemmes efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Maksimal/peak serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetiske parameter bestemmes efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Tid til at nå den maksimale serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetiske parameter bestemmes efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: 3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Farmakokinetiske parameter bestemmes efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
3 måneder efter første administration af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1901-RH-BF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive offentliggjort efter forsøgets afslutning. Adgang til dele af Clinical Study Report (CSR) planlagt efter udgivelsen af videnskabelige publikationer.
Individuelle deltagerdata (IPD) med koden for hver patient vil være tilgængelige i CSR
IPD-delingstidsramme
Efter den videnskabelige offentliggørelse af forsøgsresultater, 3 måneder senere
IPD-delingsadgangskriterier
For specialister i feltmedicin, farmaci, videnskabsmænd
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .