Ihmisen anti-D (rh) -immunoglobuliinin (Rhesoglobiinin) teho, turvallisuus ja jotkin farmakokineettiset parametrit raskaana olevilla naisilla
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Biopharma Plasma LLC
Avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus lääkkeen resoglobiinin (ihmisen anti-D (rh) -immunoglobuliini) tehokkuudesta ja turvallisuudesta, valmistaja Biopharma Plasma LLC, Ukraina, raskaana olevilla naisilla synnytystä edeltävällä ja synnytyksen jälkeisellä kaudella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Rh-herkistymisen ehkäisy, alaryhmä joidenkin farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi
Äidin ja sikiön välinen reesuskonflikti johtuu punasolujen erilaisesta antigeenikoostumuksesta.
Ensimmäisen raskauden aikana muodostuu äidin herkistyminen sikiön erytrosyyttien rhesus D (RhD) -antigeeneille.
Seuraavan raskauden aikana äidin vasta-aineet hyökkäävät sikiön punasoluihin ja kehittyy sikiön/vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus.
Lääke Rhesoglobin estää sikiön punasolujen RhD-antigeenin ja äidin immuunijärjestelmän vuorovaikutuksen ja estää Rhesus-herkistymisen kehittymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontavaihe Raskaana olevan naisen (osallistujan) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus. Allekirjoitetun tietoisen suostumusmenettelyn jälkeen potilaan arvioidaan täyttävän sisällyttämis- ja ei-sisällystyskriteerit. Potilaat, jotka olivat mukana tutkimuksessa, arvioidaan lisäkriteerien mukaan, jotta ne voidaan sisällyttää "Farmakokinetiikka"-alaryhmään.
Kliininen vaihe
Tutkimusprotokollan mukaan potilaat saavat kaksi profylaktista annosta tutkimuslääkettä annoksella 300 mikrogrammaa - 28 raskausviikolla ja 72 tunnin sisällä synnytyksestä. Potilaat saavat toisen annoksen vain Rh-positiivisen lapsen syntymän tapauksessa. Ennen jokaista lääkeinjektiota ja sen jälkeen otetaan verta anti-Rh0 (D) -vasta-aineiden tason kontrolloimiseksi. "Farmakokinetiikka"-alaryhmässä otetaan lisää verinäytteitä seuraavien farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi:
- Seerumin puhdistuma
- Jakelumäärä
- AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
- Т1/2 (α ja β) (puoliintumisaika)
- Cmax (seerumin maksimi/huippupitoisuus)
- Tmax (aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen)
- Kel (eliminaationopeusvakio)
Viimeinen vaihe Potilasta tulee tarkkailla 6 kuukautta ± 5 päivää, viimeisen lääkeinjektion jälkeen verinäytteitä otetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua Rh-antigeenin herkistymisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
281
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- Puhelinnumero: +380977495979
- Sähköposti: y.zhebelenko@biopharma.ua
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Iryna Stavna
- Sähköposti: i.stavna@biopharma.ua
Opiskelupaikat
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14000
- Ei vielä rekrytointia
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
Ottaa yhteyttä:
- Olena Trykashna
-
Päätutkija:
- Olena Trykashna
-
Alatutkija:
- Vasyl Husak
-
Alatutkija:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000
- Rekrytointi
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Päätutkija:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Alatutkija:
- Svitlana Koliandretska
-
Alatutkija:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- Ei vielä rekrytointia
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
Alatutkija:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Rekrytointi
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Makarchuk
-
Päätutkija:
- Oksana Makarchuk
-
Alatutkija:
- Volodymyr Liubinets
-
Alatutkija:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29013
- Rekrytointi
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Olha Pukhliakova
-
Päätutkija:
- Olha Pukhliakova
-
Alatutkija:
- Olena Malysh
-
Alatutkija:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25000
- Rekrytointi
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Tetiana Mitieva
-
Päätutkija:
- Tetiana Mitieva
-
Alatutkija:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Rekrytointi
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Päätutkija:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Alatutkija:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
Alatutkija:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Rekrytointi
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
Alatutkija:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k, Ukraina, 43008
- Rekrytointi
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
Päätutkija:
- Nadiia Shchuruk
-
Alatutkija:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv, Ukraina, 79032
- Rekrytointi
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Päätutkija:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Alatutkija:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
Alatutkija:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv, Ukraina, 54058
- Ei vielä rekrytointia
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleh Kandaurov
-
Päätutkija:
- Oleh Kandaurov
-
Alatutkija:
- Kateryna Tivon
-
Päätutkija:
- Anzhelika Liubimova
-
Poltava, Ukraina, 36000
- Ei vielä rekrytointia
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoriia Vashchenko
-
Päätutkija:
- Viktoriia Vashchenko
-
Alatutkija:
- Olha Kostenko
-
Päätutkija:
- Oleksandra Steshenko
-
Rivne, Ukraina, 33000
- Rekrytointi
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Marharyta Tsilinska
-
Päätutkija:
- Marharyta Tsilinska
-
Alatutkija:
- Oleh Melnychuk
-
Sumy, Ukraina, 40000
- Ei vielä rekrytointia
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Päätutkija:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Alatutkija:
- Valentyna Kalashnyk
-
Alatutkija:
- Tetiana Briazkalo
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
- Ei vielä rekrytointia
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Päätutkija:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Alatutkija:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
-
-
Cherkasy Region
-
Cherkasy, Cherkasy Region, Ukraina, 18000
- Ei vielä rekrytointia
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Ottaa yhteyttä:
- Vladyslav Pochynok
-
Päätutkija:
- Vladyslav Pochynok
-
Alatutkija:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
-
Alatutkija:
- Nataliia Oleksyna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rh-negatiiviset naiset, jotka eivät ole herkistyneitä Rh0 (D) -antigeenille iässä 18–45;
- allekirjoittanut tietoisen potilaan suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- raskaus Rh-positiivisesta miehestä;
- immuunikompetenssit potilaat (CD 4+ -määrät yli 200/μl, HIV-negatiiviset tai potilaat, joiden viruspartikkelien määrä on alle 200/μl tai 400000/ml);
- painoindeksin tulee olla normaaleissa rajoissa (> 18,5 kg / m2 ja <30,0 kg / m2);
- potilaat, jotka eivät ole saaneet verensiirtoja ja/tai immunoglobuliineja sisältäviä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana, erityisesti Rh0 (D)-antigeenin vasta-aineita;
- henkilöt, joilla ei ole akuutteja ja kroonisia sydän- ja verisuonisairauksia, neuroendokriinisia, munuais-, maksasairauksia, maha-suolikanavan, hengityselinten sairauksia;
- potilaiden fyysisen, instrumentaalisen ja laboratoriotutkimuksen tulosten tulee olla normien rajoissa tai tutkijan tulee pitää poikkeamia kliinisesti merkityksettöminä;
- kyky tutkijan mukaan täyttää kaikki tutkimusprotokollan vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- herkistyminen Rho(D)-antigeenille;
- luotettavien anamnestisten tietojen puuttuminen Rh-yhteensopimattomuuden ehkäisystä edellisen raskauden aikana Rh-positiivisen lapsen syntymän kanssa;
- selektiivinen IgA-puutos immunoglobuliini A:ta (IgA) vastaan olevien vasta-aineiden läsnä ollessa;
- anamneesissa vakavia allergisia reaktioita ihmisen veren proteiinivalmisteiden antamisesta;
- yliherkkyysreaktiot ihmisen luovuttajien immunoglobuliineille;
- vaikea trombosytopenia ja muut hemostaattiset häiriöt;
- hengenvaaralliset tilat ja/tai komplikaatiot, jotka vaativat tehohoitoa/leikkausta, minkä tahansa muun verenvuodon esiintyminen seulonnan aikana;
- Rh-negatiivinen sikiö;
- muut samanaikaiset dekompensoituneet sairaudet tai akuutit tilat, joiden esiintyminen voi tutkijan mukaan vaikuttaa merkittävästi tutkimustuloksiin;
- osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan.
Muut poissulkemiskriteerit:
Alaryhmä "Farmakokinetiikka" (potilaat, jotka sisältyvät eräiden farmakokineettisten parametrien lisätutkimukseen):
- mikä tahansa aikaisempi sairaus tai interventio, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, erityisesti elin- ja luuydinsiirrot, syövät;
- HIV-, hepatiitti B- tai C-virusten esiintyminen;
- maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikeiden kliinisten ja laboratoriooireiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääryhmä
Potilaat saavat kaksi profylaktista annosta Human Anti-D (rh) -immunoglobuliinia annoksella 300 mikrogrammaa - 28 raskausviikolla ja 72 tunnin sisällä synnytyksestä. Potilaat saavat toisen annoksen vain Rh-positiivisen lapsen syntymän tapauksessa. Ennen jokaista lääkeinjektiota ja sen jälkeen otetaan verta anti-Rh0 (D) -vasta-aineiden tason kontrolloimiseksi. viimeisen lääkkeen injektion jälkeen verinäytteitä otetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua herkistymisen arvioimiseksi Rh-antigeenille. Pääryhmän 15 osallistujaa muodostetaan "Farmakokinetiikka"-alaryhmä, jossa otetaan lisää verinäytteitä farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi. |
Rh-herkistymisen ehkäisy raskaana olevilla naisilla synnytystä edeltävänä ja synnytyksen jälkeisenä aikana rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuslääkettä annetaan kahdesti annoksella 300 mikrogrammaa - 28 raskausviikolla ja 72 tunnin sisällä synnytyksestä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osa, joilla ei ole vasta-aineita Rh0 (D) -antigeenille
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkkeen viimeisestä annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vasta-aineita Rh0 (D) -antigeenille 6 kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
6 kuukautta lääkkeen viimeisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Rh0 (D)-vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Anti-Rh0 (D) -vasta-aineiden tiitteri 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Anti-Rh0 (D)-vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Anti-Rh0 (D) -vasta-aineiden tiitteri 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaiden osa, joilla ei ole vasta-aineita Rh0 (D) -antigeenille 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lääkkeen viimeisestä annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vasta-aineita Rh0 (D) -antigeenille 3 kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen
|
3 kuukautta lääkkeen viimeisestä annosta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi haittavaikutuksia ja reaktioita (AE / AR)
Aikaikkuna: 9 kuukautta lääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joille kehittyi lääkkeen antamiseen liittyviä haittavaikutuksia ja reaktioita (AE / AR), jaoteltu vakavuuden mukaan
|
9 kuukautta lääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin puhdistuma
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
jakelumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
3 kuukautta tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Puoliintumisaika (T1/2 α ja β)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Seerumin maksimi/huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Aika seerumin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Farmakokineettiset parametrit määritetään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1901-RH-BF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan kokeen päätyttyä. Pääsy Clinical Study Report (CSR) -raportin osiin, jotka on suunniteltu tieteellisten julkaisujen julkaisemisen jälkeen.
Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja kunkin potilaan koodi ovat saatavilla CSR:ssä
IPD-jaon aikakehys
Kokeilutulosten tieteellisen julkaisemisen jälkeen, 3 kuukautta myöhemmin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kenttälääketieteen, farmasian, tiedemiesten asiantuntijoille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .