妊婦におけるヒト抗 D (rh) 免疫グロブリン (レソグロビン) の有効性、安全性、およびいくつかの薬物動態パラメーター
ウクライナのBiopharma Plasma LLCが製造した薬物Rhesoglobin(Human Anti-D(rh)Immunoglobulin)の有効性と安全性に関する非盲検多施設国際研究。いくつかの薬物動態パラメーターを評価するためのサブグループによる Rh 感作の予防
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング段階 妊婦(参加者)はインフォームドコンセントに署名する必要があります。 署名されたインフォームド コンセント手順の後、患者は、包含および非包含 (除外) 基準を満たすかどうかが評価されます。 研究に含まれた患者は、「薬物動態」サブグループに含めるための追加基準に従って評価されます。
臨床段階
研究プロトコールに従って、患者は、妊娠 28 週と分娩後 72 時間以内に、300 mcg の用量で 2 回の予防投与を受けます。 患者は、Rh 陽性の子供が生まれた場合にのみ 2 回目の投与を受けます。 薬物の各注射の前後に、抗Rh0(D)抗体のレベルを制御するために血液が採取されます。 「薬物動態」サブグループでは、追加の血液サンプルを採取して、以下の薬物動態パラメーターを決定します。
- 血清クリアランス
- 流通量
- AUC (曲線下面積)
- Т1/2 (α と β) (半減期)
- Cmax (最大/ピーク血清濃度)
- Tmax(最大血清濃度に達するまでの時間)
- Kel(脱離速度定数)
最終段階 患者は、薬物の最後の注射の後、6ヶ月±5日間監視されるべきであり、血液サンプルはRh抗原に対する感作を評価するために3ヶ月および6ヶ月後に採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- 電話番号:+380977495979
- メール:y.zhebelenko@biopharma.ua
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Iryna Stavna
- メール:i.stavna@biopharma.ua
研究場所
-
-
-
Chernihiv、ウクライナ、14000
- まだ募集していません
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
コンタクト:
- Olena Trykashna
-
主任研究者:
- Olena Trykashna
-
副調査官:
- Vasyl Husak
-
副調査官:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi、ウクライナ、58000
- 募集
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
コンタクト:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
主任研究者:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
副調査官:
- Svitlana Koliandretska
-
副調査官:
- Natalia Bukh
-
Dnipro、ウクライナ、49100
- まだ募集していません
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
コンタクト:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
主任研究者:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
副調査官:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
副調査官:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
- 募集
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
コンタクト:
- Oksana Makarchuk
-
主任研究者:
- Oksana Makarchuk
-
副調査官:
- Volodymyr Liubinets
-
副調査官:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi、ウクライナ、29013
- 募集
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
コンタクト:
- Olha Pukhliakova
-
主任研究者:
- Olha Pukhliakova
-
副調査官:
- Olena Malysh
-
副調査官:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25000
- 募集
- Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
コンタクト:
- Tetiana Mitieva
-
主任研究者:
- Tetiana Mitieva
-
副調査官:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv、ウクライナ、04050
- 募集
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
コンタクト:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
主任研究者:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
副調査官:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
副調査官:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv、ウクライナ、04210
- 募集
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
コンタクト:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
主任研究者:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
副調査官:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k、ウクライナ、43008
- 募集
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
コンタクト:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
主任研究者:
- Nadiia Shchuruk
-
副調査官:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv、ウクライナ、79032
- 募集
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
コンタクト:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
主任研究者:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
副調査官:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
副調査官:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv、ウクライナ、54058
- まだ募集していません
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
コンタクト:
- Oleh Kandaurov
-
主任研究者:
- Oleh Kandaurov
-
副調査官:
- Kateryna Tivon
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主任研究者:
- Anzhelika Liubimova
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Poltava、ウクライナ、36000
- まだ募集していません
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
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コンタクト:
- Viktoriia Vashchenko
-
主任研究者:
- Viktoriia Vashchenko
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副調査官:
- Olha Kostenko
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主任研究者:
- Oleksandra Steshenko
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Rivne、ウクライナ、33000
- 募集
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
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コンタクト:
- Marharyta Tsilinska
-
主任研究者:
- Marharyta Tsilinska
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副調査官:
- Oleh Melnychuk
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Sumy、ウクライナ、40000
- まだ募集していません
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
コンタクト:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
主任研究者:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
副調査官:
- Valentyna Kalashnyk
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副調査官:
- Tetiana Briazkalo
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69071
- まだ募集していません
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
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コンタクト:
- Natalia Lutsenko, Professor
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主任研究者:
- Natalia Lutsenko, Professor
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副調査官:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
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-
Cherkasy Region
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Cherkasy、Cherkasy Region、ウクライナ、18000
- まだ募集していません
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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コンタクト:
- Vladyslav Pochynok
-
主任研究者:
- Vladyslav Pochynok
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副調査官:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
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副調査官:
- Nataliia Oleksyna
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までのRh0(D)抗原に感作されていないRh陰性の女性;
- 研究に参加するための署名されたインフォームド患者の同意;
- Rh陽性の男性からの妊娠;
- 免疫適格患者 (CD 4+ 数が 1 μl あたり 200 を超える、HIV 陰性、またはウイルス粒子数が 1 μl あたり 200 または 1 ml あたり 400000 未満の患者);
- -ボディマス指数は正常範囲内でなければなりません(> 18.5 kg / m2および<30.0 kg / m2);
- 過去6か月間、輸血および/または免疫グロブリンを含む医薬品、特にRh0(D)抗原に対する抗体を投与されていない患者;
- 急性および慢性の心血管疾患、神経内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸管疾患、呼吸器系疾患を患っていない人;
- 患者の身体検査、機器検査、実験室検査の結果は正常範囲内であるか、研究者は逸脱を臨床的に重要でないとみなすべきである。
- 研究者によると、研究プロトコルのすべての要件に準拠する能力。
除外基準:
- Rh0 (D) 抗原に対する感作;
- Rh陽性の子供の誕生を伴う以前の妊娠におけるRh不適合の予防に関する信頼できる既往歴のないデータ;
- 免疫グロブリンA(IgA)に対する抗体の存在下での選択的IgA欠損症;
- ヒト血液タンパク質製剤の投与に対する重度のアレルギー反応の病歴;
- ヒトドナー免疫グロブリンに対する過敏反応;
- 重度の血小板減少症およびその他の止血障害;
- 生命を脅かす状態および/または集中治療/手術を必要とする合併症、スクリーニング時の他の出血の存在;
- Rhマイナスの胎児;
- 研究者によると、その存在が研究結果に大きな影響を与える可能性がある、その他の付随する非代償性疾患または急性状態。
- -過去3か月間および研究中の他の臨床試験への参加。
追加の除外基準:
サブグループ「薬物動態」(いくつかの薬物動態パラメーターの追加研究に含まれる患者):
- 研究者によると、治験薬の薬物動態に影響を与える可能性のある以前の疾患または介入、特に臓器および骨髄移植、癌;
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎ウイルスの存在;
- 肝機能障害および腎機能障害の重度の臨床的および実験的症状の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:メイングループ
患者は、妊娠 28 週と分娩後 72 時間以内に、300 mcg のヒト抗 D (rh) 免疫グロブリンを 2 回予防投与されます。 患者は、Rh 陽性の子供が生まれた場合にのみ 2 回目の投与を受けます。 薬物の各注射の前後に、抗Rh0(D)抗体のレベルを制御するために血液が採取されます。 薬剤の最後の注射後、血液サンプルを 3 か月および 6 か月後に採取して、Rh 抗原に対する感作を評価します。 メイングループからの 15 人の参加者は、薬物動態パラメーターを決定するために追加の血液サンプルを採取するための「薬物動態」サブグループを形成します。 |
ルーチンの臨床診療における出産前および出産後の妊婦のRh感作の予防。
治験薬は、妊娠 28 週と分娩後 72 時間以内に 300 mcg の用量で 2 回投与されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Rh0(D)抗原に対する抗体を持たない患者の一部
時間枠:最後の薬の投与から6か月後
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薬剤最終投与から6ヵ月後にRh0(D)抗原に対する抗体を有していない患者の割合
|
最後の薬の投与から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗Rh0(D)抗体の力価
時間枠:納品後3ヶ月
|
分娩後3ヶ月の抗Rh0(D)抗体価
|
納品後3ヶ月
|
抗Rh0(D)抗体の力価
時間枠:納品後6ヶ月
|
分娩後6ヶ月の抗Rh0(D)抗体価
|
納品後6ヶ月
|
分娩後3ヶ月でRh0(D)抗原に対する抗体が認められない患者の一部
時間枠:最後の薬の投与から3か月後
|
薬剤最終投与から3ヵ月後にRh0(D)抗原に対する抗体を有していない患者の割合
|
最後の薬の投与から3か月後
|
有害事象および反応(AE / AR)を発症した患者の割合
時間枠:初回投与から9ヶ月
|
重症度別に層別化された、薬物の投与に関連する有害事象および反応(AE / AR)を発症した患者の割合
|
初回投与から9ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血清クリアランス
時間枠:治験薬初回投与3ヵ月後
|
薬物動態パラメータは、治験薬の最初の投与後に決定されます
|
治験薬初回投与3ヵ月後
|
流通量
時間枠:治験薬初回投与3ヵ月後
|
薬物動態パラメータは、治験薬の最初の投与後に決定されます
|
治験薬初回投与3ヵ月後
|
曲線下面積 (AUC)
時間枠:治験薬初回投与3ヵ月後
|
薬物動態パラメータは、治験薬の最初の投与後に決定されます
|
治験薬初回投与3ヵ月後
|
半減期 (T1/2 α および β)
時間枠:治験薬初回投与3ヵ月後
|
薬物動態パラメータは、治験薬の最初の投与後に決定されます
|
治験薬初回投与3ヵ月後
|
最大/ピーク血清濃度 (Cmax)
時間枠:治験薬初回投与3ヵ月後
|
薬物動態パラメータは、治験薬の最初の投与後に決定されます
|
治験薬初回投与3ヵ月後
|
最大血清濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠:治験薬初回投与3ヵ月後
|
薬物動態パラメータは、治験薬の最初の投与後に決定されます
|
治験薬初回投与3ヵ月後
|
消失速度定数 (Kel)
時間枠:治験薬初回投与3ヵ月後
|
薬物動態パラメータは、治験薬の最初の投与後に決定されます
|
治験薬初回投与3ヵ月後
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1901-RH-BF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
結果はトライアル終了後に公開されます。 科学出版物のリリース後に計画された臨床研究報告書 (CSR) の一部へのアクセス。
各患者のコードを含む個々の参加者データ (IPD) は CSR で利用可能になります
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヒト抗D(rh)免疫グロブリンの臨床試験
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Haukeland University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Oslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Helse... と他の協力者完了
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National Taiwan University Hospital募集
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Blood Center募集
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)一時停止前立腺腺癌 | ステージ IIIA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIIB 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIC 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIIC 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8カナダ, アメリカ
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University of WashingtonUnited States Department of Defense募集解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件アメリカ
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University of Colorado, Denver積極的、募集していない
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Fred Hutchinson Cancer CenterJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company終了しました難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件アメリカ
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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ETOP IBCSG Partners FoundationNational Cancer Institute (NCI); NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North... と他の協力者積極的、募集していない再発乳癌 | IIIA期乳がん | IA期乳がん | IB期乳がん | ステージ IIA 乳がん | ステージ IIB 乳がん | エストロゲン受容体陽性乳がん | プロゲステロン受容体陽性腫瘍アメリカ, カナダ, スイス
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)募集