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Efficacia, sicurezza e alcuni parametri farmacocinetici dell'immunoglobulina umana anti-D (rh) (resoglobina) nelle donne in gravidanza

17 aprile 2024 aggiornato da: Biopharma Plasma LLC

Studio internazionale multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza del farmaco Rhesoglobin (immunoglobulina umana anti-D (rh)) prodotto da Biopharma Plasma LLC, Ucraina, nelle donne in gravidanza nel periodo prenatale e postnatale nella pratica clinica di routine per il Prevenzione della sensibilizzazione Rh, con un sottogruppo per la valutazione di alcuni parametri farmacocinetici

Il conflitto Rhesus tra madre e feto è dovuto alla diversa composizione antigenica degli eritrociti. Durante la prima gravidanza si forma la sensibilizzazione della madre agli antigeni rhesus D (RhD) degli eritrociti fetali. Durante la gravidanza successiva, i globuli rossi del feto vengono attaccati dagli anticorpi della madre e si sviluppa la malattia emolitica del feto/neonato. Il farmaco Rhesoglobin blocca l'interazione dell'antigene RhD degli eritrociti fetali e il sistema immunitario della madre e previene lo sviluppo della sensibilizzazione Rhesus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fase di screening La donna incinta (partecipante) deve firmare un consenso informato. Dopo la procedura di consenso informato firmato, il paziente viene valutato per soddisfare i criteri di inclusione e non inclusione (esclusione). I pazienti che sono stati inclusi nello studio sono valutati in base a criteri aggiuntivi per l'inclusione nel sottogruppo "Farmacocinetica".

La fase clinica

Secondo il protocollo dello studio, i pazienti ricevono due dosi profilattiche del farmaco in studio alla dose di 300 mcg - a 28 settimane di gestazione ed entro 72 ore dal parto. I pazienti ricevono la seconda dose solo in caso di nascita di un bambino Rh positivo. Prima e dopo ogni iniezione del farmaco, verrà prelevato sangue per controllare il livello di anticorpi anti-Rh0 (D). Nel sottogruppo "Farmacocinetica", verranno prelevati ulteriori campioni di sangue per determinare i seguenti parametri farmacocinetici:

  • Liquidazione del siero
  • Volume di distribuzione
  • AUC (area sotto la curva)
  • Т1/2 (α e β) (tempo di dimezzamento)
  • Cmax (concentrazione sierica massima/di picco)
  • Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica)
  • Kel (costante di velocità di eliminazione)

La fase finale Il paziente deve essere monitorato per 6 mesi ± 5 giorni, dopo l'ultima iniezione del farmaco, vengono prelevati campioni di sangue dopo 3 e 6 mesi per valutare la sensibilizzazione all'antigene Rh.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

281

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14000
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
        • Contatto:
          • Olena Trykashna
        • Investigatore principale:
          • Olena Trykashna
        • Sub-investigatore:
          • Vasyl Husak
        • Sub-investigatore:
          • Ivan Lysenko
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
        • Contatto:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Svitlana Koliandretska
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Bukh
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Contatto:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Oksana Shchyrova, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Olena Zaiats
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Contatto:
          • Oksana Makarchuk
        • Investigatore principale:
          • Oksana Makarchuk
        • Sub-investigatore:
          • Volodymyr Liubinets
        • Sub-investigatore:
          • Andrii Cheredarchuk
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29013
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
        • Contatto:
          • Olha Pukhliakova
        • Investigatore principale:
          • Olha Pukhliakova
        • Sub-investigatore:
          • Olena Malysh
        • Sub-investigatore:
          • Anna Zholkevska
      • Kropyvnytskyi, Ucraina, 25000
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
        • Contatto:
          • Tetiana Mitieva
        • Investigatore principale:
          • Tetiana Mitieva
        • Sub-investigatore:
          • Oksana Sliusarenko
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Reclutamento
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
        • Contatto:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Investigatore principale:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Sub-investigatore:
          • Viktoriia Fatiuk, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Oleksandra Khokhlova
      • Kyiv, Ucraina, 04210
        • Reclutamento
        • Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
        • Contatto:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Vyacheslav Kaminsky, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
      • Luts'k, Ucraina, 43008
        • Reclutamento
        • Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
        • Contatto:
          • Nadiia Shchuruk, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Nadiia Shchuruk
        • Sub-investigatore:
          • Anna Khoronzhuk
      • Lviv, Ucraina, 79032
        • Reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
        • Contatto:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Natalia Veresniuk, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Anzhela Misiura, Ph.D, docent
      • Mykolayiv, Ucraina, 54058
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
        • Contatto:
          • Oleh Kandaurov
        • Investigatore principale:
          • Oleh Kandaurov
        • Sub-investigatore:
          • Kateryna Tivon
        • Investigatore principale:
          • Anzhelika Liubimova
      • Poltava, Ucraina, 36000
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
        • Contatto:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Investigatore principale:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Sub-investigatore:
          • Olha Kostenko
        • Investigatore principale:
          • Oleksandra Steshenko
      • Rivne, Ucraina, 33000
        • Reclutamento
        • Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
        • Contatto:
          • Marharyta Tsilinska
        • Investigatore principale:
          • Marharyta Tsilinska
        • Sub-investigatore:
          • Oleh Melnychuk
      • Sumy, Ucraina, 40000
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
        • Contatto:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Investigatore principale:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Valentyna Kalashnyk
        • Sub-investigatore:
          • Tetiana Briazkalo
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69071
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
        • Contatto:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Investigatore principale:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Inna Yevterieva, Ph.D.
    • Cherkasy Region
      • Cherkasy, Cherkasy Region, Ucraina, 18000
        • Non ancora reclutamento
        • Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
        • Contatto:
          • Vladyslav Pochynok
        • Investigatore principale:
          • Vladyslav Pochynok
        • Sub-investigatore:
          • Nataliia Lakusta, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Nataliia Oleksyna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne Rh-negative che non sono sensibilizzate all'antigene Rh0 (D) di età compresa tra 18 e 45 anni;
  • ha firmato il consenso informato del paziente a partecipare allo studio;
  • gravidanza da uomo Rh positivo;
  • pazienti immunocompetenti (conta di CD 4+ superiore a 200 per μl, HIV negativo o quelli con conta di particelle virali inferiore a 200 per μl o 400000 per ml);
  • l'indice di massa corporea dovrebbe rientrare nei limiti normali (> 18,5 kg/m2 e <30,0 kg/m2);
  • pazienti che non hanno ricevuto negli ultimi 6 mesi trasfusioni di sangue e/o medicinali contenenti immunoglobuline, in particolare anticorpi contro l'antigene Rh0 (D);
  • persone che non hanno malattie cardiovascolari, neuroendocrine, renali, epatiche acute e croniche, malattie del tratto gastrointestinale, sistema respiratorio;
  • i risultati dell'esame fisico, strumentale e di laboratorio dei pazienti dovrebbero rientrare nella norma o le deviazioni dovrebbero essere considerate dal ricercatore come clinicamente insignificanti;
  • la capacità, secondo il ricercatore, di rispettare tutti i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • sensibilizzazione all'antigene Rh0 (D);
  • l'assenza di dati anamnestici affidabili sulla prevenzione dell'incompatibilità Rh nelle gravidanze precedenti con la nascita di un bambino Rh positivo;
  • deficit selettivo di IgA in presenza di anticorpi contro l'immunoglobulina A (IgA);
  • anamnesi di gravi reazioni allergiche alla somministrazione di preparazioni proteiche del sangue umano;
  • reazioni di ipersensibilità alle immunoglobuline del donatore umano;
  • grave trombocitopenia e altri disturbi emostatici;
  • condizioni potenzialmente letali e/o complicanze che richiedono terapia intensiva/chirurgia, presenza di qualsiasi altro sanguinamento al momento dello screening;
  • feto Rh negativo;
  • eventuali altre patologie scompensate concomitanti o condizioni acute, la cui presenza, secondo il ricercatore, può influenzare significativamente i risultati dello studio;
  • partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi e durante lo studio.

Ulteriori criteri di esclusione:

Sottogruppo "Farmacocinetica" (pazienti inclusi nello studio aggiuntivo di alcuni parametri farmacocinetici):

  • qualsiasi precedente malattia o intervento che, secondo il ricercatore, possa influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, in particolare, trapianto di organi e midollo osseo, tumori;
  • presenza di virus HIV, epatite B o C;
  • presenza di gravi manifestazioni cliniche e di laboratorio di compromissione della funzionalità epatica e renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo principale

I pazienti ricevono due dosi profilattiche dell'immunoglobulina umana anti-D (rh) alla dose di 300 mcg - a 28 settimane di gestazione ed entro 72 ore dopo il parto. I pazienti ricevono la seconda dose solo in caso di nascita di un bambino Rh positivo.

Prima e dopo ogni iniezione del farmaco, verrà prelevato sangue per controllare il livello di anticorpi anti-Rh0 (D). dopo l'ultima iniezione del farmaco, vengono prelevati campioni di sangue dopo 3 e 6 mesi per valutare la sensibilizzazione all'antigene Rh.

15 partecipanti del gruppo principale formano il sottogruppo "Farmacocinetica" per ulteriori prelievi di sangue, per determinare i parametri farmacocinetici
Droga: Immunoglobulina umana anti-D (rh).
prevenzione della sensibilizzazione Rh nelle donne in gravidanza nel periodo prenatale e postnatale nella pratica clinica di routine. Il farmaco in studio viene somministrato due volte alla dose di 300 mcg - a 28 settimane di gestazione ed entro 72 ore dopo il parto.
Altri nomi:
  • Resoglobina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La parte dei pazienti senza anticorpi contro l'antigene Rh0 (D).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
La proporzione di pazienti senza anticorpi contro l'antigene Rh0 (D) 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo di anticorpi anti-Rh0 (D).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Titolo di anticorpi anti-Rh0 (D) 3 mesi dopo il parto
3 mesi dopo la consegna
Titolo di anticorpi anti-Rh0 (D).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna
Titolo di anticorpi anti-Rh0 (D) 6 mesi dopo il parto
6 mesi dopo la consegna
La parte di pazienti senza anticorpi contro l'antigene Rh0 (D) 3 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Proporzione di pazienti senza anticorpi contro l'antigene Rh0 (D) 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato eventi e reazioni avverse (AE/AR)
Lasso di tempo: 9 mesi dalla prima somministrazione del farmaco
Percentuale di pazienti che hanno sviluppato eventi e reazioni avverse (AE/AR) associati alla somministrazione del farmaco, stratificati per gravità
9 mesi dalla prima somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del siero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I parametri farmacocinetici sono determinati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
volume di distribuzione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I parametri farmacocinetici sono determinati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I parametri farmacocinetici sono determinati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Tempo di emivita (T1/2 α e β)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I parametri farmacocinetici sono determinati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Concentrazione sierica massima/di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I parametri farmacocinetici sono determinati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I parametri farmacocinetici sono determinati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Costante di velocità di eliminazione (Kel)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I parametri farmacocinetici sono determinati dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
3 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Collaboratori

Ivano-Frankivsk National Medical University
State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1901-RH-BF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati dopo il completamento della sperimentazione. Accesso a parti di Clinical Study Report (CSR) previste dopo il rilascio di pubblicazioni scientifiche.

I dati dei singoli partecipanti (IPD) con il codice di ciascun paziente saranno disponibili in CSR

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione scientifica dei risultati della sperimentazione, 3 mesi dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per specialisti in medicina sul campo, farmacia, scienziati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immunoglobulina umana anti-D (rh).

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