Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humant anti-D (rh) immunoglobulin (rhesoglobin) effektivitet, säkerhet och vissa farmakokinetiska parametrar hos gravida kvinnor

17 april 2024 uppdaterad av: Biopharma Plasma LLC

Open-label, multicenter, internationell studie av effektiviteten och säkerheten av läkemedlet rhesoglobin (humant anti-D (rh) immunoglobulin) tillverkat av Biopharma Plasma LLC, Ukraina, i gravida kvinnor under mödra- och postnatalperioden i rutinmässig klinisk praxis för Förebyggande av Rh-sensibilisering, med en undergrupp för utvärdering av vissa farmakokinetiska parametrar

Rhesuskonflikt mellan mor och foster beror på den olika antigena sammansättningen av erytrocyter. Under den första graviditeten bildas sensibilisering av modern för fostrets erytrocyter rhesus D (RhD) antigener. Under nästa graviditet attackeras fostrets röda blodkroppar av moderns antikroppar, och foster/nyfödda hemolytisk sjukdom utvecklas. Läkemedlet Rhesoglobin blockerar interaktionen mellan fostrets erytrocyter RhD-antigen och moderns immunsystem och förhindrar utvecklingen av Rhesus-sensibilisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Screeningsstadiet Den gravida kvinnan (deltagaren) måste underteckna ett informerat samtycke. Efter det undertecknade förfarandet för informerat samtycke bedöms patienten för att uppfylla kriterierna för inkludering och icke-inkludering (exkludering). Patienter som ingick i studien bedöms enligt ytterligare kriterier för inkludering i undergruppen "Farmakokinetik".

Det kliniska skedet

Enligt studieprotokollet får patienterna två profylaktiska doser av studieläkemedlet i en dos på 300 mcg - vid 28 veckors graviditet och inom 72 timmar efter förlossningen. Patienter får den andra dosen endast vid födseln av ett Rh-positivt barn. Före och efter varje injektion av läkemedlet kommer blod att tas för att kontrollera nivån av anti-Rh0 (D) antikroppar. I undergruppen "Farmakokinetik" kommer ytterligare blodprov att tas för att fastställa följande farmakokinetiska parametrar:

  • Serumclearance
  • Distributionsvolym
  • AUC (area under kurvan)
  • Т1/2 (α och β) (halveringstid)
  • Cmax (maximal/topp serumkoncentration)
  • Tmax (tid för att nå maximal serumkoncentration)
  • Kel (elimineringshastighetskonstant)

Det sista stadiet Patienten ska övervakas i 6 månader ± 5 dagar, efter den sista injektionen av läkemedlet tas blodprover efter 3 och 6 månader för att bedöma sensibilisering mot Rh-antigenet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

281

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
        • Kontakt:
          • Olena Trykashna
        • Huvudutredare:
          • Olena Trykashna
        • Underutredare:
          • Vasyl Husak
        • Underutredare:
          • Ivan Lysenko
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Rekrytering
        • Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
        • Kontakt:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Underutredare:
          • Svitlana Koliandretska
        • Underutredare:
          • Natalia Bukh
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Oksana Shchyrova, Professor
        • Underutredare:
          • Olena Zaiats
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Rekrytering
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
          • Oksana Makarchuk
        • Huvudutredare:
          • Oksana Makarchuk
        • Underutredare:
          • Volodymyr Liubinets
        • Underutredare:
          • Andrii Cheredarchuk
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29013
        • Rekrytering
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Pukhliakova
        • Huvudutredare:
          • Olha Pukhliakova
        • Underutredare:
          • Olena Malysh
        • Underutredare:
          • Anna Zholkevska
      • Kropyvnytskyi, Ukraina, 25000
        • Rekrytering
        • Municipal non-profit enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
        • Kontakt:
          • Tetiana Mitieva
        • Huvudutredare:
          • Tetiana Mitieva
        • Underutredare:
          • Oksana Sliusarenko
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Rekrytering
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
        • Kontakt:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Huvudutredare:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Underutredare:
          • Viktoriia Fatiuk, Ph.D
        • Underutredare:
          • Oleksandra Khokhlova
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Rekrytering
        • Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
        • Kontakt:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Vyacheslav Kaminsky, Professor
        • Underutredare:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
      • Luts'k, Ukraina, 43008
        • Rekrytering
        • Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
        • Kontakt:
          • Nadiia Shchuruk, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Nadiia Shchuruk
        • Underutredare:
          • Anna Khoronzhuk
      • Lviv, Ukraina, 79032
        • Rekrytering
        • Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
        • Kontakt:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Underutredare:
          • Natalia Veresniuk, Ph.D
        • Underutredare:
          • Anzhela Misiura, Ph.D, docent
      • Mykolayiv, Ukraina, 54058
        • Har inte rekryterat ännu
        • Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
        • Kontakt:
          • Oleh Kandaurov
        • Huvudutredare:
          • Oleh Kandaurov
        • Underutredare:
          • Kateryna Tivon
        • Huvudutredare:
          • Anzhelika Liubimova
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
        • Kontakt:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Huvudutredare:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Underutredare:
          • Olha Kostenko
        • Huvudutredare:
          • Oleksandra Steshenko
      • Rivne, Ukraina, 33000
        • Rekrytering
        • Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
        • Kontakt:
          • Marharyta Tsilinska
        • Huvudutredare:
          • Marharyta Tsilinska
        • Underutredare:
          • Oleh Melnychuk
      • Sumy, Ukraina, 40000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
        • Kontakt:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Huvudutredare:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Underutredare:
          • Valentyna Kalashnyk
        • Underutredare:
          • Tetiana Briazkalo
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
        • Kontakt:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Huvudutredare:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Underutredare:
          • Inna Yevterieva, Ph.D.
    • Cherkasy Region
      • Cherkasy, Cherkasy Region, Ukraina, 18000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
        • Kontakt:
          • Vladyslav Pochynok
        • Huvudutredare:
          • Vladyslav Pochynok
        • Underutredare:
          • Nataliia Lakusta, Ph.D
        • Underutredare:
          • Nataliia Oleksyna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rh-negativa kvinnor som inte är sensibiliserade för Rh0 (D)-antigen mellan 18 och 45 år;
  • undertecknat informerat patientsamtycke att delta i studien;
  • graviditet från en Rh-positiv man;
  • immunkompetenta patienter (CD 4+-antal över 200 per μl, HIV-negativa eller de med viruspartikelantal på mindre än 200 per μl eller 400 000 per ml);
  • Body mass index bör ligga inom normala gränser (> 18,5 kg/m2 och <30,0 kg/m2);
  • patienter som inte har fått blodtransfusioner och/eller läkemedel som innehåller immunglobuliner under de senaste 6 månaderna, särskilt antikroppar mot Rh0 (D)-antigen;
  • personer som inte har akuta och kroniska kardiovaskulära, neuroendokrina, njur-, leversjukdomar, sjukdomar i mag-tarmkanalen, andningsorganen;
  • resultaten av fysisk, instrumentell och laboratorieundersökning av patienter bör ligga inom normerna eller avvikelser bör av forskaren betraktas som kliniskt obetydliga;
  • förmågan, enligt forskaren, att uppfylla alla krav i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • sensibilisering för Rh0 (D)-antigen;
  • frånvaron av tillförlitliga anamnestiska data om förebyggande av Rh-inkompatibilitet under tidigare graviditet(er) med födelsen av ett Rh-positivt barn;
  • selektiv IgA-brist i närvaro av antikroppar mot immunglobulin A (IgA);
  • historia av allvarliga allergiska reaktioner på administrering av humant blodproteinpreparat;
  • överkänslighetsreaktioner mot humana donatorimmunoglobuliner;
  • svår trombocytopeni och andra hemostatiska störningar;
  • livshotande tillstånd och/eller komplikationer som kräver intensivvård/kirurgi, förekomst av någon annan blödning vid tidpunkten för screening;
  • Rh-negativt foster;
  • alla andra samtidiga dekompenserade sjukdomar eller akuta tillstånd, vars närvaro, enligt forskaren, avsevärt kan påverka studieresultaten;
  • deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna och under hela studien.

Ytterligare uteslutningskriterier:

Undergrupp "Farmakokinetik" (patienter som ingår i den ytterligare studien av vissa farmakokinetiska parametrar):

  • någon tidigare sjukdom eller intervention som, enligt forskaren, kan påverka studieläkemedlets farmakokinetik, i synnerhet organ- och benmärgstransplantation, cancer;
  • förekomst av HIV-, hepatit B- eller C-virus;
  • förekomst av allvarliga kliniska och laboratoriemässiga manifestationer av nedsatt lever- och njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huvudgrupp

Patienterna får två profylaktiska doser av humant anti-D (rh) immunoglobulin i en dos på 300 mikrogram - vid 28 veckors graviditet och inom 72 timmar efter förlossningen. Patienter får den andra dosen endast vid födseln av ett Rh-positivt barn.

Före och efter varje injektion av läkemedlet kommer blod att tas för att kontrollera nivån av anti-Rh0 (D) antikroppar. efter den sista injektionen av läkemedlet tas blodprover efter 3 och 6 månader för att bedöma sensibilisering mot Rh-antigenet.

15 deltagare från huvudgruppen bildas undergruppen "Farmakokinetik" för ytterligare blodprovstagning, för att bestämma de farmakokinetiska parametrarna
Läkemedel: Humant anti-D (rh) immunoglobulin
förebyggande av Rh-sensibilisering hos gravida kvinnor under den antenatala och postnatala perioden i rutinmässig klinisk praxis. Studieläkemedlet administreras två gånger i en dos på 300 mcg - vid 28 veckors graviditet och inom 72 timmar efter förlossningen.
Andra namn:
  • Rhesoglobin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den del av patienter som inte har några antikroppar mot Rh0 (D)-antigen
Tidsram: 6 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet
Andelen patienter utan antikroppar mot Rh0 (D) antigen 6 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet
6 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titer av anti-Rh0 (D) antikroppar
Tidsram: 3 månader efter leverans
Titer av anti-Rh0 (D) antikroppar 3 månader efter leverans
3 månader efter leverans
Titer av anti-Rh0 (D) antikroppar
Tidsram: 6 månader efter leverans
Titer av anti-Rh0 (D) antikroppar 6 månader efter leverans
6 månader efter leverans
Den del av patienter som inte har några antikroppar mot Rh0 (D)-antigen 3 månader efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet
Andel patienter utan antikroppar mot Rh0 (D) antigen 3 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet
3 månader efter den senaste administreringen av läkemedlet
Andel patienter som utvecklade biverkningar och reaktioner (AE/AR)
Tidsram: 9 månader från den första administreringen av läkemedlet
Andel patienter som utvecklade biverkningar och reaktioner (AE / AR) i samband med administreringen av läkemedlet, stratifierade efter svårighetsgrad
9 månader från den första administreringen av läkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumclearance
Tidsram: 3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar bestäms efter första administrering av studieläkemedlet
3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
distributionsvolym
Tidsram: 3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar bestäms efter första administrering av studieläkemedlet
3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar bestäms efter första administrering av studieläkemedlet
3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Halveringstid (T1/2 α och β)
Tidsram: 3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar bestäms efter första administrering av studieläkemedlet
3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Maximal/topp serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar bestäms efter första administrering av studieläkemedlet
3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Tid för att nå maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: 3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar bestäms efter första administrering av studieläkemedlet
3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Elimineringshastighetskonstant (Kel)
Tidsram: 3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet
Farmakokinetiska parametrar bestäms efter första administrering av studieläkemedlet
3 månader efter första administreringen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Samarbetspartners

Ivano-Frankivsk National Medical University
State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1901-RH-BF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras efter avslutad försök. Tillgång till delar av Clinical Study Report (CSR) planerad efter utgivningen av vetenskapliga publikationer.

Individuella deltagardata (IPD) med koden för varje patient kommer att finnas tillgänglig i CSR

Tidsram för IPD-delning

Efter den vetenskapliga publiceringen av försöksresultat, 3 månader senare

Kriterier för IPD Sharing Access

För specialister inom fältmedicin, apotek, vetenskapsmän

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Humant anti-D (rh) immunoglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera