Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit, Sicherheit und einige pharmakokinetische Parameter des humanen Anti-D (rh)-Immunglobulins (Rhesoglobin) bei schwangeren Frauen

17. April 2024 aktualisiert von: Biopharma Plasma LLC

Offene, multizentrische, internationale Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Rhesoglobin (humanes Anti-D (rh)-Immunglobulin), hergestellt von Biopharma Plasma LLC, Ukraine, bei schwangeren Frauen in der vorgeburtlichen und postnatalen Phase in der routinemäßigen klinischen Praxis für die Prävention einer Rh-Sensibilisierung mit einer Untergruppe zur Bewertung einiger pharmakokinetischer Parameter

Der Rhesuskonflikt zwischen Mutter und Fötus ist auf die unterschiedliche antigene Zusammensetzung der Erythrozyten zurückzuführen. Während der ersten Schwangerschaft wird eine Sensibilisierung der Mutter gegenüber fötalen Erythrozyten-Rhesus-D (RhD)-Antigenen gebildet. Während der nächsten Schwangerschaft werden fetale rote Blutkörperchen von den Antikörpern der Mutter angegriffen und es entwickelt sich eine fetale/neugeborene hämolytische Erkrankung. Der Wirkstoff Rhesoglobin blockiert die Interaktion des fetalen Erythrozyten-RhD-Antigens mit dem Immunsystem der Mutter und verhindert die Entwicklung einer Rhesus-Sensibilisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Screening-Phase Die schwangere Frau (Teilnehmerin) muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Nach dem unterschriebenen Einwilligungsverfahren wird der Patient dahingehend beurteilt, ob er die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien (Ausschlusskriterien) erfüllt. Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, werden nach zusätzlichen Kriterien für die Aufnahme in die Untergruppe „Pharmakokinetik“ bewertet.

Das klinische Stadium

Gemäß dem Studienprotokoll erhalten die Patientinnen zwei prophylaktische Dosen des Studienmedikaments in einer Dosis von 300 mcg – in der 28. Schwangerschaftswoche und innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung. Patienten erhalten die zweite Dosis nur bei der Geburt eines Rh-positiven Kindes. Vor und nach jeder Injektion des Medikaments wird Blut abgenommen, um den Spiegel der Anti-Rh0 (D)-Antikörper zu kontrollieren. In der Untergruppe „Pharmakokinetik“ werden zusätzlich Blutproben zur Bestimmung folgender pharmakokinetischer Parameter entnommen:

  • Serum-Clearance
  • Verteilungsvolumen
  • AUC (Fläche unter der Kurve)
  • Т1/2 (α und β) (Halbwertszeit)
  • Cmax (maximale/maximale Serumkonzentration)
  • Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration)
  • Kel (Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante)

Das Endstadium Der Patient sollte 6 Monate ± 5 Tage nach der letzten Injektion des Arzneimittels überwacht werden, Blutproben werden nach 3 und 6 Monaten entnommen, um die Sensibilisierung gegenüber dem Rh-Antigen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

281

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
        • Kontakt:
          • Olena Trykashna
        • Hauptermittler:
          • Olena Trykashna
        • Unterermittler:
          • Vasyl Husak
        • Unterermittler:
          • Ivan Lysenko
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
        • Kontakt:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Svitlana Koliandretska
        • Unterermittler:
          • Natalia Bukh
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Oksana Shchyrova, Professor
        • Unterermittler:
          • Olena Zaiats
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Kontakt:
          • Oksana Makarchuk
        • Hauptermittler:
          • Oksana Makarchuk
        • Unterermittler:
          • Volodymyr Liubinets
        • Unterermittler:
          • Andrii Cheredarchuk
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29013
        • Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
        • Kontakt:
          • Olha Pukhliakova
        • Hauptermittler:
          • Olha Pukhliakova
        • Unterermittler:
          • Olena Malysh
        • Unterermittler:
          • Anna Zholkevska
      • Kropyvnytskyi, Ukraine, 25000
        • Rekrutierung
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
        • Kontakt:
          • Tetiana Mitieva
        • Hauptermittler:
          • Tetiana Mitieva
        • Unterermittler:
          • Oksana Sliusarenko
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Rekrutierung
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
        • Kontakt:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Hauptermittler:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Unterermittler:
          • Viktoriia Fatiuk, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Oleksandra Khokhlova
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Rekrutierung
        • Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
        • Kontakt:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Vyacheslav Kaminsky, Professor
        • Unterermittler:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
      • Luts'k, Ukraine, 43008
        • Rekrutierung
        • Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
        • Kontakt:
          • Nadiia Shchuruk, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Nadiia Shchuruk
        • Unterermittler:
          • Anna Khoronzhuk
      • Lviv, Ukraine, 79032
        • Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
        • Kontakt:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Natalia Veresniuk, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Anzhela Misiura, Ph.D, docent
      • Mykolayiv, Ukraine, 54058
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
        • Kontakt:
          • Oleh Kandaurov
        • Hauptermittler:
          • Oleh Kandaurov
        • Unterermittler:
          • Kateryna Tivon
        • Hauptermittler:
          • Anzhelika Liubimova
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
        • Kontakt:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Hauptermittler:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Unterermittler:
          • Olha Kostenko
        • Hauptermittler:
          • Oleksandra Steshenko
      • Rivne, Ukraine, 33000
        • Rekrutierung
        • Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
        • Kontakt:
          • Marharyta Tsilinska
        • Hauptermittler:
          • Marharyta Tsilinska
        • Unterermittler:
          • Oleh Melnychuk
      • Sumy, Ukraine, 40000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
        • Kontakt:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Hauptermittler:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Unterermittler:
          • Valentyna Kalashnyk
        • Unterermittler:
          • Tetiana Briazkalo
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69071
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
        • Kontakt:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Hauptermittler:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Unterermittler:
          • Inna Yevterieva, Ph.D.
    • Cherkasy Region
      • Cherkasy, Cherkasy Region, Ukraine, 18000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
        • Kontakt:
          • Vladyslav Pochynok
        • Hauptermittler:
          • Vladyslav Pochynok
        • Unterermittler:
          • Nataliia Lakusta, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Nataliia Oleksyna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rh-negative Frauen, die im Alter zwischen 18 und 45 Jahren nicht gegen das Rh0 (D)-Antigen sensibilisiert sind;
  • unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie;
  • Schwangerschaft von einem Rh-positiven Mann;
  • immunkompetente Patienten (CD 4+-Zahlen über 200 pro μl, HIV-negativ oder solche mit einer Viruspartikelzahl von weniger als 200 pro μl oder 400000 pro ml);
  • Body-Mass-Index sollte innerhalb der normalen Grenzen liegen (> 18,5 kg / m2 und < 30,0 kg / m2);
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Bluttransfusionen und/oder Arzneimittel erhalten haben, die Immunglobuline enthalten, insbesondere Antikörper gegen das Rh0 (D)-Antigen;
  • Personen, die keine akuten und chronischen kardiovaskulären, neuroendokrinen, Nieren-, Lebererkrankungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, des Atmungssystems haben;
  • die Ergebnisse der körperlichen, instrumentellen und Laboruntersuchungen von Patienten sollten innerhalb der Norm liegen oder Abweichungen sollten vom Forscher als klinisch unbedeutend angesehen werden;
  • die Fähigkeit, nach Angaben des Forschers, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Sensibilisierung gegen Rh0 (D)-Antigen;
  • das Fehlen zuverlässiger anamnestischer Daten zur Prävention einer Rh-Inkompatibilität in früheren Schwangerschaften mit der Geburt eines Rh-positiven Kindes;
  • selektiver IgA-Mangel bei Vorhandensein von Antikörpern gegen Immunglobulin A (IgA);
  • Geschichte schwerer allergischer Reaktionen auf die Verabreichung von menschlichen Blutproteinpräparaten;
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf menschliche Spender-Immunglobuline;
  • schwere Thrombozytopenie und andere hämostatische Störungen;
  • lebensbedrohliche Zustände und / oder Komplikationen, die eine Intensivbehandlung / Operation erfordern, das Vorhandensein anderer Blutungen zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Rh-negativer Fötus;
  • alle anderen dekompensierten Begleiterkrankungen oder akuten Zustände, deren Vorhandensein nach Ansicht des Forschers die Studienergebnisse erheblich beeinflussen kann;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten und während der gesamten Studie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

Untergruppe „Pharmakokinetik“ (Patienten, die in die zusätzliche Untersuchung einiger pharmakokinetischer Parameter eingeschlossen wurden):

  • jede frühere Krankheit oder Intervention, die nach Ansicht des Forschers die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinflussen kann, insbesondere Organ- und Knochenmarktransplantation, Krebs;
  • Vorhandensein von HIV-, Hepatitis-B- oder C-Viren;
  • Vorhandensein schwerer klinischer und Labormanifestationen einer eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe

Die Patientinnen erhalten zwei prophylaktische Dosen des humanen Anti-D (rh)-Immunglobulins in einer Dosis von 300 mcg – in der 28. Schwangerschaftswoche und innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung. Die zweite Dosis erhalten Patienten nur bei der Geburt eines Rh-positiven Kindes.

Vor und nach jeder Injektion des Medikaments wird Blut abgenommen, um den Spiegel der Anti-Rh0 (D)-Antikörper zu kontrollieren. nach der letzten Injektion des Medikaments werden nach 3 und 6 Monaten Blutproben entnommen, um eine Sensibilisierung gegen das Rh-Antigen zu beurteilen.

15 Teilnehmer aus der Hauptgruppe bilden die Untergruppe „Pharmakokinetik“ für zusätzliche Blutentnahmen zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter
Arzneimittel: Menschliches Anti-D (rh)-Immunglobulin
Prävention einer Rh-Sensibilisierung bei Schwangeren in der vor- und nachgeburtlichen Phase in der klinischen Routinepraxis. Das Studienmedikament wird zweimal in einer Dosis von 300 mcg verabreicht – in der 28. Schwangerschaftswoche und innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung.
Andere Namen:
  • Rhesoglobin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teil der Patienten ohne Antikörper gegen das Rh0 (D)-Antigen
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Der Anteil der Patienten ohne Antikörper gegen das Rh0 (D)-Antigen 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
6 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer von Anti-Rh0 (D)-Antikörpern
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Titer der Anti-Rh0 (D)-Antikörper 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach Lieferung
Titer von Anti-Rh0 (D)-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Monate nach Lieferung
Titer der Anti-Rh0 (D)-Antikörper 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach Lieferung
Der Teil der Patienten ohne Antikörper gegen Rh0 (D) Antigen 3 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Patienten ohne Antikörper gegen das Rh0 (D)-Antigen 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
3 Monate nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse und Reaktionen (AE / AR) entwickelten
Zeitfenster: 9 Monate ab der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse und Reaktionen (AE / AR) im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels entwickelten, stratifiziert nach Schweregrad
9 Monate ab der ersten Verabreichung des Arzneimittels

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Clearance
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter werden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter werden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter werden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Halbwertszeit (T1/2 α und β)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter werden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Maximale/Spitzen-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter werden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter werden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel)
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
Pharmakokinetische Parameter werden nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bestimmt
3 Monate nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biopharma Plasma LLC

Mitarbeiter

Ivano-Frankivsk National Medical University
State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1901-RH-BF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Zugriff auf Teile des Clinical Study Report (CSR) geplant nach Veröffentlichung wissenschaftlicher Publikationen.

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit dem Code jedes Patienten werden in CSR verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der wissenschaftlichen Veröffentlichung der Studienergebnisse, 3 Monate später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Fachärzte im Bereich Medizin, Pharmazie, Naturwissenschaftler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren