Imunoglobulina Humana Anti-D (rh) (Rhesoglobina) Eficácia, Segurança e Alguns Parâmetros Farmacocinéticos em Mulheres Grávidas
17 de abril de 2024 atualizado por: Biopharma Plasma LLC
Estudo Internacional, Multicêntrico, Aberto sobre a Eficácia e Segurança do Medicamento Resoglobina (Imunoglobulina Humana Anti-D (rh)) Fabricado pela Biopharma Plasma LLC, Ucrânia, em Gestantes no Período Pré-Natal e Pós-Natal na Prática Clínica de Rotina para o Prevenção da Sensibilização Rh, Com Subgrupo para Avaliação de Alguns Parâmetros Farmacocinéticos
O conflito Rhesus entre mãe e feto é devido à diferente composição antigênica dos eritrócitos.
Durante a primeira gravidez, forma-se a sensibilização da mãe aos antígenos rhesus D (RhD) dos eritrócitos fetais.
Durante a gravidez seguinte, os glóbulos vermelhos fetais são atacados pelos anticorpos da mãe e desenvolve-se a doença hemolítica fetal/recém-nascida.
A droga Rhesoglobin bloqueia a interação do antígeno RhD dos eritrócitos fetais e o sistema imunológico da mãe e previne o desenvolvimento de sensibilização Rhesus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fase de triagem A gestante (participante) deve assinar um termo de consentimento informado. Após o procedimento de consentimento informado assinado, o paciente é avaliado quanto ao preenchimento dos critérios de inclusão e não inclusão (exclusão). Os pacientes que foram incluídos no estudo são avaliados de acordo com critérios adicionais para inclusão no subgrupo "Farmacocinética".
A fase clínica
De acordo com o protocolo do estudo, os pacientes recebem duas doses profiláticas do medicamento do estudo em uma dose de 300 mcg - às 28 semanas de gestação e dentro de 72 horas após o parto. Os pacientes recebem a segunda dose apenas no caso de nascimento de uma criança Rh positiva. Antes e depois de cada injeção da droga, será feita uma coleta de sangue para controlar o nível de anticorpos anti-Rh0 (D). No subgrupo "Farmacocinética", serão coletadas amostras de sangue adicionais para determinar os seguintes parâmetros farmacocinéticos:
- Depuração sérica
- Volume de distribuição
- AUC (área sob a curva)
- Т1/2 (α e β) (meia-vida)
- Cmax (concentração sérica máxima/pico)
- Tmax (tempo para atingir a concentração sérica máxima)
- Kel (constante de taxa de eliminação)
A fase final O paciente deve ser monitorado por 6 meses ± 5 dias, após a última injeção do medicamento, amostras de sangue são coletadas após 3 e 6 meses para avaliar a sensibilização ao antígeno Rh.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
281
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- Número de telefone: +380977495979
- E-mail: y.zhebelenko@biopharma.ua
Estude backup de contato
- Nome: Iryna Stavna
- E-mail: i.stavna@biopharma.ua
Locais de estudo
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Chernihiv, Ucrânia, 14000
- Ainda não está recrutando
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
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Contato:
- Olena Trykashna
-
Investigador principal:
- Olena Trykashna
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Subinvestigador:
- Vasyl Husak
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Subinvestigador:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Recrutamento
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
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Contato:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Investigador principal:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Svitlana Koliandretska
-
Subinvestigador:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, Ucrânia, 49100
- Ainda não está recrutando
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
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Contato:
- Olha Maltseva, Ph.D.
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Investigador principal:
- Olha Maltseva, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Oksana Shchyrova, Professor
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Subinvestigador:
- Olena Zaiats
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Recrutamento
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
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Contato:
- Oksana Makarchuk
-
Investigador principal:
- Oksana Makarchuk
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Subinvestigador:
- Volodymyr Liubinets
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Subinvestigador:
- Andrii Cheredarchuk
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29013
- Recrutamento
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
Contato:
- Olha Pukhliakova
-
Investigador principal:
- Olha Pukhliakova
-
Subinvestigador:
- Olena Malysh
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Subinvestigador:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25000
- Recrutamento
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Contato:
- Tetiana Mitieva
-
Investigador principal:
- Tetiana Mitieva
-
Subinvestigador:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Recrutamento
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
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Contato:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
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Investigador principal:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
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Subinvestigador:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
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Subinvestigador:
- Oleksandra Khokhlova
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Kyiv, Ucrânia, 04210
- Recrutamento
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
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Contato:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
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Investigador principal:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
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Subinvestigador:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
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Luts'k, Ucrânia, 43008
- Recrutamento
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
Contato:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
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Investigador principal:
- Nadiia Shchuruk
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Subinvestigador:
- Anna Khoronzhuk
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Lviv, Ucrânia, 79032
- Recrutamento
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
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Contato:
- Mariia Malachynska, Ph.D
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Investigador principal:
- Mariia Malachynska, Ph.D
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Subinvestigador:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
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Subinvestigador:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
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Mykolayiv, Ucrânia, 54058
- Ainda não está recrutando
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
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Contato:
- Oleh Kandaurov
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Investigador principal:
- Oleh Kandaurov
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Subinvestigador:
- Kateryna Tivon
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Investigador principal:
- Anzhelika Liubimova
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Poltava, Ucrânia, 36000
- Ainda não está recrutando
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
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Contato:
- Viktoriia Vashchenko
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Investigador principal:
- Viktoriia Vashchenko
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Subinvestigador:
- Olha Kostenko
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Investigador principal:
- Oleksandra Steshenko
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Rivne, Ucrânia, 33000
- Recrutamento
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
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Contato:
- Marharyta Tsilinska
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Investigador principal:
- Marharyta Tsilinska
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Subinvestigador:
- Oleh Melnychuk
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Sumy, Ucrânia, 40000
- Ainda não está recrutando
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
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Contato:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Investigador principal:
- Maryna Kuzomenska, Professor
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Subinvestigador:
- Valentyna Kalashnyk
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Subinvestigador:
- Tetiana Briazkalo
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69071
- Ainda não está recrutando
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
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Contato:
- Natalia Lutsenko, Professor
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Investigador principal:
- Natalia Lutsenko, Professor
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Subinvestigador:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
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Cherkasy Region
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Cherkasy, Cherkasy Region, Ucrânia, 18000
- Ainda não está recrutando
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
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Contato:
- Vladyslav Pochynok
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Investigador principal:
- Vladyslav Pochynok
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Subinvestigador:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
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Subinvestigador:
- Nataliia Oleksyna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres Rh negativas que não são sensibilizadas ao antígeno Rh0 (D) entre 18 e 45 anos;
- consentimento informado assinado pelo paciente para participar do estudo;
- gravidez de homem Rh positivo;
- pacientes imunocompetentes (contagens de CD 4+ acima de 200 por μl, HIV negativo ou aqueles com contagem de partículas virais inferior a 200 por μl ou 400.000 por ml);
- o índice de massa corporal deve estar dentro dos limites normais (> 18,5 kg/m2 e <30,0 kg/m2);
- pacientes que não receberam transfusões de sangue e/ou medicamentos contendo imunoglobulinas nos últimos 6 meses, em particular anticorpos para o antígeno Rh0 (D);
- pessoas que não têm doenças cardiovasculares, neuroendócrinas, renais, hepáticas agudas e crônicas, doenças do trato gastrointestinal, sistema respiratório;
- os resultados do exame físico, instrumental e laboratorial dos pacientes devem estar dentro da norma ou desvios devem ser considerados pelo pesquisador como clinicamente insignificantes;
- a capacidade, segundo o pesquisador, de cumprir todas as exigências do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- sensibilização ao antígeno Rh0 (D);
- a ausência de dados anamnésticos confiáveis sobre a prevenção da incompatibilidade Rh na (s) gravidez (es) anterior (es) com o nascimento de uma criança Rh positiva;
- deficiência seletiva de IgA na presença de anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA);
- história de reações alérgicas graves à administração de preparações de proteínas sanguíneas humanas;
- reações de hipersensibilidade a imunoglobulinas de doadores humanos;
- trombocitopenia grave e outros distúrbios hemostáticos;
- condições de risco de vida e/ou complicações que exijam cuidados intensivos/cirurgia, presença de qualquer outro sangramento no momento da triagem;
- feto Rh negativo;
- quaisquer outras doenças concomitantes descompensadas ou quadros agudos, cuja presença, segundo a pesquisadora, pode afetar significativamente os resultados do estudo;
- participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses e ao longo do estudo.
Critérios de exclusão adicionais:
Subgrupo "Farmacocinética" (pacientes incluídos no estudo adicional de alguns parâmetros farmacocinéticos):
- qualquer doença ou intervenção prévia que, segundo o pesquisador, possa afetar a farmacocinética do medicamento em estudo, em particular, transplante de órgãos e medula óssea, cânceres;
- presença de vírus HIV, hepatite B ou C;
- presença de manifestações clínicas e laboratoriais graves de disfunção hepática e renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo principal
Os pacientes recebem duas doses profiláticas de imunoglobulina Humana Anti-D (rh) na dose de 300 mcg - com 28 semanas de gestação e dentro de 72 horas após o parto. Os pacientes recebem a segunda dose apenas no caso de nascimento de uma criança Rh positiva. Antes e depois de cada injeção do medicamento, será feita uma coleta de sangue para controlar o nível de anticorpos anti-Rh0 (D). após a última injeção da droga, amostras de sangue são coletadas após 3 e 6 meses para avaliar a sensibilização ao antígeno Rh. 15 participantes do grupo principal formam o subgrupo "Farmacocinética" para coleta de amostras de sangue adicionais, para determinar os parâmetros farmacocinéticos |
prevenção da sensibilização Rh em mulheres grávidas no período pré-natal e pós-natal na prática clínica de rotina.
O medicamento do estudo é administrado duas vezes na dose de 300 mcg - às 28 semanas de gestação e dentro de 72 horas após o parto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A parte dos pacientes sem anticorpos para o antígeno Rh0 (D)
Prazo: 6 meses após a última administração do medicamento
|
A proporção de pacientes sem anticorpos para o antígeno Rh0 (D) 6 meses após a última administração do medicamento
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6 meses após a última administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de anticorpos anti-Rh0 (D)
Prazo: 3 meses após o parto
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Título de anticorpos anti-Rh0 (D) 3 meses após o parto
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3 meses após o parto
|
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Título de anticorpos anti-Rh0 (D)
Prazo: 6 meses após o parto
|
Título de anticorpos anti-Rh0 (D) 6 meses após o parto
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6 meses após o parto
|
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A parte dos pacientes sem anticorpos para o antígeno Rh0 (D) 3 meses após o parto
Prazo: 3 meses após a última administração do medicamento
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Proporção de pacientes sem anticorpos para o antígeno Rh0 (D) 3 meses após a última administração do medicamento
|
3 meses após a última administração do medicamento
|
|
Proporção de pacientes que desenvolveram eventos adversos e reações (AE/AR)
Prazo: 9 meses a partir da primeira administração do medicamento
|
Proporção de pacientes que desenvolveram eventos adversos e reações (EA/RA) associados à administração do medicamento, estratificada por gravidade
|
9 meses a partir da primeira administração do medicamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depuração sérica
Prazo: 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Parâmetros farmacocinéticos são determinados após a primeira administração do medicamento em estudo
|
3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
volume de distribuição
Prazo: 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Os parâmetros farmacocinéticos são determinados após a primeira administração do medicamento em estudo
|
3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Parâmetros farmacocinéticos são determinados após a primeira administração do medicamento em estudo
|
3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
Tempo de meia-vida (T1/2 α e β)
Prazo: 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Parâmetros farmacocinéticos são determinados após a primeira administração do medicamento em estudo
|
3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
Concentração sérica máxima/pico (Cmax)
Prazo: 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Parâmetros farmacocinéticos são determinados após a primeira administração do medicamento em estudo
|
3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Parâmetros farmacocinéticos são determinados após a primeira administração do medicamento em estudo
|
3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
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Constante de taxa de eliminação (Kel)
Prazo: 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Parâmetros farmacocinéticos são determinados após a primeira administração do medicamento em estudo
|
3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1901-RH-BF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados após a conclusão do teste. Acesso a partes do Relatório de Estudo Clínico (CSR) planejado após o lançamento de publicações científicas.
Os dados individuais do participante (IPD) com o código de cada paciente estarão disponíveis no CSR
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação científica dos resultados do ensaio, 3 meses depois
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para especialistas em medicina de campo, farmácia, cientistas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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