Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и некоторые параметры фармакокинетики человеческого анти-D (rh) иммуноглобулина (резоглобина) у беременных женщин

17 апреля 2024 г. обновлено: Biopharma Plasma LLC

Открытое, многоцентровое, международное исследование эффективности и безопасности препарата резоглобин (человеческий анти-D (rh) иммуноглобулин) производства ООО «Биофарма Плазма», Украина, у беременных женщин в антенатальном и постнатальном периоде в рутинной клинической практике для Профилактика резус-сенсибилизации с подгруппой для оценки некоторых фармакокинетических параметров

Резус-конфликт между матерью и плодом обусловлен разным антигенным составом эритроцитов. При первой беременности формируется сенсибилизация матери к антигенам резус-D (RhD) эритроцитов плода. Во время следующей беременности эритроциты плода атакуют антитела матери, и развивается гемолитическая болезнь плода/новорожденного. Препарат Резоглобин блокирует взаимодействие антигена RhD эритроцитов плода и иммунной системы матери и препятствует развитию резус-сенсибилизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этап скрининга Беременная женщина (участница) должна подписать информированное согласие. После процедуры подписания информированного согласия пациент оценивается на соответствие критериям включения и невключения (исключения). Пациентов, включенных в исследование, оценивают по дополнительным критериям для включения в подгруппу «Фармакокинетика».

Клиническая стадия

Согласно протоколу исследования, пациентки получают две профилактические дозы исследуемого препарата в дозе 300 мкг - в 28 недель беременности и в течение 72 часов после родов. Больные получают вторую дозу только в случае рождения резус-положительного ребенка. До и после каждой инъекции препарата будет производиться забор крови для контроля уровня анти-Rh0 (D) антител. В подгруппе «Фармакокинетика» будут взяты дополнительные образцы крови для определения следующих фармакокинетических параметров:

  • Клиренс сыворотки
  • Объем распределения
  • AUC (площадь под кривой)
  • Т1/2 (α и β) (время полураспада)
  • Cmax (максимальная/пиковая концентрация в сыворотке)
  • Tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке)
  • Кел (константа скорости элиминации)

Заключительный этап. Пациент должен находиться под наблюдением в течение 6 месяцев ± 5 дней, после последней инъекции препарата берутся образцы крови через 3 и 6 месяцев для оценки сенсибилизации к резус-антигену.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

281

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
  • Номер телефона: +380977495979
  • Электронная почта: y.zhebelenko@biopharma.ua

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14000
        • Еще не набирают
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
        • Контакт:
          • Olena Trykashna
        • Главный следователь:
          • Olena Trykashna
        • Младший исследователь:
          • Vasyl Husak
        • Младший исследователь:
          • Ivan Lysenko
      • Chernivtsi, Украина, 58000
        • Рекрутинг
        • Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
        • Контакт:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Vasyl Rynzhuk, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Svitlana Koliandretska
        • Младший исследователь:
          • Natalia Bukh
      • Dnipro, Украина, 49100
        • Еще не набирают
        • Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
        • Контакт:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Olha Maltseva, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Oksana Shchyrova, Professor
        • Младший исследователь:
          • Olena Zaiats
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Рекрутинг
        • Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
        • Контакт:
          • Oksana Makarchuk
        • Главный следователь:
          • Oksana Makarchuk
        • Младший исследователь:
          • Volodymyr Liubinets
        • Младший исследователь:
          • Andrii Cheredarchuk
      • Khmelnytskyi, Украина, 29013
        • Рекрутинг
        • Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
        • Контакт:
          • Olha Pukhliakova
        • Главный следователь:
          • Olha Pukhliakova
        • Младший исследователь:
          • Olena Malysh
        • Младший исследователь:
          • Anna Zholkevska
      • Kropyvnytskyi, Украина, 25000
        • Рекрутинг
        • Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
        • Контакт:
          • Tetiana Mitieva
        • Главный следователь:
          • Tetiana Mitieva
        • Младший исследователь:
          • Oksana Sliusarenko
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Рекрутинг
        • State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
        • Контакт:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Главный следователь:
          • Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
        • Младший исследователь:
          • Viktoriia Fatiuk, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Oleksandra Khokhlova
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Рекрутинг
        • Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
        • Контакт:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Vyacheslav Kaminsky, Professor
        • Младший исследователь:
          • Shalko Myroslava, Ph.D.
      • Luts'k, Украина, 43008
        • Рекрутинг
        • Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
        • Контакт:
          • Nadiia Shchuruk, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Nadiia Shchuruk
        • Младший исследователь:
          • Anna Khoronzhuk
      • Lviv, Украина, 79032
        • Рекрутинг
        • Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
        • Контакт:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Главный следователь:
          • Mariia Malachynska, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Natalia Veresniuk, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Anzhela Misiura, Ph.D, docent
      • Mykolayiv, Украина, 54058
        • Еще не набирают
        • Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
        • Контакт:
          • Oleh Kandaurov
        • Главный следователь:
          • Oleh Kandaurov
        • Младший исследователь:
          • Kateryna Tivon
        • Главный следователь:
          • Anzhelika Liubimova
      • Poltava, Украина, 36000
        • Еще не набирают
        • Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
        • Контакт:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Главный следователь:
          • Viktoriia Vashchenko
        • Младший исследователь:
          • Olha Kostenko
        • Главный следователь:
          • Oleksandra Steshenko
      • Rivne, Украина, 33000
        • Рекрутинг
        • Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
        • Контакт:
          • Marharyta Tsilinska
        • Главный следователь:
          • Marharyta Tsilinska
        • Младший исследователь:
          • Oleh Melnychuk
      • Sumy, Украина, 40000
        • Еще не набирают
        • Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
        • Контакт:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Главный следователь:
          • Maryna Kuzomenska, Professor
        • Младший исследователь:
          • Valentyna Kalashnyk
        • Младший исследователь:
          • Tetiana Briazkalo
      • Zaporizhzhia, Украина, 69071
        • Еще не набирают
        • Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
        • Контакт:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Главный следователь:
          • Natalia Lutsenko, Professor
        • Младший исследователь:
          • Inna Yevterieva, Ph.D.
    • Cherkasy Region
      • Cherkasy, Cherkasy Region, Украина, 18000
        • Еще не набирают
        • Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
        • Контакт:
          • Vladyslav Pochynok
        • Главный следователь:
          • Vladyslav Pochynok
        • Младший исследователь:
          • Nataliia Lakusta, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Nataliia Oleksyna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • резус-отрицательные женщины, не сенсибилизированные к антигену Rh0 (D) в возрасте от 18 до 45 лет;
  • подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании;
  • беременность от резус-положительного мужчины;
  • иммунокомпетентные пациенты (количество CD 4+ выше 200 в мкл, ВИЧ-отрицательные или с числом вирусных частиц менее 200 в мкл или 400000 в мл);
  • индекс массы тела должен быть в пределах нормы (>18,5 кг/м2 и <30,0 кг/м2);
  • пациенты, не получавшие в течение последних 6 месяцев переливания крови и/или лекарственных средств, содержащих иммуноглобулины, в частности антитела к антигену Rh0(D);
  • лица, не имеющие острых и хронических сердечно-сосудистых, нейроэндокринных заболеваний, заболеваний почек, печени, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания;
  • результаты физикального, инструментального и лабораторного обследования больных должны быть в пределах нормы или отклонения должны расцениваться исследователем как клинически незначимые;
  • способность, по мнению исследователя, соблюдать все требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  • сенсибилизация к антигену Rh0(D);
  • отсутствие достоверных анамнестических данных о предупреждении резус-несовместимости при предыдущей беременности (беременностях) с рождением резус-положительного ребенка;
  • селективный дефицит IgA при наличии антител к иммуноглобулину А (IgA);
  • наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на введение препаратов белков крови человека;
  • реакции повышенной чувствительности к донорским иммуноглобулинам человека;
  • тяжелая тромбоцитопения и другие нарушения гемостаза;
  • угрожающие жизни состояния и/или осложнения, требующие интенсивной терапии/операции, наличие любых других кровотечений на момент скрининга;
  • резус-отрицательный плод;
  • любые другие сопутствующие декомпенсированные заболевания или острые состояния, наличие которых, по мнению исследователя, может существенно повлиять на результаты исследования;
  • участие в любом другом клиническом исследовании за последние 3 месяца и на протяжении всего исследования.

Дополнительные критерии исключения:

Подгруппа «Фармакокинетика» (пациенты, включенные в дополнительное исследование некоторых фармакокинетических параметров):

  • любое предшествующее заболевание или вмешательство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, в частности, трансплантация органов и костного мозга, онкологические заболевания;
  • наличие вирусов ВИЧ, гепатита В или С;
  • наличие выраженных клинико-лабораторных проявлений нарушений функции печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная группа

Пациентки получают две профилактические дозы иммуноглобулина Human Anti-D (rh) в дозе 300 мкг - в 28 недель беременности и в течение 72 часов после родов. Больные получают вторую дозу только в случае рождения резус-положительного ребенка.

До и после каждой инъекции препарата будет производиться забор крови для контроля уровня анти-Rh0 (D) антител. после последней инъекции препарата берут пробы крови через 3 и 6 мес для оценки сенсибилизации к резус-антигену.

15 участников из основной группы сформированы в подгруппу «Фармакокинетика» для дополнительного забора крови для определения фармакокинетических показателей.
Лекарство: Человеческий анти-D (rh) иммуноглобулин
профилактика резус-сенсибилизации беременных в антенатальном и постнатальном периоде в рутинной клинической практике. Исследуемый препарат вводят двукратно в дозе 300 мкг - в 28 недель беременности и в течение 72 часов после родов.
Другие имена:
  • Резоглобин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля больных без антител к антигену Rh0(D)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего введения препарата
Доля больных с отсутствием антител к антигену Rh0(D) через 6 мес после последнего введения препарата
Через 6 месяцев после последнего введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр анти-Rh0 (D) антител
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Титр анти-Rh0 (D) антител через 3 месяца после родов
3 месяца после родов
Титр анти-Rh0 (D) антител
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
Титр анти-Rh0 (D) антител через 6 месяцев после родов
6 месяцев после родов
Доля больных без антител к антигену Rh0(D) через 3 месяца после родов
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего введения препарата
Доля пациентов с отсутствием антител к антигену Rh0(D) через 3 мес после последнего введения препарата
Через 3 месяца после последнего введения препарата
Доля пациентов, у которых развились нежелательные явления и реакции (AE/AR)
Временное ограничение: 9 месяцев с момента первого введения препарата
Доля пациентов, у которых развились нежелательные явления и реакции (НЯ/НР), связанные с приемом препарата, стратифицированные по степени тяжести
9 месяцев с момента первого введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиренс сыворотки
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры определяют после первого введения исследуемого препарата.
Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
объем распределения
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры определяют после первого введения исследуемого препарата.
Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры определяют после первого введения исследуемого препарата.
Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Период полувыведения (T1/2 α и β)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры определяют после первого введения исследуемого препарата.
Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Максимальная/пиковая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры определяют после первого введения исследуемого препарата.
Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры определяют после первого введения исследуемого препарата.
Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата
Фармакокинетические параметры определяют после первого введения исследуемого препарата.
Через 3 месяца после первого введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biopharma Plasma LLC

Соавторы

Ivano-Frankivsk National Medical University
State Institution, Zaporizhzhia Medical Academy of Post-Graduate Education Ministry of Health of Ukraine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1901-RH-BF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы после завершения испытаний. Доступ к частям Отчета о клинических исследованиях (CSR) планируется после выхода научных публикаций.

Индивидуальные данные участника (IPD) с кодом каждого пациента будут доступны в CSR.

Сроки обмена IPD

После научной публикации результатов испытаний, спустя 3 месяца

Критерии совместного доступа к IPD

Для специалистов в области полевой медицины, фармации, ученых

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться