Lidský anti-D (rh) imunoglobulin (rhesoglobin) Účinnost, bezpečnost a některé farmakokinetické parametry u těhotných žen
17. dubna 2024 aktualizováno: Biopharma Plasma LLC
Otevřená, multicentrická mezinárodní studie účinnosti a bezpečnosti léku Rhesoglobin (lidský anti-D (rh) imunoglobulin) vyrobeného společností Biopharma Plasma LLC, Ukrajina, u těhotných žen v předporodním a postnatálním období v rutinní klinické praxi pro Prevence Rh senzibilizace s podskupinou pro hodnocení některých farmakokinetických parametrů
Rhesusův konflikt mezi matkou a plodem je způsoben odlišným antigenním složením erytrocytů.
Během prvního těhotenství se tvoří senzibilizace matky na antigeny erytrocytů rhesus D (RhD) plodu.
Během dalšího těhotenství jsou červené krvinky plodu napadeny protilátkami matky a vzniká hemolytické onemocnění plodu/novorozence.
Lék Rhesoglobin blokuje interakci RhD antigenu fetálních erytrocytů a imunitního systému matky a zabraňuje rozvoji senzibilizace Rhesus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze screeningu Těhotná žena (účastnice) musí podepsat informovaný souhlas. Po proceduře podepsaného informovaného souhlasu je pacient posouzen, zda splňuje kritéria pro zařazení a nezařazení (vyloučení). Pacienti, kteří byli zahrnuti do studie, jsou hodnoceni podle dalších kritérií pro zařazení do podskupiny "Farmakokinetika".
Klinické stadium
Podle protokolu studie dostávají pacientky dvě profylaktické dávky studovaného léku v dávce 300 mcg – ve 28. týdnu těhotenství a do 72 hodin po porodu. Druhou dávku pacienti dostávají pouze v případě narození Rh pozitivního dítěte. Před a po každé injekci léku bude odebrána krev pro kontrolu hladiny anti-Rh0 (D) protilátek. V podskupině „Farmakokinetika“ budou odebrány další vzorky krve ke stanovení následujících farmakokinetických parametrů:
- Clearance séra
- Distribuční objem
- AUC (plocha pod křivkou)
- Т1/2 (α a β) (poločas rozpadu)
- Cmax (maximální/maximální koncentrace v séru)
- Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace v séru)
- Kel (konstanta rychlosti eliminace)
Konečné stadium Pacient by měl být sledován 6 měsíců ± 5 dní, po poslední injekci léku se po 3 a 6 měsících odebírají vzorky krve k posouzení senzibilizace na Rh antigen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
281
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yaroslav Zhebelenko, Ph.D., MD
- Telefonní číslo: +380977495979
- E-mail: y.zhebelenko@biopharma.ua
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Iryna Stavna
- E-mail: i.stavna@biopharma.ua
Studijní místa
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14000
- Zatím nenabíráme
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital" of the Chernihiv city council
-
Kontakt:
- Olena Trykashna
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olena Trykashna
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vasyl Husak
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ivan Lysenko
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58000
- Nábor
- Municipal non-profit enterprise "Chernivtsi Regional Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasyl Rynzhuk, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Svitlana Koliandretska
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia Bukh
-
Dnipro, Ukrajina, 49100
- Zatím nenabíráme
- Municipal enterprise "Dnipropetrovsk Regional Perinatal Center (DRPC) with a hospital" of the Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kontakt:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olha Maltseva, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oksana Shchyrova, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olena Zaiats
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Nábor
- Municipal non-profit enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Kontakt:
- Oksana Makarchuk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oksana Makarchuk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Volodymyr Liubinets
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrii Cheredarchuk
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29013
- Nábor
- Municipal non-profit enterprise "Khmelnytsky Regional Hospital" of the Khmelnytsky Regional Council
-
Kontakt:
- Olha Pukhliakova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olha Pukhliakova
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olena Malysh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Zholkevska
-
Kropyvnytskyi, Ukrajina, 25000
- Nábor
- Municipal Non-Profit Enterprise "Kirovohrad Regional Hospital of the Kirovohrad Regional Council"
-
Kontakt:
- Tetiana Mitieva
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tetiana Mitieva
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oksana Sliusarenko
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Nábor
- State Institution "Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology named after academician O.M. Lukyanova National Academy of Medical Sciences of Ukraine "
-
Kontakt:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nataliia Skrypchenko, Ph.D., MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viktoriia Fatiuk, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oleksandra Khokhlova
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Nábor
- Kyiv City Center for Reproductive and Perinatal Medicine
-
Kontakt:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vyacheslav Kaminsky, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shalko Myroslava, Ph.D.
-
Luts'k, Ukrajina, 43008
- Nábor
- Municipal enterprise "Volyn Regional Territorial Medical Association for the Protection of Motherhood and Childhood" Volyn Regional Council
-
Kontakt:
- Nadiia Shchuruk, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadiia Shchuruk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anna Khoronzhuk
-
Lviv, Ukrajina, 79032
- Nábor
- Municipal non-profit enterprise Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariia Malachynska, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Natalia Veresniuk, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anzhela Misiura, Ph.D, docent
-
Mykolayiv, Ukrajina, 54058
- Zatím nenabíráme
- Municipal non-profit enterprise "Mykolayiv regional clinical hospital" of the Mykolayiv regional council
-
Kontakt:
- Oleh Kandaurov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oleh Kandaurov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kateryna Tivon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anzhelika Liubimova
-
Poltava, Ukrajina, 36000
- Zatím nenabíráme
- Municipal enterprise "Poltava Regional Clinical Hospital named after M.V. Sklifosovsky Poltava regional council"
-
Kontakt:
- Viktoriia Vashchenko
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Viktoriia Vashchenko
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olha Kostenko
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oleksandra Steshenko
-
Rivne, Ukrajina, 33000
- Nábor
- Municipal Institution "Regional Perinatal Center" of Rivne Regional Council
-
Kontakt:
- Marharyta Tsilinska
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marharyta Tsilinska
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oleh Melnychuk
-
Sumy, Ukrajina, 40000
- Zatím nenabíráme
- Municipal non-profit enterprise Sumy regional council "Regional Clinical Perinatal Center"
-
Kontakt:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maryna Kuzomenska, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentyna Kalashnyk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tetiana Briazkalo
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69071
- Zatím nenabíráme
- Municipal non-profit enterprise "Maternity hospital №3" of Zaporizhia City Council
-
Kontakt:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Natalia Lutsenko, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inna Yevterieva, Ph.D.
-
-
Cherkasy Region
-
Cherkasy, Cherkasy Region, Ukrajina, 18000
- Zatím nenabíráme
- Municipal non-profit enterprise "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council"
-
Kontakt:
- Vladyslav Pochynok
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladyslav Pochynok
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nataliia Lakusta, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nataliia Oleksyna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rh-negativní ženy, které nejsou senzibilizované na Rh0 (D) antigen ve věku 18 až 45 let;
- podepsaný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii;
- těhotenství od Rh-pozitivního muže;
- imunokompetentní pacienti (počet CD 4+ nad 200 na μl, HIV negativní nebo pacienti s počtem virových částic nižším než 200 na μl nebo 400 000 na ml);
- index tělesné hmotnosti by měl být v normálních mezích (> 18,5 kg / m2 a < 30,0 kg / m2);
- pacienti, kteří v posledních 6 měsících nedostali krevní transfuze a/nebo léčivé přípravky obsahující imunoglobuliny, zejména protilátky proti Rh0 (D) antigenu;
- osoby, které nemají akutní a chronické kardiovaskulární, neuroendokrinní onemocnění, onemocnění ledvin, jater, onemocnění trávicího traktu, dýchacího systému;
- výsledky fyzikálního, přístrojového a laboratorního vyšetření pacientů by měly být v mezích normy nebo odchylky by měl výzkumník považovat za klinicky nevýznamné;
- schopnost, podle výzkumníka, splnit všechny požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- senzitizace na Rh0 (D) antigen;
- absence spolehlivých anamnestických údajů o prevenci Rh inkompatibility v předchozím(ých) těhotenství(ích) s narozením Rh pozitivního dítěte;
- selektivní nedostatek IgA v přítomnosti protilátek proti imunoglobulinu A (IgA);
- anamnéza závažných alergických reakcí na podávání přípravků obsahujících lidské krevní proteiny;
- hypersenzitivní reakce na imunoglobuliny lidských dárců;
- těžká trombocytopenie a další hemostatické poruchy;
- život ohrožující stavy a / nebo komplikace, které vyžadují intenzivní péči / chirurgický zákrok, přítomnost jakéhokoli jiného krvácení v době screeningu;
- Rh-negativní plod;
- jakákoli další doprovodná dekompenzovaná onemocnění nebo akutní stavy, jejichž přítomnost může podle výzkumníka významně ovlivnit výsledky studie;
- účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení v posledních 3 měsících a v průběhu studie.
Další kritéria vyloučení:
Podskupina "Farmakokinetika" (pacienti zařazení do dodatečné studie některých farmakokinetických parametrů):
- jakékoli předchozí onemocnění nebo zásah, který podle výzkumníka může ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, zejména transplantace orgánů a kostní dřeně, rakoviny;
- přítomnost virů HIV, hepatitidy B nebo C;
- přítomnost závažných klinických a laboratorních projevů poruchy funkce jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hlavní skupina
Pacientky dostávají dvě profylaktické dávky lidského anti-D (rh) imunoglobulinu v dávce 300 mcg - ve 28. týdnu těhotenství a do 72 hodin po porodu. Druhou dávku pacienti dostávají pouze v případě narození Rh pozitivního dítěte. Před a po každé injekci léku bude odebrána krev ke kontrole hladiny anti-Rh0 (D) protilátek. po poslední injekci léku se po 3 a 6 měsících odebírají vzorky krve k posouzení senzibilizace na Rh antigen. 15 účastníků z hlavní skupiny tvoří podskupinu „Farmakokinetika“ pro další odběry krve, aby se určily farmakokinetické parametry |
prevence Rh-senzibilizace u těhotných žen v prenatálním a postnatálním období v běžné klinické praxi.
Studovaný lék se podává dvakrát v dávce 300 mcg - ve 28. týdnu těhotenství a do 72 hodin po porodu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část pacientů bez protilátek proti Rh0 (D) antigenu
Časové okno: 6 měsíců po posledním podání léku
|
Podíl pacientů bez protilátek proti Rh0 (D) antigenu 6 měsíců po posledním podání léku
|
6 měsíců po posledním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr anti-Rho (D) protilátek
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Titr anti-Rh0 (D) protilátek 3 měsíce po porodu
|
3 měsíce po dodání
|
|
Titr anti-Rho (D) protilátek
Časové okno: 6 měsíců po dodání
|
Titr anti-Rh0 (D) protilátek 6 měsíců po porodu
|
6 měsíců po dodání
|
|
Část pacientek bez protilátek proti Rh0 (D) antigenu 3 měsíce po porodu
Časové okno: 3 měsíce po posledním podání léku
|
Podíl pacientů bez protilátek proti Rh0 (D) antigenu 3 měsíce po posledním podání léku
|
3 měsíce po posledním podání léku
|
|
Podíl pacientů, u kterých se vyvinuly nežádoucí příhody a reakce (AE / AR)
Časové okno: 9 měsíců od prvního podání léku
|
Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí příhody a reakce (AE/AR) spojené s podáváním léku, stratifikovaný podle závažnosti
|
9 měsíců od prvního podání léku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance séra
Časové okno: 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Farmakokinetické parametry se stanoví po prvním podání studovaného léčiva
|
3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
|
distribuční objem
Časové okno: 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Farmakokinetické parametry se stanoví po prvním podání studovaného léčiva
|
3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Farmakokinetické parametry se stanoví po prvním podání studovaného léčiva
|
3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
|
Poločas (T1/2 α a β)
Časové okno: 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Farmakokinetické parametry se stanoví po prvním podání studovaného léčiva
|
3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
|
Maximální/maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Farmakokinetické parametry se stanoví po prvním podání studovaného léčiva
|
3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Farmakokinetické parametry se stanoví po prvním podání studovaného léčiva
|
3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: 3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Farmakokinetické parametry se stanoví po prvním podání studovaného léčiva
|
3 měsíce po prvním podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1901-RH-BF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výsledky budou zveřejněny po ukončení zkoušky. Přístup k částem Zprávy o klinické studii (CSR) plánovaný po vydání vědeckých publikací.
V CSR budou k dispozici data jednotlivých účastníků (IPD) s kódem každého pacienta
Časový rámec sdílení IPD
Po vědeckém zveřejnění výsledků pokusů o 3 měsíce později
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro specialisty v terénní medicíně, farmacii, vědce
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .