- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246488
Validering af American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Scale
Pålideligheds- og validitetsundersøgelse af American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Scale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fod- og ankellidelser er de mest almindelige lidelser, der påvirker bevægeapparatet og påvirker i høj grad patienternes livskvalitet. På grund af fodens komplekse anatomi og funktion er nøjagtig diagnose et vigtigt klinisk problem, hvilket gør det vanskeligt at lokalisere kilden til smerte med rutinemæssig klinisk undersøgelse. Der er mange skalaer udviklet i akademiske undersøgelser eller klinisk praksis for at hjælpe med at diagnosticere eller evaluere fod-ankelsygdomme og ledsagende symptomer og tilstande.
American Orthopedic Foot and Ankel Score er et af de meget anvendte kliniske resultatmål, der er specielt designet til at undersøge foden og anklen. Det består af fire karaktersystemer, hvor hvert system er sat op til at studere et andet anatomisk område. Disse er ankel-bagfod, mellemfod, hallux-metatarsophalangeal-interphalangeal og mindre metatarsophalangeal-interphalangeale led. Skalaen, som omfatter objektive og subjektive elementer, blev udviklet til at vurdere smerte, funktion og glathed. Den originale version af AOFAS er på engelsk, hvilket begrænser dens anvendelse til ikke-engelsktalende patienter. Nogle dele af AOFAS er blevet oversat og kulturelt tilpasset til tyrkisk, italiensk, tysk og persisk. Den tyrkiske oversættelse og kulturelle tilpasning af AOFAS blev kun gennemført for Ankel-Back Foot Scale ud af de fire vurderingssystemer. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge oversættelsen, tværkulturel tilpasning, pålideligheden og validiteten af den tyrkiske version af AOFAS Midfoot Scale.
Oversættelse og kulturel tilpasning Oversættelse og tværkulturel tilpasning af AOFAS Midfoot Scale. Det vil blive gennemført i 5 etaper i overensstemmelse med de etaper, som foreslås af . I den første fase vil skalaen blive oversat til tyrkisk uafhængigt af 2 tyrkere, der behersker engelsk godt. I anden fase vil begge oversættelser blive sammenlignet med hensyn til konceptuelle fejl og konsistens af en tosproget oversætter. I tredje fase, efter at aftalen er indgået om den første tyrkiske oversættelse, vil 2 engelsktalende som modersmål med en god beherskelse af tyrkisk hver for sig oversætte den færdige tyrkiske oversættelse til engelsk. Formålet med dette arbejde vil ikke blive videregivet til begge oversættere, og de vil ikke have adgang til den originale engelske version. På fjerde trin vil den oversatte version af AOFAS Midfoot Scale blive sammenlignet med den originale engelske version af AOFAS Midfoot Scale af et udvalg bestående af en metodolog, en lingvist og 4 oversættere. Udvalget vil blive bedt om at evaluere de 4 oversættelser og sammenligne uoverensstemmelserne og færdiggøre dem til godkendelse.
Evalueringer Alle deltagere vil modtage to vurderinger med 7 dages mellemrum. Efter at patienternes demografiske data er registreret med formularen udarbejdet af os, vil de blive evalueret med AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankel Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot Validitets- og reliabilitetsskalaen udarbejdet af American Orthopedic Foot-Ankle Association består af tre underdimensioner. Evalueringer i smerte-, funktions-, glathedssektioner og totalscore varierer fra 0 til 100 point. Høje score indikerer alvorlig deformitet og lave scores indikerer mildere deformitet.
Fod- og ankelanvendelighedsmål FAAM er et spørgeskema med 29 punkter, der inkluderer 21 punkters daglige aktiviteter og 8 punkters sportsunderskalaer. Den maksimale score på 5-punkts Likert-skalaen er 84 for daglige aktiviteter og 32 point for idrætsunderskalaen. Den samlede score varierer mellem 0-100. En højere score svarer til et højere funktionsniveau for begge underskalaer. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen blev udført.
S-12 livskvalitetsskala SF-12 livskvalitetsskalaen er en skala til at evaluere livskvalitet ved at tage 12 spørgsmål fra 8 forskellige underdimensioner af SF-36 livskvalitetsskalaen. Jo kortere skalaen er, jo lettere er den med hensyn til anvendelighed. Skalaen har en anden scoringsmetode end SF-36. I den korte form SF-12 beregnes fysiske og mentale komponentresuméer som underdimensioner. Den samlede score for den fysiske og mentale komponentsammenfatning af skalaen varierer mellem 0-100. En stigning i scoren indikerer velvære, og et fald indikerer en tilstand af handicap. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen blev udført.
Visual Analog Scale, deltagerne bliver bedt om at vælge det punkt, hvor de føler smerte på en 10-centimeter vandret linje. 0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte. Smertetilstande vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.
Statistisk metode SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA statistiske program vil blive brugt i alle statistiske analyser. For alle variable vil middel±standardafvigelse og procentværdier blive præsenteret inden for rammerne af beskrivende statistik. Ved vurdering af testresultater vil signifikansniveauet blive betragtet som p<0,05. Måleegenskaber for de undersøgte skalaer vil blive analyseret med hensyn til intern konsistens, test-gentest reliabilitet, konstruktionsvaliditet, gulv- og lofteffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34500
- Beykent University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der blev opereret for Lisfranc og mellemfods tarsometatarsale patologier
- Patienter, der følges op og behandles i ortopæditjenesten
- At have evnen til at læse og skrive tyrkisk
- Dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- Patienter med nerveskade og perifer neuropati, sensorisk tab, neuromuskulære patologiske fund, infektion, akutte frakturer i underekstremiteterne og akut reumatisk sygdom
- Patienter, der følges op og behandles i eksterne centre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Association Midfoot Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Validitets- og reliabilitetsskalaen udarbejdet af American Orthopedic Foot-Ankle Association består af tre underdimensioner.
Evalueringer i smerte-, funktions-, glathedssektioner og totalscore varierer fra 0 til 100 point.
Høje score indikerer alvorlig deformitet og lave scores indikerer mildere deformitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Fod- og ankelanvendelighedsmål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
FAAM er et spørgeskema med 29 punkter, herunder 21 punkters daglige aktiviteter og 8 punkters sportsunderskalaer.
Den maksimale score på 5-punkts Likert-skalaen er 84 for daglige aktiviteter og 32 point for idrætsunderskalaen.
Den samlede score varierer mellem 0-100.
En højere score svarer til et højere funktionsniveau for begge underskalaer.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen blev udført.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-12 Livskvalitetsskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Udviklet af Ware et al., SF-12 Quality of Life Scale er en skala til at evaluere livskvalitet ved at tage 12 spørgsmål fra 8 forskellige underdimensioner af SF-36 Quality of Life Scale.
Jo kortere skalaen er, jo lettere er den med hensyn til anvendelighed.
Skalaen har en anden scoringsmetode end SF-36.
I den korte form SF-12 beregnes fysiske (SF12-PCS) og mentale (SF12-MCS) komponentresuméscores som underdimensioner.
Den samlede score for den fysiske og mentale komponentsammenfatning af skalaen varierer mellem 0-100.
En stigning i scoren indikerer velvære, og et fald indikerer en tilstand af handicap.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af skalaen blev udført.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at vælge det punkt, hvor de føler deres smerte på en 10-centimeter (cm) vandret linje.
0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte.
Smertetilstande vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Ledende efterforsker: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Ledende efterforsker: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Ledende efterforsker: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UBeykent-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .