Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace americké ortopedické škály pro nohy a kotníky pro střední nohu

28. září 2022 aktualizováno: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Studie spolehlivosti a platnosti škály americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky

Dnes je jednou z často používaných škál při hodnocení problémů s nohou American Orthopedic Foot and Ankle Association Scale. AOFAS byl připraven s ohledem na americkou společnost a jeho původní verze je v angličtině. To omezuje aplikaci AOFAS na neanglicky mluvící pacienty. Cílem studie je prozkoumat mezikulturní adaptaci, spolehlivost a validitu turecké verze AOFAS Midfoot Scale.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy chodidel a kotníků jsou nejčastějšími onemocněními postihujícími pohybový aparát a výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů. Vzhledem ke složité anatomii a funkci nohy je přesná diagnóza důležitým klinickým problémem, který ztěžuje lokalizaci zdroje bolesti při běžném klinickém vyšetření. Existuje mnoho stupnic vyvinutých v akademických studiích nebo klinických postupech, které pomáhají diagnostikovat nebo hodnotit onemocnění nohou a kotníků a doprovodné symptomy a stavy.

Americké ortopedické skóre pro nohu a kotník je jedním z široce používaných klinických výsledků měření speciálně navržených pro vyšetření nohy a kotníku. Skládá se ze čtyř systémů hodnocení, přičemž každý systém je nastaven tak, aby studoval jinou anatomickou oblast. Jsou to klouby kotník-zadní, střední noha, hallux-metatatarzofalangeální-interfalangeální a menší metatarzofalangeální-interfalangeální klouby. Škála, která zahrnuje objektivní a subjektivní položky, byla vyvinuta pro posouzení bolesti, funkce a hladkosti. Původní verze AOFAS je v angličtině, což omezuje její použití na neanglicky mluvící pacienty. Některé části AOFAS byly přeloženy a kulturně upraveny do turečtiny, italštiny, němčiny a perštiny. Turecký překlad a kulturní adaptace AOFAS byla dokončena pouze pro kotník-záda noha stupnice ze čtyř systémů hodnocení. Cílem této studie bylo prozkoumat překlad, mezikulturní adaptaci, spolehlivost a validitu turecké verze AOFAS Midfoot Scale.

Překlad a kulturní adaptace Překlad a mezikulturní adaptace AOFAS Midfoot Scale. Bude provedena v 5 etapách v souladu s etapami navrženými . V první fázi bude stupnice nezávisle přeložena do turečtiny 2 Turky, kteří dobře ovládají angličtinu. Ve druhé fázi budou oba překlady porovnány z hlediska koncepčních chyb a konzistence dvojjazyčným překladatelem. Ve třetí fázi, po dosažení dohody o prvním překladu do turečtiny, 2 rodilí mluvčí angličtiny s dobrou znalostí turečtiny samostatně přeloží hotový turecký překlad do angličtiny. Účel této práce nebude sdělen oběma překladatelům a nebudou mít přístup k původní anglické verzi. Ve čtvrté etapě bude komisí metodika, lingvisty a 4 překladatelů porovnána přeložená verze AOFAS Midfoot Scale s původní anglickou verzí AOFAS Midfoot Scale. Komise bude požádána, aby vyhodnotila 4 překlady a porovnala nesrovnalosti a dokončila je ke schválení.

Hodnocení Všichni účastníci obdrží dvě hodnocení s odstupem 7 dní. Poté, co budou demografická data pacientů zaznamenána do námi připraveného formuláře, budou vyhodnoceni pomocí AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.

AOFAS Midfoot Stupnice validity a spolehlivosti připravená organizací American Orthopedic Foot-Ankle Association se skládá ze tří dílčích dimenzí. Hodnocení bolesti, funkce, hladkosti a celkové skóre se pohybují od 0 do 100 bodů. Vysoké skóre ukazuje na těžkou deformitu a nízké skóre ukazuje na mírnější deformitu.

Měření použitelnosti nohou a kotníků FAAM je 29položkový dotazník zahrnující 21položkové aktivity každodenního života a 8položkové sportovní subškály. Maximální skóre 5-ti bodové škály Likertova typu je 84 pro aktivity denního života a 32 bodů pro sportovní subškálu. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni funkce pro obě subškály. Byla provedena studie validity a reliability škály.

Škála kvality života S-12 Škála kvality života SF-12 je škála pro hodnocení kvality života pomocí 12 otázek z 8 různých poddimenzí škály kvality života SF-36. Čím kratší měřítko, tím jednodušší je z hlediska použitelnosti. Váha má jinou metodu bodování než SF-36. Ve zkrácené formě SF-12 se souhrnné skóre fyzické a duševní složky počítá jako dílčí dimenze. Celkové skóre fyzické a duševní složky souhrnu škály se pohybuje mezi 0-100. Zvýšení skóre ukazuje na pohodu a snížení znamená stav postižení. Byla provedena studie validity a reliability škály.

Vizuální analogová škála, účastníci jsou požádáni, aby vybrali bod, kde cítí bolest, na 10centimetrové horizontální linii. 0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest. Bolestivé stavy se hodnotí zvlášť v noci, při aktivitě a v klidu.

Statistická metoda SPSS 25.0/Statistický balíček pro Social Sciences Inc; Statistický program Chicago, IL, USA bude použit ve všech statistických analýzách. U všech proměnných budou v rámci popisné statistiky uvedeny střední hodnoty ± standardní odchylka a procentuální hodnoty. Při hodnocení výsledků testu bude hladina významnosti uvažována jako p<0,05. Vlastnosti měření u zkoumaných vah budou analyzovány z hlediska vnitřní konzistence, spolehlivosti test-retest, validity konstrukce, vlivů podlahy a stropu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34500
        • Beykent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto 40 pacientů, kteří se mezi 15. 2. 2022 a 15. 8. 2022 přihlásili na Ortopedickou a traumatologickou kliniku Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital a byli operováni kvůli patologiím střední části nohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří byli operováni pro Lisfranc a tarzometatarzální patologie střední nohy
  • Pacienti, kteří jsou sledováni a léčeni v ortopedické službě
  • Mít schopnost číst a psát turecky
  • Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 18 let
  • Pacienti s poraněním nervů a periferní neuropatií, ztrátou smyslů, neuromuskulárními patologickými nálezy, infekcí, akutními zlomeninami dolních končetin a akutním revmatickým onemocněním
  • Pacienti, kteří jsou sledováni a léčeni v externích centrech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Ortopedic Foot and Ankle Association Midfoot Scale
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Škála validity a spolehlivosti připravená Americkou ortopedickou asociací pro nohy a kotníky se skládá ze tří dílčích dimenzí. Hodnocení bolesti, funkce, hladkosti a celkové skóre se pohybují od 0 do 100 bodů. Vysoké skóre ukazuje na těžkou deformitu a nízké skóre ukazuje na mírnější deformitu.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Měření použitelnosti chodidla a kotníku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
FAAM je 29položkový dotazník zahrnující 21položkové aktivity každodenního života a 8položkové sportovní subškály. Maximální skóre 5-ti bodové škály Likertova typu je 84 pro aktivity denního života a 32 bodů pro sportovní subškálu. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni funkce pro obě subškály. Byla provedena studie validity a reliability škály.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-12 Stupnice kvality života
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Škála kvality života SF-12, kterou vyvinuli Ware et al., je škálou pro hodnocení kvality života pomocí 12 otázek z 8 různých poddimenzí škály kvality života SF-36. Čím kratší měřítko, tím jednodušší je z hlediska použitelnosti. Váha má jinou metodu bodování než SF-36. Ve zkrácené formě SF-12 se souhrnné skóre fyzických (SF12-PCS) a duševních (SF12-MCS) složek počítá jako dílčí dimenze. Celkové skóre fyzické a duševní složky souhrnu škály se pohybuje mezi 0-100. Zvýšení skóre ukazuje na pohodu a snížení znamená stav postižení. Byla provedena studie validity a reliability škály.
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali bod, kde cítí svou bolest, na 10centimetrové (cm) vodorovné čáře. 0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest. Bolestivé stavy se hodnotí zvlášť v noci, při aktivitě a v klidu.
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UBeykent-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit