- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05246488
Validace americké ortopedické škály pro nohy a kotníky pro střední nohu
Studie spolehlivosti a platnosti škály americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poruchy chodidel a kotníků jsou nejčastějšími onemocněními postihujícími pohybový aparát a výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů. Vzhledem ke složité anatomii a funkci nohy je přesná diagnóza důležitým klinickým problémem, který ztěžuje lokalizaci zdroje bolesti při běžném klinickém vyšetření. Existuje mnoho stupnic vyvinutých v akademických studiích nebo klinických postupech, které pomáhají diagnostikovat nebo hodnotit onemocnění nohou a kotníků a doprovodné symptomy a stavy.
Americké ortopedické skóre pro nohu a kotník je jedním z široce používaných klinických výsledků měření speciálně navržených pro vyšetření nohy a kotníku. Skládá se ze čtyř systémů hodnocení, přičemž každý systém je nastaven tak, aby studoval jinou anatomickou oblast. Jsou to klouby kotník-zadní, střední noha, hallux-metatatarzofalangeální-interfalangeální a menší metatarzofalangeální-interfalangeální klouby. Škála, která zahrnuje objektivní a subjektivní položky, byla vyvinuta pro posouzení bolesti, funkce a hladkosti. Původní verze AOFAS je v angličtině, což omezuje její použití na neanglicky mluvící pacienty. Některé části AOFAS byly přeloženy a kulturně upraveny do turečtiny, italštiny, němčiny a perštiny. Turecký překlad a kulturní adaptace AOFAS byla dokončena pouze pro kotník-záda noha stupnice ze čtyř systémů hodnocení. Cílem této studie bylo prozkoumat překlad, mezikulturní adaptaci, spolehlivost a validitu turecké verze AOFAS Midfoot Scale.
Překlad a kulturní adaptace Překlad a mezikulturní adaptace AOFAS Midfoot Scale. Bude provedena v 5 etapách v souladu s etapami navrženými . V první fázi bude stupnice nezávisle přeložena do turečtiny 2 Turky, kteří dobře ovládají angličtinu. Ve druhé fázi budou oba překlady porovnány z hlediska koncepčních chyb a konzistence dvojjazyčným překladatelem. Ve třetí fázi, po dosažení dohody o prvním překladu do turečtiny, 2 rodilí mluvčí angličtiny s dobrou znalostí turečtiny samostatně přeloží hotový turecký překlad do angličtiny. Účel této práce nebude sdělen oběma překladatelům a nebudou mít přístup k původní anglické verzi. Ve čtvrté etapě bude komisí metodika, lingvisty a 4 překladatelů porovnána přeložená verze AOFAS Midfoot Scale s původní anglickou verzí AOFAS Midfoot Scale. Komise bude požádána, aby vyhodnotila 4 překlady a porovnala nesrovnalosti a dokončila je ke schválení.
Hodnocení Všichni účastníci obdrží dvě hodnocení s odstupem 7 dní. Poté, co budou demografická data pacientů zaznamenána do námi připraveného formuláře, budou vyhodnoceni pomocí AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot Stupnice validity a spolehlivosti připravená organizací American Orthopedic Foot-Ankle Association se skládá ze tří dílčích dimenzí. Hodnocení bolesti, funkce, hladkosti a celkové skóre se pohybují od 0 do 100 bodů. Vysoké skóre ukazuje na těžkou deformitu a nízké skóre ukazuje na mírnější deformitu.
Měření použitelnosti nohou a kotníků FAAM je 29položkový dotazník zahrnující 21položkové aktivity každodenního života a 8položkové sportovní subškály. Maximální skóre 5-ti bodové škály Likertova typu je 84 pro aktivity denního života a 32 bodů pro sportovní subškálu. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100. Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni funkce pro obě subškály. Byla provedena studie validity a reliability škály.
Škála kvality života S-12 Škála kvality života SF-12 je škála pro hodnocení kvality života pomocí 12 otázek z 8 různých poddimenzí škály kvality života SF-36. Čím kratší měřítko, tím jednodušší je z hlediska použitelnosti. Váha má jinou metodu bodování než SF-36. Ve zkrácené formě SF-12 se souhrnné skóre fyzické a duševní složky počítá jako dílčí dimenze. Celkové skóre fyzické a duševní složky souhrnu škály se pohybuje mezi 0-100. Zvýšení skóre ukazuje na pohodu a snížení znamená stav postižení. Byla provedena studie validity a reliability škály.
Vizuální analogová škála, účastníci jsou požádáni, aby vybrali bod, kde cítí bolest, na 10centimetrové horizontální linii. 0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest. Bolestivé stavy se hodnotí zvlášť v noci, při aktivitě a v klidu.
Statistická metoda SPSS 25.0/Statistický balíček pro Social Sciences Inc; Statistický program Chicago, IL, USA bude použit ve všech statistických analýzách. U všech proměnných budou v rámci popisné statistiky uvedeny střední hodnoty ± standardní odchylka a procentuální hodnoty. Při hodnocení výsledků testu bude hladina významnosti uvažována jako p<0,05. Vlastnosti měření u zkoumaných vah budou analyzovány z hlediska vnitřní konzistence, spolehlivosti test-retest, validity konstrukce, vlivů podlahy a stropu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34500
- Beykent University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti, kteří byli operováni pro Lisfranc a tarzometatarzální patologie střední nohy
- Pacienti, kteří jsou sledováni a léčeni v ortopedické službě
- Mít schopnost číst a psát turecky
- Ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- Pacienti s poraněním nervů a periferní neuropatií, ztrátou smyslů, neuromuskulárními patologickými nálezy, infekcí, akutními zlomeninami dolních končetin a akutním revmatickým onemocněním
- Pacienti, kteří jsou sledováni a léčeni v externích centrech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Association Midfoot Scale
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Škála validity a spolehlivosti připravená Americkou ortopedickou asociací pro nohy a kotníky se skládá ze tří dílčích dimenzí.
Hodnocení bolesti, funkce, hladkosti a celkové skóre se pohybují od 0 do 100 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na těžkou deformitu a nízké skóre ukazuje na mírnější deformitu.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Měření použitelnosti chodidla a kotníku
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
FAAM je 29položkový dotazník zahrnující 21položkové aktivity každodenního života a 8položkové sportovní subškály.
Maximální skóre 5-ti bodové škály Likertova typu je 84 pro aktivity denního života a 32 bodů pro sportovní subškálu.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-100.
Vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni funkce pro obě subškály.
Byla provedena studie validity a reliability škály.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
S-12 Stupnice kvality života
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Škála kvality života SF-12, kterou vyvinuli Ware et al., je škálou pro hodnocení kvality života pomocí 12 otázek z 8 různých poddimenzí škály kvality života SF-36.
Čím kratší měřítko, tím jednodušší je z hlediska použitelnosti.
Váha má jinou metodu bodování než SF-36.
Ve zkrácené formě SF-12 se souhrnné skóre fyzických (SF12-PCS) a duševních (SF12-MCS) složek počítá jako dílčí dimenze.
Celkové skóre fyzické a duševní složky souhrnu škály se pohybuje mezi 0-100.
Zvýšení skóre ukazuje na pohodu a snížení znamená stav postižení.
Byla provedena studie validity a reliability škály.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali bod, kde cítí svou bolest, na 10centimetrové (cm) vodorovné čáře.
0 - žádná bolest, 10 - nesnesitelná bolest.
Bolestivé stavy se hodnotí zvlášť v noci, při aktivitě a v klidu.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UBeykent-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .