- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05246488
American Ortopedic Foot and Ankle Society Midfoot Scalen validointi
American Ortopedic Foot and Ankle Society Midfoot Scalen luotettavuus- ja validiteettitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalka- ja nilkkasairaudet ovat yleisimmät tuki- ja liikuntaelimistöön vaikuttavat sairaudet, jotka vaikuttavat suuresti potilaiden elämänlaatuun. Jalan monimutkaisen anatomian ja toiminnan vuoksi tarkka diagnoosi on tärkeä kliininen ongelma, mikä vaikeuttaa kivun lähteen paikantamista rutiininomaisella kliinisellä tutkimuksella. Akateemisissa tutkimuksissa tai kliinisissä käytännöissä on kehitetty monia asteikkoja, jotka auttavat diagnosoimaan tai arvioimaan jalka-nilkkasairauksia ja niihin liittyviä oireita ja tiloja.
American Ortopedic Foot and Ankle Score on yksi laajalti käytetyistä kliinisistä tulosmittauksista, jotka on suunniteltu erityisesti jalan ja nilkan tutkimiseen. Se koostuu neljästä luokitusjärjestelmästä, joista jokainen on asetettu tutkimaan eri anatomista aluetta. Nämä ovat nilkka-takajalka, jalkaterän keskiosa, hallux-metatarsophalangeal-interfalangeal ja pienemmät metatarsophalangeal-interfalangeaaliset nivelet. Asteikko, joka sisältää objektiivisia ja subjektiivisia kohteita, on kehitetty arvioimaan kipua, toimintaa ja sileyttä. AOFAS:n alkuperäinen versio on englanninkielinen, mikä rajoittaa sen käytön ei-englanninkielisiin potilaisiin. Jotkut AOFAS:n osat on käännetty ja kulttuurisesti mukautettu turkiksi, italiaksi, saksaksi ja persiaksi. AOFAS:n turkkilainen käännös ja kulttuurisovitus valmistui neljästä luokitusjärjestelmästä vain nilkka-selkäjalka-asteikolle. Tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan AOFAS Midfoot Scalen turkinkielisen version käännöstä, kulttuurien välistä mukauttamista, luotettavuutta ja pätevyyttä.
Käännös ja kulttuurisovitus AOFAS Midfoot Scalen käännös ja kulttuurienvälinen mukauttaminen. Se toteutetaan viidessä vaiheessa :n ehdottamien vaiheiden mukaisesti. Ensimmäisessä vaiheessa asteikon kääntävät itsenäisesti turkiksi kaksi hyvää englannin kielen taitoa omaavaa turkkilaista. Toisessa vaiheessa kaksikielinen kääntäjä vertailee molempia käännöksiä käsitteellisten virheiden ja johdonmukaisuuden suhteen. Kolmannessa vaiheessa, kun ensimmäisestä turkinkielisestä käännöksestä on päästy sopimukseen, kaksi englannin äidinkielenään hyvää turkkia puhuvaa henkilöä kääntävät erikseen valmiin turkinkielisen käännöksen englanniksi. Tämän teoksen tarkoitusta ei paljasteta kummallekaan kääntäjälle, eikä heillä ole pääsyä alkuperäiseen englanninkieliseen versioon. Neljännessä vaiheessa AOFAS Midfoot Scalen käännetty versio verrataan AOFAS Midfoot Scalen alkuperäiseen englanninkieliseen versioon metodologin, lingvistin ja 4 kääntäjän muodostaman komitean toimesta. Valiokuntaa pyydetään arvioimaan neljä käännöstä ja vertailemaan epäjohdonmukaisuuksia ja viimeistelemään ne hyväksymistä varten.
Arviointi Kaikki osallistujat saavat kaksi arviointia 7 päivän välein. Kun potilaiden demografiset tiedot on kirjattu laatimallamme lomakkeella, heidät arvioidaan AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Life Quality Scale, Visual Analogue Scale -asteikolla.
AOFAS Midfoot American Orthopedic Foot-Ankle Associationin laatima validiteetti- ja luotettavuusasteikko koostuu kolmesta alamittasta. Kivun, toiminnan, sileyden osien ja kokonaispisteiden arvioinnit vaihtelevat 0 - 100 pistettä. Korkeat pisteet osoittavat vakavia epämuodostumia ja alhaiset pisteet lievempiä epämuodostumia.
Jalkojen ja nilkkojen käytettävyysmittaus FAAM on 29 kohdan kyselylomake, joka sisältää 21 kohdan päivittäisen elämän aktiviteetit ja 8 kohdan urheilun alaasteikot. 5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon maksimipistemäärä on 84 arjen toiminnasta ja 32 pistettä urheiluala-asteikosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 välillä. Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa toimintatasoa molemmilla ala-asteikoilla. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
S-12 Life Quality of Scale SF-12 Life Quality of Scale on asteikko elämänlaadun arvioimiseksi ottamalla 12 kysymystä SF-36 elämänlaatuasteikon kahdeksasta eri alamittasta. Mitä lyhyempi asteikko, sitä helpompi se on sovellettavissa. Vaa'alla on erilainen pisteytysmenetelmä kuin SF-36:lla. Lyhyessä muodossa SF-12 fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet lasketaan alaulottuvuuksina. Asteikon fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvedon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pisteiden nousu kertoo hyvinvoinnista ja lasku vammaisuudesta. Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
Visual Analog Scale, osallistujia pyydetään valitsemaan piste, jossa he tuntevat kipua 10 senttimetrin vaakaviivalla. 0 - ei kipua, 10 - sietämätöntä kipua. Kiputilat arvioidaan erikseen yöllä, toiminnan aikana ja levossa.
Tilastollinen menetelmä SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA tilasto-ohjelmaa käytetään kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Kaikille muuttujille keskiarvo ± keskihajonnat ja prosenttiarvot esitetään kuvaavan tilaston puitteissa. Testitulosten arvioinnissa merkitsevyystasoksi katsotaan p<0,05. Tutkittujen vaakojen mittausominaisuudet analysoidaan sisäisen konsistenssin, testi-uudelleentestauksen luotettavuuden, konstruktin validiteetin sekä lattia- ja kattovaikutusten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34500
- Beykent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille leikattiin Lisfrancin ja jalkaterän keskiosan tarsometatarsaalisten patologioiden vuoksi
- Potilaat, joita seurataan ja hoidetaan ortopedisessa palvelussa
- Hän osaa lukea ja kirjoittaa turkkia
- Ne, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on hermovaurio ja perifeerinen neuropatia, aistihäiriö, neuromuskulaariset patologiset löydökset, infektio, akuutit alaraajojen murtumat ja akuutti reumaattinen sairaus
- Potilaat, joita seurataan ja hoidetaan ulkoisissa keskuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Ortopedic Foot and Ankle Associationin keskijalkavaaka
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
American Orthopedic Foot-Ankle Associationin laatima validiteetti- ja luotettavuusasteikko koostuu kolmesta alamittasta.
Kivun, toiminnan, sileyden osien ja kokonaispisteiden arvioinnit vaihtelevat 0 - 100 pistettä.
Korkeat pisteet osoittavat vakavia epämuodostumia ja alhaiset pisteet lievempiä epämuodostumia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Jalan ja nilkan käytettävyysmitta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
FAAM on 29 kohdan kyselylomake, joka sisältää 21 kohdan päivittäisiä aktiviteetteja ja 8 kohdan urheilun alaasteikkoja.
5-pisteen Likert-tyyppisen asteikon maksimipistemäärä on 84 arjen toiminnasta ja 32 pistettä urheiluala-asteikosta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 välillä.
Korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa toimintatasoa molemmilla ala-asteikoilla.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
S-12 Life Quality Scale
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Waren et al. kehittämä SF-12 Life Quality Scale on asteikko elämänlaadun arvioimiseksi ottamalla 12 kysymystä SF-36 Life Quality of Scale -asteikon kahdeksasta eri alamittasta.
Mitä lyhyempi asteikko, sitä helpompi se on sovellettavissa.
Vaa'alla on erilainen pisteytysmenetelmä kuin SF-36:lla.
Lyhyessä muodossa SF-12 fyysisten (SF12-PCS) ja henkisten (SF12-MCS) komponenttien yhteenvetopisteet lasketaan alamitat.
Asteikon fyysisen ja henkisen komponentin yhteenvedon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100.
Pisteiden nousu kertoo hyvinvoinnista ja lasku vammaisuudesta.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään valitsemaan piste, jossa he tuntevat kipunsa 10 senttimetrin (cm) vaakaviivalta.
0 - ei kipua, 10 - sietämätöntä kipua.
Kiputilat arvioidaan erikseen yöllä, toiminnan aikana ja levossa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Päätutkija: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Päätutkija: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Päätutkija: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBeykent-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .