Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja skali śródstopia American Orthopaedic Foot and Ankle Society

28 września 2022 zaktualizowane przez: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Badanie wiarygodności i trafności skali śródstopia American Orthopaedic Foot and Ankle Society

Obecnie jedną z często stosowanych skal w ocenie problemów ze stopami jest American Orthopaedic Foot and Ankle Association Scale. AOFAS został przygotowany z myślą o społeczeństwie amerykańskim, a jego oryginalna wersja jest w języku angielskim. Ogranicza to zastosowanie AOFAS do pacjentów nieanglojęzycznych. Celem badania jest zbadanie międzykulturowej adaptacji, rzetelności i trafności tureckiej wersji Skali Śródstopia AOFAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schorzenia stopy i stawu skokowego są najczęstszymi schorzeniami dotykającymi narząd ruchu i znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Ze względu na złożoną budowę anatomiczną i funkcję stopy, trafna diagnoza stanowi ważny problem kliniczny, utrudniając zlokalizowanie źródła bólu przy rutynowym badaniu klinicznym. Istnieje wiele skal opracowanych w badaniach akademickich lub praktykach klinicznych, które pomagają diagnozować lub oceniać choroby stopy i kostki oraz towarzyszące objawy i stany.

American Orthopaedic Foot and Ankle Score jest jednym z szeroko stosowanych mierników wyników klinicznych zaprojektowanych specjalnie do badania stopy i kostki. Składa się z czterech systemów stopniowania, z których każdy jest skonfigurowany do badania innego obszaru anatomicznego. Są to stawy skokowo-tyłostopie, śródstopie, paluch-śródstopo-paliczkowo-międzypaliczkowy oraz mniejszy śródstopno-paliczkowo-międzypaliczkowy. Skala, która obejmuje pozycje obiektywne i subiektywne, została opracowana w celu oceny bólu, funkcji i gładkości. Oryginalna wersja AOFAS jest w języku angielskim, co ogranicza jej zastosowanie do pacjentów nieanglojęzycznych. Niektóre części AOFAS zostały przetłumaczone i dostosowane kulturowo na język turecki, włoski, niemiecki i perski. Tureckie tłumaczenie i adaptacja kulturowa AOFAS została zakończona tylko dla skali stopy kostkowo-tylnej z czterech systemów oceny. Celem tego badania było zbadanie tłumaczenia, adaptacji międzykulturowej, wiarygodności i trafności tureckiej wersji Skali śródstopia AOFAS.

Tłumaczenie i adaptacja kulturowa Tłumaczenie i międzykulturowa adaptacja skali AOFAS śródstopia. Będzie on realizowany w 5 etapach, zgodnie z etapami zaproponowanymi przez . W pierwszym etapie skala zostanie przetłumaczona na język turecki niezależnie przez 2 Turków, dobrze władających językiem angielskim. W drugim etapie oba tłumaczenia zostaną porównane pod kątem błędów koncepcyjnych i spójności przez tłumacza dwujęzycznego. W trzecim etapie, po osiągnięciu porozumienia w sprawie pierwszego tłumaczenia tureckiego, 2 rodzimych użytkowników języka angielskiego z dobrą znajomością języka tureckiego osobno przetłumaczy ukończone tłumaczenie tureckie na język angielski. Cel tej pracy nie zostanie ujawniony obu tłumaczom i nie będą oni mieli dostępu do oryginalnej wersji angielskiej. W czwartym etapie, przetłumaczona wersja Skali AOFAS Midfoot zostanie porównana z oryginalną angielską wersją Skali AOFAS Midfoot przez komisję złożoną z metodyka, lingwisty i 4 tłumaczy. Komisja zostanie poproszona o ocenę 4 tłumaczeń i porównanie niespójności oraz sfinalizowanie ich do zatwierdzenia.

Oceny Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie oceny w odstępie 7 dni. Po zapisaniu danych demograficznych pacjentów w przygotowanym przez nas formularzu zostaną oni poddani ocenie za pomocą skali AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.

AOFAS Midfoot Skala trafności i rzetelności przygotowana przez American Orthopaedic Foot-Ankle Association składa się z trzech podwymiarów. Oceny w sekcjach bólu, funkcji, gładkości i łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wysokie wyniki wskazują na poważną deformację, a niskie wyniki wskazują na łagodniejszą deformację.

Miara użyteczności stóp i kostek FAAM to 29-itemowy kwestionariusz, w tym 21-itemowe czynności życia codziennego i 8-itemowe podskale sportowe. Maksymalny wynik w 5-stopniowej skali typu Likerta wynosi 84 punkty dla czynności życia codziennego i 32 punkty dla podskali sportowej. Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi funkcji dla obu podskal. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.

Skala Jakości Życia S-12 Skala Jakości Życia SF-12 to skala służąca do oceny jakości życia, składająca się z 12 pytań z 8 różnych podwymiarów Skali Jakości Życia SF-36. Im krótsza skala, tym łatwiej jest ją zastosować. Skala ma inną metodę punktacji niż SF-36. W skróconej formie SF-12 sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych są obliczane jako podwymiary. Całkowity wynik podsumowania fizycznego i psychicznego składnika skali waha się od 0 do 100. Wzrost wyniku wskazuje na dobre samopoczucie, spadek na stan niepełnosprawności. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.

Visual Analog Scale, uczestnicy proszeni są o wybranie punktu, w którym odczuwają ból na 10-centymetrowej linii poziomej. 0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia. Warunki bólowe ocenia się oddzielnie w nocy, podczas aktywności iw spoczynku.

Metoda statystyczna SPSS 25.0/Pakiet statystyczny dla nauk społecznych Inc; Program statystyczny Chicago, IL, USA będzie używany we wszystkich analizach statystycznych. Dla wszystkich zmiennych zostaną przedstawione wartości średnie ± odchylenie standardowe oraz wartości procentowe w ramach statystyki opisowej. W ocenie wyników testu poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05. Właściwości pomiarowe badanych skal zostaną przeanalizowane pod kątem spójności wewnętrznej, rzetelności test-retest, trafności konstruktu, efektów podłogi i sufitu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34500
        • Beykent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych 40 pacjentów, którzy zgłosili się do Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital Klinika Ortopedii i Traumatologii w okresie od 15.02.2022 do 15.08.2022 i byli operowani z powodu patologii śródstopia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Chorzy operowani z powodu patologii stępowo-śródstopia Lisfranca i śródstopia
  • Pacjenci objęci obserwacją i leczeniem w poradni ortopedycznej
  • Posiadanie umiejętności czytania i pisania po turecku
  • Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18
  • Pacjenci z uszkodzeniem nerwów i neuropatią obwodową, utratą czucia, patologicznymi objawami nerwowo-mięśniowymi, infekcją, ostrymi złamaniami kończyn dolnych i ostrą chorobą reumatyczną
  • Pacjenci obserwowani i leczeni w ośrodkach zewnętrznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śródstopia American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Skala trafności i rzetelności przygotowana przez American Orthopaedic Foot-Ankle Association składa się z trzech podwymiarów. Oceny w sekcjach bólu, funkcji, gładkości i łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wysokie wyniki wskazują na poważną deformację, a niskie wyniki wskazują na łagodniejszą deformację.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Miara użyteczności stopy i kostki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
FAAM to 29-itemowy kwestionariusz, w tym 21-itemowych czynności życia codziennego i 8-itemowych podskal sportowych. Maksymalny wynik w 5-stopniowej skali typu Likerta wynosi 84 punkty dla czynności życia codziennego i 32 punkty dla podskali sportowej. Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi funkcji dla obu podskal. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia S-12
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Opracowana przez Ware i wsp. Skala Jakości Życia SF-12 jest skalą służącą do oceny jakości życia za pomocą 12 pytań z 8 różnych wymiarów podrzędnych Skali Jakości Życia SF-36. Im krótsza skala, tym łatwiej jest ją zastosować. Skala ma inną metodę punktacji niż SF-36. W skróconej formie SF-12 sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (SF12-PCS) i psychicznych (SF12-MCS) są obliczane jako podwymiary. Całkowity wynik podsumowania fizycznego i psychicznego składnika skali waha się od 0 do 100. Wzrost wyniku wskazuje na dobre samopoczucie, spadek na stan niepełnosprawności. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Uczestnicy proszeni są o wybranie punktu, w którym odczuwają ból na linii poziomej o długości 10 centymetrów (cm). 0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia. Warunki bólowe ocenia się oddzielnie w nocy, podczas aktywności iw spoczynku.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Główny śledczy: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Główny śledczy: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Główny śledczy: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UBeykent-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj