- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05246488
Walidacja skali śródstopia American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Badanie wiarygodności i trafności skali śródstopia American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schorzenia stopy i stawu skokowego są najczęstszymi schorzeniami dotykającymi narząd ruchu i znacząco wpływają na jakość życia pacjentów. Ze względu na złożoną budowę anatomiczną i funkcję stopy, trafna diagnoza stanowi ważny problem kliniczny, utrudniając zlokalizowanie źródła bólu przy rutynowym badaniu klinicznym. Istnieje wiele skal opracowanych w badaniach akademickich lub praktykach klinicznych, które pomagają diagnozować lub oceniać choroby stopy i kostki oraz towarzyszące objawy i stany.
American Orthopaedic Foot and Ankle Score jest jednym z szeroko stosowanych mierników wyników klinicznych zaprojektowanych specjalnie do badania stopy i kostki. Składa się z czterech systemów stopniowania, z których każdy jest skonfigurowany do badania innego obszaru anatomicznego. Są to stawy skokowo-tyłostopie, śródstopie, paluch-śródstopo-paliczkowo-międzypaliczkowy oraz mniejszy śródstopno-paliczkowo-międzypaliczkowy. Skala, która obejmuje pozycje obiektywne i subiektywne, została opracowana w celu oceny bólu, funkcji i gładkości. Oryginalna wersja AOFAS jest w języku angielskim, co ogranicza jej zastosowanie do pacjentów nieanglojęzycznych. Niektóre części AOFAS zostały przetłumaczone i dostosowane kulturowo na język turecki, włoski, niemiecki i perski. Tureckie tłumaczenie i adaptacja kulturowa AOFAS została zakończona tylko dla skali stopy kostkowo-tylnej z czterech systemów oceny. Celem tego badania było zbadanie tłumaczenia, adaptacji międzykulturowej, wiarygodności i trafności tureckiej wersji Skali śródstopia AOFAS.
Tłumaczenie i adaptacja kulturowa Tłumaczenie i międzykulturowa adaptacja skali AOFAS śródstopia. Będzie on realizowany w 5 etapach, zgodnie z etapami zaproponowanymi przez . W pierwszym etapie skala zostanie przetłumaczona na język turecki niezależnie przez 2 Turków, dobrze władających językiem angielskim. W drugim etapie oba tłumaczenia zostaną porównane pod kątem błędów koncepcyjnych i spójności przez tłumacza dwujęzycznego. W trzecim etapie, po osiągnięciu porozumienia w sprawie pierwszego tłumaczenia tureckiego, 2 rodzimych użytkowników języka angielskiego z dobrą znajomością języka tureckiego osobno przetłumaczy ukończone tłumaczenie tureckie na język angielski. Cel tej pracy nie zostanie ujawniony obu tłumaczom i nie będą oni mieli dostępu do oryginalnej wersji angielskiej. W czwartym etapie, przetłumaczona wersja Skali AOFAS Midfoot zostanie porównana z oryginalną angielską wersją Skali AOFAS Midfoot przez komisję złożoną z metodyka, lingwisty i 4 tłumaczy. Komisja zostanie poproszona o ocenę 4 tłumaczeń i porównanie niespójności oraz sfinalizowanie ich do zatwierdzenia.
Oceny Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie oceny w odstępie 7 dni. Po zapisaniu danych demograficznych pacjentów w przygotowanym przez nas formularzu zostaną oni poddani ocenie za pomocą skali AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot Skala trafności i rzetelności przygotowana przez American Orthopaedic Foot-Ankle Association składa się z trzech podwymiarów. Oceny w sekcjach bólu, funkcji, gładkości i łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów. Wysokie wyniki wskazują na poważną deformację, a niskie wyniki wskazują na łagodniejszą deformację.
Miara użyteczności stóp i kostek FAAM to 29-itemowy kwestionariusz, w tym 21-itemowe czynności życia codziennego i 8-itemowe podskale sportowe. Maksymalny wynik w 5-stopniowej skali typu Likerta wynosi 84 punkty dla czynności życia codziennego i 32 punkty dla podskali sportowej. Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi funkcji dla obu podskal. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.
Skala Jakości Życia S-12 Skala Jakości Życia SF-12 to skala służąca do oceny jakości życia, składająca się z 12 pytań z 8 różnych podwymiarów Skali Jakości Życia SF-36. Im krótsza skala, tym łatwiej jest ją zastosować. Skala ma inną metodę punktacji niż SF-36. W skróconej formie SF-12 sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych są obliczane jako podwymiary. Całkowity wynik podsumowania fizycznego i psychicznego składnika skali waha się od 0 do 100. Wzrost wyniku wskazuje na dobre samopoczucie, spadek na stan niepełnosprawności. Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.
Visual Analog Scale, uczestnicy proszeni są o wybranie punktu, w którym odczuwają ból na 10-centymetrowej linii poziomej. 0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia. Warunki bólowe ocenia się oddzielnie w nocy, podczas aktywności iw spoczynku.
Metoda statystyczna SPSS 25.0/Pakiet statystyczny dla nauk społecznych Inc; Program statystyczny Chicago, IL, USA będzie używany we wszystkich analizach statystycznych. Dla wszystkich zmiennych zostaną przedstawione wartości średnie ± odchylenie standardowe oraz wartości procentowe w ramach statystyki opisowej. W ocenie wyników testu poziom istotności zostanie przyjęty jako p<0,05. Właściwości pomiarowe badanych skal zostaną przeanalizowane pod kątem spójności wewnętrznej, rzetelności test-retest, trafności konstruktu, efektów podłogi i sufitu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34500
- Beykent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Chorzy operowani z powodu patologii stępowo-śródstopia Lisfranca i śródstopia
- Pacjenci objęci obserwacją i leczeniem w poradni ortopedycznej
- Posiadanie umiejętności czytania i pisania po turecku
- Ci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18
- Pacjenci z uszkodzeniem nerwów i neuropatią obwodową, utratą czucia, patologicznymi objawami nerwowo-mięśniowymi, infekcją, ostrymi złamaniami kończyn dolnych i ostrą chorobą reumatyczną
- Pacjenci obserwowani i leczeni w ośrodkach zewnętrznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala śródstopia American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala trafności i rzetelności przygotowana przez American Orthopaedic Foot-Ankle Association składa się z trzech podwymiarów.
Oceny w sekcjach bólu, funkcji, gładkości i łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 punktów.
Wysokie wyniki wskazują na poważną deformację, a niskie wyniki wskazują na łagodniejszą deformację.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Miara użyteczności stopy i kostki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
FAAM to 29-itemowy kwestionariusz, w tym 21-itemowych czynności życia codziennego i 8-itemowych podskal sportowych.
Maksymalny wynik w 5-stopniowej skali typu Likerta wynosi 84 punkty dla czynności życia codziennego i 32 punkty dla podskali sportowej.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi funkcji dla obu podskal.
Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia S-12
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Opracowana przez Ware i wsp. Skala Jakości Życia SF-12 jest skalą służącą do oceny jakości życia za pomocą 12 pytań z 8 różnych wymiarów podrzędnych Skali Jakości Życia SF-36.
Im krótsza skala, tym łatwiej jest ją zastosować.
Skala ma inną metodę punktacji niż SF-36.
W skróconej formie SF-12 sumaryczne wyniki komponentów fizycznych (SF12-PCS) i psychicznych (SF12-MCS) są obliczane jako podwymiary.
Całkowity wynik podsumowania fizycznego i psychicznego składnika skali waha się od 0 do 100.
Wzrost wyniku wskazuje na dobre samopoczucie, spadek na stan niepełnosprawności.
Przeprowadzono badanie trafności i rzetelności skali.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Uczestnicy proszeni są o wybranie punktu, w którym odczuwają ból na linii poziomej o długości 10 centymetrów (cm).
0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia.
Warunki bólowe ocenia się oddzielnie w nocy, podczas aktywności iw spoczynku.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Główny śledczy: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Główny śledczy: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Główny śledczy: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBeykent-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .