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Convalida della scala del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society

28 settembre 2022 aggiornato da: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Studio di affidabilità e validità della scala del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society

Oggi, una delle scale più utilizzate nella valutazione dei problemi del piede è l'American Orthopaedic Foot and Ankle Association Scale. AOFAS è stato preparato pensando alla società americana e la sua versione originale è in inglese. Ciò limita l'applicazione dell'AOFAS ai pazienti che non parlano inglese. Lo scopo dello studio è indagare l'adattamento interculturale, l'affidabilità e la validità della versione turca della scala AOFAS Midfoot.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi del piede e della caviglia sono i disturbi più comuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico e influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti. A causa della complessa anatomia e funzione del piede, una diagnosi accurata è un problema clinico importante, che rende difficile individuare la fonte del dolore con un esame clinico di routine. Ci sono molte scale sviluppate negli studi accademici o nelle pratiche cliniche per aiutare a diagnosticare o valutare le malattie del piede-caviglia e i sintomi e le condizioni di accompagnamento.

L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score è una delle misure di esito clinico ampiamente utilizzate specificamente progettate per esaminare il piede e la caviglia. Si compone di quattro sistemi di classificazione, con ogni sistema impostato per studiare una diversa area anatomica. Queste sono le articolazioni caviglia-retropiede, mesopiede, alluce-metatarso-falangea-interfalangea e metatarso-falangea-interfalangea più piccole. La scala, che include elementi oggettivi e soggettivi, è stata sviluppata per valutare il dolore, la funzione e la scorrevolezza. La versione originale di AOFAS è in inglese, il che ne limita l'applicazione ai pazienti che non parlano inglese. Alcune parti di AOFAS sono state tradotte e adattate culturalmente in turco, italiano, tedesco e persiano. La traduzione turca e l'adattamento culturale dell'AOFAS è stata completata solo per la scala piede-caviglia tra i quattro sistemi di valutazione. In questo studio, mirava a indagare la traduzione, l'adattamento interculturale, l'affidabilità e la validità della versione turca della scala AOFAS Midfoot.

Traduzione e adattamento culturale Traduzione e adattamento interculturale della scala AOFAS per il mesopiede. Si svolgerà in 5 tappe, in linea con le tappe proposte da . Nella prima fase, la scala sarà tradotta in turco indipendentemente da 2 turchi che hanno una buona padronanza dell'inglese. Nella seconda fase, entrambe le traduzioni saranno confrontate in termini di errori concettuali e coerenza da un traduttore bilingue. Nella terza fase, dopo aver raggiunto l'accordo sulla prima traduzione turca, 2 madrelingua inglesi con una buona padronanza del turco tradurranno separatamente in inglese la traduzione turca completata. Lo scopo di questo lavoro non sarà divulgato a entrambi i traduttori e non avranno accesso alla versione originale inglese. Nella quarta fase, la versione tradotta della scala AOFAS per il mesopiede sarà confrontata con la versione originale inglese della scala AOFAS per il mesopiede da un comitato composto da un metodologo, un linguista e 4 traduttori. Alla commissione sarà chiesto di valutare le 4 traduzioni e confrontare le incongruenze e finalizzarle per l'approvazione.

Valutazioni Tutti i partecipanti riceveranno due valutazioni, a distanza di 7 giorni. Dopo che i dati demografici dei pazienti sono stati registrati con il modulo da noi preparato, saranno valutati con AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.

AOFAS Mesopiede La scala di validità e affidabilità preparata dall'American Orthopaedic Foot-Ankle Association è composta da tre sotto-dimensioni. Le valutazioni nelle sezioni relative a dolore, funzionalità, scorrevolezza e punteggi totali vanno da 0 a 100 punti. Punteggi alti indicano deformità gravi e punteggi bassi indicano deformità più lievi.

Misurazione dell'usabilità del piede e della caviglia FAAM è un questionario di 29 voci che include attività della vita quotidiana di 21 voci e sottoscale sportive di 8 voci. Il punteggio massimo della scala tipo Likert a 5 punti è 84 per le attività della vita quotidiana e 32 punti per la sottoscala sport. Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Un punteggio più alto corrisponde a un più alto livello di funzionalità per entrambe le sottoscale. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della scala.

S-12 Quality of Life Scale La SF-12 Quality of Life Scale è una scala per valutare la qualità della vita prendendo 12 domande da 8 diverse sotto-dimensioni della SF-36 Quality of Life Scale. Più breve è la scala, più facile è in termini di applicabilità. La scala ha un metodo di punteggio diverso rispetto all'SF-36. Nella forma abbreviata SF-12, i punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali sono calcolati come sottodimensioni. Il punteggio totale del sommario dei componenti fisici e mentali della scala varia tra 0 e 100. Un aumento del punteggio indica benessere e una diminuzione indica uno stato di disabilità. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della scala.

Visual Analog Scale, ai partecipanti viene chiesto di selezionare il punto in cui sentono dolore su una linea orizzontale di 10 centimetri. 0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile. Le condizioni del dolore vengono valutate separatamente durante la notte, durante l'attività ea riposo.

Metodo statistico SPSS 25.0/Pacchetto statistico per le scienze sociali Inc; Il programma statistico di Chicago, IL, USA verrà utilizzato in tutte le analisi statistiche. Per tutte le variabili, la media±deviazione standard ei valori percentuali saranno presentati nell'ambito della statistica descrittiva. Nella valutazione dei risultati del test, il livello di significatività sarà considerato come p<0,05. Le proprietà di misura delle scale esaminate saranno analizzate in termini di consistenza interna, affidabilità test-retest, validità costruttiva, effetti floor e ceiling.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34500
        • Beykent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio 40 pazienti che si sono rivolti alla clinica ortopedica e traumatologica del Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital tra il 15.02.2022 e il 15.08.2022 e sono stati operati a causa di patologie del mesopiede.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti operati per Lisfranc e patologie tarso-metatarsali del mesopiede
  • Pazienti seguiti e curati nel servizio ortopedico
  • Avere la capacità di leggere e scrivere in turco
  • Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con lesioni nervose e neuropatia periferica, perdita sensoriale, reperti patologici neuromuscolari, infezioni, fratture acute degli arti inferiori e malattia reumatica acuta
  • Pazienti seguiti e curati in centri esterni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La scala di validità e affidabilità preparata dall'American Orthopaedic Foot-Ankle Association è composta da tre sotto-dimensioni. Le valutazioni nelle sezioni relative a dolore, funzionalità, scorrevolezza e punteggi totali vanno da 0 a 100 punti. Punteggi alti indicano deformità gravi e punteggi bassi indicano deformità più lievi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misura dell'usabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
FAAM è un questionario di 29 item che include attività della vita quotidiana di 21 item e sottoscale sportive di 8 item. Il punteggio massimo della scala tipo Likert a 5 punti è 84 per le attività della vita quotidiana e 32 punti per la sottoscala sport. Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Un punteggio più alto corrisponde a un più alto livello di funzionalità per entrambe le sottoscale. È stato effettuato lo studio di validità e affidabilità della scala.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
S-12 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sviluppata da Ware et al., la SF-12 Quality of Life Scale è una scala per valutare la qualità della vita prendendo 12 domande da 8 diverse sotto-dimensioni della SF-36 Quality of Life Scale. Più breve è la scala, più facile è in termini di applicabilità. La scala ha un metodo di punteggio diverso rispetto all'SF-36. Nella forma abbreviata SF-12, i punteggi di riepilogo dei componenti fisici (SF12-PCS) e mentali (SF12-MCS) sono calcolati come sottodimensioni. Il punteggio totale del sommario dei componenti fisici e mentali della scala varia tra 0 e 100. Un aumento del punteggio indica benessere e una diminuzione indica uno stato di disabilità. È stato effettuato lo studio di validità e affidabilità della scala.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ai partecipanti viene chiesto di selezionare il punto in cui sentono il loro dolore su una linea orizzontale di 10 centimetri (cm). 0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile. Le condizioni del dolore vengono valutate separatamente durante la notte, durante l'attività ea riposo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Investigatore principale: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Investigatore principale: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Investigatore principale: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBeykent-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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