- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246488
Convalida della scala del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Studio di affidabilità e validità della scala del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi del piede e della caviglia sono i disturbi più comuni che colpiscono il sistema muscolo-scheletrico e influenzano notevolmente la qualità della vita dei pazienti. A causa della complessa anatomia e funzione del piede, una diagnosi accurata è un problema clinico importante, che rende difficile individuare la fonte del dolore con un esame clinico di routine. Ci sono molte scale sviluppate negli studi accademici o nelle pratiche cliniche per aiutare a diagnosticare o valutare le malattie del piede-caviglia e i sintomi e le condizioni di accompagnamento.
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score è una delle misure di esito clinico ampiamente utilizzate specificamente progettate per esaminare il piede e la caviglia. Si compone di quattro sistemi di classificazione, con ogni sistema impostato per studiare una diversa area anatomica. Queste sono le articolazioni caviglia-retropiede, mesopiede, alluce-metatarso-falangea-interfalangea e metatarso-falangea-interfalangea più piccole. La scala, che include elementi oggettivi e soggettivi, è stata sviluppata per valutare il dolore, la funzione e la scorrevolezza. La versione originale di AOFAS è in inglese, il che ne limita l'applicazione ai pazienti che non parlano inglese. Alcune parti di AOFAS sono state tradotte e adattate culturalmente in turco, italiano, tedesco e persiano. La traduzione turca e l'adattamento culturale dell'AOFAS è stata completata solo per la scala piede-caviglia tra i quattro sistemi di valutazione. In questo studio, mirava a indagare la traduzione, l'adattamento interculturale, l'affidabilità e la validità della versione turca della scala AOFAS Midfoot.
Traduzione e adattamento culturale Traduzione e adattamento interculturale della scala AOFAS per il mesopiede. Si svolgerà in 5 tappe, in linea con le tappe proposte da . Nella prima fase, la scala sarà tradotta in turco indipendentemente da 2 turchi che hanno una buona padronanza dell'inglese. Nella seconda fase, entrambe le traduzioni saranno confrontate in termini di errori concettuali e coerenza da un traduttore bilingue. Nella terza fase, dopo aver raggiunto l'accordo sulla prima traduzione turca, 2 madrelingua inglesi con una buona padronanza del turco tradurranno separatamente in inglese la traduzione turca completata. Lo scopo di questo lavoro non sarà divulgato a entrambi i traduttori e non avranno accesso alla versione originale inglese. Nella quarta fase, la versione tradotta della scala AOFAS per il mesopiede sarà confrontata con la versione originale inglese della scala AOFAS per il mesopiede da un comitato composto da un metodologo, un linguista e 4 traduttori. Alla commissione sarà chiesto di valutare le 4 traduzioni e confrontare le incongruenze e finalizzarle per l'approvazione.
Valutazioni Tutti i partecipanti riceveranno due valutazioni, a distanza di 7 giorni. Dopo che i dati demografici dei pazienti sono stati registrati con il modulo da noi preparato, saranno valutati con AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Mesopiede La scala di validità e affidabilità preparata dall'American Orthopaedic Foot-Ankle Association è composta da tre sotto-dimensioni. Le valutazioni nelle sezioni relative a dolore, funzionalità, scorrevolezza e punteggi totali vanno da 0 a 100 punti. Punteggi alti indicano deformità gravi e punteggi bassi indicano deformità più lievi.
Misurazione dell'usabilità del piede e della caviglia FAAM è un questionario di 29 voci che include attività della vita quotidiana di 21 voci e sottoscale sportive di 8 voci. Il punteggio massimo della scala tipo Likert a 5 punti è 84 per le attività della vita quotidiana e 32 punti per la sottoscala sport. Il punteggio totale varia tra 0 e 100. Un punteggio più alto corrisponde a un più alto livello di funzionalità per entrambe le sottoscale. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della scala.
S-12 Quality of Life Scale La SF-12 Quality of Life Scale è una scala per valutare la qualità della vita prendendo 12 domande da 8 diverse sotto-dimensioni della SF-36 Quality of Life Scale. Più breve è la scala, più facile è in termini di applicabilità. La scala ha un metodo di punteggio diverso rispetto all'SF-36. Nella forma abbreviata SF-12, i punteggi di riepilogo dei componenti fisici e mentali sono calcolati come sottodimensioni. Il punteggio totale del sommario dei componenti fisici e mentali della scala varia tra 0 e 100. Un aumento del punteggio indica benessere e una diminuzione indica uno stato di disabilità. È stato condotto lo studio di validità e affidabilità della scala.
Visual Analog Scale, ai partecipanti viene chiesto di selezionare il punto in cui sentono dolore su una linea orizzontale di 10 centimetri. 0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile. Le condizioni del dolore vengono valutate separatamente durante la notte, durante l'attività ea riposo.
Metodo statistico SPSS 25.0/Pacchetto statistico per le scienze sociali Inc; Il programma statistico di Chicago, IL, USA verrà utilizzato in tutte le analisi statistiche. Per tutte le variabili, la media±deviazione standard ei valori percentuali saranno presentati nell'ambito della statistica descrittiva. Nella valutazione dei risultati del test, il livello di significatività sarà considerato come p<0,05. Le proprietà di misura delle scale esaminate saranno analizzate in termini di consistenza interna, affidabilità test-retest, validità costruttiva, effetti floor e ceiling.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34500
- Beykent University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti operati per Lisfranc e patologie tarso-metatarsali del mesopiede
- Pazienti seguiti e curati nel servizio ortopedico
- Avere la capacità di leggere e scrivere in turco
- Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con lesioni nervose e neuropatia periferica, perdita sensoriale, reperti patologici neuromuscolari, infezioni, fratture acute degli arti inferiori e malattia reumatica acuta
- Pazienti seguiti e curati in centri esterni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del mesopiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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La scala di validità e affidabilità preparata dall'American Orthopaedic Foot-Ankle Association è composta da tre sotto-dimensioni.
Le valutazioni nelle sezioni relative a dolore, funzionalità, scorrevolezza e punteggi totali vanno da 0 a 100 punti.
Punteggi alti indicano deformità gravi e punteggi bassi indicano deformità più lievi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misura dell'usabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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FAAM è un questionario di 29 item che include attività della vita quotidiana di 21 item e sottoscale sportive di 8 item.
Il punteggio massimo della scala tipo Likert a 5 punti è 84 per le attività della vita quotidiana e 32 punti per la sottoscala sport.
Il punteggio totale varia tra 0 e 100.
Un punteggio più alto corrisponde a un più alto livello di funzionalità per entrambe le sottoscale.
È stato effettuato lo studio di validità e affidabilità della scala.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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S-12 Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sviluppata da Ware et al., la SF-12 Quality of Life Scale è una scala per valutare la qualità della vita prendendo 12 domande da 8 diverse sotto-dimensioni della SF-36 Quality of Life Scale.
Più breve è la scala, più facile è in termini di applicabilità.
La scala ha un metodo di punteggio diverso rispetto all'SF-36.
Nella forma abbreviata SF-12, i punteggi di riepilogo dei componenti fisici (SF12-PCS) e mentali (SF12-MCS) sono calcolati come sottodimensioni.
Il punteggio totale del sommario dei componenti fisici e mentali della scala varia tra 0 e 100.
Un aumento del punteggio indica benessere e una diminuzione indica uno stato di disabilità.
È stato effettuato lo studio di validità e affidabilità della scala.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Ai partecipanti viene chiesto di selezionare il punto in cui sentono il loro dolore su una linea orizzontale di 10 centimetri (cm).
0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile.
Le condizioni del dolore vengono valutate separatamente durante la notte, durante l'attività ea riposo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigatore principale: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigatore principale: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigatore principale: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
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Ultimo verificato
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- UBeykent-2
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