- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05246488
Валидация шкалы средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Исследование надежности и валидности шкалы средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевания стопы и голеностопного сустава являются наиболее распространенными заболеваниями опорно-двигательного аппарата и сильно влияют на качество жизни пациентов. Из-за сложной анатомии и функции стопы точная диагностика является важной клинической проблемой, что затрудняет определение источника боли при обычном клиническом осмотре. В академических исследованиях или клинической практике разработано множество шкал, помогающих диагностировать или оценивать заболевания голеностопного сустава и сопутствующие симптомы и состояния.
Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава является одним из широко используемых показателей клинического исхода, специально разработанных для обследования стопы и голеностопного сустава. Он состоит из четырех систем оценок, каждая из которых предназначена для изучения отдельной анатомической области. Это голеностопный сустав, средний отдел стопы, большой плюснефаланговый межфаланговый и более мелкие плюснефаланговые межфаланговые суставы. Шкала, включающая объективные и субъективные элементы, была разработана для оценки боли, функции и гладкости. Первоначальная версия AOFAS написана на английском языке, что ограничивает ее применение пациентами, не говорящими по-английски. Некоторые части AOFAS были переведены и адаптированы с учетом культурных особенностей на турецкий, итальянский, немецкий и персидский языки. Турецкий перевод и культурная адаптация AOFAS были завершены только для шкалы лодыжки и спины из четырех рейтинговых систем. Целью этого исследования было изучить перевод, межкультурную адаптацию, надежность и достоверность турецкой версии шкалы среднего отдела стопы AOFAS.
Перевод и культурная адаптация Перевод и межкультурная адаптация шкалы среднего отдела стопы AOFAS. Он будет осуществляться в 5 этапов, в соответствии с этапами, предложенными . На первом этапе весы будут переведены на турецкий язык самостоятельно двумя турками, хорошо владеющими английским языком. На втором этапе оба перевода будут сравниваться двуязычным переводчиком с точки зрения концептуальных ошибок и согласованности. На третьем этапе, после достижения договоренности по первому турецкому переводу, 2 носителя английского языка с хорошим знанием турецкого языка отдельно переведут готовый турецкий перевод на английский язык. Цель этой работы не будет раскрыта обоим переводчикам, и у них не будет доступа к оригинальной английской версии. На четвертом этапе переведенная версия шкалы среднего отдела стопы AOFAS будет сравниваться с оригинальной английской версией шкалы среднего отдела стопы AOFAS комитетом, состоящим из методиста, лингвиста и 4 переводчиков. Комитету будет предложено оценить 4 перевода, сравнить несоответствия и доработать их для утверждения.
Оценки Все участники получат две оценки с интервалом в 7 дней. После того, как демографические данные пациентов будут записаны с помощью подготовленной нами формы, они будут оценены с помощью шкалы средней части стопы AOFAS, оценки возможностей стопы и голеностопного сустава/FAAM, шкалы качества жизни SF-12, визуальной аналоговой шкалы.
AOFAS Средняя часть стопы Шкала валидности и надежности, подготовленная Американской ассоциацией ортопедов стопы и голеностопного сустава, состоит из трех подпараметров. Оценки по разделам боли, функции, гладкости и суммарные баллы варьируются от 0 до 100 баллов. Высокие баллы указывают на тяжелую деформацию, а низкие баллы указывают на более легкую деформацию.
Измерение удобства использования стопы и голеностопного сустава FAAM представляет собой анкету из 29 пунктов, включая 21 пункт повседневной деятельности и 8 пунктов спортивных субшкал. Максимальный балл по 5-балльной шкале типа Лайкерта составляет 84 балла за повседневную деятельность и 32 балла по спортивной субшкале. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования по обеим субшкалам. Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.
Шкала качества жизни S-12 Шкала качества жизни SF-12 представляет собой шкалу для оценки качества жизни, состоящую из 12 вопросов из 8 различных подразделов шкалы качества жизни SF-36. Чем короче шкала, тем проще она с точки зрения применимости. Шкала имеет другой метод подсчета очков, чем SF-36. В краткой форме SF-12 сводные баллы физического и умственного компонентов рассчитываются как подпараметры. Суммарный балл физического и умственного компонентов сводки по шкале варьируется от 0 до 100. Увеличение балла свидетельствует о благополучии, а снижение – о состоянии инвалидности. Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.
По визуальной аналоговой шкале участников просят выбрать точку, в которой они чувствуют боль, на 10-сантиметровой горизонтальной линии. 0 - нет боли, 10 - нестерпимая боль. Болевые состояния оценивают отдельно ночью, при активности и в покое.
Статистический метод SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Во всех статистических анализах будет использоваться статистическая программа Чикаго, Иллинойс, США. Для всех переменных среднее ± стандартное отклонение и процентные значения будут представлены в рамках описательной статистики. При оценке результатов теста уровень значимости будет считаться p<0,05. Свойства измерений для исследованных шкал будут проанализированы с точки зрения внутренней согласованности, надежности повторных испытаний, конструктивной валидности, эффектов нижнего и верхнего пределов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34500
- Beykent University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, оперированные по поводу патологий Лисфранка и предплюсне-плюсневого среднего отдела стопы
- Пациенты, находящиеся под наблюдением и лечением в ортопедической службе
- Умение читать и писать по-турецки
- Те, кто согласился участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с повреждением нервов и периферической невропатией, потерей чувствительности, нейромышечными патологиями, инфекцией, острыми переломами нижних конечностей и острым ревматическим заболеванием
- Пациенты, находящиеся под наблюдением и лечением во внешних центрах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала средней части стопы Американской ассоциации ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала валидности и надежности, подготовленная Американской ортопедической ассоциацией стопы и голеностопного сустава, состоит из трех поддиапазонов.
Оценки по разделам боли, функции, гладкости и суммарные баллы варьируются от 0 до 100 баллов.
Высокие баллы указывают на тяжелую деформацию, а низкие баллы указывают на более легкую деформацию.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Измерение удобства использования стопы и лодыжки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
FAAM представляет собой анкету из 29 пунктов, включая 21 пункт в повседневной жизни и 8 пунктов в спортивных субшкалах.
Максимальный балл по 5-балльной шкале типа Лайкерта составляет 84 балла за повседневную деятельность и 32 балла по спортивной субшкале.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования по обеим субшкалам.
Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни S-12
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала качества жизни SF-12, разработанная Ware et al., представляет собой шкалу для оценки качества жизни, состоящую из 12 вопросов из 8 различных подразделов шкалы качества жизни SF-36.
Чем короче шкала, тем проще она с точки зрения применимости.
Шкала имеет другой метод подсчета очков, чем SF-36.
В краткой форме SF-12 сводные баллы физического (SF12-PCS) и умственного (SF12-MCS) компонентов рассчитываются как подпараметры.
Суммарный балл физического и умственного компонентов сводки по шкале варьируется от 0 до 100.
Увеличение балла свидетельствует о благополучии, а снижение – о состоянии инвалидности.
Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Участников просят выбрать точку, в которой они чувствуют боль, на 10-сантиметровой горизонтальной линии.
0 - нет боли, 10 - нестерпимая боль.
Болевые состояния оценивают отдельно ночью, при активности и в покое.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Главный следователь: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Главный следователь: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Главный следователь: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UBeykent-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .