Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация шкалы средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава

28 сентября 2022 г. обновлено: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Исследование надежности и валидности шкалы средней части стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава

Сегодня одной из часто используемых шкал для оценки проблем со стопой является Американская ортопедическая шкала ассоциации стопы и голеностопного сустава. AOFAS был подготовлен с учетом интересов американского общества, и его первоначальная версия находится на английском языке. Это ограничивает применение AOFAS для пациентов, не говорящих по-английски. Цель исследования - изучить кросс-культурную адаптацию, надежность и достоверность турецкой версии шкалы среднего отдела стопы AOFAS.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевания стопы и голеностопного сустава являются наиболее распространенными заболеваниями опорно-двигательного аппарата и сильно влияют на качество жизни пациентов. Из-за сложной анатомии и функции стопы точная диагностика является важной клинической проблемой, что затрудняет определение источника боли при обычном клиническом осмотре. В академических исследованиях или клинической практике разработано множество шкал, помогающих диагностировать или оценивать заболевания голеностопного сустава и сопутствующие симптомы и состояния.

Американская ортопедическая оценка стопы и голеностопного сустава является одним из широко используемых показателей клинического исхода, специально разработанных для обследования стопы и голеностопного сустава. Он состоит из четырех систем оценок, каждая из которых предназначена для изучения отдельной анатомической области. Это голеностопный сустав, средний отдел стопы, большой плюснефаланговый межфаланговый и более мелкие плюснефаланговые межфаланговые суставы. Шкала, включающая объективные и субъективные элементы, была разработана для оценки боли, функции и гладкости. Первоначальная версия AOFAS написана на английском языке, что ограничивает ее применение пациентами, не говорящими по-английски. Некоторые части AOFAS были переведены и адаптированы с учетом культурных особенностей на турецкий, итальянский, немецкий и персидский языки. Турецкий перевод и культурная адаптация AOFAS были завершены только для шкалы лодыжки и спины из четырех рейтинговых систем. Целью этого исследования было изучить перевод, межкультурную адаптацию, надежность и достоверность турецкой версии шкалы среднего отдела стопы AOFAS.

Перевод и культурная адаптация Перевод и межкультурная адаптация шкалы среднего отдела стопы AOFAS. Он будет осуществляться в 5 этапов, в соответствии с этапами, предложенными . На первом этапе весы будут переведены на турецкий язык самостоятельно двумя турками, хорошо владеющими английским языком. На втором этапе оба перевода будут сравниваться двуязычным переводчиком с точки зрения концептуальных ошибок и согласованности. На третьем этапе, после достижения договоренности по первому турецкому переводу, 2 носителя английского языка с хорошим знанием турецкого языка отдельно переведут готовый турецкий перевод на английский язык. Цель этой работы не будет раскрыта обоим переводчикам, и у них не будет доступа к оригинальной английской версии. На четвертом этапе переведенная версия шкалы среднего отдела стопы AOFAS будет сравниваться с оригинальной английской версией шкалы среднего отдела стопы AOFAS комитетом, состоящим из методиста, лингвиста и 4 переводчиков. Комитету будет предложено оценить 4 перевода, сравнить несоответствия и доработать их для утверждения.

Оценки Все участники получат две оценки с интервалом в 7 дней. После того, как демографические данные пациентов будут записаны с помощью подготовленной нами формы, они будут оценены с помощью шкалы средней части стопы AOFAS, оценки возможностей стопы и голеностопного сустава/FAAM, шкалы качества жизни SF-12, визуальной аналоговой шкалы.

AOFAS Средняя часть стопы Шкала валидности и надежности, подготовленная Американской ассоциацией ортопедов стопы и голеностопного сустава, состоит из трех подпараметров. Оценки по разделам боли, функции, гладкости и суммарные баллы варьируются от 0 до 100 баллов. Высокие баллы указывают на тяжелую деформацию, а низкие баллы указывают на более легкую деформацию.

Измерение удобства использования стопы и голеностопного сустава FAAM представляет собой анкету из 29 пунктов, включая 21 пункт повседневной деятельности и 8 пунктов спортивных субшкал. Максимальный балл по 5-балльной шкале типа Лайкерта составляет 84 балла за повседневную деятельность и 32 балла по спортивной субшкале. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования по обеим субшкалам. Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.

Шкала качества жизни S-12 Шкала качества жизни SF-12 представляет собой шкалу для оценки качества жизни, состоящую из 12 вопросов из 8 различных подразделов шкалы качества жизни SF-36. Чем короче шкала, тем проще она с точки зрения применимости. Шкала имеет другой метод подсчета очков, чем SF-36. В краткой форме SF-12 сводные баллы физического и умственного компонентов рассчитываются как подпараметры. Суммарный балл физического и умственного компонентов сводки по шкале варьируется от 0 до 100. Увеличение балла свидетельствует о благополучии, а снижение – о состоянии инвалидности. Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.

По визуальной аналоговой шкале участников просят выбрать точку, в которой они чувствуют боль, на 10-сантиметровой горизонтальной линии. 0 - нет боли, 10 - нестерпимая боль. Болевые состояния оценивают отдельно ночью, при активности и в покое.

Статистический метод SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Во всех статистических анализах будет использоваться статистическая программа Чикаго, Иллинойс, США. Для всех переменных среднее ± стандартное отклонение и процентные значения будут представлены в рамках описательной статистики. При оценке результатов теста уровень значимости будет считаться p<0,05. Свойства измерений для исследованных шкал будут проанализированы с точки зрения внутренней согласованности, надежности повторных испытаний, конструктивной валидности, эффектов нижнего и верхнего пределов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

57

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34500
        • Beykent University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены 40 пациентов, обратившихся в Клинику ортопедии и травматологии Учебно-исследовательской больницы имени доктора Сади Конюка Бакыркой в ​​период с 15.02.2022 по 15.08.2022 и прооперированных по поводу патологии среднего отдела стопы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, оперированные по поводу патологий Лисфранка и предплюсне-плюсневого среднего отдела стопы
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением и лечением в ортопедической службе
  • Умение читать и писать по-турецки
  • Те, кто согласился участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с повреждением нервов и периферической невропатией, потерей чувствительности, нейромышечными патологиями, инфекцией, острыми переломами нижних конечностей и острым ревматическим заболеванием
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением и лечением во внешних центрах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала средней части стопы Американской ассоциации ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Шкала валидности и надежности, подготовленная Американской ортопедической ассоциацией стопы и голеностопного сустава, состоит из трех поддиапазонов. Оценки по разделам боли, функции, гладкости и суммарные баллы варьируются от 0 до 100 баллов. Высокие баллы указывают на тяжелую деформацию, а низкие баллы указывают на более легкую деформацию.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Измерение удобства использования стопы и лодыжки
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
FAAM представляет собой анкету из 29 пунктов, включая 21 пункт в повседневной жизни и 8 пунктов в спортивных субшкалах. Максимальный балл по 5-балльной шкале типа Лайкерта составляет 84 балла за повседневную деятельность и 32 балла по спортивной субшкале. Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокий балл соответствует более высокому уровню функционирования по обеим субшкалам. Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала качества жизни S-12
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Шкала качества жизни SF-12, разработанная Ware et al., представляет собой шкалу для оценки качества жизни, состоящую из 12 вопросов из 8 различных подразделов шкалы качества жизни SF-36. Чем короче шкала, тем проще она с точки зрения применимости. Шкала имеет другой метод подсчета очков, чем SF-36. В краткой форме SF-12 сводные баллы физического (SF12-PCS) и умственного (SF12-MCS) компонентов рассчитываются как подпараметры. Суммарный балл физического и умственного компонентов сводки по шкале варьируется от 0 до 100. Увеличение балла свидетельствует о благополучии, а снижение – о состоянии инвалидности. Было проведено исследование валидности и надежности шкалы.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Участников просят выбрать точку, в которой они чувствуют боль, на 10-сантиметровой горизонтальной линии. 0 - нет боли, 10 - нестерпимая боль. Болевые состояния оценивают отдельно ночью, при активности и в покое.
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Главный следователь: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Главный следователь: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Главный следователь: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UBeykent-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться