- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05246488
Validation de l'échelle du milieu du pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Étude de fiabilité et de validité de l'échelle du pied moyen de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les affections du pied et de la cheville sont les troubles les plus courants affectant le système musculo-squelettique et affectent grandement la qualité de vie des patients. En raison de l'anatomie et de la fonction complexes du pied, un diagnostic précis est un problème clinique important, ce qui rend difficile la localisation de la source de la douleur lors d'un examen clinique de routine. Il existe de nombreuses échelles développées dans des études universitaires ou des pratiques cliniques pour aider à diagnostiquer ou à évaluer les maladies du pied-cheville et les symptômes et conditions qui les accompagnent.
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score est l'une des mesures de résultats cliniques largement utilisées spécialement conçues pour examiner le pied et la cheville. Il se compose de quatre systèmes de classement, chaque système étant configuré pour étudier une zone anatomique différente. Ce sont les articulations cheville-arrière-pied, médio-pied, hallux-métatarsophalangiennes-interphalangiennes et plus petites articulations métatarsophalangiennes-interphalangiennes. L'échelle, qui comprend des éléments objectifs et subjectifs, a été développée pour évaluer la douleur, la fonction et la douceur. La version originale d'AOFAS est en anglais, ce qui limite son application aux patients non anglophones. Certaines parties d'AOFAS ont été traduites et adaptées culturellement en turc, italien, allemand et persan. La traduction turque et l'adaptation culturelle de l'AOFAS n'ont été réalisées que pour l'échelle cheville-dos du pied parmi les quatre systèmes de notation. Dans cette étude, visait à enquêter sur la traduction, l'adaptation interculturelle, la fiabilité et la validité de la version turque de l'échelle AOFAS Midfoot.
Traduction et adaptation culturelle Traduction et adaptation interculturelle de l'échelle médio-pied AOFAS. Il se déroulera en 5 étapes, dans la lignée des étapes proposées par . Dans un premier temps, la gamme sera traduite en turc indépendamment par 2 Turcs maîtrisant bien l'anglais. Dans un deuxième temps, les deux traductions seront comparées en termes d'erreurs conceptuelles et de cohérence par un traducteur bilingue. Dans la troisième étape, une fois l'accord conclu sur la première traduction en turc, 2 anglophones natifs maîtrisant bien le turc traduiront séparément la traduction turque terminée en anglais. Le but de ce travail ne sera pas divulgué aux deux traducteurs et ils n'auront pas accès à la version originale en anglais. Dans la quatrième étape, la version traduite de l'échelle AOFAS Midfoot sera comparée à la version anglaise originale de l'échelle AOFAS Midfoot par un comité composé d'un méthodologiste, d'un linguiste et de 4 traducteurs. Le comité sera invité à évaluer les 4 traductions et à comparer les incohérences et à les finaliser pour approbation.
Évaluations Tous les participants recevront deux évaluations, à 7 jours d'intervalle. Une fois les données démographiques des patients enregistrées avec le formulaire que nous avons préparé, elles seront évaluées avec l'échelle AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot L'échelle de validité et de fiabilité préparée par l'American Orthopaedic Foot-Akle Association se compose de trois sous-dimensions. Les évaluations dans les sections douleur, fonction, douceur et les scores totaux vont de 0 à 100 points. Des scores élevés indiquent une difformité sévère et des scores faibles indiquent une difformité plus légère.
La mesure d'utilisabilité du pied et de la cheville FAAM est un questionnaire de 29 items comprenant 21 items d'activités de la vie quotidienne et des sous-échelles sportives de 8 items. Le score maximum de l'échelle de type Likert à 5 points est de 84 pour les activités de la vie quotidienne et de 32 points pour la sous-échelle des sports. Le score total varie entre 0 et 100. Un score plus élevé correspond à un niveau de fonction plus élevé pour les deux sous-échelles. L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée.
Échelle de qualité de vie S-12 L'échelle de qualité de vie SF-12 est une échelle pour évaluer la qualité de vie en prenant 12 questions de 8 sous-dimensions différentes de l'échelle de qualité de vie SF-36. Plus l'échelle est courte, plus elle est facile en termes d'applicabilité. L'échelle a une méthode de notation différente de celle du SF-36. Dans le formulaire court SF-12, les scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux sont calculés en tant que sous-dimensions. Le score total du résumé de la composante physique et mentale de l'échelle varie entre 0 et 100. Une augmentation du score indique un bien-être et une diminution indique un état de handicap. L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée.
Échelle visuelle analogique, les participants sont invités à sélectionner le point où ils ressentent de la douleur sur une ligne horizontale de 10 centimètres. 0 - pas de douleur, 10 - douleur insupportable. Les conditions de douleur sont évaluées séparément la nuit, pendant l'activité et au repos.
Méthode statistique SPSS 25.0/Package statistique pour les sciences sociales Inc ; Le programme statistique de Chicago, IL, USA sera utilisé dans toutes les analyses statistiques. Pour toutes les variables, la moyenne ± l'écart type et les valeurs en pourcentage seront présentées dans le cadre des statistiques descriptives. Dans l'évaluation des résultats des tests, le niveau de signification sera considéré comme p<0,05. Les propriétés de mesure des échelles examinées seront analysées en termes de cohérence interne, de fiabilité test-retest, de validité de construit, d'effets plancher et plafond.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34500
- Beykent University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients opérés des pathologies de Lisfranc et du médio-pied tarso-métatarsien
- Patients suivis et traités dans le service d'orthopédie
- Savoir lire et écrire le turc
- Ceux qui ont accepté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- Patients présentant une lésion nerveuse et une neuropathie périphérique, une perte sensorielle, des signes pathologiques neuromusculaires, une infection, des fractures aiguës des membres inférieurs et une maladie rhumatismale aiguë
- Patients suivis et traités dans des centres externes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du milieu du pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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L'échelle de validité et de fiabilité préparée par l'American Orthopaedic Foot-Akle Association comprend trois sous-dimensions.
Les évaluations dans les sections douleur, fonction, douceur et les scores totaux vont de 0 à 100 points.
Des scores élevés indiquent une difformité sévère et des scores faibles indiquent une difformité plus légère.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesure de l'utilisabilité du pied et de la cheville
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Le FAAM est un questionnaire de 29 items dont 21 items sur les activités de la vie quotidienne et 8 items sur les sports.
Le score maximum de l'échelle de type Likert à 5 points est de 84 pour les activités de la vie quotidienne et de 32 points pour la sous-échelle des sports.
Le score total varie entre 0 et 100.
Un score plus élevé correspond à un niveau de fonction plus élevé pour les deux sous-échelles.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie S-12
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Développée par Ware et al., l'échelle de qualité de vie SF-12 est une échelle pour évaluer la qualité de vie en prenant 12 questions de 8 sous-dimensions différentes de l'échelle de qualité de vie SF-36.
Plus l'échelle est courte, plus elle est facile en termes d'applicabilité.
L'échelle a une méthode de notation différente de celle du SF-36.
Dans le formulaire abrégé SF-12, les scores récapitulatifs des composantes physiques (SF12-PCS) et mentales (SF12-MCS) sont calculés en tant que sous-dimensions.
Le score total du résumé de la composante physique et mentale de l'échelle varie entre 0 et 100.
Une augmentation du score indique un bien-être et une diminution indique un état de handicap.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle a été réalisée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Les participants sont invités à sélectionner le point où ils ressentent leur douleur sur une ligne horizontale de 10 centimètres (cm).
0 - pas de douleur, 10 - douleur insupportable.
Les conditions de douleur sont évaluées séparément la nuit, pendant l'activité et au repos.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Chercheur principal: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Chercheur principal: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Chercheur principal: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
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- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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