- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05246488
Validatie van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale
Betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voet- en enkelaandoeningen zijn de meest voorkomende aandoeningen van het bewegingsapparaat en hebben grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Vanwege de complexe anatomie en functie van de voet is nauwkeurige diagnose een belangrijk klinisch probleem, waardoor het moeilijk is om de bron van pijn te lokaliseren met routinematig klinisch onderzoek. Er zijn veel schalen ontwikkeld in academische studies of klinische praktijken om te helpen bij het diagnosticeren of evalueren van voet-enkelaandoeningen en bijbehorende symptomen en aandoeningen.
De American Orthopaedic Foot and Ankle Score is een van de veelgebruikte klinische uitkomstmaten die speciaal zijn ontworpen om de voet en enkel te onderzoeken. Het bestaat uit vier beoordelingssystemen, waarbij elk systeem is opgezet om een ander anatomisch gebied te bestuderen. Dit zijn de enkel-achtervoet, middenvoet, hallux-metatarsofalangeale-interfalangeale en kleinere metatarsofalangeale-interfalangeale gewrichten. De schaal, die objectieve en subjectieve items omvat, is ontwikkeld om pijn, functie en gladheid te beoordelen. De originele versie van AOFAS is in het Engels, wat de toepassing ervan beperkt tot niet-Engels sprekende patiënten. Sommige delen van AOFAS zijn vertaald en cultureel aangepast in het Turks, Italiaans, Duits en Perzisch. De Turkse vertaling en culturele aanpassing van AOFAS werd alleen voltooid voor de enkel-rug-voetschaal van de vier beoordelingssystemen. In deze studie, gericht op het onderzoeken van de vertaling, interculturele aanpassing, betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de AOFAS Midfoot Scale.
Vertaling en culturele aanpassing Vertaling en interculturele aanpassing van de AOFAS-middenvoetschaal. Het zal worden uitgevoerd in 5 fasen, in overeenstemming met de fasen voorgesteld door . In de eerste fase wordt de schaal zelfstandig in het Turks vertaald door 2 Turken die het Engels goed beheersen. In de tweede fase worden beide vertalingen door een tweetalige vertaler vergeleken op conceptuele fouten en consistentie. In de derde fase, nadat overeenstemming is bereikt over de eerste Turkse vertaling, vertalen 2 Engelse moedertaalsprekers met een goede beheersing van het Turks de voltooide Turkse vertaling afzonderlijk naar het Engels. Het doel van dit werk zal niet aan beide vertalers worden bekendgemaakt en zij zullen geen toegang hebben tot de originele Engelse versie. In de vierde fase wordt de vertaalde versie van de AOFAS Midfoot Scale vergeleken met de originele Engelse versie van de AOFAS Midfoot Scale door een commissie van een methodoloog, een taalkundige en 4 vertalers. De commissie zal worden gevraagd om de 4 vertalingen te evalueren en de inconsistenties te vergelijken en ze af te ronden voor goedkeuring.
Evaluaties Alle deelnemers krijgen twee beoordelingen, 7 dagen na elkaar. Nadat de demografische gegevens van de patiënten zijn geregistreerd met het door ons opgestelde formulier, worden ze geëvalueerd met de AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot De validiteits- en betrouwbaarheidsschaal opgesteld door de American Orthopaedic Foot-Ankle Association bestaat uit drie subdimensies. Evaluaties in secties pijn, functie, gladheid en totaalscores variëren van 0 tot 100 punten. Hoge scores duiden op ernstige misvorming en lage scores duiden op mildere misvorming.
Voet- en enkelbruikbaarheidsmaatregel FAAM is een vragenlijst met 29 items, waaronder activiteiten van het dagelijks leven met 21 items en subschalen voor sport met 8 items. De maximale score van de 5-punts Likert-schaal is 84 voor activiteiten van het dagelijks leven en 32 punten voor de subschaal sport. De totaalscore varieert van 0-100. Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van functioneren voor beide subschalen. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd.
S-12 Quality of Life Scale De SF-12 Quality of Life Scale is een schaal om de kwaliteit van leven te evalueren door 12 vragen te beantwoorden uit 8 verschillende subdimensies van de SF-36 Quality of Life Scale. Hoe korter de schaal, hoe makkelijker het is qua toepasbaarheid. De weegschaal heeft een andere scoringsmethode dan de SF-36. In de korte vorm SF-12 worden samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten berekend als subdimensies. De totaalscore van de fysieke en mentale componentsamenvatting van de schaal varieert van 0-100. Een toename van de score duidt op welzijn en een afname duidt op een staat van handicap. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd.
Visual Analog Scale, deelnemers wordt gevraagd om het punt te selecteren waar ze pijn voelen op een horizontale lijn van 10 centimeter. 0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn. Pijnaandoeningen worden 's nachts, tijdens activiteit en in rust afzonderlijk beoordeeld.
Statistische methode SPSS 25.0/Statistisch pakket voor Social Sciences Inc; Het statistische programma Chicago, IL, VS zal worden gebruikt in alle statistische analyses. Voor alle variabelen worden gemiddelde ± standaarddeviatie en procentuele waarden gepresenteerd in het kader van beschrijvende statistiek. Bij de evaluatie van testresultaten zal het significantieniveau worden beschouwd als p<0,05. De meeteigenschappen van de onderzochte schalen zullen worden geanalyseerd in termen van interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, constructvaliditeit, vloer- en plafondeffecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34500
- Beykent University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die werden geopereerd voor Lisfranc en tarsometatarsale pathologieën van de middenvoet
- Patiënten die worden opgevolgd en behandeld in de orthopedische dienst
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met zenuwbeschadiging en perifere neuropathie, sensorisch verlies, neuromusculaire pathologische bevindingen, infectie, acute fracturen in de onderste ledematen en acute reumatische aandoening
- Patiënten die worden opgevolgd en behandeld in externe centra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Association Midfoot Scale
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De validiteits- en betrouwbaarheidsschaal opgesteld door de American Orthopaedic Foot-Ankle Association bestaat uit drie subdimensies.
Evaluaties in secties pijn, functie, gladheid en totaalscores variëren van 0 tot 100 punten.
Hoge scores duiden op ernstige misvorming en lage scores duiden op mildere misvorming.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Voet- en enkelbruikbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
FAAM is een vragenlijst met 29 items, waaronder activiteiten van het dagelijks leven met 21 items en subschalen voor sport met 8 items.
De maximale score van de 5-punts Likert-schaal is 84 voor activiteiten van het dagelijks leven en 32 punten voor de subschaal sport.
De totaalscore varieert van 0-100.
Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van functioneren voor beide subschalen.
De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
S-12 Kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De SF-12 Quality of Life Scale, ontwikkeld door Ware et al., is een schaal om de kwaliteit van leven te evalueren door 12 vragen te beantwoorden uit 8 verschillende subdimensies van de SF-36 Quality of Life Scale.
Hoe korter de schaal, hoe makkelijker het is qua toepasbaarheid.
De weegschaal heeft een andere scoringsmethode dan de SF-36.
In de korte vorm SF-12 worden fysieke (SF12-PCS) en mentale (SF12-MCS) samenvattende scores berekend als subdimensies.
De totaalscore van de fysieke en mentale componentsamenvatting van de schaal varieert van 0-100.
Een toename van de score duidt op welzijn en een afname duidt op een staat van handicap.
De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om het punt te selecteren waar ze hun pijn voelen op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm).
0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn.
Pijnaandoeningen worden 's nachts, tijdens activiteit en in rust afzonderlijk beoordeeld.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hoofdonderzoeker: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UBeykent-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .