Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale

28 september 2022 bijgewerkt door: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Betrouwbaarheids- en validiteitsstudie van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale

Tegenwoordig is een van de veelgebruikte schalen bij de evaluatie van voetproblemen de American Orthopaedic Foot and Ankle Association Scale. AOFAS is opgesteld met de Amerikaanse samenleving in gedachten en de originele versie is in het Engels. Dit beperkt de toepassing van AOFAS tot niet-Engels sprekende patiënten. Het doel van de studie is om de interculturele aanpassing, betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de AOFAS Midfoot Scale te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voet- en enkelaandoeningen zijn de meest voorkomende aandoeningen van het bewegingsapparaat en hebben grote invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Vanwege de complexe anatomie en functie van de voet is nauwkeurige diagnose een belangrijk klinisch probleem, waardoor het moeilijk is om de bron van pijn te lokaliseren met routinematig klinisch onderzoek. Er zijn veel schalen ontwikkeld in academische studies of klinische praktijken om te helpen bij het diagnosticeren of evalueren van voet-enkelaandoeningen en bijbehorende symptomen en aandoeningen.

De American Orthopaedic Foot and Ankle Score is een van de veelgebruikte klinische uitkomstmaten die speciaal zijn ontworpen om de voet en enkel te onderzoeken. Het bestaat uit vier beoordelingssystemen, waarbij elk systeem is opgezet om een ​​ander anatomisch gebied te bestuderen. Dit zijn de enkel-achtervoet, middenvoet, hallux-metatarsofalangeale-interfalangeale en kleinere metatarsofalangeale-interfalangeale gewrichten. De schaal, die objectieve en subjectieve items omvat, is ontwikkeld om pijn, functie en gladheid te beoordelen. De originele versie van AOFAS is in het Engels, wat de toepassing ervan beperkt tot niet-Engels sprekende patiënten. Sommige delen van AOFAS zijn vertaald en cultureel aangepast in het Turks, Italiaans, Duits en Perzisch. De Turkse vertaling en culturele aanpassing van AOFAS werd alleen voltooid voor de enkel-rug-voetschaal van de vier beoordelingssystemen. In deze studie, gericht op het onderzoeken van de vertaling, interculturele aanpassing, betrouwbaarheid en validiteit van de Turkse versie van de AOFAS Midfoot Scale.

Vertaling en culturele aanpassing Vertaling en interculturele aanpassing van de AOFAS-middenvoetschaal. Het zal worden uitgevoerd in 5 fasen, in overeenstemming met de fasen voorgesteld door . In de eerste fase wordt de schaal zelfstandig in het Turks vertaald door 2 Turken die het Engels goed beheersen. In de tweede fase worden beide vertalingen door een tweetalige vertaler vergeleken op conceptuele fouten en consistentie. In de derde fase, nadat overeenstemming is bereikt over de eerste Turkse vertaling, vertalen 2 Engelse moedertaalsprekers met een goede beheersing van het Turks de voltooide Turkse vertaling afzonderlijk naar het Engels. Het doel van dit werk zal niet aan beide vertalers worden bekendgemaakt en zij zullen geen toegang hebben tot de originele Engelse versie. In de vierde fase wordt de vertaalde versie van de AOFAS Midfoot Scale vergeleken met de originele Engelse versie van de AOFAS Midfoot Scale door een commissie van een methodoloog, een taalkundige en 4 vertalers. De commissie zal worden gevraagd om de 4 vertalingen te evalueren en de inconsistenties te vergelijken en ze af te ronden voor goedkeuring.

Evaluaties Alle deelnemers krijgen twee beoordelingen, 7 dagen na elkaar. Nadat de demografische gegevens van de patiënten zijn geregistreerd met het door ons opgestelde formulier, worden ze geëvalueerd met de AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.

AOFAS Midfoot De validiteits- en betrouwbaarheidsschaal opgesteld door de American Orthopaedic Foot-Ankle Association bestaat uit drie subdimensies. Evaluaties in secties pijn, functie, gladheid en totaalscores variëren van 0 tot 100 punten. Hoge scores duiden op ernstige misvorming en lage scores duiden op mildere misvorming.

Voet- en enkelbruikbaarheidsmaatregel FAAM is een vragenlijst met 29 items, waaronder activiteiten van het dagelijks leven met 21 items en subschalen voor sport met 8 items. De maximale score van de 5-punts Likert-schaal is 84 voor activiteiten van het dagelijks leven en 32 punten voor de subschaal sport. De totaalscore varieert van 0-100. Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van functioneren voor beide subschalen. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd.

S-12 Quality of Life Scale De SF-12 Quality of Life Scale is een schaal om de kwaliteit van leven te evalueren door 12 vragen te beantwoorden uit 8 verschillende subdimensies van de SF-36 Quality of Life Scale. Hoe korter de schaal, hoe makkelijker het is qua toepasbaarheid. De weegschaal heeft een andere scoringsmethode dan de SF-36. In de korte vorm SF-12 worden samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten berekend als subdimensies. De totaalscore van de fysieke en mentale componentsamenvatting van de schaal varieert van 0-100. Een toename van de score duidt op welzijn en een afname duidt op een staat van handicap. Het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd.

Visual Analog Scale, deelnemers wordt gevraagd om het punt te selecteren waar ze pijn voelen op een horizontale lijn van 10 centimeter. 0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn. Pijnaandoeningen worden 's nachts, tijdens activiteit en in rust afzonderlijk beoordeeld.

Statistische methode SPSS 25.0/Statistisch pakket voor Social Sciences Inc; Het statistische programma Chicago, IL, VS zal worden gebruikt in alle statistische analyses. Voor alle variabelen worden gemiddelde ± standaarddeviatie en procentuele waarden gepresenteerd in het kader van beschrijvende statistiek. Bij de evaluatie van testresultaten zal het significantieniveau worden beschouwd als p<0,05. De meeteigenschappen van de onderzochte schalen zullen worden geanalyseerd in termen van interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, constructvaliditeit, vloer- en plafondeffecten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34500
        • Beykent University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

40 patiënten die zich tussen 15.02.2022 en 15.08.2022 hebben aangemeld bij Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital Orthopedie en Traumatologie Kliniek en werden geopereerd vanwege middenvoetpathologieën zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die werden geopereerd voor Lisfranc en tarsometatarsale pathologieën van de middenvoet
  • Patiënten die worden opgevolgd en behandeld in de orthopedische dienst
  • Turks kunnen lezen en schrijven
  • Degenen die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met zenuwbeschadiging en perifere neuropathie, sensorisch verlies, neuromusculaire pathologische bevindingen, infectie, acute fracturen in de onderste ledematen en acute reumatische aandoening
  • Patiënten die worden opgevolgd en behandeld in externe centra

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Orthopaedic Foot and Ankle Association Midfoot Scale
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De validiteits- en betrouwbaarheidsschaal opgesteld door de American Orthopaedic Foot-Ankle Association bestaat uit drie subdimensies. Evaluaties in secties pijn, functie, gladheid en totaalscores variëren van 0 tot 100 punten. Hoge scores duiden op ernstige misvorming en lage scores duiden op mildere misvorming.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Voet- en enkelbruikbaarheidsmaatregel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
FAAM is een vragenlijst met 29 items, waaronder activiteiten van het dagelijks leven met 21 items en subschalen voor sport met 8 items. De maximale score van de 5-punts Likert-schaal is 84 voor activiteiten van het dagelijks leven en 32 punten voor de subschaal sport. De totaalscore varieert van 0-100. Een hogere score komt overeen met een hoger niveau van functioneren voor beide subschalen. De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S-12 Kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De SF-12 Quality of Life Scale, ontwikkeld door Ware et al., is een schaal om de kwaliteit van leven te evalueren door 12 vragen te beantwoorden uit 8 verschillende subdimensies van de SF-36 Quality of Life Scale. Hoe korter de schaal, hoe makkelijker het is qua toepasbaarheid. De weegschaal heeft een andere scoringsmethode dan de SF-36. In de korte vorm SF-12 worden fysieke (SF12-PCS) en mentale (SF12-MCS) samenvattende scores berekend als subdimensies. De totaalscore van de fysieke en mentale componentsamenvatting van de schaal varieert van 0-100. Een toename van de score duidt op welzijn en een afname duidt op een staat van handicap. De validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal werd uitgevoerd.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Deelnemers wordt gevraagd om het punt te selecteren waar ze hun pijn voelen op een horizontale lijn van 10 centimeter (cm). 0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn. Pijnaandoeningen worden 's nachts, tijdens activiteit en in rust afzonderlijk beoordeeld.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hoofdonderzoeker: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hoofdonderzoeker: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hoofdonderzoeker: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UBeykent-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren