- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05246488
Validering av American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Scale
Reliabilitets- og validitetsstudie av American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Scale
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fot- og ankellidelser er de vanligste lidelsene som påvirker muskel- og skjelettsystemet og påvirker i stor grad pasientenes livskvalitet. På grunn av den komplekse anatomien og funksjonen til foten, er nøyaktig diagnose et viktig klinisk problem, noe som gjør det vanskelig å lokalisere smertekilden med rutinemessig klinisk undersøkelse. Det er mange skalaer utviklet i akademiske studier eller klinisk praksis for å hjelpe med å diagnostisere eller evaluere fot-ankelsykdommer og medfølgende symptomer og tilstander.
American Orthopedic Foot and Ankel Score er et av de mye brukte kliniske utfallsmålene spesielt utviklet for å undersøke foten og ankelen. Den består av fire karaktersystemer, med hvert system satt opp for å studere et annet anatomisk område. Dette er ankel-bakfot, mellomfot, hallux-metatarsophalangeal-interfalangeale og mindre metatarsophalangeal-interfalangeale ledd. Skalaen, som inkluderer objektive og subjektive elementer, ble utviklet for å vurdere smerte, funksjon og glatthet. Den originale versjonen av AOFAS er på engelsk, som begrenser bruken til ikke-engelsktalende pasienter. Noen deler av AOFAS er oversatt og kulturelt tilpasset til tyrkisk, italiensk, tysk og persisk. Den tyrkiske oversettelsen og kulturelle tilpasningen av AOFAS ble fullført kun for Ankel-Back Foot Scale av de fire vurderingssystemene. I denne studien, hadde som mål å undersøke oversettelsen, tverrkulturell tilpasning, påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen av AOFAS Midfoot Scale.
Oversettelse og kulturell tilpasning Oversettelse og tverrkulturell tilpasning av AOFAS Midfoot Scale. Det skal gjennomføres i 5 etapper, i tråd med etapper foreslått av . I det første trinnet vil skalaen bli oversatt til tyrkisk uavhengig av 2 tyrkere som behersker engelsk godt. I det andre trinnet vil begge oversettelsene bli sammenlignet med tanke på konseptuelle feil og konsistens av en tospråklig oversetter. I det tredje trinnet, etter at avtalen er oppnådd om den første tyrkiske oversettelsen, vil 2 engelskspråklige som morsmål med god beherskelse av tyrkisk hver for seg oversette den ferdige tyrkiske oversettelsen til engelsk. Formålet med dette arbeidet vil ikke bli avslørt for begge oversetterne, og de vil ikke ha tilgang til den originale engelske versjonen. I det fjerde trinnet vil den oversatte versjonen av AOFAS Midfoot Scale bli sammenlignet med den originale engelske versjonen av AOFAS Midfoot Scale av en komité bestående av en metodolog, en lingvist og 4 oversettere. Komiteen vil bli bedt om å vurdere de 4 oversettelsene og sammenligne inkonsekvensene og fullføre dem for godkjenning.
Evalueringer Alle deltakere vil motta to vurderinger med 7 dagers mellomrom. Etter at de demografiske dataene til pasientene er registrert med skjemaet utarbeidet av oss, vil de bli evaluert med AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankel Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot Validitets- og reliabilitetsskalaen utarbeidet av American Orthopedic Foot-Ankle Association består av tre underdimensjoner. Evalueringer i smerte-, funksjons-, glatthetsseksjoner og totalpoeng varierer fra 0 til 100 poeng. Høye skårer indikerer alvorlig deformitet og lave skårer indikerer mildere deformitet.
Fot- og ankelbruksmål FAAM er et spørreskjema med 29 elementer som inkluderer dagliglivsaktiviteter med 21 elementer og 8-elementers sportsunderskalaer. Maksimal poengsum på 5-punkts Likert-skalaen er 84 for daglige aktiviteter og 32 poeng for idrettsunderskalaen. Den totale poengsummen varierer mellom 0-100. En høyere poengsum tilsvarer et høyere funksjonsnivå for begge delskalaene. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
S-12 livskvalitetsskala SF-12 livskvalitetsskala er en skala for å evaluere livskvalitet ved å ta 12 spørsmål fra 8 forskjellige underdimensjoner av SF-36 livskvalitetsskala. Jo kortere skalaen er, jo lettere er den med tanke på anvendelighet. Skalaen har en annen skåringsmetode enn SF-36. I den korte formen SF-12 beregnes sammendragsskårer for fysiske og mentale komponenter som underdimensjoner. Den totale poengsummen for den fysiske og mentale komponentoppsummeringen av skalaen varierer mellom 0-100. En økning i skåren indikerer velvære, og en nedgang indikerer en tilstand av funksjonshemming. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
Visual Analog Scale, deltakerne blir bedt om å velge punktet hvor de føler smerte på en 10-centimeter horisontal linje. 0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte. Smertetilstander vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.
Statistisk metode SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA statistiske program vil bli brukt i alle statistiske analyser. For alle variabler vil gjennomsnitt±standardavvik og prosentverdier presenteres innenfor rammen av beskrivende statistikk. Ved evaluering av testresultater vil signifikansnivået vurderes som p<0,05. Måleegenskaper for de undersøkte skalaene vil bli analysert med tanke på intern konsistens, test-retest reliabilitet, konstruksjonsvaliditet, gulv- og takeffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34500
- Beykent University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som ble operert for Lisfranc og midtfots tarsometatarsale patologier
- Pasienter som følges opp og behandles i ortopedisk tjeneste
- Å ha evnen til å lese og skrive tyrkisk
- De som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- Pasienter med nerveskade og perifer nevropati, sensorisk tap, nevromuskulære patologiske funn, infeksjon, akutte brudd i underekstremitetene og akutt revmatisk sykdom
- Pasienter som følges opp og behandles i eksterne sentre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankel Association Midfoot Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Validitets- og reliabilitetsskalaen utarbeidet av American Orthopedic Foot-Ankle Association består av tre underdimensjoner.
Evalueringer i smerte-, funksjons-, glatthetsseksjoner og totalpoeng varierer fra 0 til 100 poeng.
Høye skårer indikerer alvorlig deformitet og lave skårer indikerer mildere deformitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Brukervennlighetsmål for fot og ankel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
FAAM er et 29-elements spørreskjema som inkluderer 21-elements aktiviteter i dagliglivet og 8-elements sportsunderskalaer.
Maksimal poengsum på 5-punkts Likert-skalaen er 84 for daglige aktiviteter og 32 poeng for idrettsunderskalaen.
Den totale poengsummen varierer mellom 0-100.
En høyere poengsum tilsvarer et høyere funksjonsnivå for begge delskalaene.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-12 Livskvalitetsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Utviklet av Ware et al., SF-12 Quality of Life Scale er en skala for å evaluere livskvalitet ved å ta 12 spørsmål fra 8 forskjellige underdimensjoner av SF-36 Quality of Life Scale.
Jo kortere skalaen er, jo lettere er den med tanke på anvendelighet.
Skalaen har en annen skåringsmetode enn SF-36.
I den korte formen SF-12, blir fysiske (SF12-PCS) og mentale (SF12-MCS) komponentoppsummeringsskårer beregnet som underdimensjoner.
Den totale poengsummen for den fysiske og mentale komponentoppsummeringen av skalaen varierer mellom 0-100.
En økning i skåren indikerer velvære, og en nedgang indikerer en tilstand av funksjonshemming.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Deltakerne blir bedt om å velge punktet hvor de føler smerten på en 10-centimeter (cm) horisontal linje.
0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte.
Smertetilstander vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hovedetterforsker: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hovedetterforsker: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hovedetterforsker: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UBeykent-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .