Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Scale

28. september 2022 oppdatert av: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Reliabilitets- og validitetsstudie av American Orthopedic Foot and Ankel Society Midfoot Scale

I dag er en av de hyppig brukte skalaene i evalueringen av fotproblemer American Orthopedic Foot and Ankle Association Scale. AOFAS er utarbeidet med det amerikanske samfunnet i tankene, og originalversjonen er på engelsk. Dette begrenser bruken av AOFAS til ikke-engelsktalende pasienter. Målet med studien er å undersøke den tverrkulturelle tilpasningen, påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen av AOFAS Midfoot Scale.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fot- og ankellidelser er de vanligste lidelsene som påvirker muskel- og skjelettsystemet og påvirker i stor grad pasientenes livskvalitet. På grunn av den komplekse anatomien og funksjonen til foten, er nøyaktig diagnose et viktig klinisk problem, noe som gjør det vanskelig å lokalisere smertekilden med rutinemessig klinisk undersøkelse. Det er mange skalaer utviklet i akademiske studier eller klinisk praksis for å hjelpe med å diagnostisere eller evaluere fot-ankelsykdommer og medfølgende symptomer og tilstander.

American Orthopedic Foot and Ankel Score er et av de mye brukte kliniske utfallsmålene spesielt utviklet for å undersøke foten og ankelen. Den består av fire karaktersystemer, med hvert system satt opp for å studere et annet anatomisk område. Dette er ankel-bakfot, mellomfot, hallux-metatarsophalangeal-interfalangeale og mindre metatarsophalangeal-interfalangeale ledd. Skalaen, som inkluderer objektive og subjektive elementer, ble utviklet for å vurdere smerte, funksjon og glatthet. Den originale versjonen av AOFAS er på engelsk, som begrenser bruken til ikke-engelsktalende pasienter. Noen deler av AOFAS er oversatt og kulturelt tilpasset til tyrkisk, italiensk, tysk og persisk. Den tyrkiske oversettelsen og kulturelle tilpasningen av AOFAS ble fullført kun for Ankel-Back Foot Scale av de fire vurderingssystemene. I denne studien, hadde som mål å undersøke oversettelsen, tverrkulturell tilpasning, påliteligheten og gyldigheten til den tyrkiske versjonen av AOFAS Midfoot Scale.

Oversettelse og kulturell tilpasning Oversettelse og tverrkulturell tilpasning av AOFAS Midfoot Scale. Det skal gjennomføres i 5 etapper, i tråd med etapper foreslått av . I det første trinnet vil skalaen bli oversatt til tyrkisk uavhengig av 2 tyrkere som behersker engelsk godt. I det andre trinnet vil begge oversettelsene bli sammenlignet med tanke på konseptuelle feil og konsistens av en tospråklig oversetter. I det tredje trinnet, etter at avtalen er oppnådd om den første tyrkiske oversettelsen, vil 2 engelskspråklige som morsmål med god beherskelse av tyrkisk hver for seg oversette den ferdige tyrkiske oversettelsen til engelsk. Formålet med dette arbeidet vil ikke bli avslørt for begge oversetterne, og de vil ikke ha tilgang til den originale engelske versjonen. I det fjerde trinnet vil den oversatte versjonen av AOFAS Midfoot Scale bli sammenlignet med den originale engelske versjonen av AOFAS Midfoot Scale av en komité bestående av en metodolog, en lingvist og 4 oversettere. Komiteen vil bli bedt om å vurdere de 4 oversettelsene og sammenligne inkonsekvensene og fullføre dem for godkjenning.

Evalueringer Alle deltakere vil motta to vurderinger med 7 dagers mellomrom. Etter at de demografiske dataene til pasientene er registrert med skjemaet utarbeidet av oss, vil de bli evaluert med AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankel Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.

AOFAS Midfoot Validitets- og reliabilitetsskalaen utarbeidet av American Orthopedic Foot-Ankle Association består av tre underdimensjoner. Evalueringer i smerte-, funksjons-, glatthetsseksjoner og totalpoeng varierer fra 0 til 100 poeng. Høye skårer indikerer alvorlig deformitet og lave skårer indikerer mildere deformitet.

Fot- og ankelbruksmål FAAM er et spørreskjema med 29 elementer som inkluderer dagliglivsaktiviteter med 21 elementer og 8-elementers sportsunderskalaer. Maksimal poengsum på 5-punkts Likert-skalaen er 84 for daglige aktiviteter og 32 poeng for idrettsunderskalaen. Den totale poengsummen varierer mellom 0-100. En høyere poengsum tilsvarer et høyere funksjonsnivå for begge delskalaene. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.

S-12 livskvalitetsskala SF-12 livskvalitetsskala er en skala for å evaluere livskvalitet ved å ta 12 spørsmål fra 8 forskjellige underdimensjoner av SF-36 livskvalitetsskala. Jo kortere skalaen er, jo lettere er den med tanke på anvendelighet. Skalaen har en annen skåringsmetode enn SF-36. I den korte formen SF-12 beregnes sammendragsskårer for fysiske og mentale komponenter som underdimensjoner. Den totale poengsummen for den fysiske og mentale komponentoppsummeringen av skalaen varierer mellom 0-100. En økning i skåren indikerer velvære, og en nedgang indikerer en tilstand av funksjonshemming. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.

Visual Analog Scale, deltakerne blir bedt om å velge punktet hvor de føler smerte på en 10-centimeter horisontal linje. 0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte. Smertetilstander vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.

Statistisk metode SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Chicago, IL, USA statistiske program vil bli brukt i alle statistiske analyser. For alle variabler vil gjennomsnitt±standardavvik og prosentverdier presenteres innenfor rammen av beskrivende statistikk. Ved evaluering av testresultater vil signifikansnivået vurderes som p<0,05. Måleegenskaper for de undersøkte skalaene vil bli analysert med tanke på intern konsistens, test-retest reliabilitet, konstruksjonsvaliditet, gulv- og takeffekter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34500
        • Beykent University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 pasienter som søkte til Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital Orthopedic and Traumatology Clinic mellom 15.02.2022 og 15.08.2022 og ble operert på grunn av midtfotpatologier, vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som ble operert for Lisfranc og midtfots tarsometatarsale patologier
  • Pasienter som følges opp og behandles i ortopedisk tjeneste
  • Å ha evnen til å lese og skrive tyrkisk
  • De som takket ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 18 år
  • Pasienter med nerveskade og perifer nevropati, sensorisk tap, nevromuskulære patologiske funn, infeksjon, akutte brudd i underekstremitetene og akutt revmatisk sykdom
  • Pasienter som følges opp og behandles i eksterne sentre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Association Midfoot Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Validitets- og reliabilitetsskalaen utarbeidet av American Orthopedic Foot-Ankle Association består av tre underdimensjoner. Evalueringer i smerte-, funksjons-, glatthetsseksjoner og totalpoeng varierer fra 0 til 100 poeng. Høye skårer indikerer alvorlig deformitet og lave skårer indikerer mildere deformitet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Brukervennlighetsmål for fot og ankel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
FAAM er et 29-elements spørreskjema som inkluderer 21-elements aktiviteter i dagliglivet og 8-elements sportsunderskalaer. Maksimal poengsum på 5-punkts Likert-skalaen er 84 for daglige aktiviteter og 32 poeng for idrettsunderskalaen. Den totale poengsummen varierer mellom 0-100. En høyere poengsum tilsvarer et høyere funksjonsnivå for begge delskalaene. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-12 Livskvalitetsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Utviklet av Ware et al., SF-12 Quality of Life Scale er en skala for å evaluere livskvalitet ved å ta 12 spørsmål fra 8 forskjellige underdimensjoner av SF-36 Quality of Life Scale. Jo kortere skalaen er, jo lettere er den med tanke på anvendelighet. Skalaen har en annen skåringsmetode enn SF-36. I den korte formen SF-12, blir fysiske (SF12-PCS) og mentale (SF12-MCS) komponentoppsummeringsskårer beregnet som underdimensjoner. Den totale poengsummen for den fysiske og mentale komponentoppsummeringen av skalaen varierer mellom 0-100. En økning i skåren indikerer velvære, og en nedgang indikerer en tilstand av funksjonshemming. Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Deltakerne blir bedt om å velge punktet hvor de føler smerten på en 10-centimeter (cm) horisontal linje. 0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte. Smertetilstander vurderes separat om natten, under aktivitet og i hvile.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hovedetterforsker: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hovedetterforsker: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hovedetterforsker: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UBeykent-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere