- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246488
Validación de la escala del mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Estudio de confiabilidad y validez de la escala del mediopié de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos de pie y tobillo son los trastornos más comunes que afectan el sistema musculoesquelético y afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes. Debido a la compleja anatomía y función del pie, el diagnóstico preciso es un problema clínico importante, lo que dificulta localizar el origen del dolor con el examen clínico de rutina. Hay muchas escalas desarrolladas en estudios académicos o prácticas clínicas para ayudar a diagnosticar o evaluar las enfermedades del pie-tobillo y los síntomas y condiciones que las acompañan.
La American Orthopaedic Foot and Ankle Score es una de las medidas de resultados clínicos más utilizadas y diseñada específicamente para examinar el pie y el tobillo. Consta de cuatro sistemas de clasificación, con cada sistema configurado para estudiar un área anatómica diferente. Estas son las articulaciones tobillo-retropié, mediopié, hallux-metatarsofalángica-interfalángica y metatarsofalángica-interfalángica más pequeña. La escala, que incluye ítems objetivos y subjetivos, fue desarrollada para evaluar el dolor, la función y la suavidad. La versión original de AOFAS está en inglés, lo que limita su aplicación a pacientes que no hablan inglés. Algunas partes de AOFAS se han traducido y adaptado culturalmente al turco, italiano, alemán y persa. La traducción al turco y la adaptación cultural de AOFAS se completó solo para la Escala de pie tobillo-espalda de los cuatro sistemas de calificación. En este estudio, el objetivo fue investigar la traducción, la adaptación transcultural, la confiabilidad y la validez de la versión turca de la AOFAS Midfoot Scale.
Traducción y Adaptación Cultural Traducción y adaptación transcultural de la AOFAS Midfoot Scale. Se realizará en 5 etapas, en línea con las etapas propuestas por . En la primera etapa, la escala será traducida al turco de forma independiente por 2 turcos que dominan bien el inglés. En la segunda etapa, ambas traducciones serán comparadas en términos de errores conceptuales y consistencia por un traductor bilingüe. En la tercera etapa, después de llegar a un acuerdo sobre la primera traducción al turco, 2 hablantes nativos de inglés con un buen dominio del turco traducirán por separado la traducción completa del turco al inglés. El propósito de este trabajo no será revelado a ambos traductores y no tendrán acceso a la versión original en inglés. En la cuarta etapa, un comité compuesto por un metodólogo, un lingüista y 4 traductores comparará la versión traducida de la AOFAS Midfoot Scale con la versión original en inglés de la AOFAS Midfoot Scale. Se le pedirá al comité que evalúe las 4 traducciones y compare las inconsistencias y las finalice para su aprobación.
Evaluaciones Todos los participantes recibirán dos evaluaciones, con 7 días de diferencia. Luego de registrados los datos demográficos de los pacientes con el formulario elaborado por nosotros, serán evaluados con la Escala AOFAS Midfoot, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot La escala de validez y confiabilidad elaborada por la American Orthopaedic Foot-Tobillo Association consta de tres subdimensiones. Las evaluaciones en las secciones de dolor, función, suavidad y puntajes totales varían de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones altas indican una deformidad severa y las puntuaciones bajas indican una deformidad más leve.
La medida de usabilidad de pie y tobillo FAAM es un cuestionario de 29 ítems que incluye actividades de la vida diaria de 21 ítems y subescalas deportivas de 8 ítems. La puntuación máxima de la escala tipo Likert de 5 puntos es de 84 para actividades de la vida diaria y de 32 puntos para la subescala de deportes. La puntuación total varía entre 0-100. Una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de función para ambas subescalas. Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala.
Escala de calidad de vida S-12 La Escala de calidad de vida SF-12 es una escala para evaluar la calidad de vida tomando 12 preguntas de 8 subdimensiones diferentes de la Escala de calidad de vida SF-36. Cuanto más corta es la escala, más fácil es en términos de aplicabilidad. La escala tiene un método de puntuación diferente al del SF-36. En la forma abreviada SF-12, las puntuaciones resumidas de los componentes físico y mental se calculan como subdimensiones. La puntuación total del resumen del componente físico y mental de la escala varía entre 0-100. Un aumento en la puntuación indica bienestar y una disminución indica un estado de discapacidad. Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala.
Escala analógica visual, se pide a los participantes que seleccionen el punto donde sienten dolor en una línea horizontal de 10 centímetros. 0 - sin dolor, 10 - dolor insoportable. Las condiciones de dolor se evalúan por separado durante la noche, durante la actividad y en reposo.
Método estadístico SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; El programa estadístico de Chicago, IL, EE. UU. se utilizará en todos los análisis estadísticos. Para todas las variables, la media ± desviación estándar y los valores porcentuales se presentarán dentro del alcance de las estadísticas descriptivas. En la evaluación de los resultados de las pruebas, el nivel de significación se considerará como p<0,05. Las propiedades de medición de las escalas examinadas se analizarán en términos de consistencia interna, fiabilidad test-retest, validez de construcción, efectos suelo y techo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34500
- Beykent University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes operados de patologías tarsometatarsianas de Lisfranc y mediopié
- Pacientes que son seguidos y tratados en el servicio de ortopedia
- Tener la capacidad de leer y escribir turco.
- Quienes aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- Pacientes con lesión nerviosa y neuropatía periférica, pérdida sensorial, hallazgos patológicos neuromusculares, infección, fracturas agudas en las extremidades inferiores y enfermedad reumática aguda
- Pacientes en seguimiento y tratamiento en centros externos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de pie medio de la Asociación Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
La escala de validez y confiabilidad elaborada por la American Orthopaedic Foot-Tobillo Association consta de tres subdimensiones.
Las evaluaciones en las secciones de dolor, función, suavidad y puntajes totales varían de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones altas indican una deformidad severa y las puntuaciones bajas indican una deformidad más leve.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Medida de usabilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
FAAM es un cuestionario de 29 elementos que incluye actividades de la vida diaria de 21 elementos y subescalas deportivas de 8 elementos.
La puntuación máxima de la escala tipo Likert de 5 puntos es de 84 para actividades de la vida diaria y de 32 puntos para la subescala de deportes.
La puntuación total varía entre 0-100.
Una puntuación más alta corresponde a un nivel más alto de función para ambas subescalas.
Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calidad de vida S-12
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Desarrollada por Ware et al., la Escala de calidad de vida SF-12 es una escala para evaluar la calidad de vida tomando 12 preguntas de 8 subdimensiones diferentes de la Escala de calidad de vida SF-36.
Cuanto más corta es la escala, más fácil es en términos de aplicabilidad.
La escala tiene un método de puntuación diferente al del SF-36.
En la forma abreviada SF-12, las puntuaciones resumidas de los componentes físico (SF12-PCS) y mental (SF12-MCS) se calculan como subdimensiones.
La puntuación total del resumen del componente físico y mental de la escala varía entre 0-100.
Un aumento en la puntuación indica bienestar y una disminución indica un estado de discapacidad.
Se realizó el estudio de validez y confiabilidad de la escala.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Se pide a los participantes que seleccionen el punto donde sienten su dolor en una línea horizontal de 10 centímetros (cm).
0 - sin dolor, 10 - dolor insoportable.
Las condiciones de dolor se evalúan por separado durante la noche, durante la actividad y en reposo.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigador principal: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigador principal: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigador principal: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaton DE, Bombardier C, Guillemin F, Ferraz MB. Guidelines for the process of cross-cultural adaptation of self-report measures. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Dec 15;25(24):3186-91. doi: 10.1097/00007632-200012150-00014. No abstract available.
- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UBeykent-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .