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Validação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale

28 de setembro de 2022 atualizado por: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Estudo de confiabilidade e validade da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale

Hoje, uma das escalas frequentemente utilizadas na avaliação de problemas nos pés é a American Orthopaedic Foot and Ankle Association Scale. O AOFAS foi elaborado pensando na sociedade americana e sua versão original é em inglês. Isso limita a aplicação do AOFAS a pacientes que não falam inglês. O objetivo do estudo é investigar a adaptação transcultural, confiabilidade e validade da versão turca da escala AOFAS Midfoot Scale.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As disfunções do pé e do tornozelo são as desordens mais comuns que afetam o sistema musculoesquelético e afetam muito a qualidade de vida dos pacientes. Devido à complexa anatomia e função do pé, o diagnóstico preciso é um problema clínico importante, dificultando a localização da origem da dor com o exame clínico de rotina. Existem muitas escalas desenvolvidas em estudos acadêmicos ou práticas clínicas para ajudar a diagnosticar ou avaliar doenças pé-tornozelo e sintomas e condições associadas.

O American Orthopaedic Foot and Ankle Score é uma das medidas de resultado clínico amplamente utilizadas, especificamente projetadas para examinar o pé e o tornozelo. Consiste em quatro sistemas de classificação, com cada sistema configurado para estudar uma área anatômica diferente. Estas são as articulações tornozelo-retropé, mediopé, hálux-metatarsofalângica-interfalângica e metatarsofalângica-interfalângica menores. A escala, que inclui itens objetivos e subjetivos, foi desenvolvida para avaliar dor, função e suavidade. A versão original do AOFAS é em inglês, o que limita sua aplicação a pacientes que não falam inglês. Algumas partes do AOFAS foram traduzidas e adaptadas culturalmente para turco, italiano, alemão e persa. A tradução turca e a adaptação cultural da AOFAS foram concluídas apenas para a Escala Tornozelo-Pé dos quatro sistemas de classificação. Neste estudo, objetivou-se investigar a tradução, adaptação transcultural, confiabilidade e validade da versão turca da AOFAS Midfoot Scale.

Tradução e Adaptação Cultural Tradução e adaptação transcultural da AOFAS Midfoot Scale. Será realizado em 5 etapas, seguindo as etapas propostas por . Numa primeira fase, a escala será traduzida para turco de forma independente por 2 turcos com bom domínio da língua inglesa. Na segunda etapa, ambas as traduções serão comparadas em termos de erros conceituais e consistência por um tradutor bilíngue. Na terceira etapa, após o acordo sobre a primeira tradução em turco, 2 falantes nativos de inglês com bom domínio do turco traduzirão separadamente a tradução completa do turco para o inglês. O objetivo deste trabalho não será divulgado a ambos os tradutores e eles não terão acesso à versão original em inglês. Na quarta etapa, a versão traduzida da AOFAS Midfoot Scale será comparada com a versão original em inglês da AOFAS Midfoot Scale por um comitê de um metodologista, um linguista e 4 tradutores. O comitê será solicitado a avaliar as 4 traduções, comparar as inconsistências e finalizá-las para aprovação.

Avaliações Todos os participantes receberão duas avaliações, com 7 dias de intervalo. Após os dados demográficos dos pacientes serem registrados com o formulário elaborado por nós, eles serão avaliados com a AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.

AOFAS Midfoot A escala de validade e confiabilidade elaborada pela American Orthopaedic Foot-Ankle Association é composta por três subdimensões. As avaliações nas seções de dor, função, suavidade e escores totais variam de 0 a 100 pontos. Pontuações altas indicam deformidade grave e pontuações baixas indicam deformidade mais leve.

A Medida de Usabilidade do Pé e Tornozelo FAAM é um questionário de 29 itens, incluindo 21 itens de atividades da vida diária e subescalas esportivas de 8 itens. A pontuação máxima da escala tipo Likert de 5 pontos é 84 para atividades da vida diária e 32 pontos para a subescala esportes. A pontuação total varia entre 0-100. Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de função para ambas as subescalas. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.

Escala de Qualidade de Vida S-12 A Escala de Qualidade de Vida SF-12 é uma escala para avaliar a qualidade de vida respondendo a 12 questões de 8 subdimensões diferentes da Escala de Qualidade de Vida SF-36. Quanto menor a escala, mais fácil é em termos de aplicabilidade. A escala tem um método de pontuação diferente do SF-36. No formulário curto SF-12, as pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais são calculadas como subdimensões. A pontuação total do resumo da componente física e mental da escala varia entre 0-100. Um aumento na pontuação indica bem-estar e uma diminuição indica um estado de incapacidade. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.

Escala Visual Analógica, os participantes são solicitados a selecionar o ponto onde sentem dor em uma linha horizontal de 10 centímetros. 0 - sem dor, 10 - dor insuportável. As condições de dor são avaliadas separadamente à noite, durante a atividade e em repouso.

Método estatístico SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; O programa estatístico Chicago, IL, EUA será usado em todas as análises estatísticas. Para todas as variáveis ​​serão apresentados valores de média±desvio padrão e percentuais no âmbito da estatística descritiva. Na avaliação dos resultados dos testes, será considerado nível de significância p<0,05. As propriedades de medida das escalas examinadas serão analisadas em termos de consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade de construto, efeito chão e teto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34500
        • Beykent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos no estudo 40 pacientes que se inscreveram na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital entre 15.02.2022 e 15.08.2022 e foram operados devido a patologias do mediopé.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes operados por patologias tarsometatársicas de Lisfranc e mediopé
  • Pacientes acompanhados e tratados no serviço de ortopedia
  • Ter a capacidade de ler e escrever turco
  • Aqueles que concordaram em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com lesão nervosa e neuropatia periférica, perda sensorial, achados patológicos neuromusculares, infecção, fraturas agudas nas extremidades inferiores e doença reumática aguda
  • Pacientes acompanhados e tratados em centros externos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de mediopé da American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A escala de validade e confiabilidade elaborada pela American Orthopaedic Foot-Ankle Association é composta por três subdimensões. As avaliações nas seções de dor, função, suavidade e escores totais variam de 0 a 100 pontos. Pontuações altas indicam deformidade grave e pontuações baixas indicam deformidade mais leve.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Medida de Usabilidade do Pé e Tornozelo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
FAAM é um questionário de 29 itens, incluindo 21 itens de atividades da vida diária e subescalas de esportes de 8 itens. A pontuação máxima da escala tipo Likert de 5 pontos é 84 para atividades da vida diária e 32 pontos para a subescala esportes. A pontuação total varia entre 0-100. Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de função para ambas as subescalas. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Qualidade de Vida S-12
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Desenvolvida por Ware et al., a Escala de Qualidade de Vida SF-12 é uma escala para avaliar a qualidade de vida por meio de 12 questões de 8 subdimensões diferentes da Escala de Qualidade de Vida SF-36. Quanto menor a escala, mais fácil é em termos de aplicabilidade. A escala tem um método de pontuação diferente do SF-36. Na forma abreviada do SF-12, as pontuações resumidas dos componentes físico (SF12-PCS) e mental (SF12-MCS) são calculadas como subdimensões. A pontuação total do resumo da componente física e mental da escala varia entre 0-100. Um aumento na pontuação indica bem-estar e uma diminuição indica um estado de incapacidade. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Os participantes são solicitados a selecionar o ponto onde sentem sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros (cm). 0 - sem dor, 10 - dor insuportável. As condições de dor são avaliadas separadamente à noite, durante a atividade e em repouso.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Investigador principal: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Investigador principal: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Investigador principal: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UBeykent-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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