- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246488
Validação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale
Estudo de confiabilidade e validade da American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As disfunções do pé e do tornozelo são as desordens mais comuns que afetam o sistema musculoesquelético e afetam muito a qualidade de vida dos pacientes. Devido à complexa anatomia e função do pé, o diagnóstico preciso é um problema clínico importante, dificultando a localização da origem da dor com o exame clínico de rotina. Existem muitas escalas desenvolvidas em estudos acadêmicos ou práticas clínicas para ajudar a diagnosticar ou avaliar doenças pé-tornozelo e sintomas e condições associadas.
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score é uma das medidas de resultado clínico amplamente utilizadas, especificamente projetadas para examinar o pé e o tornozelo. Consiste em quatro sistemas de classificação, com cada sistema configurado para estudar uma área anatômica diferente. Estas são as articulações tornozelo-retropé, mediopé, hálux-metatarsofalângica-interfalângica e metatarsofalângica-interfalângica menores. A escala, que inclui itens objetivos e subjetivos, foi desenvolvida para avaliar dor, função e suavidade. A versão original do AOFAS é em inglês, o que limita sua aplicação a pacientes que não falam inglês. Algumas partes do AOFAS foram traduzidas e adaptadas culturalmente para turco, italiano, alemão e persa. A tradução turca e a adaptação cultural da AOFAS foram concluídas apenas para a Escala Tornozelo-Pé dos quatro sistemas de classificação. Neste estudo, objetivou-se investigar a tradução, adaptação transcultural, confiabilidade e validade da versão turca da AOFAS Midfoot Scale.
Tradução e Adaptação Cultural Tradução e adaptação transcultural da AOFAS Midfoot Scale. Será realizado em 5 etapas, seguindo as etapas propostas por . Numa primeira fase, a escala será traduzida para turco de forma independente por 2 turcos com bom domínio da língua inglesa. Na segunda etapa, ambas as traduções serão comparadas em termos de erros conceituais e consistência por um tradutor bilíngue. Na terceira etapa, após o acordo sobre a primeira tradução em turco, 2 falantes nativos de inglês com bom domínio do turco traduzirão separadamente a tradução completa do turco para o inglês. O objetivo deste trabalho não será divulgado a ambos os tradutores e eles não terão acesso à versão original em inglês. Na quarta etapa, a versão traduzida da AOFAS Midfoot Scale será comparada com a versão original em inglês da AOFAS Midfoot Scale por um comitê de um metodologista, um linguista e 4 tradutores. O comitê será solicitado a avaliar as 4 traduções, comparar as inconsistências e finalizá-las para aprovação.
Avaliações Todos os participantes receberão duas avaliações, com 7 dias de intervalo. Após os dados demográficos dos pacientes serem registrados com o formulário elaborado por nós, eles serão avaliados com a AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale.
AOFAS Midfoot A escala de validade e confiabilidade elaborada pela American Orthopaedic Foot-Ankle Association é composta por três subdimensões. As avaliações nas seções de dor, função, suavidade e escores totais variam de 0 a 100 pontos. Pontuações altas indicam deformidade grave e pontuações baixas indicam deformidade mais leve.
A Medida de Usabilidade do Pé e Tornozelo FAAM é um questionário de 29 itens, incluindo 21 itens de atividades da vida diária e subescalas esportivas de 8 itens. A pontuação máxima da escala tipo Likert de 5 pontos é 84 para atividades da vida diária e 32 pontos para a subescala esportes. A pontuação total varia entre 0-100. Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de função para ambas as subescalas. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.
Escala de Qualidade de Vida S-12 A Escala de Qualidade de Vida SF-12 é uma escala para avaliar a qualidade de vida respondendo a 12 questões de 8 subdimensões diferentes da Escala de Qualidade de Vida SF-36. Quanto menor a escala, mais fácil é em termos de aplicabilidade. A escala tem um método de pontuação diferente do SF-36. No formulário curto SF-12, as pontuações resumidas dos componentes físicos e mentais são calculadas como subdimensões. A pontuação total do resumo da componente física e mental da escala varia entre 0-100. Um aumento na pontuação indica bem-estar e uma diminuição indica um estado de incapacidade. Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.
Escala Visual Analógica, os participantes são solicitados a selecionar o ponto onde sentem dor em uma linha horizontal de 10 centímetros. 0 - sem dor, 10 - dor insuportável. As condições de dor são avaliadas separadamente à noite, durante a atividade e em repouso.
Método estatístico SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; O programa estatístico Chicago, IL, EUA será usado em todas as análises estatísticas. Para todas as variáveis serão apresentados valores de média±desvio padrão e percentuais no âmbito da estatística descritiva. Na avaliação dos resultados dos testes, será considerado nível de significância p<0,05. As propriedades de medida das escalas examinadas serão analisadas em termos de consistência interna, confiabilidade teste-reteste, validade de construto, efeito chão e teto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34500
- Beykent University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes operados por patologias tarsometatársicas de Lisfranc e mediopé
- Pacientes acompanhados e tratados no serviço de ortopedia
- Ter a capacidade de ler e escrever turco
- Aqueles que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com lesão nervosa e neuropatia periférica, perda sensorial, achados patológicos neuromusculares, infecção, fraturas agudas nas extremidades inferiores e doença reumática aguda
- Pacientes acompanhados e tratados em centros externos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de mediopé da American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A escala de validade e confiabilidade elaborada pela American Orthopaedic Foot-Ankle Association é composta por três subdimensões.
As avaliações nas seções de dor, função, suavidade e escores totais variam de 0 a 100 pontos.
Pontuações altas indicam deformidade grave e pontuações baixas indicam deformidade mais leve.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medida de Usabilidade do Pé e Tornozelo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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FAAM é um questionário de 29 itens, incluindo 21 itens de atividades da vida diária e subescalas de esportes de 8 itens.
A pontuação máxima da escala tipo Likert de 5 pontos é 84 para atividades da vida diária e 32 pontos para a subescala esportes.
A pontuação total varia entre 0-100.
Uma pontuação mais alta corresponde a um nível mais alto de função para ambas as subescalas.
Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Qualidade de Vida S-12
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Desenvolvida por Ware et al., a Escala de Qualidade de Vida SF-12 é uma escala para avaliar a qualidade de vida por meio de 12 questões de 8 subdimensões diferentes da Escala de Qualidade de Vida SF-36.
Quanto menor a escala, mais fácil é em termos de aplicabilidade.
A escala tem um método de pontuação diferente do SF-36.
Na forma abreviada do SF-12, as pontuações resumidas dos componentes físico (SF12-PCS) e mental (SF12-MCS) são calculadas como subdimensões.
A pontuação total do resumo da componente física e mental da escala varia entre 0-100.
Um aumento na pontuação indica bem-estar e uma diminuição indica um estado de incapacidade.
Foi realizado o estudo de validade e confiabilidade da escala.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os participantes são solicitados a selecionar o ponto onde sentem sua dor em uma linha horizontal de 10 centímetros (cm).
0 - sem dor, 10 - dor insuportável.
As condições de dor são avaliadas separadamente à noite, durante a atividade e em repouso.
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigador principal: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigador principal: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Investigador principal: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
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- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UBeykent-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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