Community Pharmacy Practice의 경미한 질병 서비스 구현 (INDICA+PRO)

지역사회 약국의 일반적인 관행에서 표준화된 경미한 질병 서비스의 구현, 통합 및 지속 가능성을 위한 INDICA+PRO 구현 프로그램

배경 세계보건기구(WHO)는 2009년에 자가 관리가 적절한 수준의 의료 시스템에 대한 접근을 지시 및 개선하고 비용을 절감하기 때문에 건강 목표를 달성하기 위한 필수 구성 요소 중 하나라고 밝혔습니다. 자가 관리 및 자가 약물 치료는 일반적으로 경미한 질병 관리를 위해 선택되는 치료법입니다. 자가 관리를 장려하면 대중의 지식과 기술을 향상시켜 건강과 관련된 의사 결정을 최적화할 수 있습니다. 적절한 수준의 건강 이해력에서 양질의 정보에 대한 접근은 자기 관리 과정의 필수 요소입니다. 따라서 의료 전문가, 특히 지역사회 약사가 근본적인 역할을 합니다.

경미한 질병은 Faus-Dáder et al. "본질적으로 심각하지 않고 자가 제한적이며 짧은 기간 동안 지속되는 건강 문제로, 환자가 겪는 다른 건강 문제의 임상적 징후 또는 어떤 영향(원하든 원하지 않든)과 관련이 없습니다. 개인이 복용하는 약물. 경미한 질병은 의학적 진단이 필요하지 않으며 증상 치료에 반응하거나 완화됩니다."

가벼운 질병은 MAS(Minor Ailment Service)를 사용하여 지역 약국에서 치료할 수 있습니다. 스페인에서 MAS는 2019년 "지역사회 약국 포럼(Pharmaceutical Care in Community Pharmacy Forum)"(PC-CPF)에서 "환자 또는 간병인이 지역 약국을 방문하여 특정 건강 문제를 상담하고 가장 적절한 치료를 요청할 때 제공되는 전문 의약품 서비스"로 정의되었습니다. . PC-CPF에는 MAS의 일부로 비처방약에 대한 환자 요청이 포함됩니다. 환자가 나타내는 증상에 대응하고 비처방 의약품 요청을 처리하는 것은 지역 약국 활동의 9~16%를 차지합니다. 그러나 이러한 활동은 법적으로 MAS로 분류되지 않습니다.

INDICA+PRO 프로그램의 이전 단계인 INDICA+PRO 영향 연구에서는 스페인에서 처음으로 MAS의 임상적, 경제적 및 인본주의적 영향을 평가하여 지역 약국이 보다 효율적인 치료를 통해 의료 시스템에 큰 도움이 될 수 있다는 결론을 내렸습니다. 경미한 질병의. 차례로 의료 시스템에 대한 환자의 접근성을 높이고 미래의 지속 가능성을 보장합니다. 따라서 구현 연구를 위해 다음과 같은 목표를 정의했습니다.

목표 기본 목표 스페인의 지역 약국에서 일반적인 관행으로 표준화된 MAS를 개발, 구현 및 통합합니다.

보조 목표

• 커뮤니티 약국에서 표준화된 MAS의 임상 결과를 평가하고 이를 INDICA+PRO 영향 연구 영향 단계에서 얻은 결과와 비교합니다.
• 변경 에이전트의 두 가지 다른 모델인 FaFas(의약 조력자) 및 SEFAC의 제약 조력자(SeFaFas)의 역할과 영향을 평가합니다.

방법 연구 설계 약학 서비스 구현을 위한 프레임워크(FISpH)를 사용하는 유효성 구현 하이브리드 설계 유형 3을 사용한 실용적인 연구입니다.

연구 범위 연구는 스페인 지역 약국에서 수행될 것입니다. 연구는 2020년 10월부터 2022년 12월 사이에 진행됩니다.

MAS의 촉진 과정 기존의 정식 교육은 행동이나 전문적인 관행의 변화를 촉진하는 효과적인 방법이 아닙니다. 따라서 본 연구에서는 Change Agent의 지속적인 지원을 모색할 것입니다. 이러한 변경 에이전트는 구현 프로세스 중에 나타나는 장벽을 해결하는 데 지속적으로 모니터링 및 지원하고 촉진자를 강화합니다. 결과적으로 이 연구는 다양한 변경 에이전트 모델(FaFas 및 SeFaFas)의 역할을 평가할 것입니다. FaFas는 전문적 관행의 변화를 촉진하는 특별히 훈련된 약사이며 주요 기능은 MAS의 약사 제공자에 대한 개별화된 지속적인 지원과 지원을 통해 이러한 변화에 개입하고 촉진하는 것입니다. FaFa는 현장 교육을 실시하고 약사에게 피드백과 조언을 제공할 뿐만 아니라 이메일, 전화, WhatsApp 또는 화상 회의를 통해 연락할 책임이 있습니다. FaFas는 참여하는 약사 협회에서 고용할 것입니다. SeFaFa는 "스페인 지역 사회 약사회"(SEFAC) 회원으로서 참여 약국과 연구 참여자를 교육하고 모니터링하는 데 자원합니다. 제공되는 지원 수준은 FaFas보다 낮습니다. 약사는 이메일, 전화, WhatsApp 또는 화상 회의를 통해 SEFaFa와의 문의를 해결할 수 있지만 SeFaFas는 정기적인 후속 조치나 월간 현장 방문을 제공하지 않습니다.

주기적이고 지속적이며 개별화된 촉진 프로세스 전반에 걸쳐 변경 에이전트는 약사 및 약국과 상호 작용하여 다음을 수행합니다.

1. 구현 요소를 식별하고 실행을 위한 우선순위 지정
2. 원인 분석
3. 개별화된 조치 설계(실행 전략)
4. 전략의 영향 연구
5. 약사의 피드백 및 결과를 기반으로 전략 재정의 촉진 프로세스는 개입 및 지속적인 평가를 통해 실무에서 지속 가능한 변화를 달성하도록 설계된 지속적인 품질 개선 방법인 PDSA 주기(Observe-Plan-Do-Study-Act)를 기반으로 합니다. .

약사협회(PA) 및/또는 SEFAC는 여러 채널을 통해 선택한 연구 지역의 지역 약국/약사를 자발적으로 참여하도록 초대할 것입니다. PA가 연구의 일부인 주에서는 FaFa가 사용됩니다. 모든 약국은 PA가 이메일로 초대합니다. PA가 참여하지 않는 지방에서는 SEFaFa가 선택되고 SEFAC에서 이메일 초대를 통해 참여 초대를 합니다.

약국은 연구 참여 여부를 결정하는 데 2주가 주어집니다. 초대를 수락하는 약국이 25개 이상인 참여 PA가 있는 주에서는 두 그룹으로 무작위 분포가 발생합니다. 첫 번째 그룹은 최대 25개의 약국으로 구성되며 FaFa에 배정됩니다. 두 번째 그룹은 SEFaFa에 배정됩니다. 참여 PA가 없는 주에서는 모든 약국이 SEFaFa에 배정됩니다. 자원의 한계로 인해 약사 최대 목표를 1000명으로 설정했습니다. 중재 그룹만 존재할 것입니다. 참여 약사는 연구에 참여할 자격이 있으려면 약정 양식에 서명해야 합니다.

표준화된 MAS에서 약사-환자 개입에 대한 설명

환자/약사 개입은 아래에 설명되어 있습니다. 일반 MAS 프로토콜은 "Community Pharmacy의 약제 관리 서비스에 대한 실용 가이드"에서 가져왔습니다.

1. 환자 면담: 약사는 환자와 상담 사유, 이전에 증상을 해결하기 위한 조치가 있었는지, 환자가 처방되었거나 다른 약물을 사용하고 있는지, 알레르기, 과민증이 있는지 여부를 확인합니다. 또는 다른 수반되는 질병. 해당되는 경우 환자가 임신 중인지 모유 수유 중인지 확인하십시오. 증상의 기간이 결정됩니다.
2. 정보 평가: 기존 의뢰 기준, 약물 관련 문제(DRP) 및/또는 약물과 관련된 부정적인 결과(NOM) 식별.
3. 조치: 약사는 관련 정보가 있는 비처방 의약품 또는 비약물 치료를 제공할 수 있습니다. 비약물 치료는 건강 교육, 위생-식이 요법 또는 건강한 생활 습관에 대한 조언이 될 수 있습니다. 약사는 또한 환자를 주치의, 다른 의료 전문가 또는 다른 제약 서비스에 대해 소개할 수 있습니다.
4. 전자 데이터 캡처 시스템의 상담 기록 - SEFAC eXPERT® IT 시스템: 환자의 성별과 나이, 상담 이유, 증상을 해결하기 위해 수행한 이전 조치, 제안된 개입 및 /또는 조치(해당되는 경우 제공되는 모든 치료 포함) 및 MAS의 결과.

지역사회 약사는 이전에 주치의와 합의한 증상별 프로토콜을 사용하여 개입을 수행합니다. 이 프로토콜에는 경미한 질병, 의뢰 기준, 예방 조치 및 가능한 치료(약리학적 및 비약리학적 모두)에 대한 정보가 포함됩니다. 이러한 증상별 프로토콜은 SEFAC eXPERT® IT 시스템에 포함되어 있습니다.

서비스 구현 모델 MAS 구현을 안내하기 위해 FISpH 모델이 사용됩니다. 이 모델은 다섯 가지 다른 단계를 제안합니다.

구현 단계

• 탐색: MAS 구현을 위한 약국 시스템 및 환경 준비.

이 탐색에는 가능한 참가자와의 시스템 탐색 참여하도록 초대된 지역사회 약사 소유자 및 공급자, 변경 에이전트 교육 및 각 PA 및 SEFAC의 고위 경영진과의 토론이 포함됩니다.

• 준비: 지역 약국 소유주와 약사에 대한 교육 및 훈련. 교육에는 구현 과학 및 임상 프로토콜의 기초가 포함됩니다.
• 테스트 및 운영: 변경 에이전트를 사용하여 MAS 구현 촉진 및 약국에서의 통합 촉진. 공급자에 대한 변경 에이전트의 테스트 프로세스에 대한 피드백. 약사/약사의 제공자 성과 및 환자 결과에 대한 데이터는 약사, 변경 대리인, PA 및 SEFAC에 제공됩니다.
• 초기 지속 가능성: MAS를 약국의 일상 업무에 통합하고 제공의 연속성을 유지합니다.

각 단계(탐색, 준비, 테스트 및 운영, 초기 지속 가능성) 동안 FaFas 및 SeFaFas는 구현 전략을 사용하여 적절한 구현 요소(장벽 극복, 촉진자 홍보 및 구현 프로세스 사용 증가)를 지원합니다. 구현 요소(장벽 및 촉진제)는 5개 영역으로 그룹화됩니다. 구현 요인에 대한 사용된 전략(촉진의 4단계로 그룹화됨)의 영향이 평가됩니다.

구현 지표

FISpH 모델의 여러 단계에 걸친 평가는 다음 기준에 따라 수행됩니다.

• 탐색(연구에 등록하고자 하는 약사 수로 간주) 및 연구 참여 초대를 수락한 약국의 비율.
• 준비(서비스 제공을 위한 교육을 이수하고 약사당 월 1~4회의 상담을 기록하는 약국의 수로 간주). 참여 초대를 수락하고 초기 구현 교육을 완료한 약국의 비율은 연구 참여 의사를 표명한 약국과 관련하여 계산됩니다.
• 테스트: 제공자를 위한 초기 교육 구현 모듈을 완료하고 대상 상담의 절반으로 MAS를 수행하는 약국의 비율(약사당 월 5~10회 상담 기록).
• 실행(전체 대상 환자 수에 대해 MAS를 수행하는 약국 수로 간주): 전체 대상 환자 수에 대해 MAS를 수행하는 약국의 비율이 계산됩니다(약사당 월 11회 이상 상담).
• 초기 지속가능성(대상 상담의 전체 횟수, 추가 6개월 동안 월 11회 이상의 상담에 대해 MAS를 모집하고 완료한 약국 수로 간주): 구현 단계에서 초기 지속가능성으로 진행하는 약국의 비율 단계가 계산됩니다.

이 데이터는 SEFAC eXPERT® IT 시스템에서 직접 가져옵니다. 변경 에이전트(FaFa 및 SEFaFa)를 위한 교육 세션 FaFas에 대한 18시간 사전 교육과 SeFaFas에 대한 12시간 세션이 있으며, MAS의 일반 개념, 커뮤니티 약국에서 MAS의 모범 사례, 환자 및 전문가 간 커뮤니케이션, INDICA+PRO 영향 연구 데이터, 프로토콜 및 주치의 추천 기준, SEFAC eXPERT® 등록, 사례 연구 및 구현 연구 프로토콜. FaFas 및 SeFaFas는 관련 구현 전략 설계뿐만 아니라 장벽 및 촉진자 인식과 같은 변화 촉진자의 특성 및 작업에 대해 최소 한 달에 한 번 지속적인 교육을 받게 됩니다.

구현 요소(장벽 및 촉진제) 식별 FaFas 및 SeFaFas는 약국/약사와 상호 작용할 때 분석을 지원하는 도구로 사용할 장벽 및 촉진제에 대한 분류 시스템과 함께 제공됩니다. 이러한 상호 작용/프로세스는 전자 데이터 캡처(EDC)에 문서화됩니다. 분류 시스템은 CFIR(Consolidated Framework for Implementation Research)에 나열된 구조의 적응으로 구성됩니다.

구현 전략의 설계 FaFas 및 SeFaFas는 전략을 설계하고 전자 데이터 캡처(EDC)에 문서화하는 데 사용할 구현 전략에 대한 분류 시스템과 함께 제공됩니다. 이 분류 시스템은 Dogherty 등이 나열한 촉진 활동의 적응으로 구성됩니다.

참여 약국의 약사 교육 세션

약사 제공자 교육에는 두 가지 옵션이 있습니다.

1. FaFas는 약사(o 최대 25개 약국)를 교육하고 이후 최소 월간 후속 조치를 제공합니다.
2. SeFaFas는 PA 지원 없이 약사를 교육합니다. 참여 약사는 연구 시작 전 약 6시간 동안 교육을 받습니다. 이 세션의 목적은 MAS를 수행하는 데 필요한 임상 지식과 기술을 약사에게 제공하는 것입니다.

다루어야 할 역량에는 다음과 같은 능력이 포함됩니다.

• 스페인 커뮤니티 약국의 모범 사례에 따라 MAS를 구현합니다.
• 적절한 비처방 약물 조제를 포함하여 경미한 질병 평가 및 치료를 수행합니다.
• 환자, 의사 및 기타 의료 서비스 제공자와 사용할 수 있는 의사소통 기술 및 기술을 보유합니다.
• 비처방약 사용에 대해 환자에게 조언하고 정보를 제공합니다.
• 추천 기준의 정확한 감지를 통해 다른 의료 전문가에게 적절하게 추천하는 지식을 갖습니다.
• MAS와 관련된 모든 활동의 기록 및 문서. 개입: 변경 에이전트 - 연구 그룹 연구 팀은 FaFas 및 SeFaFas에 대한 교육, 지속적인 피드백 및 지원을 제공합니다. 연구팀은 또한 주기적으로(적어도 매월) 연구팀과 모든 FaFas 및 SeFaFas 간의 화상 회의를 통해 그룹 회의를 개최합니다. 의제는 구현 프로세스의 진행 상황을 검토하고 연구 진행과 관련된 모든 질문을 해결할 것입니다. 연구 그룹은 이러한 회의에서 논의될 구현 프로세스 및 환자 결과에 대한 공식 보고서를 제공할 것입니다. 이메일, 전화 통화 또는 WhatsApp 메시징과 같은 다른 형태의 커뮤니케이션도 사용할 수 있습니다. 연구 그룹 구성원은 필요에 따라 이러한 회의 외에 FaFas 및 SeFaFas에 연락할 책임이 있습니다.

데이터: 주요 ​​프로세스 및 결과 변수에 대한 운영 정의 구현 및 환자 상담 프로세스와 결과 변수는 여러 연구 단계에서 측정됩니다.

변수: 구현 지표

이식 과정 및 결과와 관련된 변수는 다음과 같습니다.

• 구현 범위. 구현 모델의 각 단계(예: 준비, 테스트, 구현 및 초기 지속 가능성)에서 약사의 수와 비율은 SEFAC eXPERT® IT 시스템을 사용하여 데이터를 추출하여 월 단위로 계산됩니다.
• 서비스에 대한 충실도(MAS 제공을 위한 중요한 구성 요소, 즉 서비스가 표준화된 방식에 따라 수행되는 정도). 충실도는 각 약국에서 측정되며 약사와 함께 역할극 및/또는 기타 전략을 통해 FaFa에서 평가합니다.
• 표준화된 서비스의 통합(커뮤니티 약국의 일반적인 진료에 대한 서비스 통합 정도 분석): 일상화, 평가, 팀워크 및 사용 가능한 리소스의 4개 차원으로 그룹화된 일련의 지표를 통해 측정됩니다.

변수: 서비스 지표 사회-인구학적 환자 특성: 성별(질적 이분형 변수), 연령(이산적 양적 변수) 및 생리학적 상태(임신 또는 수유의 경우).

MAS의 영향과 관련된 변수는 임상적, 경제적, 인본주의적 영향에 대한 결과 지표입니다.

• 사회인구학적 변수: 환자 특성: 성별(질적 이분법적 변수), 연령(이산적 양적 변수) 및 생리학적 상태(임신 또는 수유의 경우).

• 임상 변수:

  • 경미한 질병(MA)의 유형(5개 그룹), MA 기간(양적 변수), 환자가 이 MA를 처음 겪은 경우, MA가 이미 치료된 경우(없음/약물/위생-식이 요법/ 음식/기타).
  • 적절한 추천(이분법적 질적 변수).
  • 요청된 치료의 변경(질적 이분법 변수).
  • 변경 사유: 경미한 질병에 대한 부적절한 치료, 금기, 잘못된 복용량, 상호 작용, 중복, 부적절한 의약품 형태, 부작용, 기타 약물 관련 문제.
• 인본주의: 삶의 질을 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정합니다.

환자 후속 조치는 상담 유형에 따라 최대 10일 동안 진행됩니다. 이 후속 조치는 이메일 또는 다음 변수를 직접 만나서 수행됩니다.

• 경미한 질병 개선: MA 해결에 대한 환자의 인식. 0(개선 없음)에서 10(완전히 해결됨) 사이의 리커트 척도가 사용됩니다. 또한 MA가 완전히 해결된 경우 환자에게 약국에서 상담한 후 완전히 해결될 때까지 경과한 일수를 묻습니다.
• 동일한 경미한 질병에 대한 반복 상담: 이 경우 환자는 "동일한 경미한 질병에 대해 또 다른 후속 진찰을 받아야 합니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 그런 경우, 환자에게 후속 상담의 횟수와 유형(예: 지역사회 약국, 1차 진료 의사 또는 응급 서비스) 및 상담 결과(약물 치료 포함/미포함, 해당되는 경우 약물 세부 정보)에 대한 질문을 받게 됩니다.

데이터 분석 연속 변수는 변수 분포에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 백분위수를 사용하여 보고됩니다(정규성을 평가하기 위해 Kolmogorov Smirnov 테스트가 사용됨). 범주형 변수는 백분율을 사용하여 보고됩니다. 연속변수의 비교는 정규분포이면 T Student's test나 ANOVA test, 그렇지 않으면 Kruskal-Wallis test를 한다. 범주형 변수의 비교는 필요한 경우 χ2 검정, Fisher의 정확 검정 또는 Yate의 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다. 종속변수(적절한 의뢰, 경미한 질병의 호전 및 동일 증상에 대한 후속 상담)와 독립변수 간의 관계를 결정하기 위해 이변량 모델에 통계적으로 유의한 변수를 포함하는 로지스틱 회귀 모델을 수행합니다. 모델의 적합도는 Hosmer-Lemeshow 테스트를 사용하여 검증됩니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정됩니다. 기계 학습 및 빅 데이터 기술은 예측 모델링을 위해 고려되고 있습니다.

데이터 수집의 품질 관리 연구 프로토콜에 대한 참여 약사의 충실도는 합의된 프로토콜을 사용하여 설계되고 주기적인 FaFa 약국 방문 중에 모니터링됩니다. 문제의 경미한 질병에 대한 프로토콜에. 이를 통해 FaFas는 중재 및 연구 충실도의 지속적인 품질 개선 방법으로 참여하는 각 약사에게 피드백을 제공할 수 있습니다.

데이터 처리 연구팀은 약사와 환자의 비식별 데이터에만 액세스할 수 있습니다. 데이터는 SEFAC 직원 또는 계약자가 SEFAC eXPERT® IT 시스템에서 추출합니다.

정보에 입각한 동의 참여 약사는 환자 정보 시트를 통해 환자에게 연구에 대해 알리고 동의하기 전에 정보를 이해했는지 확인합니다. 환자는 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알고 사전 동의 문서(요청하는 경우 사본을 받게 됨)에 서명해야 합니다.

데이터 기밀성 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일자 기본법 3/2018의 조항에 따라 연구 활동으로 인한 개인 데이터의 개인 정보 보호 및 기밀 처리가 보장됩니다.

정보는 암호화되고 익명화되며 데이터는 게시된 정보와 게시되지 않은 정보 모두에 대해 무작위로 할당된 번호로 참조됩니다. 수집된 모든 정보는 그라나다 대학의 약학 연구 그룹과 스페인 지역 약사회(SEFAC)의 저장소에 저장되며 권한이 있는 사람만 액세스할 수 있습니다.

참여 피험자의 윤리적 측면/보호 연구는 헬싱키 선언(포르탈레자, 2013년 10월)에 포함된 "인간 피험자를 포함하는 의학 연구에 대한 윤리적 원칙"에 따라 수행됩니다. 이 연구는 Good Clinical Practice의 ICH/BPC(International Harmonization Conference) 표준 준수를 보장하는 절차를 기반으로 수행됩니다. 이 연구 프로토콜은 2020년 2월 5일 Granada Research Ethics Committee(CEI-Granada)의 승인을 받았습니다.

보급 계획 연구 후 얻은 연구 결과는 의회와의 의사 소통, 과학 저널 및 약학 협회 출판물 및 기타 온라인 또는 전자 보급 수단을 포함하여 일반적인 과학적 보급 방법을 통해 보급됩니다.

재정적 지원 이 연구는 참여하는 약사 협회뿐만 아니라 스페인 지역 사회 약사회(SEFAC)와 발렌시아 약사회(MICOF)의 재정적 지원을 받습니다. 이 프로그램에 참여하는 약사는 참여에 대한 금전적 보상을 받지 않습니다.