Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een dienst voor kleine aandoeningen in de openbare apotheekpraktijk (INDICA+PRO)

5 december 2023 bijgewerkt door: Noelia Amador Fernández, Universidad de Granada

Implementatie, integratie en duurzaamheid van een dienst voor kleine aandoeningen in de gebruikelijke praktijk van de openbare apotheek

Zelfzorg en zelfmedicatie zijn gewoonlijk de voorkeursbehandelingen voor de behandeling van kleine aandoeningen. Kleine aandoeningen kunnen worden behandeld via de openbare apotheek met behulp van een Minor Ailment Service (MAS). De INDICA+PRO Impact Study evalueerde de klinische, economische en humanistische impact van een MAS en concludeerde dat openbare apotheken het gezondheidssysteem enorm zouden kunnen helpen. Zo werden de volgende doelstellingen gedefinieerd voor de INDICA+PRO-implementatiestudie.

Het primaire doel is het implementeren van een gestandaardiseerde MAS in de gangbare praktijk in de openbare apotheek in Spanje. De secundaire doelstellingen omvatten een evaluatie van de klinische en economische resultaten en de rol en impact van twee verschillende modellen van veranderingsagenten. Er zal een pragmatische studie met een effectiviteit-implementatie hybride ontwerp type 3 worden uitgevoerd met behulp van het Framework for the Implementation of Services in Pharmacy (FISpH). Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen oktober 2020 en december 2022. Twee soorten praktijkveranderingsbegeleiders FaFa en SEFaFa. Hun belangrijkste functie, met behulp van het Observe-Plan-Do-Study-Act-proces, zal zijn om de implementatie te vergemakkelijken door middel van geïndividualiseerde continue ondersteuning aan aanbieders van de MAS. De diepte en breedte van de ondersteuning van apothekersaanbieders door elk type veranderaar zal variëren.

Farmaceutische Verenigingen (PA) en/of Spaanse Vereniging van Openbare Apotheken (SEFAC) zullen openbare apotheken/apothekers uitnodigen. Deelnemende apothekers dienen een toezeggingsformulier te ondertekenen. De tweede onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die zich presenteren met kleine aandoeningen of die een vrij verkrijgbaar geneesmiddel aanvragen. Werving van patiënten zal worden uitgevoerd door de apothekersaanbieders. De inclusiecriteria zijn: patiënten of verzorgers (≥18 jaar oud, of jonger als ze vergezeld worden door een volwassene) met 31 kleine aandoeningen, gegroepeerd in vijf categorieën (ademhalings-, matige pijn, spijsverterings-, dermatologische en andere) met pre- afgesproken verwijsprotocollen. Andere symptomen kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de apothekers. De uitsluitingscriteria zijn patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven.

De tussenkomst van de patiënt/apotheker zal bestaan ​​uit een MAS-protocol aangepast voor elk symptoom. De raadpleging wordt vastgelegd in een elektronisch systeem voor het vastleggen van gegevens (SEFAC eXPERT®-) dat een stapsgewijze aanpak biedt met protocollen en klinische informatie.

Het FISpH-model zal worden gebruikt om de implementatie van MAS te begeleiden. Twee soorten veranderaars, FaFas en SeFaFas, eerder 18 uur getraind, zullen worden gebruikt om de implementatie te vergemakkelijken. Tijdens elk van de fasen (exploratie, voorbereiding, testen en werking, en initiële duurzaamheid) zullen FaFas en SeFaFas strategieën gebruiken om implementatiefactoren te matigen. De impact van strategieën zal worden geëvalueerd. Gegevens over de prestaties van de apotheek/apotheker en patiëntresultaten zullen worden verstrekt aan apotheker, change agents en PA en SEFAC. FaFas en SeFaFas zullen een classificatiesysteem hebben voor barrières en facilitators, afgeleid van de constructies in het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Het classificatiesysteem voor implementatiestrategieën bestaat uit een aanpassing van de facilitaire activiteiten vermeld door Dogherty et al. Deze zullen worden gedocumenteerd in een elektronisch gegevensregistratiesysteem.

FaFas zal hun apothekers (max. 25 apotheken) gedurende 6 uur opleiden en vervolgens minimaal maandelijks opvolgen.

Het onderzoeksteam zal doorlopende feedback en ondersteuning bieden aan de FaFa's en SeFaFa's door periodiek groepsbijeenkomsten te houden via videoconferenties tussen de onderzoeksgroep en alle FaFa's en SeFaFa's. De onderzoeksgroep zal formeel rapporteren over het implementatieproces en de patiëntuitkomsten. Andere vormen van communicatie zoals e-mails, telefoontjes of WhatsApp-berichten zullen ook beschikbaar zijn.

Implementatie en patiëntconsultatieproces en uitkomstvariabelen zoals bereik, trouw en integratie zullen worden gemeten. De uitkomstdienstindicatoren zullen klinisch, economisch en humanistisch zijn. Een follow-up van de patiënt vindt plaats op maximaal 10 dagen. Continue variabelen worden gerapporteerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie, of mediaan en percentielen. Categorische variabelen worden gerapporteerd met behulp van percentages. T Studententest of de ANOVA-test of Kruskal-Wallis. χ2-test, Fisher's exact-test of Yate's chi-kwadraat zal ook worden gebruikt. Om de relatie tussen de afhankelijke en de onafhankelijke variabelen te bepalen, zullen logistische regressiemodellen worden uitgevoerd inclusief de variabelen met statistische significantie in het bivariate model. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05. Machine learning en big data-technieken worden overwogen voor voorspellende modellering.

Het onderzoeksteam krijgt alleen toegang tot geanonimiseerde gegevens van apothekers en patiënten. Dit studieprotocol is op 5 februari 2020 goedgekeurd door de Granada Research Ethics Committee.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INDICA+PRO Implementatieprogramma voor de implementatie, integratie en duurzaamheid van een gestandaardiseerde dienst voor kleine aandoeningen in de gebruikelijke praktijk in de openbare apotheek

Achtergrond De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) verklaarde in 2009 dat zelfzorg een van de essentiële componenten is voor het bereiken van gezondheidsdoelstellingen, aangezien het de toegang tot het juiste niveau van gezondheidszorg regelt en verbetert en de kosten verlaagt. Zelfzorg en zelfmedicatie zijn gewoonlijk de voorkeursbehandelingen voor de behandeling van kleine aandoeningen. Het stimuleren van zelfzorg bevordert de verbetering van de kennis en vaardigheden van het publiek om de besluitvorming met betrekking tot gezondheid te optimaliseren. Toegang tot kwaliteitsinformatie op de juiste niveaus van gezondheidsvaardigheden is een essentieel element in het zelfzorgproces; en dus spelen gezondheidswerkers, met name openbare apothekers, een fundamentele rol.

Kleine aandoeningen worden gedefinieerd door Faus-Dáder et al. als "een gezondheidsprobleem dat niet ernstig van aard is, zichzelf beperkt en van korte duur is, dat geen verband houdt met de klinische manifestaties van andere gezondheidsproblemen waar de patiënt last van heeft, of met de effecten (al dan niet gewenst) van enigerlei medicatie genomen door de persoon. Kleine aandoeningen vereisen geen medische diagnose en reageren op of worden verlicht door symptomatische behandelingen".

Kleine aandoeningen kunnen worden behandeld via de openbare apotheek met behulp van een Minor Ailment Service (MAS). In Spanje werd MAS in 2019 door het "Pharmaceutical Care in Community Pharmacy Forum" (PC-CPF) gedefinieerd als "de professionele farmaceutische dienst die wordt verleend wanneer een patiënt of verzorger een openbare apotheek bezoekt om een ​​specifiek gezondheidsprobleem te raadplegen en om de meest geschikte remedie te vragen". . PC-CPF omvat een aanvraag van een patiënt voor een geneesmiddel zonder recept als onderdeel van een MAS. Het reageren op symptomen van patiënten en het behandelen van aanvragen voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen vertegenwoordigen tussen 9% en 16% van de activiteit van openbare apotheken. Deze activiteiten zijn echter wettelijk niet geclassificeerd als MAS.

Een eerdere fase van het INDICA+PRO-programma, de INDICA+PRO Impact Study, evalueerde voor het eerst in Spanje de klinische, economische en humanistische impact van een MAS, waarbij werd geconcludeerd dat openbare apotheken het gezondheidssysteem enorm zouden kunnen helpen door een efficiëntere behandeling van kleine aandoeningen. Op zijn beurt de toegankelijkheid van het gezondheidszorgsysteem voor patiënten vergroten en de duurzaamheid ervan in de toekomst waarborgen. Zo werden de volgende doelstellingen gedefinieerd voor een implementatieonderzoek.

Doelstellingen Primaire doelstelling Het ontwikkelen, implementeren en integreren van een gestandaardiseerde MAS in de gangbare praktijk in openbare apotheken in Spanje.

Secundaire doelstellingen

  • De klinische uitkomsten van de gestandaardiseerde MAS in de openbare apotheek evalueren en deze vergelijken met de resultaten verkregen tijdens de INDICA+PRO Impact Study Impact-fase.
  • De rol en impact evalueren van twee verschillende modellen van Change Agents: Pharmaceutical Facilitators (FaFas) en Pharmaceutical Facilitators of SEFAC (SeFaFas).

Methode Onderzoeksopzet Een pragmatische studie met een effectiviteit-implementatie hybride opzet type 3 gebruikmakend van het Framework for the Implementation of Services in Pharmacy (FISpH).

Reikwijdte van het onderzoek Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Spaanse openbare apotheken. Het onderzoek vindt plaats tussen oktober 2020 en december 2022.

Facilitatieproces van de MAS Traditionele formele training is geen effectieve manier om gedragsveranderingen of beroepspraktijken te bevorderen. Daarom zal voor deze studie de voortdurende ondersteuning van Change Agents worden onderzocht. Deze Change Agents zullen continu monitoren en helpen bij het oplossen van barrières die tijdens het implementatieproces naar voren komen en facilitators versterken. Bijgevolg zal deze studie de rollen van de verschillende modellen van Change Agents (FaFas en SeFaFas) evalueren. FaFa's zijn specifiek opgeleide apothekers die verandering in de beroepspraktijk bevorderen en hun belangrijkste functie is om tussenbeide te komen en deze verandering te vergemakkelijken door middel van geïndividualiseerde continue ondersteuning en assistentie aan de apothekersaanbieders van de MAS. De FaFa is verantwoordelijk voor het geven van trainingen op locatie en het geven van feedback en advies aan de apothekers, evenals het beschikbaar zijn via e-mail, telefoon, WhatsApp of videoconferentie. FaFas zal in dienst worden genomen door hun deelnemende Farmaceutische Vereniging. Een SeFaFa is een lid van de "Spanish Society of Community Pharmacy" (SEFAC) dat vrijwillig deelneemt aan het trainen en monitoren van deelnemende apotheken en tevens deelneemt aan het onderzoek. Het ondersteuningsniveau is lager dan dat van de FaFa's. Apothekers kunnen vragen met de SEFaFa oplossen via e-mail, telefoon, WhatsApp of videoconferentie, maar SeFaFas biedt geen periodieke follow-ups of maandelijkse bezoeken ter plaatse.

Gedurende het cyclische, continue en geïndividualiseerde faciliteringsproces zullen de Change Agents communiceren met hun apothekers en apotheken om:

  1. Identificeer implementatiefactoren en prioriteer ze voor actie
  2. Analyseer de oorzaken
  3. Ontwerp geïndividualiseerde actie (implementatiestrategieën)
  4. Bestudeer de impact van de strategie(n)
  5. Strategieën herdefiniëren op basis van feedback van de apothekers en resultaten Het faciliteringsproces is gebaseerd op de PDSA-cyclus (Observe-Plan-Do-Study-Act), een methode van continue kwaliteitsverbetering die is ontworpen om duurzame verandering in de praktijk te bereiken door middel van interventies en continue evaluatie .

Pharmaceutical Association (PA) en/of SEFAC zullen via een aantal kanalen openbare apotheken/apothekers in geselecteerde studieprovincies uitnodigen om vrijwillig deel te nemen. In de provincies waar een PA deel uitmaakt van het onderzoek zal de FaFa worden ingezet. Alle apotheken worden per e-mail door de PA uitgenodigd. In provincies zonder deelnemende PA wordt een SEFaFa geselecteerd, en de uitnodiging om deel te nemen wordt gedaan door SEFAC, ook via een uitnodiging per e-mail.

Apotheken hebben twee weken de tijd om te beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen. In provincies met deelnemende PA's waarvan meer dan 25 apotheken de uitnodiging accepteren, vindt een willekeurige verdeling in twee groepen plaats. De eerste groep zal bestaan ​​uit maximaal 25 apotheken en zal worden ingedeeld bij een FaFa. De tweede groep wordt toegewezen aan een SEFaFa. In provincies zonder deelnemende PA zullen alle apotheken worden toegewezen aan een SEFaFa. Vanwege beperkte middelen is een maximumdoelstelling van 1000 apothekers vastgesteld. Er zal alleen een interventiegroep bestaan. Deelnemende apothekers moeten een toezeggingsformulier ondertekenen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving van de apotheker-patiëntinterventie in de Gestandaardiseerde MAS

De tussenkomst van de patiënt/apotheker wordt hieronder beschreven. Het generieke MAS-protocol is overgenomen uit de "Praktische Gids Farmaceutische Zorgverlening in de Openbare Apotheek":

  1. Patiëntinterview: de apotheker zal de patiënt en de reden voor het consult identificeren en of er eerdere acties zijn ondernomen om de symptomen op te lossen, of de patiënt is voorgeschreven of andere medicijnen gebruikt en of ze allergieën of intoleranties hebben of andere bijkomende ziekten. Stel indien relevant vast of de patiënte zwanger is of borstvoeding geeft. De duur van het symptoom wordt bepaald.
  2. Evaluatie van de informatie: identificatie van eventuele bestaande verwijzingscriteria, drugsgerelateerde problemen (DRP) en/of negatieve uitkomsten geassocieerd met medicatie (NOM).
  3. Actie: de apothekersaanbieder kan een vrij verkrijgbaar geneesmiddel aanbieden met de relevante informatie of een niet-medicamenteuze behandeling, dit kan gezondheidsvoorlichting, hygiëne-dieetmaatregelen of advies over gezonde leefgewoonten zijn. De apotheker kan de patiënt ook doorverwijzen naar de huisarts, naar een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of naar een andere farmaceutische dienst.
  4. Leg in het consult vast in een Electronic Data Capture-systeem - SEFAC eXPERT® IT-systeem: het geslacht en de leeftijd van de patiënt, de reden voor het consult, eventuele eerdere acties die zijn uitgevoerd om de symptomen op te lossen, de voorgestelde interventie en /of actie (inclusief eventuele aangeboden behandeling, indien van toepassing) en de uitkomst van de MAS.

Openbare apothekers zullen de interventie uitvoeren met behulp van symptoomspecifieke protocollen die eerder zijn overeengekomen met huisartsen. Deze protocollen bevatten informatie over de lichte aandoening, verwijscriteria, preventiemaatregelen en mogelijke behandelingen (zowel farmacologisch als niet-farmacologisch). Deze symptoomspecifieke protocollen zijn opgenomen in het SEFAC eXPERT® IT-systeem.

Implementatiemodel van de Dienst Om de implementatie van MAS te begeleiden, zal het FISpH-model worden gebruikt. Dit model stelt vijf verschillende stadia voor.

Implementatie fasen

• Verkenning: voorbereiding van het apotheeksysteem en de omgeving voor de implementatie van het MAS.

Deze verkenning omvat: systeemverkenning met mogelijke deelnemers, eigenaren van openbare apothekers en aanbieders die zijn uitgenodigd om deel te nemen, training van veranderaars en discussies met het senior management van elk van de PA's en SEFAC.

  • Voorbereiding: opleiding en training van de eigenaren van openbare apotheken en hun apothekers. De training omvat de grondbeginselen van implementatiewetenschap en klinische protocollen.
  • Testen en bedienen: faciliteren van de implementatie van het MAS en bevorderen van de integratie ervan in de apotheek met behulp van Change Agents. Feedback op het testproces door change agents aan providers. Gegevens over de prestaties van de apotheek/apotheker en patiëntresultaten zullen worden verstrekt aan apotheker, change agents en PA en SEFAC.
  • Initiële duurzaamheid: integratie van de MAS in de dagelijkse praktijk van de apotheek en behoud van continuïteit in het aanbod.

Tijdens elk van de fasen (verkenning, voorbereiding, testen en werking, en initiële duurzaamheid), zullen FaFas en SeFaFas implementatiestrategieën gebruiken om gematigde implementatiefactoren te helpen (barrières overwinnen, facilitators bevorderen en het gebruik van het implementatieproces vergroten). Implementatiefactoren (barrières en facilitators) zullen worden gegroepeerd in vijf domeinen. De impact van alle gebruikte strategieën (gegroepeerd in vier fasen van facilitering) op de implementatiefactoren zal worden geëvalueerd.

Implementatie-indicatoren

Evaluatie in de verschillende stadia van het FISpH-model zal worden uitgevoerd volgens de volgende criteria:

  • Verkenning (beschouwd als het aantal apothekers dat zich wil inschrijven voor het onderzoek) en het percentage apotheken dat de uitnodiging om deel te nemen aan het onderzoek accepteert.
  • Voorbereiding (beschouwd als het aantal apotheken dat de training voltooit om de Dienst te verlenen en tussen 1 - 4 consulten per maand per apotheker registreert). Het percentage apotheken dat de uitnodiging om deel te nemen accepteert en de initiële implementatietraining voltooit, wordt berekend ten opzichte van de apotheken die zich bereid hebben verklaard om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Testen: het percentage apotheken dat de initiële trainingsimplementatiemodule voor aanbieders voltooit en MAS uitvoert met de helft van de doelconsulten (record 5 tot 10 consulten per maand per apotheker).
  • Implementatie (beschouwd als het aantal apotheken dat de MAS uitvoert op het volledige aantal doelpatiënten): het percentage apotheken dat de MAS uitvoert op het volledige aantal doelpatiënten wordt berekend (11 of meer raadplegingen per maand per apotheker).
  • Initiële duurzaamheid (beschouwd als het aantal apotheken dat de MAS rekruteert en voltooit voor het volledige aantal doelconsultaties, 11 of meer consultaties per maand gedurende nog eens 6 maanden): het percentage apotheken dat doorgaat van de implementatiefase naar de initiële duurzaamheid etappe wordt berekend.

Deze gegevens worden rechtstreeks verkregen uit het SEFAC eXPERT® IT-systeem. Trainingssessie voor de Change Agents (FaFa en SEFaFa) Er is een voorafgaande training van 18 uur voor FaFas en een sessie van 12 uur voor SeFaFas, waarin de algemene concepten van de MAS, goede praktijken van de MAS in openbare farmacie, patiënt- en interprofessionele communicatie, gegevens uit de INDICA+PRO Impactstudie, protocollen en verwijzingscriteria van de huisarts, SEFAC eXPERT®-registratie, casestudy's en het Implementatiestudieprotocol. FaFas en SeFaFas krijgen doorlopend training, minimaal één keer per maand, over de kenmerken en taken van change facilitators, zoals het herkennen van barrières en facilitators, evenals het ontwerpen van de relevante implementatiestrategieën.

Identificatie van implementatiefactoren (barrières en facilitators) FaFas en SeFaFas zullen worden voorzien van een classificatiesysteem voor barrières en facilitators dat ze zullen gebruiken als een hulpmiddel om analyses te ondersteunen bij interactie met hun apotheken/apothekers. Deze interacties/processen worden gedocumenteerd in een Electronic Data Capture (EDC). Het classificatiesysteem bestaat uit een aanpassing van de constructen uit het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).

Ontwerp van implementatiestrategieën FaFas en SeFaFas krijgen een classificatiesysteem voor implementatiestrategieën die ze zullen gebruiken om strategieën te ontwerpen en te documenteren in de Electronic Data Capture (EDC). Dit classificatiesysteem bestaat uit een aanpassing van de facilitaire activiteiten opgesomd door Dogherty et al.

Trainingssessie voor apothekers in deelnemende apotheken

Voor de apothekersopleiding zijn er twee mogelijkheden:

  1. FaFas zal hun apothekers opleiden (maximaal 25 apotheken) en vervolgens minimaal maandelijks opvolgen.
  2. SeFaFas zal hun apothekers opleiden zonder PA-ondersteuning. De deelnemende apothekers zullen ongeveer 6 uur voor aanvang van het onderzoek worden opgeleid. Het doel van deze sessies is apothekers uit te rusten met de nodige klinische kennis en vaardigheden om de MAS uit te voeren.

Competenties die aan bod moeten komen, zijn onder meer het vermogen om:

  • Implementeer MAS in overeenstemming met de Good Practices in Community Pharmacy in Spanje.
  • Voer een beoordeling en behandeling van kleine aandoeningen uit, inclusief de verstrekking van geschikte vrij verkrijgbare medicijnen.
  • Beschikken over communicatietechnieken en -vaardigheden voor gebruik met patiënten, artsen en andere zorgverleners.
  • Adviseren en informeren van patiënten over het gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen.
  • De kennis hebben om op de juiste manier door te verwijzen naar andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door de juiste detectie van verwijzingscriteria.
  • Registreer en documenteer alle activiteiten met betrekking tot de MAS. Interventie: Change Agents - Onderzoeksgroep Het onderzoeksteam zorgt voor training, voortdurende feedback en ondersteuning van de FaFa's en SeFaFa's. Het onderzoeksteam zal ook periodiek (minstens maandelijks) groepsbijeenkomsten houden via videoconferentie tussen de onderzoeksgroep en alle FaFa's en SeFaFa's. In de agenda wordt de voortgang van het implementatieproces besproken en worden eventuele vragen met betrekking tot de studievoortgang opgelost. De onderzoeksgroep zal formele rapporten verstrekken over het implementatieproces en de patiëntresultaten, die tijdens deze vergaderingen zullen worden besproken. Andere vormen van communicatie zoals e-mails, telefoontjes of WhatsApp-berichten zullen ook beschikbaar zijn. Een lid van de onderzoeksgroep heeft de verantwoordelijkheid om, buiten deze vergaderingen om, indien nodig, contact op te nemen met FaFas en SeFaFas.

Gegevens: Operationele definities voor de belangrijkste proces- en uitkomstvariabelen Zowel het implementatie- als het patiëntenconsultatieproces en de uitkomstvariabelen zullen worden gemeten tijdens de verschillende studiefasen.

Variabelen: Implementatie-indicatoren

De variabelen die verband houden met de implantatieprocessen en -resultaten zijn:

  • Bereik van implementatie. Het aantal en percentage apothekers in elke fase van het implementatiemodel, d.w.z. voorbereiding, testen, implementatie en initiële duurzaamheid, wordt maandelijks berekend door gegevens te extraheren uit het gebruik van het SEFAC eXPERT® IT-systeem
  • Trouw aan de dienst (mate waarin de kritieke componenten voor de levering van de MAS, d.w.z. de dienst wordt uitgevoerd volgens hoe deze gestandaardiseerd was). Trouw zal worden gemeten in elke apotheek en zal worden beoordeeld door de FaFa door middel van rollenspellen en/of andere strategieën met de apothekers.
  • Integratie van de gestandaardiseerde service (analyse van de mate van integratie van de service in de gebruikelijke praktijk bij de Openbare Apotheek): deze zal worden gemeten aan de hand van een reeks indicatoren gegroepeerd in vier dimensies: routinisering, evaluatie, teamwerk en beschikbare middelen.

Variabele: Service-indicatoren Sociaal-demografische patiëntkenmerken: geslacht (kwalitatieve dichotome variabelen), leeftijd (discrete kwantitatieve variabele) en fysiologische toestand, in het geval van zwangerschap of lactatie.

De variabelen gerelateerd aan de impact van de MAS zijn uitkomstindicatoren voor de klinische en economische en humanistische impact:

  • Sociodemografische variabelen: patiëntkenmerken: geslacht (kwalitatieve dichotome variabelen), leeftijd (discrete kwantitatieve variabele) en fysiologische toestand, in het geval van zwangerschap of lactatie.
  • Klinische variabelen:

    • Soort lichte aandoening (MA) (vijf groepen), duur van de MA (kwantitatieve variabele), of het de eerste keer is dat de patiënt deze MA heeft gehad, of de MA al is behandeld (geen/medicijnen/hygiëne-dieetmaatregelen/ eten/anderen).
    • Passende verwijzing (dichotome kwalitatieve variabele).
    • Verandering in de gevraagde behandeling (kwalitatieve dichotome variabele).
    • Reden voor verandering: behandeling ongeschikt voor lichte aandoening, contra-indicatie, onjuiste dosis, interactie, duplicatie, ongeschikte farmaceutische vorm, bijwerking, andere drugsgerelateerde problemen.
  • Humanistisch: meet met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100 voor kwaliteit van leven.

Een patiëntenopvolging vindt plaats op maximaal 10 dagen, afhankelijk van het type consult. Deze follow-up zal worden uitgevoerd via een e-mail of via een persoonlijke ontmoeting met de volgende variabelen:

  • Kleine verbetering van de aandoening: perceptie van de patiënt van de oplossing van de MA. Er wordt een Likert-schaal tussen 0 (geen verbetering) en 10 (volledig opgelost) gebruikt. Bovendien, in gevallen waarin er een volledige oplossing van de MA was, zal de patiënt worden gevraagd hoeveel dagen er verstreken zijn vanaf het consult in de apotheek tot de volledige oplossing.
  • Herhaalde consultatie voor dezelfde kleine aandoening: in dit geval wordt de patiënt gevraagd "Moest er nog een vervolgconsult voor dezelfde kleine aandoening worden gemaakt?". Als dit het geval is, wordt de patiënt gevraagd naar het aantal en het type vervolgconsulten (d.w.z. een openbare apotheek, huisarts of spoedeisende hulp) en het resultaat van het consult (met/zonder farmacologische behandeling, met vermelding van de medicatie, indien van toepassing).

Gegevensanalyse Continue variabelen worden gerapporteerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie, of mediaan en percentielen, afhankelijk van de verdeling van de variabele (de Kolmogorov Smirnov-test zal worden gebruikt om normaliteit te beoordelen). Categorische variabelen worden gerapporteerd met behulp van percentages. Voor de vergelijking van continue variabelen wordt de T Student's-toets of de ANOVA-toets uitgevoerd als er een normale verdeling is, en anders Kruskal-Wallis. De vergelijking van de categorische variabelen wordt uitgevoerd met behulp van de χ2-toets, indien nodig de Fisher's exact-toets of de chi-kwadraattoets van Yate. Om de relatie tussen de afhankelijke variabelen (juiste doorverwijzing, verbetering van de minder ernstige aandoening en daaropvolgende consultatie voor hetzelfde symptoom) en de onafhankelijke variabelen te bepalen, zullen logistische regressiemodellen worden uitgevoerd, inclusief de variabelen met statistische significantie in het bivariate model. De geschiktheid van het model wordt geverifieerd met behulp van de Hosmer-Lemeshow-test. Het significantieniveau wordt vastgesteld op p < 0,05. Machine learning en big data-technieken worden overwogen voor voorspellende modellering.

Kwaliteitscontrole bij gegevensverzameling De trouw van de deelnemende apothekers aan het onderzoeksprotocol zal worden ontworpen met behulp van een consensusprotocol en wordt gecontroleerd tijdens periodieke FaFa-bezoeken aan de apotheek, waarbij de apothekersgegevens worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat de interventies worden uitgevoerd volgens aan het protocol van de betreffende kleine aandoening. Hierdoor kunnen de FaFas feedback geven aan elke deelnemende apotheker, als een methode voor continue kwaliteitsverbetering van hun interventies en trouw aan het onderzoek.

Gegevensverwerking Het onderzoeksteam krijgt alleen toegang tot geanonimiseerde gegevens van apothekers en patiënten. Gegevens worden uit het SEFAC eXPERT® IT-systeem geëxtraheerd door SEFAC-personeel of aannemers.

Geïnformeerde toestemming De deelnemende apotheker informeert patiënten over het onderzoek door middel van een patiënteninformatieblad, en zorgt ervoor dat ze de informatie begrijpen voordat ze toestemming geven. De patiënt moet het Informed Consent-document ondertekenen (waarvan hij een kopie zal ontvangen als hij daarom verzoekt), wetende dat hij de studie op elk moment kan verlaten.

Vertrouwelijkheid van gegevens Privacybescherming en de vertrouwelijke behandeling van persoonsgegevens die voortkomen uit de onderzoeksactiviteit zullen worden gegarandeerd, in overeenstemming met de bepalingen van organieke wet 3/2018 van 5 december betreffende de bescherming van persoonsgegevens en de garantie van digitale rechten.

De informatie wordt gecodeerd, geanonimiseerd en er wordt naar de gegevens verwezen met willekeurig toegewezen nummers voor zowel de gepubliceerde als de niet-gepubliceerde informatie. Alle verzamelde informatie wordt opgeslagen in de repository van de Pharmaceutical Care Research Group van de Universiteit van Granada en de Spanish Society of Community Pharmacy (SEFAC), en is alleen toegankelijk voor geautoriseerd personeel.

Ethische aspecten / bescherming van de deelnemende proefpersonen Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de "Ethische principes voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen" die zijn opgenomen in de Verklaring van Helsinki (Fortaleza, oktober 2013). Het onderzoek zal worden uitgevoerd op basis van procedures die ervoor zorgen dat wordt voldaan aan de ICH/BPC-normen (International Harmonization Conference) voor goede klinische praktijken. Dit studieprotocol is goedgekeurd door de Granada Research Ethics Committee (CEI-Granada) op 5 februari 2020.

Verspreidingsplan De bevindingen die na het onderzoek zijn verkregen, zullen worden verspreid via de gebruikelijke methoden van wetenschappelijke verspreiding, waaronder mededelingen aan congressen, publicaties in wetenschappelijke tijdschriften en die van de Pharmaceutical Association, evenals andere online of elektronische verspreidingsmiddelen.

Financiële steun De studie heeft de financiële steun van de Spaanse Vereniging van Apotheek (SEFAC) en de Farmaceutische Vereniging van Valencia (MICOF), evenals de deelnemende Apothekersverenigingen. Apothekers die deelnemen aan dit Programma ontvangen geen financiële vergoeding voor hun deelname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20987

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28045
        • Spanish Society of Community Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar of jonger als ze vergezeld worden door een verantwoordelijke volwassene die zorg zoekt, d.w.z. symptomen vertonen of een product aanvragen (directe aanvraag voor een product zonder recept) voor kleine aandoeningen inbegrepen.
  • Patiënten die symptomen vertonen of een product aanvragen voor dermatologische problemen zoals acne, beten en steken, koortslip, dermatitis, voetschimmels, hyperhidrose, lichte brandwonden, mondzweren, huiduitslag of letsel aan zacht weefsel.
  • Patiënten die symptomen vertonen of een product aanvragen voor gastro-intestinale stoornissen zoals constipatie, diarree, winderigheid, brandend maagzuur of braken.
  • Patiënten die symptomen vertonen of een product aanvragen voor pijngerelateerde kleine aandoeningen zoals kiespijn, dysmenorroe, hoofdpijn, musculoskeletale pijn of keelpijn.
  • Patiënten die symptomen vertonen of een product aanvragen voor aandoeningen van de bovenste luchtwegen, zoals verkoudheid, hoesten of verstopte neus. Andere aandoeningen zoals droge ogen, aambeien, rode ogen, slaapproblemen, stress, temperatuur, vaginale candidiasis/spruw of spataderen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met kleine aandoeningen of die een product zonder recept aanvragen.

Openbare apothekers die werken met overeengekomen protocollen met huisartsen reageren op alle soorten patiënten met kleine aandoeningen of die een product zonder recept aanvragen.

Na dit consult worden patiënten na tien dagen opgevolgd.

De dienst bestond uit verschillende onderdelen: overeengekomen standaardprocedures tussen openbare apothekers en huisartsen voor 31 kleine aandoeningen, op IT gebaseerd consultatieprotocol en training voor en tijdens het onderzoek voor de apothekers. Praktijkveranderaars werden gebruikt om de betrouwbaarheid van de interventie te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implementatieproces van een Minor Ailment Service.
Tijdsspanne: Tot 26 maanden

Implementatie fasen:

Verkenning (aantal apothekers dat zich wil inschrijven voor het onderzoek) Voorbereiding (aantal apotheken dat de training voltooit om de Dienst te verlenen en tussen de 1 - 4 consulten per maand per apotheker registreert) Testen (aantal apotheken dat 5 tot 10 consulten per maand per apotheker) Implementatie (aantal apotheken dat de MAS uitvoert op het volledige aantal doelpatiënten) Initiële duurzaamheid (aantal apotheken dat de MAS rekruteert en voltooit voor het volledige aantal doelconsulten, 11 of meer consulten per maand voor nog een 6 maanden).

Tot 26 maanden
Getrouwheid van het implementatieproces van een Minor Ailment Service
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Mate waarin de kritieke componenten voor de levering van de Minor Ailment Service worden uitgevoerd volgens de manier waarop deze was gestandaardiseerd. Een vragenlijst met vijftien items (trouwvragenlijst) wordt door de begeleider van de praktijkverandering gebruikt om de mate van trouw voor het implementeren van de service voor elke apotheker te evalueren. Elk item van de vragenlijst maakt gebruik van een 5-item Likert-schaal van zeer lage getrouwheid tot zeer hoge getrouwheid.
Tot 26 maanden
Integratie van een Minor Ailment Service
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Mate van inbedding van de dienst in de gebruikelijke praktijk. Een zelf in te vullen vragenlijst (inburgeringsvragenlijst) wordt ingevuld door de apotheker. Elk van de vijftien items van de vragenlijst maakt gebruik van een 5-item Likert-schaal van helemaal mee oneens (service niet geïntegreerd in de gebruikelijke praktijk) tot helemaal mee eens (service geïntegreerd in de gebruikelijke praktijk).
Tot 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passende medische verwijzing
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Patiëntverwijzing door de apotheker in overeenstemming met de ontworpen protocollen, berekend als het aantal patiënten dat op de juiste manier is doorverwezen, gedeeld door het totale aantal patiënten.
Tot 26 maanden
Wijzigingspercentage van direct productverzoek
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Door de patiënt gevraagde behandeling gewijzigd door de apotheker wegens niet goedgekeurde gebruiksindicatie voor de kleine aandoening, verkeerde dosis, dosering of formulering. De door het Spaanse Agentschap vastgestelde samenvatting van de productkenmerken werd als norm gebruikt.
Tot 26 maanden
Symptomen oplossen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Verlichting van symptomen gemeten met behulp van een Likert-schaal van 1 "helemaal niet" tot 10 "volledig" bij 10-daagse telefonische of apotheekcontrole met interview door de apotheker.
Tot 26 maanden
Herraadplegingspercentage voor dezelfde kleine aandoening
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Telkens wanneer de patiënt na 10 dagen apothekersconsultatie voor dezelfde aandoening opnieuw moest worden geraadpleegd.
Tot 26 maanden
Implementatie belemmeringen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Gemeten tijdens de ontmoetingen tussen de veranderingsbegeleiders van de apotheker en de praktijk. De praktijkbegeleider selecteert uit een lijst van 62 mogelijke belemmeringen (verdeeld in vijf domeinen) die welke de apotheker ervaart bij het implementeren van de MAS.
Tot 26 maanden
Implementatiebegeleiders
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Gemeten tijdens de ontmoetingen tussen de veranderingsbegeleiders van de apotheker en de praktijk. De begeleider van de praktijkverandering selecteert uit een lijst van 62 mogelijke begeleiders (verdeeld in vijf domeinen) diegene die de apotheker ervaart bij het implementeren van de MAS.
Tot 26 maanden
Interventies gebruikt tijdens de implementatie
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Gemeten tijdens de ontmoetingen tussen de veranderingsbegeleiders van de apotheker en de praktijk. De praktijkbegeleider kiest uit een lijst van 57 mogelijke interventies (onderverdeeld in vier domeinen) diegene die de apotheker helpen bij het implementeren van de dienst.
Tot 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Oktober 2020-december 2022

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren