地域薬局の実践における軽度の病気のサービスの実装 (INDICA+PRO)

地域薬局の通常業務における標準化された軽度の病気サービスの実装、統合、および持続可能性のための INDICA+PRO 実装プログラム

背景 世界保健機関 (WHO) は 2009 年に、セルフケアは適切なレベルの医療制度へのアクセスを指示および改善し、コストを削減するため、健康目標を達成するための不可欠な要素の 1 つであると述べました。 セルフケアとセルフメディケーションは、軽度の病気の管理に一般的に選択される治療法です。 セルフケアを奨励することは、健康に関する意思決定を最適化するための一般市民の知識とスキルの向上を促進します。 適切なレベルのヘルス リテラシーで質の高い情報にアクセスできることは、セルフケア プロセスにおいて不可欠な要素です。したがって、医療専門家、特に地域の薬剤師が基本的な役割を果たします。

マイナーな病気は、Faus-Dáder らによって定義されています。 「本質的に深刻ではなく、自己限定的で短期間の健康問題であり、患者が苦しんでいる他の健康問題の臨床症状とは何の関係もありません。個人が服用する薬。 軽度の病気は医学的診断を必要とせず、対症療法に反応するか、緩和されます。」

マイナーな病気は、マイナー アイルメント サービス (MAS) を使用して地域の薬局で治療できます。 スペインでは、MAS は 2019 年に「Pharmaceutical Care in Community Pharmacy Forum」(PC-CPF) によって「患者または介護者が地域の薬局を訪れ、特定の健康問題について相談し、最も適切な治療法を要求したときに提供される専門的な医薬品サービス」と定義されました。 . PC-CPF には、MAS の一部として、非処方薬に対する患者の要求が含まれます。 患者が提示した症状に対応し、処方箋なしの薬の要求に対処することは、地域の薬局の活動の 9% から 16% を占めています。 ただし、これらの活動は法的には MAS に分類されません。

INDICA+PRO プログラムの前段階である INDICA+PRO Impact Study は、スペインで初めて MAS の臨床的、経済的、人道的影響を評価し、地域の薬局がより効率的な治療を通じて医療システムに大きな利益をもたらす可能性があると結論付けました。軽度の病気の。 その結果、医療システムへの患者のアクセシビリティが向上し、将来の持続可能性が確保されます。 したがって、実装調査のために次の目的が定義されました。

目的 主な目的 スペインの地域薬局における標準化された MAS を開発、実装、および統合すること。

副次的な目的

• コミュニティ薬局における標準化された MAS の臨床結果を評価し、これらを INDICA+PRO インパクト スタディ インパクト フェーズで得られた結果と比較すること。
• 変更エージェントの 2 つの異なるモデルの役割と影響を評価する: 医薬品ファシリテーター (FaFas) と SEFAC の医薬品ファシリテーター (SeFaFas)。

メソッド リサーチ デザイン 薬局におけるサービスの実装のためのフレームワーク (FISPH) を使用した、有効性と実装のハイブリッド デザイン タイプ 3 による実用的な研究。

研究の範囲 研究は、スペインのコミュニティ薬局で実施されます。 この調査は、2020 年 10 月から 2022 年 12 月の間に実施されます。

MAS の従来の正式なトレーニングのファシリテーション プロセスは、行動や専門的実践の変化を促進する効果的な方法ではありません。 したがって、この調査では、Change Agent の継続的なサポートについて検討します。 これらのチェンジ エージェントは、実施プロセス中に現れる障壁の解決を継続的に監視および支援し、ファシリテーターを強化します。 したがって、この調査では、さまざまなモデルのチェンジ エージェント (FaFas と SeFaFas) の役割を評価します。 FaFas は、専門的な実践の変化を促進する特別な訓練を受けた薬剤師であり、その主な機能は、MAS の薬剤師提供者への個別の継続的なサポートと支援を通じて、この変化に介入し、促進することです。 FaFa は、オンサイト トレーニングの実施、薬剤師へのフィードバックとアドバイスの提供を担当し、電子メール、電話、WhatsApp、またはビデオ会議でも利用できます。 FaFas は、参加している製薬協会によって雇用されます。 SeFaFa は、「スペイン地域薬局協会」(SEFAC) のメンバーであり、参加薬局のトレーニングと監視、および研究への参加をボランティアで行っています。 提供されるサポートのレベルは、FaFas よりも低くなります。 薬剤師のプロバイダーは、電子メール、電話、WhatsApp、またはビデオ会議を介して SEFaFa とのクエリを解決できますが、SeFaFa は定期的なフォローアップや毎月のオンサイト訪問を提供しません.

循環的、継続的、個別化された促進プロセスを通じて、チェンジ エージェントは薬剤師や薬局とやり取りして、次のことを行います。

1. 実施要因を特定し、行動のために優先順位を付ける
2. 原因を分析する
3. 個別化されたアクションの設計 (実装戦略)
4. 戦略の影響を調査する
5. 薬剤師からのフィードバックと結果に基づいて戦略を再定義する ファシリテーションのプロセスは、PDSA サイクル (観察-計​​画-実行-研究-行動) に基づいています。 .

製薬協会 (PA) および/または SEFAC は、いくつかのチャネルを通じて、選択された研究州のコミュニティ薬局/薬剤師に自発的に参加するよう招待します。 PA が研究に参加している州では、FaFa が雇用されます。 すべての薬局は、PA から電子メールで招待されます。 参加する PA のない州では、SEFAFa が選択され、参加への招待は SEFAC によって行われ、これも電子メールで招待されます。

薬局は、研究に参加するかどうかを決定するために 2 週間かかります。 招待を受け入れる薬局が 25 を超える参加 PA を持つ州では、2 つのグループにランダムに配布されます。 最初のグループは最大 25 の薬局で構成され、FaFa に割り当てられます。 2 番目のグループは SEFaFa に割り当てられます。 PA が参加していない州では、すべての薬局が SEFaFa に割り当てられます。 リソースの制限により、最大 1000 人の薬剤師の目標が設定されています。 介入グループのみが存在します。参加薬剤師は、研究に参加する資格を得るために誓約書に署名する必要があります。

標準化された MAS における薬剤師と患者の介入の説明

患者/薬剤師の介入について以下に説明します。 一般的な MAS プロトコルは、「地域薬局における医薬品ケア サービスの実践ガイド」から取られました。

1. 患者インタビュー: 薬剤師は、患者と相談の理由、症状を解決するために以前の行動が行われたかどうか、患者が処方されているか、他の薬を使用しているかどうか、アレルギーや不耐性があるかどうかを確認します。または他の付随する病気。 関連する場合は、患者が妊娠しているか授乳中であるかを確認します。 症状の持続期間が決定されます。
2. 情報の評価: 既存の紹介基準、薬物関連の問題 (DRP)、および/または投薬に関連する否定的な結果 (NOM) の特定。
3. アクション: 薬剤師の提供者は、関連情報を含む非処方薬または非薬理学的治療を提供できます。これには、健康教育、衛生的な食事療法、または健康的なライフスタイル習慣に関するアドバイスが含まれます。 薬剤師はまた、患者を主治医、他の医療専門家、または別の医薬品サービスに紹介することもできます。
4. 電子データ キャプチャ システム - SEFAC eXPERT® IT システムでの相談の記録: 患者の性別と年齢、相談の理由、症状を解決するために実行された以前の行動、提案された介入、および/またはアクション (該当する場合は、提供される治療を含む) および MAS の結果。

地域の薬剤師は、プライマリケア医と以前に合意した症状固有のプロトコルを使用して介入を実行します。 これらのプロトコルには、軽度の病気、紹介基準、予防措置、および可能な治療法（薬理学的および非薬理学的の両方）に関する情報が含まれます。 これらの症状固有のプロトコルは、SEFAC eXPERT® IT システムに含まれています。

サービスの実装モデル MAS の実装をガイドするために、FISPH モデルが使用されます。 このモデルは、5 つの異なる段階を提案します。

実装段階

• 調査: MAS の実施に向けた薬局システムと環境の準備。

この調査には次のものが含まれます: 参加する可能性のある地域の薬剤師の所有者と提供者が参加するよう招待された場合のシステムの調査、変更エージェントのトレーニング、および各 PA と SEFAC の上級管理職との話し合い。

• 準備：コミュニティ薬局の所有者とその薬剤師の教育と訓練。 トレーニングには、実装科学と臨床プロトコルの基礎が含まれます。
• テストと操作: MAS の実装の促進と、変更エージェントを使用した薬局への統合の促進。 変更エージェントからプロバイダーへのテスト プロセスに関するフィードバック。 薬局/薬剤師のプロバイダーのパフォーマンスと患者の転帰に関するデータは、薬剤師、変更エージェント、PA および SEFAC に提供されます。
• 初期の持続可能性: MAS を薬局の日常業務に統合し、その提供の継続性を維持する。

各段階 (調査、準備、テストと運用、および初期の持続可能性) で、FaFas と SeFaFas は実装戦略を使用して、中程度の実装要因を支援します (障壁を克服し、ファシリテーターを促進し、実装プロセスの使用を増やします)。 実施要因 (障壁とファシリテーター) は、5 つのドメインにグループ化されます。 使用された戦略 (促進の 4 つの段階にグループ化) が実施要因に及ぼす影響が評価されます。

実施指標

FISPH モデルのさまざまな段階での評価は、次の基準に従って実行されます。

• 探索（研究への登録を希望する薬剤師の数とみなされる）および研究への参加の招待を受け入れる薬局の割合。
• 準備（サービスを提供するためのトレーニングを完了し、薬剤師ごとに月に 1 ～ 4 件の相談を記録する薬局の数と見なされます）。 参加への招待を受け入れ、最初の実装トレーニングを完了する薬局の割合は、研究に参加する意思を表明した薬局との関係で計算されます。
• テスト: プロバイダー向けの初期トレーニング実施モジュールを完了し、対象となる相談の半分で MAS を実施している薬局の割合 (薬剤師 1 人あたり 1 か月あたり 5 ～ 10 件の相談を記録)。
• 実施（全対象患者数に対してMASを実施している薬局数とみなす）：全対象患者数に対してMASを実施している薬局の割合を算出します（薬剤師1人あたり月間11件以上の相談）。
• 初期の持続可能性（対象となる相談の全数について、MAS を募集し、さらに 6 か月間月間 11 件以上の相談を完了した薬局の数と見なされます）: 実装段階から初期の持続可能性に進む薬局の割合ステージが計算されます。

このデータは、SEFAC eXPERT® IT システムから直接取得されます。 変更エージェント (FaFa および SEFaFa) 向けのトレーニング セッション FaFas の場合は 18 時間前のトレーニング、SeFaFas の場合は 12 時間の事前トレーニングがあり、MAS の一般的な概念、地域薬局における MAS の優れた実践、患者および専門家間のトレーニングをカバーします。通信、INDICA+PRO Impact スタディからのデータ、プロトコルと主治医紹介基準、SEFAC eXPERT® 登録、ケーススタディ、実装スタディ プロトコル。 FaFasとSeFaFasは、障壁やファシリテーターの認識、関連する実装戦略の設計など、変化ファシリテーターの特性とタスクについて、少なくとも月に1回、継続的なトレーニングを受けます。

実施要因の特定 (バリアとファシリテーター) FaFas と SeFaFas には、バリアとファシリテーターの分類システムが提供され、薬局/薬剤師とやり取りする際に分析を支援するツールとして使用されます。 これらのやり取り/プロセスは、電子データ キャプチャ (EDC) に記録されます。 分類システムは、Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) にリストされている構成要素の適応で構成されています。

実装戦略の設計 FaFas と SeFaFas には、実装戦略の分類システムが提供されます。これを使用して、戦略を設計し、電子データ キャプチャ (EDC) に文書化します。 この分類システムは、Doherty らによってリストされた円滑化活動の適応で構成されています。

加盟店薬剤師研修会

薬剤師プロバイダーのトレーニングには 2 つのオプションがあります。

1. FaFas は薬剤師を訓練し (最大 25 の薬局)、その後、少なくとも月 1 回のフォローアップを提供します。
2. SeFaFas は、PA のサポートなしで薬剤師をトレーニングします。 参加する薬剤師は、研究開始前に約6時間トレーニングを受けます。 これらのセッションの目的は、MAS を実行するために必要な臨床知識とスキルを薬剤師に提供することです。

対象となる能力には、次の能力が含まれます。

• スペインのコミュニティ薬局のグッド プラクティスに従って MAS を実装します。
• 適切な非処方薬の調剤を含む軽度の病気の評価と治療を行います。
• 患者、医師、その他の医療提供者とのコミュニケーション技術とスキルを習得する。
• 非処方薬の使用に関する患者へのアドバイスと情報提供。
• 紹介基準を正しく把握し、他の医療関係者を適切に紹介する知識を身につける。
• MAS に関連するすべての活動の記録と文書化。 介入: 変化のエージェント - 研究グループ 研究チームは、FaFas と SeFaFas にトレーニング、継続的なフィードバック、およびサポートを提供します。 研究チームはまた、定期的 (少なくとも月 1 回) に、研究グループとすべての FaFa および SeFaFa との間でビデオ会議によるグループ ミーティングを開催します。 議題は、実施プロセスの進捗状況を確認し、研究の進捗状況に関連する質問を解決します。 研究グループは、これらの会議で議論される実施プロセスと患者の転帰に関する正式な報告を提供します。 電子メール、電話、WhatsApp メッセージなど、他の形式の通信も利用できます。 研究グループのメンバーは、必要に応じて、これらの会議の外で、FaFas と SeFaFas に連絡する責任があります。

データ: 主要なプロセスおよび結果変数の運用上の定義 実施および患者相談プロセスと結果変数の両方が、さまざまな研究段階で測定されます。

変数: 実施指標

移植プロセスと結果に関連する変数は次のとおりです。

• 実装の範囲。 実装モデルの各段階、つまり準備、テスト、実装、および初期の持続可能性における薬剤師の数と割合は、SEFAC eXPERT® IT システムを使用してデータを抽出し、月単位で計算されます。
• サービスへの忠実度 (MAS の提供に不可欠なコンポーネント、つまり、サービスが標準化された方法に従って実行される程度)。 忠実度は各薬局で測定され、薬剤師とのロールプレイおよび/またはその他の戦略を通じてFaFaによって評価されます。
• 標準化されたサービスの統合 (Community Pharmacy での通常の業務へのサービスの組み込み度の分析): ルーチン化、評価、チームワーク、および利用可能なリソースの 4 つの次元にグループ化された一連の指標によって測定されます。

変数: サービス指標 患者の社会人口統計学的特徴: 性別 (質的二分変数)、年齢 (離散的量的変数)、生理的状態 (妊娠または授乳の場合)。

MAS の影響に関連する変数は、臨床的、経済的、人道的影響の結果指標です。

• 社会人口学的変数: 患者の特徴: 性別 (定性的な二分変数)、年齢 (離散的な量的変数)、生理的状態 (妊娠または授乳の場合)。

• 臨床変数:

  • 軽度の病気 (MA) の種類 (5 つのグループ)、MA の期間 (量的変数)、患者がこの MA を経験したのが初めての場合、MA がすでに治療されている場合 (無/投薬/衛生的食事療法/食品/その他）。
  • 適切な紹介（二分質的変数）。
  • 要求された治療の変更 (質的二分変数)。
  • 変更の理由: 軽度の病気に不適切な治療、禁忌、誤った用量、相互作用、重複、不適切な剤形、副作用、その他の薬物関連の問題。
• ヒューマニスティック: 生活の質を 0 から 100 までの視覚的なアナログ スケールを使用して測定します。

患者のフォローアップは、相談の種類に応じて最大 10 日間行われます。 このフォローアップは、電子メールまたは次の変数を満たす対面式のいずれかで行われます。

• マイナーな病気の改善: MA の解消に対する患者の認識。 0 (改善なし) と 10 (完全に解決) の間のリッカート スケールが使用されます。 また、MAが完治した場合は、薬局での相談から完治までの経過日数をお伺いします。
• 同じ軽度の病気に対する再診：この場合、患者は「同じ軽度の病気に対して別のその後の診察を行う必要がありましたか?」と尋ねられます。 その場合、患者はその後の診察の回数と種類、つまり地域薬局、プライマリーケアの医師、または救急サービス）、および診察の結果（薬理学的治療の有無、もしあれば薬の詳細）を尋ねられます。

データ分析 連続変数は、変数の分布に応じて、平均と標準偏差、または中央値とパーセンタイルを使用して報告されます (コルモゴロフ スミルノフ検定を使用して正規性を評価します)。 カテゴリ変数は、パーセンテージを使用して報告されます。 連続変数の比較では、正規分布がある場合は T Student 検定または ANOVA 検定が実行され、それ以外の場合は Kruskal-Wallis 検定が実行されます。 カテゴリ変数の比較は、必要に応じて χ2 検定、Fisher の正確確率検定、または Yate のカイ 2 乗検定を使用して実行されます。 従属変数（適切な紹介、軽度の病気の改善、およびその後の同じ症状に対する相談）と独立変数の間の関係を決定するために、二変量モデルで統計的に有意な変数を含むロジスティック回帰モデルが実行されます。 モデルの適合度は、Hosmer-Lemeshow 検定を使用して検証されます。 有意水準は p < 0.05 に設定されます。 予測モデリングには、機械学習とビッグデータ技術が検討されています。

データ収集における品質管理 研究プロトコルに対する参加薬剤師の忠実度は、合意に基づくプロトコルを使用して設計され、FaFa が定期的に薬局を訪問する際に監視されます。問題の軽度の病気のプロトコルに。 これにより、FaFas は参加している各薬剤師にフィードバックを提供することができます。これは、彼らの介入と研究への忠実度の継続的な品質改善の方法です。

データ処理 研究チームは、薬剤師と患者の匿名化されたデータにのみアクセスできます。 データは、SEFAC スタッフまたは請負業者によって SEFAC eXPERT® IT システムから抽出されます。

インフォームド コンセント 参加薬剤師は、患者情報シートを通じて研究について患者に通知し、同意を与える前に患者が情報を理解していることを確認します。 患者は、インフォームド コンセント文書に署名する必要があります (必要に応じてそのコピーを受け取ります)。

データの機密性 研究活動から生じる個人データのプライバシー保護と機密扱いは、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の基本法 3/2018 の条項に従って保証されます。

情報はコード化され、匿名化され、データは公開情報と非公開情報の両方にランダムに割り当てられた番号によって参照されます。 収集されたすべての情報は、グラナダ大学の医薬品ケア研究グループとスペイン地域薬局協会 (SEFAC) のリポジトリに保存され、許可された担当者のみがアクセスできます。

倫理的側面/参加被験者の保護 この研究は、ヘルシンキ宣言 (フォルタレザ、2013 年 10 月) に含まれる「ヒトを対象とする医学研究の倫理原則」に従って実施されます。 この研究は、ICH/BPC (International Harmonization Conference) の Good Clinical Practice 基準への準拠を保証する手順に基づいて実施されます。 この研究プロトコルは、2020 年 2 月 5 日にグラナダ研究倫理委員会 (CEI-グラナダ) によって承認されました。

普及計画 研究後に得られた調査結果は、議会への連絡、科学雑誌および製薬協会の出版物、ならびに他のオンラインまたは電子的な普及手段を含む、科学的普及の通常の方法を通じて普及されます。

財政支援 この研究は、スペイン地域薬局協会 (SEFAC) とバレンシア製薬協会 (MICOF)、および参加している薬剤師協会の財政支援を受けています。 このプログラムに参加する薬剤師は、参加に対する金銭的報酬を受け取ることはありません。